ECLI:CZ:NSS:2018:10.AS.190.2018:61
sp. zn. 10 As 190/2018 - 61
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Zdeňka Kühna, soudce Ondřeje
Mrákoty a soudkyně Michaely Bejčkové v právní věci žalobkyně: Sanofi-Aventis Deutschland
GmbH, se sídlem Brueningstrasse 50, Frankfurt am Main, Spolková republika Německo,
zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164, Praha 5, proti
žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, proti
rozhodnutí žalovaného ze dne 18. 9. 2014, čj. MZDR16666/2014, v řízení o kasační stížnosti
žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 6. 4. 2018, čj. 5 Ad 23/2014-79,
takto:
I. Kasační stížnost se zamít á .
II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni na náhradě nákladů řízení o kasační
stížnosti částku 8 228 Kč, a to do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám
zástupce žalobkyně JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci
[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v rozhodnutí ze dne 14. 1. 2014
změnil (snížil) maximální cenu u sedmi druhů léčivých přípravků. Žalovaný rozhodnutím
ze dne 18. 9. 2014 zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí SÚKL.
[2] SÚKL postupem podle §39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění, ve znění do 31. 12. 2017 (dále jen „zákon o veřejném zdravotním
pojištění“), stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru cen výrobce posuzovaného
léčivého přípravku ze tří zemí referenčního koše (členských států EU, které zákon neřadí
mezi výjimky), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku. U některých léčivých
přípravků bylo jednou ze tří referenčních zemí Řecko. V těchto případech vznikl spor
o to, zda byl SÚKL povinen zvlášť dokládat přítomnost posuzovaných léčivých přípravků
na trhu v Řecku nebo zda postačilo, že nalezl ceny výrobce posuzovaného léčivého přípravku
v zahraniční databázi řeckého ministerstva zdravotnictví. Sporná byla také skutečnost,
zda měl SÚKL zohlednit prohlášení řecké společnosti Sanofi-Aventis S.A. ze dne 9. 12. 2013,
které žalobkyně předložila na podporu tvrzení o nepřítomnosti příslušných léčiv na řeckém trhu.
Žalobkyně a správní orgány se neshodly ani ohledně toho, zda SÚKL postupoval
přezkoumatelným způsobem při přepočtu cen nalezených v jednotlivých zemích na cenu
referenční, a zda výpočet podložil dostatečnými zdrojovými materiály. Ve správním řízení
vyvstaly další sporné otázky, které však nejsou předmětem přezkumu v řízení o kasační stížnosti.
II. Řízení před městským soudem
[3] Žalobkyně se proti rozhodnutí žalovaného bránila žalobou u městského soudu,
který většinu jejích námitek shledal důvodnými. Rozhodnutí žalovaného proto soud zrušil a vrátil
věc žalovanému k dalšímu řízení.
[4] Podle názoru městského soudu ze zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá,
že při stanovení maximální ceny léčiv postupem podle §39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném
zdravotním pojištění je SÚKL povinen zjišťovat přítomnost léčiva na trhu referenčních zemí.
Pro naplnění účelu tohoto ustanovení musí SÚKL shromáždit dostatečně podložené poznatky
o obchodovatelnosti léčiva a nemůže vycházet pouze z virtuálních cen. Skutečnost, že léčivý
přípravek má v určité zemi stanovenou cenu, automaticky neznamená, že je rovněž přítomen
na trhu. Jako příklad soud zmiňuje §39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Podle soudu nelze argumentovat ani domněnkou správnosti zjištěných údajů zakotvenou
v §39g odst. 8 téhož zákona, jelikož správní orgány nedisponovaly žádnými podklady
o přítomnosti léčiv na řeckém trhu, které by mohla žalobkyně účinně vyvracet.
[5] Jelikož nenastala presumpce správnosti údajů zjištěných SÚKL, nezatížilo žalobkyni
břemeno důkazní ve vztahu k prokazování nepřítomnosti léčiv na řeckém trhu. Proto soud
považoval za nadbytečné rozsáhle se zabývat důkazní hodnotou prohlášení řecké společnosti
Sanofi-Aventis S.A. ze dne 9. 12. 2013. Přesto však poznamenal, že věcné hodnocení tohoto
důkazu ze strany správních orgánů považuje za nesrozumitelné. Dle žalovaného prohlášení
neprokazuje nepřítomnost léčiv na řeckém trhu v celém rozhodném období, neboť se vztahuje
pouze k datům 7. a 25. 11. 2013. Sám SÚKL však dovozoval referenční cenu a přítomnost léčiv
na trhu z reference k datu 7. 11. 2013.
[6] Městský soud dále považoval za nesrozumitelné a nepřezkoumatelné přepočty
cen nalezených v jednotlivých zemích na ceny referenční. V případě Itálie použitá metodika
na jednom místě (s. 2) uvádí marže použité pro přepočet na cenu výrobce, na jiném místě
(s. 4) uvádí, že se používá nalezená cena pro konečného spotřebitele s daní. Nadto metodika
neodkazuje na žádný zdroj, z něhož čerpá výši použitých marží. V případě Nizozemska, Finska,
Švédska a Dánska metodika sice odkazuje na určité dokumenty (dokument ÖBIG a sdělení
dánské agentury), ty však nejsou součástí správního spisu. Soud tedy nemohl ověřit,
zda byl postup přepočtu cen správný. Tyto nedostatky nelze zhojit odkazem na domněnku
správnosti zakotvenou v §39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ta se totiž
nevztahuje na použitou metodiku, ale pouze na údaje zjištěné z konkrétních a ověřitelných
podkladů.
[7] S dalšími žalobními námitkami o nesprávném výběru měny pro přepočet maďarských
cen a existenci důvodů pro zastavení řízení se městský soud neztotožnil.
III. Shrnutí argumentů kasační stížnosti
[8] Žalovaný (dále jen „stěžovatel“) podal proti rozsudku městského soudu včasnou
kasační stížnost z důvodů dle §103 odst. 1 písm. a), b) a d) s. ř. s. V ní uvádí, že je fakticky
nemožné zjistit reálný stav zahraničních skladových zásob léků, a tím zcela ozřejmit přítomnost
léčivého přípravku na daném zahraničním trhu. V krajním případě může být na trhu přítomný
jen jediný kus léčiva jen jediné zahraniční lékárny. Není v silách SÚKL oslovovat veškeré
zahraniční subjekty potenciálně obchodující s daným léčivem (desetitisíce subjektů) a vyžadovat
po nich důkazy. Tyto okolnosti odůvodňují vyvratitelnou domněnku, že je-li v zahraničí
zveřejněna cena léčivého přípravku, lze předpokládat i jeho přítomnost na daném referenčním
trhu. Žalobkyně měla reálnou možnost prokázat v řízení opak, jak předpokládá §39g odst. 8
zákona o veřejném zdravotním pojištění. Této možnosti využila předložením listiny od řecké
společnosti Sanofi-Aventis S.A. ze dne 9. 12. 2013. Odkaz městského soudu na §39j odst. 1
zákona o veřejném zdravotním pojištění není vhodný, jelikož nepojednává o nepřítomnosti
přípravku na trhu, ale o absenci dodávek na český trh. Přípravek může být přítomen na trhu
i přes absenci jeho dodávek na český trh po dobu delší než 12 měsíců (např. může být naskladněn
v tuzemských lékárnách).
[9] K listině od řecké společnosti Sanofi-Aventis S.A. ze dne 9. 12. 2013 stěžovatel
opakovaně uvádí, že uvedená společnost s léky neobchodovala pouze dva dny v listopadu 2013
(7. 11. 2013 a 25. 11. 2013). Je téměř jisté, že distributoři a lékárny nestihli za dva dny vyprodat
všechny skladové zásoby a léčiva byla přítomna na řeckém trhu i v těchto dnech.
Předložená listina tedy dokonce potvrzuje domněnku o přítomnosti léčiv. Úvahy městského
soudu učiněné v této souvislosti považuje stěžovatel za nejasné a rozsudek za nepřezkoumatelný.
[10] Stěžovatel nesouhlasí ani se závěrem, že postup použitý při přepočtu ceny výrobce v Itálii
je nesrozumitelný. S využitím metodiky lze dojít ke shodnému výsledku italské ceny výrobce,
jaký obsahuje cenová reference. Tento postoj názorně demonstruje na konkrétním příkladu léčiva
APIDRA 100 JEDNOTEK/ML. Stěžovatel dále připouští, že v metodice skutečně není uveden
zdroj dat pro tvorbu italského vzorce a v případě jiných zemí (Nizozemí, Finsko, Švédsko
či Dánsko) zdroje dat nejsou přílohou metodiky ani součásti spisové dokumentace. Žádný platný
právní předpis však nestanoví, že má SÚKL tvorbu vzorců pro výpočet zahraniční ceny výrobce
podrobně odůvodnit a doložit konkrétními podklady. Aby byly metodické příručky efektivně
aplikovatelné, není ani možné dokládat veškeré okolnosti daného standardizovaného postupu.
Stačí, že je použitý vzorec pro výpočet zahraniční ceny výrobce přezkoumatelný na základě
objektivních kritérií jako v nynější věci.
[11] Stěžovatel dále uvádí, že žalobkyně byla o použití dokumentu ÖBIG z roku 2006
informována před vydáním tohoto rozhodnutí. Námitku nepřezkoumatelnosti přepočtu cen
a marží stěžovatel již vypořádal v rušícím rozhodnutí ze dne 31. 10. 2013. Pokud jde
o skutečnosti účastníkům řízení dobře známé, judikatura přihlíží i k tomu, že se účastník mohl
s listinou před vydáním rozhodnutí seznámit i jiným způsobem. Navíc podle §50 odst. 2
správního řádu měla také žalobkyně povinnost při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí
poskytovat správním orgánům součinnost. Postupem SÚKL tedy nemohla být žalobkyně nijak
zkrácena na svých právech.
[12] Stěžovatel nadto upozorňuje, že zjištěné či dopočítané zahraniční ceny výrobce
jsou součástí cenové reference, která se v souladu s §39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním
pojištění považuje za správnou, pokud účastník řízení neprokáže opak. Pro SÚKL zjištěnou
nebo dopočítanou cenu výrobce tedy platí vyvratitelná domněnka její správnosti. Je tomu
tak proto, že situace ohledně cenových referencí je velmi proměnlivá a určitá část dopočtu ceny
ze strany SÚKL bude vždy více či méně přesným odhadem reálné zahraniční ceny výrobce.
Žalobkyně mohla domněnku správnosti u dopočítaných cen ze strany SÚKL účinně rozporovat
doložením reálných zahraničních cen výrobce, kterými disponovala jakožto členka skupiny
Sanofi. Posuzované léčivé přípravky totiž uvádí na trh v evropských zemích pouze tato skupina.
Žalobkyně má tedy k dispozici veškeré informace o tom, za jakou reálnou cenu se léčivé
přípravky obchodují. Proto vůbec nepotřebuje znát metodu pro dopočet zahraniční ceny
výrobce.
IV. Vyjádření žalobkyně
[13] Žalobkyně s argumentací stěžovatele nesouhlasí. Uvádí, že zákon o veřejném zdravotním
pojištění v §39a odst. 2 ani v žádném jiném ustanovení nezavádí vyvratitelnou domněnku
o přítomnosti léčiva na základě existence jeho veřejné ceny v databázi. Současně z §39g odst. 8
téhož zákona vyplývá povinnost SÚKL nejen shromáždit cenové reference, ale i údaje
o dostupnosti a přítomnosti léčiva. Stěžovatel dokonce ani neuvedl, co konkrétně by uznal
jako důkaz o nepřítomnosti léčiva na trhu. Pouze opakovaně uvedl, že tento důkaz lze snadno
obstarat výpisem z blíže nespecifikované zahraniční databáze. S těmito svými tvrzeními se navíc
stěžovatel dostal do rozporu v kasační stížnosti, kde hovoří o obtížích při shromažďování údajů
o přítomnosti léčiv a nutnosti oslovování desetitisíců různých subjektů. Žalobkyně nesdílí
ani přesvědčení stěžovatele, že odkaz městského soudu na §39j odst. 1 zákona o veřejném
zdravotním pojištění je nepřípadný.
[14] Pokud jde o listinu od řecké společnosti Sanofi-Aventis S.A. ze dne 9. 12. 2013,
žalobkyně vysvětluje, že datum 7. 11. 2013 obsahuje listina proto, že k tomuto dni SÚKL
zjišťoval cenové reference. V minulosti SÚKL uznával listinu s prohlášením tohoto typu
jen za podmínky, že je v ní uvedeno datum, k němuž SÚKL zjišťoval cenové reference.
Tato listina podle žalobkyně v žádném případě nepotvrzuje domněnku stěžovatele o přítomnosti
léčiv na řeckém trhu.
[15] Dále žalobkyně podotýká, že dokument ÖBIG z roku 2006 SÚKL nikdy nezveřejnil,
a ani neučinil žádné kroky k tomu, aby se účastníci mohli seznámit s jeho obsahem.
SÚKL dokonce v průběhu doby měnil v metodice odkazy na zdroje, z nichž vycházel.
Celá argumentace stěžovatele o tom, že před vydáním rozhodnutí dal žalobkyni možnost
se k dokumentu ÖBIG vyjádřit, je zavádějící. V případě Itálie navíc žádná z metodik až do roku
2015 zdroj údajů neobsahovala. Výši přirážek za obchodní výkony v Itálii přitom nelze považovat
za skutečnost obecně známou. Žalobkyně je přesvědčena, že doložení výpočtu zahraniční ceny
výrobce konkrétními podklady je nezbytné s ohledem na právo na spravedlivý proces.
V. Replika stěžovatele
[16] Nad rámec argumentů uvedených již v kasační stížnosti stěžovatel v replice uvádí,
že seznam cenových referencí v případě Řecka pochází přímo z webových stránek ministerstva
zdravotnictví. Tyto údaje se nejčastěji aktualizují v denním až měsíčním režimu. Vzhledem
k pravidelné aktualizaci těchto cenových údajů na oficiálních webových stránkách zahraničních
autorit lze cenové reference považovat také za důležitý důkaz o přítomnosti léčivého přípravku
na trhu. Existence pravidelně aktualizované ceny logicky znamená, že léčivý přípravek
je na daném trhu přítomen. Nadto stěžovatel obecně konstatuje, že ČR je zemí s efektivním
systémem stanovování maximálních cen a díky referencování zahraničních cen generuje
významné úspory pro systém veřejného zdravotního pojištění. Uložením povinnosti SÚKL
shromažďovat další důkazy o přítomnosti léčiv na zahraničním trhu povede nutně k řešení
otázky, jaká míra a množství opatřených důkazů je již dostačující. To vyvolá další soudní spory.
VI. Právní hodnocení Nejvyššího správního soudu
[17] NSS při posuzování přípustné kasační stížnosti dospěl k závěru, že kasační stížnost
má požadované náležitosti, byla podána včas a osobou oprávněnou. Důvodnost kasační stížnosti
posoudil NSS v mezích jejího rozsahu a uplatněných důvodů (§109 odst. 3 a 4 s. ř. s.); neshledal
přitom vady, jimiž by se musel zabývat i bez návrhu. NSS se nejprve zabýval otázkou
prokazování přítomnosti léčivých přípravků na referenčním trhu [VI.A.], následně posoudil
námitky týkající se důkazní hodnoty čestného prohlášení [VI.B.], a nakonec přezkoumal
srozumitelnost a přezkoumatelnost postupu při přepočtu nalezených cen na ceny referenční
[VI.C.].
[18] Kasační stížnost není důvodná.
VI. A. Prokazování přítomnosti léčivých přípravků na referenčním trhu
[19] Jádrem sporu v nynější kauze je otázka, zda je stěžovatel při stanovení maximální ceny
podle §39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění povinen po shromáždění
cenových referencí dále prokazovat přítomnost léčivých přípravků na trhu referenční země.
[20] NSS při posouzení kauzy předně vycházel z §39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.,
o veřejném zdravotním pojištění, ve znění do 31. 12. 2017, podle kterého [ú]stav stanoví maximální
cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši průměru cen výrobce posuzovaného léčivého
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska,
České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen „země
referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské
účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně
ve 3 zemích referenčního koše (zvýraznění doplnil NSS).
[21] Z cit. ustanovení vyplývá, že přítomnost léčivého přípravku na trhu v referenční zemi
(minimálně ve třech) je nezbytnou podmínkou pro to, aby bylo možné stanovit maximální cenu
léčivého přípravku postupem podle §39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
pojištění. To potvrzuje také odborná literatura, která popisuje proces stanovení maximální ceny
výrobce podle tohoto ustanovení následujícím způsobem: „pokud je […] léčivý přípravek
obchodován alespoň ve třech z devatenácti zákonem vyjmenovaných zemích, pak úřad nalezne tři země,
kde je cena výrobce daného přípravku nejnižší, spočítá jejich průměr a v této výši stanoví maximální cenu
pro Českou republiku“ (SVEJKOVSKÝ, J. - VOJTEK, P. - ARNOŠTOVÁ, L. T. a kol. Zdravotnictví
a právo. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, 2016, s. 191, pozn. zvýraznění doplnil NSS).
[22] Povinnost shromáždit údaje prokazující přítomnost léčivého přípravku na trhu
(jeho obchodovatelnost) měl v posuzované věci SÚKL. Za zjištění skutkového stavu věci je totiž
v souladu se zásadou materiální pravdy primárně odpovědný správní orgán (srov. §3 správního
řádu), který je rovněž povinen opatřit podklady pro vydání rozhodnutí (srov. §50 odst. 2
správního řádu). Od účastníka řízení může správní orgán podklady vyžadovat jen tehdy,
pokud tak stanoví právní předpis (srov. §6 odst. 2 správního řádu). Zákon o veřejném
zdravotním pojištění sice účastníkům správního řízení ukládá povinnost předložit v něm
vyjmenované dokumenty [viz §39f odst. 6 písm. c) a odst. 9 zákona o veřejném zdravotním
pojištění], tato povinnost se však vztahuje pouze na řízení zahájená na žádost, o které v nynější
kauze nejde.
[23] Z výčtu podkladů na s. 17 rozhodnutí ze dne 14. 1. 2014 vyplývá, že SÚKL vycházel
při stanovení maximální ceny příslušných léčiv ze Seznamu referenčních zdrojů platného
k 1. 7. 2013, cenových referencí (Úředních záznamů o zjištění cen léčivých přípravků
ze dne 11. 11. 2013 a ze dne 25. 11. 2013), a Metodiky přepočtu nalezených cen na cenu
referenční. Tyto dokumenty nejsou ohledně prokázání přítomnosti léčiv na referenčním trhu
dostačující. Jak správně uzavřel již městský soud, existence virtuálních cen léčiv v cenových
referencích automaticky neznamená, že jsou daná léčiva přítomná na trhu referenčních zemí.
Ostatně tento závěr nezpochybňuje ani stěžovatel. Na s. 4 kasační stížnosti připouští, že pouhá
existence ceny stanovené léčivému přípravku „opravdu neznamená, že je automaticky přítomen na daném
zahraničním trhu […]“. Jelikož výše uvedený závěr soudu není sporný, nezabýval se NSS
ani významem §39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, na který městský soud
v této souvislosti příkladmo odkázal. Stěžovatel v kasační stížnosti nevysvětluje, jaký vliv
má tento údajně nepřípadný odkaz na posouzení věci.
[24] SÚKL tedy v rozhodnutí ze dne 14. 1. 2014 neodkazuje na žádné konkrétní podklady
o přítomnosti posuzovaných léčiv na trhu referenčních zemí, takové podklady neobsahuje
ani správní spis.
[25] Stěžovatel se v kasační stížnosti brání tím, že je fakticky nemožné zjistit reálný stav
skladových zásob léků. To prý odůvodňuje logický předpoklad, že pokud má léčivý přípravek
v referenční zemi stanovenou cenu, lze očekávat i jeho přítomnost na daném trhu. V opačném
případě by prý neměla vyvratitelná domněnka v §39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním
pojištění vůbec smysl.
[26] Podle §39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění [ú]stavem shromážděné cenové
reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti
se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.
[27] NSS je shodně s městským soudem přesvědčen, že povinnosti shromáždit dostatečně
podložené poznatky o přítomnosti léčiv na trhu se stěžovatel nemůže zbavit poukazem
na vyvratitelnou domněnku zakotvenou v §39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Domněnku správnosti údajů o přítomnosti nelze v posuzované kauze vůbec aplikovat, jelikož žádné
takové údaje stěžovatel neshromáždil. Cenové reference těmito údaji nejsou, jelikož automaticky
neprokazují přítomnost léčiv na trhu (viz bod [23]). Domněnka správnosti cenových referencí se zase
týká pouze obsahové správnosti cenových referencí a údajů o cenách. Stěžovatel rozsah
§39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním nepřípustně rozšiřuje také na domněnku
přítomnosti léčiv na řeckém trhu vždy, pokud SÚKL nalezne cenu léčiv a shromáždí
jejich cenové reference. To však ze znění §39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním nevyplývá.
Toto ustanovení naopak předpokládá, že vedle cenových referencí SÚKL zvlášť shromáždí
také další údaje - o dostupnosti a přítomnosti léčiv.
[28] Podle NSS je navíc třeba zohlednit také povahu řízení o stanovení maximální ceny
výrobce léčiv. Prostřednictvím cenové regulace léčivých přípravků stát chrání veřejný zájem
na jejich dostupnosti a zajištění jejich únosné cenové hranice pro pacienty. Podle §50 odst. 3
správního řádu je správní orgán povinen zjistit všechny okolnosti důležité pro ochranu veřejného zájmu.
Rezignací správních orgánů na zjišťování přítomnosti léčiv na daném referenčním trhu
a přenosem této povinnosti na účastníky řízení by mohl být tento veřejný zájem narušen.
Podmínka přítomnosti léčiv na trhu je rozhodnou skutečností, která má vliv na to,
jakým způsobem se stanoví maximální cena výrobce léčiv, a v důsledku také na celkovou
výši maximální ceny výrobce. K prokazování podmínky přítomnosti léčiv by výrobci léčiv
přirozeně přistupovali účelově s ohledem na své ekonomické zájmy. Důkazní břemeno proto
nelze a priori přenášet na výrobce léčiv.
[29] Na výše uvedených závěrech nemohou nic změnit ani obecná konstatování stěžovatele
o tom, že je fakticky nemožné zcela ozřejmit situaci ohledně přítomnosti léčivého přípravku
na daném trhu. Povinnost za zjištění skutkového stavu nelze přenášet na účastníky řízení
jen proto, že prokazování zákonných podmínek vyžaduje rozsáhlejší dokazování. Jak navíc trefně
poznamenala žalobkyně, stěžovatel po celou dobu správního řízení a ani v řízení soudním
neuvedl, jakými konkrétními důkazy by měli účastníci řízení prokazovat negativní skutečnost
spočívající v nepřítomnosti léčiv na trhu. Stěžovatel v odvolacím řízení i řízení před soudem
za dostatečný důkaz v tomto ohledu označil výpis z blíže nespecifikované zahraniční databáze,
která zcela jasně prokazuje nepřítomnost léčivého přípravku na trhu. Sám ale následně v kasační
stížnosti k vlastní povinnosti zjišťovat přítomnost léčiva na trhu uvádí, že je fakticky nemožné
tuto skutečnost ozřejmit.
[30] NSS nadto považuje za účelová tvrzení stěžovatele o nutnosti oslovit desetitisíce subjektů.
Povinnost shromáždit údaje o přítomnosti léčivých přípravků na trhu nelze vnímat tak, že správní
orgány musí zjistit přesné stavy zásob všech skladů v dané zemi. Zejména s ohledem na zásadu
hospodárnosti řízení bude dostačující, pokud správní orgány zmapují obecnou situaci na trhu
a za tímto účelem osloví významnější výrobce, distributory či prodejce posuzovaného léčiva.
Pokud se správním orgánům nepodaří přítomnost léčiv tímto způsobem prokázat, je nezbytné
stanovit maximální cenu výrobce podle jiných pravidel postupem podle §39a odst. 2 písm. b)
nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Nutno podotknout, že pokud se léčivo v zemi
obchoduje jen ve velmi omezeném množství a jeho přítomnost na trhu lze prokázat
jen s vyvinutím značného úsilí, nelze zjištěnou zahraniční cenu považovat za objektivní tržní
nabídku, podle které by se měla řídit maximální cena léčiv v ČR.
[31] NSS nemohl zohlednit ani obecné tvrzení stěžovatele, že jsou cenové reference
aktualizovány v pravidelných intervalech. Důkaz o aktuální ceně je dle něj s největší
pravděpodobností hraničící s jistotou i důkazem o aktuální přítomnosti léčiva na referenčním
trhu. Tato tvrzení stěžovatel dokládá tabulkou (Seznamem referenčních zdrojů cen léčivých
přípravků), která obsahuje obecný údaj o aktualizaci cen u jednotlivých referenčních zemí.
Z tabulky vyplývá, že v případě Řecka se jedná o dvouměsíční interval. Z této tabulky však není
zřejmé, kdy naposledy Řecko aktualizovalo ceny u léčiv konkrétně posuzovaných v nynější věci.
Tuto informaci neobsahují ani úřední záznamy o zjištění cen posuzovaných léčivých přípravků
založených ve správním spisu. Důkazy o aktualizaci cen léčiv předložené stěžovatelem jsou tedy
příliš obecné a nelze na základě nich dovozovat přítomnost konkrétních léčiv na trhu.
[32] NSS považuje za nedůvodné rovněž námitky stěžovatele, podle kterých by zavedení
požadavku na důkaz přítomnosti přípravku na referenčním trhu vedlo k nekonečným
argumentacím, jak dlouhé období výpadku v obchodovatelnosti je již dostatečné k závěru,
že lék nebyl v referenční zemi obchodován. Obecně by podle stěžovatele bylo také sporné,
jaká míra a množství opatřených důkazů je již dostačující. NSS tyto úvahy považuje za pouhé
spekulace, které nemají reálný skutkový základ v nynější kauze. Proto se těmito otázkami
nezabýval.
[33] NSS proto s ohledem na vše výše uvedené shodně s městským soudem uzavírá, že SÚKL
v rozporu s §39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil maximální
cenu léčiv, aniž splnil svou zákonnou povinnost prokázat přítomnost léčiv na referenčním trhu.
Této povinnost se SÚKL nemůže zbavit pouhým shromážděním cenových referencí a odkazem
na domněnku správnosti v §39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
VI. B. Důkazní hodnota čestného prohlášení
[34] NSS se dále zabýval důkazní hodnotou čestného prohlášení řecké společnosti
Sanofi-Aventis S.A. ze dne 9. 12. 2013. Podle stěžovatele z prohlášení vyplývá, že uvedená
společnost s léky neobchodovala pouze dva dny v listopadu 2013 (7. 11. 2013 a 25. 11. 2013).
Z toho stěžovatel dovozuje, že distributoři a lékárny nestihli za dva dny vyprodat všechny
skladové zásoby a léčiva byla přítomna na řeckém trhu i v těchto dnech. Tato listina
tak prý potvrzuje domněnku o přítomnosti léčivých přípravků na řeckém trhu.
[35] NSS tato tvrzení považuje za pouhé spekulace. Ze samotné skutečnosti, že se čestné
prohlášení vztahuje ke dnům 7. a 25. 11. 2013 nelze dovozovat, že řecká společnost
Sanofi-Aventis S.A. příslušné léky neobchodovala pouze v těchto dvou dnech. Městský soud
navíc trefně poukázal na to, že sám SÚKL zjišťoval cenu z reference k datu 7. 11. 2013.
NSS v této souvislosti poznamenává, že argumentaci městského soudu stran hodnocení čestného
prohlášení neshledal nejasnou ani nepřezkoumatelnou, jak tvrdí stěžovatel v kasační stížnosti.
Žalobkyně nadto ve vyjádření přesvědčivě zdůvodnila, že vystavení čestného prohlášení
ke specifikovaným datům má jiný smysl, než jaký dovozuje stěžovatel. Podle jejích slov SÚKL
v minulosti uznával pouze čestná prohlášení, která obsahovala datum, k němuž zjišťoval cenové
reference. Proto se prohlášení vztahuje ke dni 7. 11. 2013. Den 25. 11. 2013 byl posledním dnem
rozhodného období a v listině byl proto, aby bylo zřejmé, že příslušná léčiva se neobchodovala
na řeckém trhu po celé rozhodné období. Podle NSS proto vzhledem ke všemu výše uvedenému
čestné prohlášení nemůže být důkazem o přítomnosti léčivých přípravků na řeckém trhu.
[36] NSS nehodnotil další námitky týkající se použitelnosti čestného prohlášení jako důkazu
o nepřítomnosti léčiv na trhu. Posouzení těchto námitek NSS považuje za předčasné. Jak správně
uvedl městský soud, jelikož správní orgány neshromáždily žádné údaje o přítomnosti léčiv
na řeckém trhu, nezatížilo žalobkyni břemeno důkazní ve vztahu k prokazování nepřítomnosti
léčiv.
VI. C. Otázka srozumitelnosti a přezkoumatelnosti postupu při přepočty nalezených cen na ceny referenční
[37] Stěžovatel nesouhlasí se závěrem městského soudu, že je přepočet italských cen
nesrozumitelný. Městský soud konstatoval, že použitá metodika na jednom místě (s. 2) uvádí
marže použité pro přepočet na cenu výrobce, na jiném místě (s. 4) uvádí, že se používá nalezená
cena pro konečného spotřebitele s daní. Stěžovatel se v kasační stížnosti snaží toto tvrzení
vyvrátit demonstrací přepočtu nalezené italské ceny na cenu referenční u konkrétního
léčiva - APIDRA 100 JEDNOTEK/ML.
[38] NSS shledal tuto námitku důvodnou. Povaha nalezených cen se u jednotlivých zemí liší.
Může se jednat buď o ceny distributora bez daně, ceny pro konečného spotřebitele s daní,
ceny výrobce s daní či ceny výrobce bez daně. Smyslem přepočtu je upravit nalezenou cenu
na cenu výrobce (bez daně), jelikož při stanovení maximální ceny podle §39a odst. 2 písm. a)
zákona o veřejném zdravotním pojištění se vychází právě z ceny výrobce (bez daně).
Proto metodika u každé země nejprve uvádí, jaké složky v sobě zahrnuje nalezená cena.
Tato výchozí informace je důležitá pro následný postup při přepočtu ceny - zda je třeba
nalezenou cenu očistit od daně, marže či obchodní přirážky lékárny a distributora.
Z tohoto důvodu metodika také v případě Itálie na s. 4 uvádí, že „vycházíme z nalezené ceny
pro konečného spotřebitele s daní“. To znamená, že nalezená cena v sobě zahrnuje daň z přidané
hodnoty a rovněž marži lékárny a distributora. Přesná výše těchto složek nalezené ceny
je uvedena v přehledu na s. 2 metodiky, a od těchto složek je třeba nalezenou cenu očistit.
Následuje výpočet referenční ceny, který vychází z obecných vzorců na s. 2. NSS souhlasí
se stěžovatelem, že v metodice popsaný postup přepočtu italských cen není nesrozumitelný.
Argumentace městského soudu je v tomto ohledu zjednodušující. Tato dílčí vada odůvodnění
však nemá vliv na zákonnost rozsudku městského soudu.
[39] Další námitky stěžovatele směřují proti závěru městského soudu, že nelze vůbec věcně
přezkoumat přepočty cen u Nizozemska, Švédska, Finska a Dánska, jelikož podklady,
o které se metodika opírá, nejsou součástí správního spisu a v případě Itálie metodika dokonce
neodkazuje na žádný zdroj. Stěžovatel konkrétně namítá, že žádný platný právní předpis
nestanoví, že má SÚKL tvorbu vzorců pro výpočet zahraniční ceny výrobce podrobně odůvodnit
a doložit konkrétními podklady. Podle jeho názoru z důvodu zachování efektivní aplikovatelnosti
metodických příruček nelze dokládat veškeré okolnosti daného standardizovaného postupu.
[40] NSS souhlasí se stěžovatelem, že není možné v metodice podrobně odůvodňovat všechny
matematické postupy, které správní orgán použil pro přepočet nalezených cen na cenu referenční.
Je dostačující, pokud je v obecné poloze zřejmé, jakým způsobem byla cena přepočtena.
Ostatně proto NSS neshledal námitku nesrozumitelnosti přepočtu italské ceny důvodnou
(viz bod [38]). Výtky městského soudu o nepodložení údajů v přepočtu konkrétními podklady
se však netýkají postupu při výpočtu, ale vstupních dat o dani, marži a obchodní přirážce lékáren
a distributorů, které se do přepočtových vzorců dosazují. Tato skutková zjištění mají stěžejní
význam při přepočtu ceny - mohou podstatně ovlivnit výši konečné referenční ceny a tudíž
i stanovenou maximální cenu výrobce. Současně je třeba podotknout, že se nejedná o skutečnosti
obecně známé, tyto údaje se mohou v čase měnit.
[41] Podle NSS proto vzhledem k významu vstupních dat k přepočtu ceny se musí správní
orgány při jejich použití v metodice řídit obecnými zákonnými požadavky. V souladu
s §68 odst. 3 správního řádu se v odůvodnění rozhodnutí uvedou podklady (zdroje) pro jeho
vydání. Současně ve světle čl. 2 odst. 2 směrnice Rady č. 89/105/EHS
1
musí správní rozhodnutí
upravující tvorbu cen léčivých přípravku obsahovat odůvodnění na základě objektivních
a ověřitelných kritérií. Podle §36 odst. 3 správního řádu [n]estanoví-li zákon jinak, musí být
účastníkům před vydáním rozhodnutí ve věci dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí.
Správní orgány tedy musí veškeré podklady založit do správního spisu, aby se účastníci řízení
mohli seznámit s jejich obsahem. Účastníci řízení nejsou povinni dohledávat listiny, ze kterých
správní orgán čerpal skutková zjištění. V této souvislosti se nelze dovolávat ani povinnosti
součinnosti účastníků řízení (srov. §50 odst. 2 správního řádu).
[42] Tyto požadavky nebyly naplněny. Metodika v případě přepočtu italské ceny neodkazuje
na žádné podklady, ze kterých SÚKL čerpal údaje o dani, marži a obchodní přirážce. V případě
přepočtu cen u Nizozemska, Švédska, Finska a Dánska odkazovaný dokument neměl oporu
ve správním spisu. Správní orgány jednaly v rozporu s §36 odst. 3 správního řádu,
jelikož neučinily žádné kroky k tomu, aby se žalobkyně mohla seznámit s obsahem podkladů
1
Směrnice Rady č. 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen
u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního
pojištění; Úř. věst. L 040, 11. 2. 1989, s. 8-11.
vstupních dat pro přepočet cen a vyjádřit se k nim. Z rozhodnutí ze dne 14. 1. 2014 přitom
vyplývá, že již v předchozím správním řízení žalobkyně žádala, aby se dokument ÖBIG stal
součástí spisové dokumentace (s. 8). SÚKL tomuto požadavku nevyhověl a pouze odvětil,
že „zdroje pro přepočty ve spise obsaženy nejsou, nicméně jedná se o veřejně dostupné dokumenty“ (s. 9).
Toto obecné tvrzení však nepodložil žádným odkazem na konkrétní webovou či jinou adresu,
na které je dokument veřejně dostupný.
[43] Stěžovatel v kasační stížnosti zdůrazňuje, že o použití dokumentu ÖBIG z roku 2006
pro určení obchodních marží, správní orgány žalobkyni informovaly před vydáním rozhodnutí
ze dne 14. 1. 2014, jelikož součástí předchozího zrušovacího odvolacího rozhodnutí
ze dne 31. 10. 2013 byla také námitka nepřezkoumatelnosti přepočtu cen a marží.
To má dokazovat text na s. 13 rozhodnutí SÚKL ze dne 14. 1. 2014. Stěžovatel v této souvislosti
odkazuje také na judikaturu, podle které pokud jde o skutečnosti účastníkům řízení dobře známé,
přihlíží se k tomu, že se účastník řízení mohl seznámit s listinou i jiným způsobem, a není třeba
provádět důkaz listinou. NSS k tomu uvádí, že na s. 13 rozhodnutí ze dne 14. 1. 2014
se vyskytuje pouze citace jednoho z dokumentů (ÖBIG 2006), ze kterého správní orgán čerpal
vstupní data do přepočtu ceny. Samotná citace tohoto dokumentu bez doložení jeho obsahu však
není dostačující (srov. bod [41]). Judikatura, na kterou stěžovatel v této souvislosti odkazuje,
není přiléhavá. Týká se situace, kdy správní orgány neprovedly listinný dokument jako důkaz
(nepořídily protokol). Tato otázka není předmětem sporu v nynější věci. Nutno podotknout,
že ve všech stěžovatelem citovaných judikátech sporné listiny byly součástí správního spisu
a účastníci řízení měli možnost se k nim vyjádřit.
[44] NSS nepřisvědčil ani argumentu stěžovatele o zachování efektivní aplikovatelnosti
metodických příruček. V metodice postačí odkázat na zdroj vstupních dat, což v žádném případě
nenaruší její efektivní aplikovatelnost. Zdroje použitých dat následně správní orgán založí
do správního spisu. Tento postup nezpůsobí ve správním řízení žádné komplikace, jelikož zdroje
odkazované v metodice jsou správnímu orgánu známé a měl by je mít k dispozici, pokud z nich
čerpá informace. Správní spis je v posuzované kauze veden v elektronické podobě,
a proto založení elektronické kopie odkazovaného zdroje do správního spisu nezpůsobí
ani jeho nepřehlednost.
[45] Podle stěžovatele pro SÚKL dopočítanou cenu platí domněnka správnosti zakotvená
v §39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobkyně prý nadto jako členka
skupiny Sanofi disponuje veškerými informacemi o tom, za jakou reálnou cenu výrobce
jsou léčivé přípravky uváděny na trh ve všech evropských zemích, a domněnku správnosti
může proto účinně rozporovat, aniž potřebuje znát metodiku přepočtu cen.
[46] NSS je shodně s městským soudem přesvědčen, že domněnka správnosti v §39g odst. 8
zákona o veřejném zdravotním pojištění se může aplikovat pouze v případě, že jsou údaje
podloženy konkrétními a ověřitelnými podklady. NSS zásadně nesouhlasí s tvrzením stěžovatele,
že je možné údaje o marži a obchodní přirážce efektivně rozporovat bez seznámení
se s podklady, ze kterých správní orgány čerpaly tyto údaje. Pro žalobkyni například
bude významná skutečnost, z jakého časového období a originálního zdroje údaje pochází,
jakým způsobem byly tyto údaje sbírány atd. Bez seznámení s těmito skutečnostmi žalobkyně
není schopna prokázat opak doložením jiných např. aktuálnějších podkladků zjištěných
z věrohodnějších originálních zdrojů. Na těchto závěrech nemůže nic změnit ani tvrzení
stěžovatele, že je žalobkyně členka skupiny Sanofi a jsou jí známy reálné ceny výrobce.
To ještě neznamená, že je obeznámena také s konkrétní výší marží a obchodních přirážek
distributorů a prodejců léků v jednotlivých zemích a v jednotlivých obdobích, a to do té míry,
že i bez příslušných podkladů bude schopna efektivně rozporovat marže a obchodní přirážky,
které při přepočtu použily správní orgány.
[47] Za účelové považuje NSS také tvrzení stěžovatele, že určitá část dopočítané výše
zahraničních cen výrobce bude vždy více či méně přesným odhadem a na tom nic nemůže změnit
ani skutečnost, že správní orgány v metodice podrobně odůvodní veškeré okolnosti.
Právě z tohoto důvodu musí být údaje, které mají na výši referenční ceny vliv, podloženy zdroji.
Pouze v takovém případě totiž mají účastníci řízení možnost tyto údaje účinně rozporovat
a jedině tímto postupem může být konečná cena stanovena v co nejpřesnější výši.
[48] Navíc i v případě, že by byly dokumenty žalobkyni známé či je žalobkyně nepotřebovala
k efektivní obraně znát, nelze postup správních orgánů shledat zákonným. Jedním z důvodů,
proč jsou správní orgány povinny odkázat na zdroje svých skutkových zjištění a zakládat
tyto podklady do správního spisu, je umožnění případného soudního přezkumu. Podle ustálené
judikatury NSS, nejsou-li v odůvodnění rozhodnutí uvedeny důkazy, na jejichž podkladě správní
orgán dovodil své skutkové závěry, je napadené rozhodnutí nepřezkoumatelné pro nedostatek
důvodů [§76 odst. 1 písm. a) s. ř. s.]. Nejsou-li součástí správního spisu důkazy, ze kterých
správní orgán vycházel, nemá skutkový stav, který vzal správní orgán za základ svého rozhodnutí,
oporu ve spise ve smyslu §76 odst. 1 písm. b) s. ř. s. (rozsudek ze dne 22. 1. 2004,
č. j. 4 Azs 55/2003 – 51, č. 638/2005 Sb. NSS). Jak správně poukázal již městský soud,
bez doložení konkrétních podkladů pro vstupní údaje k přepočtu ceny není soud schopen vůbec
ověřit „správnost“ přepočtu a v důsledku také stanovené maximální ceny.
VII. Závěr a náklady řízení
[49] S ohledem na vše výše uvedené proto NSS zamítl kasační stížnost jako nedůvodnou
(§110 odst. 1 věta poslední s. ř. s.). O náhradě nákladů řízení rozhodl podle §60 odst. 1
za použití §120 s. ř. s. Stěžovatel nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti,
neboť ve věci neměl úspěch. Naopak žalobkyně měla ve věci plný úspěch, a proto jí NSS přiznal
náhradu nákladů řízení. V řízení o kasační stížnosti představovaly náklady řízení odměnu
a náhradu hotových výdajů advokáta. Odměna náleží za dva úkony právní služby celkem ve výši
6 200 Kč (vyjádření ke kasační stížnosti, duplika; §11 odst. 1 písm. d) advokátního tarifu),
náhrada hotových výdajů sestává z paušální částky 600 Kč (§13 odst. 3 advokátního tarifu).
K této částce připočetl NSS i DPH ve výši 1 428 Kč. Celkem tedy činí náklady žalobkyně v řízení
před NSS částku 8 228 Kč. Tuto částku je stěžovatel povinen uhradit žalobkyni k rukám zástupce
do 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku.
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 25. října 2018
Zdeněk Kühn
předseda senátu