ECLI:CZ:NSS:2011:3.ADS.59.2011:73
sp. zn. 3 Ads 59/2011 - 73
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Jaroslava Vlašína
a soudců JUDr. Milana Kamlacha a JUDr. Petra Průchy v právní věci žalobce: Roche
Registration Ltd., se sídlem 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire,
AL73AY, Velká Británie, zastoupeného Mgr. Jiřím Slavíčkem, advokátem se sídlem Na Pankráci
11/449, Praha 4, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 4,
Praha 2, o přezkoumání rozhodnutí žalovaného ze dne 14. 7. 2009, č.j. MZDR 18904/2009,
o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 7. 1. 2011, č. j. 10 Ca
339/2009 - 41,
takto:
I. Kasační stížnost se zamítá .
II. Žalovanému se nepřiznává náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti.
Odůvodnění:
Žalobce (dále též „stěžovatel“) včas podanou kasační stížností brojí proti shora
označenému rozsudku Městského soudu v Praze. Nadepsaným rozsudkem soud zamítl žalobu
žalobce proti rozhodnutí žalovaného, jimž bylo zamítnuto odvolání žalobce proti usnesení
Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 2. 2009, č.j. SUKLS21892/2009 ve věci zastavení
řízení o stanovení výše a podmínek úhrad y léčivého přípravku MABTHERA 100 MG INF CNC
SOL, kód: 0026543 a MABTHERA 500 MG INF CNC SOL, kód: 0026544 a toto usnesení bylo
potvrzeno.
Městský soud uvedl, že mezi účastníky nebyla sporná skutečnost, jenž vyplývá ostatně
i ze správního spisu, že dne 2 2. 8. 2009 podala Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky
(dále „VZP“) žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku MABTHERA 100
mg, kód 0026543 a rovněž žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku
MABTHERA 500 mg, kód 0026544. Soud vzal rovněž za prokázané, že dne 9. 2. 2009 podal
žalobce žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku MABTHERA 100 mg,
kód 0026543 a MABTHERA 500 mg, kód 0026544.
Jako podstatu sporu soud označil otázku, zda správní orgán poté, co obdržel dne
9. 2. 2009 žádost žalobce o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku MABTHERA
100 mg, kód 0026543 a MABTHERA 500 mg, kód 0026544, mohl přistoupit k zastavení řízení
zahájeného podáním tohoto návrhu z důvodu litispendence, když zjistil, že v době podání návrhu
již byla vedena u téhož správního orgánu řízení s totožným předmětem řízení.
V daném případě tak správní orgán zjistil, že v době podání návrhu žalobce ze dne
9. 2. 2009 (a tato situace trvala i v době vydání rozhodnutí správního orgánu I. stupně), již byla
zahájena a vedena řízení o tomtéž podnětu, o nichž nebylo dosud rozhodnuto. Za této situace
podle soudu správní orgán správně zkoumal, zda jsou splněny podmínky řízení a zda překážka
litispendence nebrání vydání rozhodnutí o totožném předmětu řízení. Soud se ztotožnil
se závěrem správních orgánů I. a II. stupně, neboť podmínky ust. §48 odst. 1 zákona
č. 500/2004 Sb., správního řádu (dále „správní řád“) byly v daném případě naplněny a správní
orgány neměly jinou možnost procesního postupu. Podání žalobce předcházelo podání žádostí
o totožném předmětu, tato řízení nebyla v době zahájení posuzovaného řízení, ale ani v době
vydání rozhodnutí správním orgánem I. stupně a žalovaným ještě pravomocně skončena
(rozhodnutí odvolacího orgánu v předcházejících řízeních byla vydána až dne 12. 8. 2009,
přičemž odvolací orgán těmito rozhodnutími zrušil prvostupňová rozhodnutí a věc vrátil
správnímu orgánu I. stupně k novému projednání). Podstatné je, že překážka litispendence trvala
(tj. neodpadla) i v době vydání napadeného rozhodnutí žalovaného.
Soud dále uvedl, že v daném případě nebylo možno aplikovat ustanovení o spojení řízení,
neboť k jeho aplikaci by mohl správní orgán přistoupit pouze v případě, pokud by byly splněny
základní podmínky řízení, k čemuž však nemohlo dojít, neboť tomu bránila překážka
litispendence. Soud se dále neztotožnil s námitkou žalobce, že rozhodnutí žalovaného vede
k přímému zkrácení práv žalobce žádat o změnu podmínek a výše úhrady léčivého přípravku
MABTHERA pro indikaci tohoto léčivého přípravku, které byly registrovány a doplněny
do souhrnu údajů o přípravku po zahájení dřívějších řízení, neboť dodržení obecných
principů správního řízení je nutno posuzovat a priori. Nadto nelze ani souhlasit s žalobcem,
že by mu správní orgány bránily v podání jeho žádosti. Toto žalobcovo právo zůstalo zachováno,
svých práv se však mohl úspěšně domáhat toliko za splnění podmínek daných pro správní řízení
zákonem (§48 správního řádu).
Z uvedených důvodů Městský soud v Praze dospěl k závěru, že napadené rozhodnutí
bylo vydáno v souladu se zákonem, a proto žalobu podle §78 odst. 7 s. ř. s. jako nedůvodnou
zamítl.
Stěžovatel v kasační stížnost zrekapituloval průběh řízení, z něhož lze vyjmout,
že dne 30. 1. 2009 oznámil ve dříve zahájených řízeních novou skutečnost – schválení indikace
CLL, která byla u léčebného přípravku MABTHERA nová. Správní orgán I. stupně však pouze
konstatoval, že nové informace mu byly poskytnuty až 30. 1. 2009, tedy po uplynutí lhůty
pro navrhování důkazů a předkládání návrhů (§39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.) i po uplynutí
lhůty pro vyjádření k podkladům správního řízení (§36 odst. 3 správního řádu), a proto nebudou
zohledněny. Správní orgán I. stupně tak učinil i přesto, že tyto informace obdržel ještě 10 dnů
přede dnem vydání svého rozhodnutí. Správní orgán I. stupně k nově oznámeným skutečnostem
přistoupil tak, že řízení o nich není předmětem právě probíhajících řízení, protože nebyly
zahrnuty v původní žádosti VZP a ani nebyly uvedeny ve vyjádření stěžovatele podaném
dne 7. 11. 2008, tedy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení podle §39g odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.
Z tohoto důvodu stěžovateli nezbylo než podat novou žádost a zahájit tak řízení o podmínkách
a výši úhrady léčivých přípravků MABTHERA v nové indikaci. Žádost byla sice formálně
označena jako „žádost o stanovení výše a podmínek úhrady“, ale jejím skutečným předmětem
bylo řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků MABTHERA v nové indikaci
CLL, které tehdy nebylo předmětem žádného probíhajícího řízení. Toto nové řízení však bylo
zastaveno napadeným usnesením, v němž bylo uvedeno, že pokud bude stěžovatel požadovat
další změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků MABTHERA, bude moci podat
novou žádost až po právní moci probíhajících správních řízení. Z toho stěžovatel dovozuje,
že nové řízení nebylo totožné s předmětem řízení probíhajícího, ale současně ho nelze zahájit
před právní mocí probíhajících správních řízení. Podle stěžovatele pak Městský soud v Praze
jen zjednodušeně a formalisticky vycházel z názvu předmětu všech dotčených správních řízení,
pro jejichž označení zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, používá termín
„řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku“, aniž by se zabýval skutečným
předmětem správního řízení. Závěr zastávaný soudem a správními orgány při posuzování
překážky řízení - litispendence, by vedl k neřešitelné situaci, kdy by správní orgány odmítaly
návrhy na projednání věci, které nejsou v původní žádosti, protože nejsou předmětem řízení
a současně by byla zastavována další řízení zahájená k žádosti účastníka, která by se týkala právě
toho, co správní orgán odmítl projednat v probíhajícím řízení s odkazem na překážku
litispendence.
Stěžovatel proto navrhl, aby Nejvyšší správní soud rozsudek Městského soudu v Praze
zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení.
Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedl, že stěžovatelem uváděné nové
informace byly podány po stanovené lhůtě pro podání takových návrhů a jejich přijetí
by odporovalo §36 odst. 1 správního řádu, když ostatní účastníci podali své návrhy ve lhůtě.
Důležité je i to, že tyto informace neměly právní relevanci, neboť se týkaly indikace léčivého
přípravku v obou šaržích, které mohou být brány v potaz až když změna takové indikace
je pravomocně (rozhodnutím správního orgánu I. stupně) vtělena do tzv. souhrnu údajů
o přípravku, který vyplývá z registrace léčivého přípravku podle zákona o léčivech (zákon
č. 378/2007 Sb.). Nová informace byla uvedena p ouze ve fázi posuzování v rámci řízení o změně
registrace, které nebylo pravomocně skončeno, tedy šlo o skutečnost pro řízení o výši
a podmínkách úhrady léčivého přípravku MABTHERA nepodloženou.
Stěžovatel musí respektovat základní zásady správního proces u a nemůže účinným
způsobem podávat návrhy na zahájení řízení, které je od počátku stiženo překážkou
litispendence, neboť se jednalo o stejný předmět řízení, k čemuž stěžovatel přednesl i další
argumenty. Zejména však uvedl, že totožnost řízení nebyla posu zována podle obecného označení
řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, ale podle konkrétních skutkových okolností případu
a podle okruhu účastníků obou řízení. Nadto stěžovatel nijak nedokládá, v čem by měla spočívat
zásadní odlišnost řízení o výši a podmínkách léčivého přípravku MABTHERA zahájeného
na návrh VZP a téhož řízení zahájeného na návrh stěžovatele.
Kasační stížnost je podle §102 a násl. s. ř. s. přípustná a jejím rozsahem a důvody
je Nejvyšší správní soud podle §109 odst. 2 a 3 s. ř . s. vázán. Nejvyšší správní soud přitom
neshledal vady podle §109 odst. 3 s. ř. s., k nimž by musel přihlédnout z úřední povinnosti.
Kasační stížnost není důvodná.
Nejvyšší správní soud předesílá, že již ve svém rozsudku ze dne 28. dubna 2011,
č. j. 3 Ads 48/2010 - 76 zdůraznil, že předmětem řízení v nyní posuzované věci před správním
orgánem je úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou
a pojištěnci.
Držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu §39f odst. 2 písm. a) a b)
zákona č. 48/1997 Sb.] nejsou rozhodnutím správního orgánu I. stupně o výši úhrady
za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých
veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná
subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, nemají. Zákon však přiznává těmto osobám
postavení účastníků správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem
k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení
jednáno, se nicméně bude jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s.,
a nikoli o odstavec 1.
Soudní ochrana může být účastníkům v posuzovaném řízení poskytnuta pouze v rozsahu
jejich veřejných subjektivních práv procesních, tedy i právům garantovaným správním řádem.
Byť se Městský soud v Praze otázkou procesní legitimace stěžovatele explicitně
nezabýval, soudní přezkum zůstal omezen na přípustné námitky stěžovatele proti porušení
jeho procesních práv, což je ostatně dáno i povahou napadeného usnesení.
Napadené usnesení žalovaného se opírá o ust. 48 odst. 1 správního řádu, dle nějž zahájení
řízení u některého správního orgánu brání tomu, aby o téže věci z téhož důvodu bylo zahájeno
řízení u jiného správního orgánu. Jestliže tato situace nastane, je nutné správní řízení, které bylo
zahájeno později, usnesením zastavit [§66 odst. 1 písm. e) správního řádu].
Pokud by zákon daný důsledek nestanovil, mohlo by být o jedné a téže věci zahájeno
několik různých řízení, ve kterých by byla zcela zbytečně řešena jedna věc (v rozporu se zásadou
procesní ekonomie) a která také mohou skončit s různým výsledkem. Bylo by v rozporu
s principem právní jistoty, pokud by byla připuštěna možnost, aby nabylo právní moci více
rozhodnutí o téže věci, avšak opačné povahy. Uvedenému brání tzv. zásada litispendence,
jenž je dána tehdy, když u správního orgánu má probíhat řízení ve věci, v níž už bylo jiné řízení
zahájeno. To platí jak v případech, kdy obě řízení mají týž předmět, tak i v případech,
kdy předmět jednoho řízení je součástí širšího předmětu druhého řízení. Podmínky pro zastavení
řízení z důvodu překážky litispendence jsou dvě. Jedná se o totožnost věci a existence dříve
zahájeného správního řízení o téže věci, jenž nebylo zakončeno pravomocným rozhodnutím
v době vydání rozhodnutí o zastavení řízení pozdějšího. V projednávané věci je podstatné
zastavit se u naplnění podmínky totožnosti věci, neboť podmínka trvajícího řízení u správního
orgánu nebyla nikterak zpochybněna. Totožnost věci je určována totožností účastníků řízení,
která byla v projednávané věci splněna a totožností předmětu řízení. Jádrem kasační stížnosti
je tak otázka určení, zda bylo možno konstatovat též shodu v předmětu řízení, jak dovodil
žalovaný i Městský soud v Praze oproti postoji stěžovatele v kasační stížnosti, přičemž,
jak již bylo uvedeno, ostatní podmínky litispendence nebyly činěny spornými.
Podle §39f odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. se žádost o stanovení maximální ceny
nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podává jednotlivě pro každou lékovou formu
léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Podle odst. 2 žádost o stanovení
výše a podmínek úhrady mohou podat držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li
léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské
účely. Podle §39b odst. 2 téhož zákona se p ři stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují a) jeho terapeutická účinnost
a bezpečnost, b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, c) nákladová efektivita
a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady
na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, d) veřejný zájem (§17 odst. 3), e) vhodnost
cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, f) obvyklé dávkování, g) nezbytná délka léčby,
h) míra součinnosti osoby, které je podáván, i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem
nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich
cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní
lékařské účely, j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity
a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.
Úkolem Městského soudu v Praze tak bylo poskytnout stěžovateli soudní ochranu
v rozsahu jeho procesního práva podat žádost o stanovení výše a podmínek úhrady.
V posuzované věci se jednalo v řízení o dřívější žádosti VZP i v řízení zahájeném žádostí
stěžovatele o určení výše a podmínek úhrady téhož léčivého přípravku MABTHERA 100 mg,
kód 0026543 a MABTHERA 500 mg, kód 0026544. Nutno podotknout, že v řízení o stanovení
výše a podmínek úhrady je zkoumán léčivý přípravek jako celek, a to podle platné registrace ,
přičemž se každý léčivý přípravek posuzuje podle platného souhrnu údajů o přípravku
a podmínek části šesté zákona č. 48/1997 Sb. (zejména výše vyloženého ust. §39b odst. 2 tohoto
zákona). Obecně lze uvést, že případné změny v registraci je možno později zohlednit v řízení
o další změně výše a podmínek úhrady uvedeného léčivého přípravku, kdy stěžovateli přísluší
právo navrhnout změnu výše nebo podmínek úhrady (§39i odst. 1) či právo podat žádost
o zrušení výše a podmínek úhrady [§39j odst. 2 písm. a) výše uvedeného zákona].
Pokud však stěžovatelem tvrzená změna indikace nebyla z procesních i hmotněprávních
důvodů vyložených ve vyjádření žalovaného akceptována v řízení o žádosti VZP o stanovení výše
a podmínek úhrady, jenž ovšem není předmětem tohoto soudního přezkumu, nelze tuto
skutečnost za stavu, kdy ještě nebylo o žádosti VZP pravomocně rozhodnuto, kompenzovat
podáním totožné žádosti s tvrzenou další indikací v novém správním řízení.
Jinými slovy, dovozovat odlišný předmět řízení, jedná-li se o stále týž léčebný přípravek,
o jehož podmínkách a výši úhrady nebylo v řízení prozatím pravomocně rozhodnuto, pouze
na základě rozšíření jeho indikace, která již byla uplatněna v řízení původním, není důvodné.
Zdejší soud uvádí, že pravomocné rozhodnutí žalovaného o dřívějším řízení (o žádosti
VZP) o stanovení výše a podmínek úhrady je přezkoumatelná soudem, ovšem při zachování
jeho rozsahu, tak jak jej zdejší soud vyslovil již v rozsudku ze dne 28. dubna 2011, č. j. 3 Ads
48/2010 - 77, přičemž v dalším správním řízení je třeba upozornit na možnou překážku řízení
rei iudicatae.
O předpokladu totožnosti předmětu obou správních řízení ostatně svědčí i postup
stěžovatele, který v původním řízení rozšířený údaj o indikaci doplnil pouze několik dnů
před vydáním prvoinstančního správního rozhodnutí, kdy požadoval danou skutečnost v tomto
řízení zohlednit. Za stavu, kdy mu nebylo tímto rozhodnutím vyhověno, podal stěžovatel další
žádost, neboť jak uvedl při jednání, nové skutečnosti nevzal správní orgán I. stupně v potaz.
Stěžovatel se mýlí, pokud dovozuje, že tyto nové skutečnosti nebyly zohledněny v původním
řízení z důvodu, že se nevztahovaly k žádosti VZP a byl jimi vymezen nový samostatný předmět
řízení. Správní orgán I. stupně tak učinil pouze z důvodu nedodržení lhůty podle §39g odst. 5
zákona č. 48/1997 Sb., navíc informace o další indikaci byla správnímu orgánu I. stupně sdělena
po vyjádření se účastníků řízení k podkladům pro rozhodnutí.
Z nastíněného postupu se nelze dobrat k závěru, že správní orgán I. stupně jím implicitně
vyslovil předpoklad existence dalšího předmětu řízení, pokud by stěžovatel podal novou žádost
o určení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s rozšířenou indikací, jak se i stalo.
Stěžovateli tak nelze přisvědčit v tom, že si správní orgány a Městský soud neujasnily
předmět řízení, neboť žalovaný v době vydání usnesení o zastavení řízení správně vycházel
z totožnosti předmětu řízení o žádosti VZP, které nebylo zakončeno pravomocným rozhodnutím
a řízení o pozdější žádosti stěžovatele. Tento úsudek byl shledán zdejším soudem správným
a s Městským soudem v Praze tak lze souhlasit, že žalovaný za daného stavu nemohl postupovat
jinak, než řízení o žádosti stěžovatele zastavit postupem podle §66 odst. 1 písm. e) správního
řádu.
Ze všech výše uvedených důvodů dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že napadený
rozsudek netrpí vadami podle §103 odst. 1 písm. a) s. ř. s. a kasační stížnost proto v souladu
s §110 odst. 1 s. ř. s. zamítl jako nedůvodnou.
Stěžovatel neměl ve věci úspěch, nemá proto právo na náhradu nákladů řízení o kasační
stížnosti ze zákona (§60 odst. 1 ve spojení s §120 s. ř. s.). Žalovaný měl ve věci úspěch,
nevznikly mu však náklady řízení o kasační stížnosti přesahující rámec jeho běžné úřední činnosti.
Soud mu proto právo na náhradu nákladů řízení nepřiznal (§60 odst. 1 ve spojení s §120 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 18. května 2011
JUDr. Jaroslav Vlašín
předseda senátu