ECLI:CZ:US:2011:Pl.US.42.10.1
sp. zn. Pl. ÚS 42/10
Usnesení
Ústavní soud rozhodl v plénu složeném z předsedy Pavla Rychetského a soudců Františka Duchoně (soudce zpravodaj), Vlasty Formánkové, Vojena Güttlera, Ivany Janů, Vladimíra Kůrky, Dagmar Lastovecké, Jiřího Muchy, Jana Musila, Miloslava Výborného, Elišky Wagnerové a Michaely Židlické ve věci návrhu Nejvyššího správního soudu na zrušení části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících předpisů, takto:
Návrh se odmítá.
Odůvodnění:
I.
Návrhem, doručeným Ústavnímu soudu dne 26. 8. 2010, Nejvyšší správní soud (dále též "navrhovatel") navrhl zrušení části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících předpisů (dále též "zákon č. 48/1997 Sb".). Návrh podal podle §64 odst. 3 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o Ústavním soudu"), poté, co v souvislosti se svojí rozhodovací činností dospěl k závěru, že část šestá zákona č. 48/1997 Sb. odporuje čl. 79 Ústavy ČR ve spojení s čl. 2 odst. 3 Ústavy ČR a čl. 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod.
II.
Před Nejvyšším správním soudem se pod sp. zn. 3 Ads 48/2010 vede řízení o kasační stížnosti Ministerstva zdravotnictví ČR proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 13. 11. 2009, čj. 7 Ca 332/2008 - 66, kterým byla zrušena rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 4. 9. 2008, čj. MZDR 23761/2008, sp. zn. L 35/2008, a rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též "Ústav") ze dne 6. 5. 2008, sp. zn. SUKLS9969/2008, a věc byla vrácena Ministerstvu zdravotnictví k dalšímu řízení. Uvedenými rozhodnutími zmíněné správní orgány stanovily výši úhrady ze zdravotního pojištění pro léčivý přípravek TARKA 240/4MG TBL POR TBL RET 28 na částku 244,16 Kč a pro TARKA 240/4MG TBL POR TBL RET 98 na částku 854,56 Kč. Ministerstvo zdravotnictví navrhlo zrušení výše uvedeného rozsudku, protože závěr Městského soudu v Praze, o stanovení výše základní úhrady, kterým přisvědčil argumentaci žalobkyně - ABBOTT GmbH a CO. KG, je nesprávný. Při posuzování této kasační stížnosti dospěl 3. senát Nejvyššího správního soudu k závěru, že aplikovaná právní úprava je v rozporu s ústavním pořádkem, a proto předložil Ústavnímu soudu návrh na zrušení celé šesté části zákona č. 48/1997 Sb.
III.
Navrhovatel argumentuje tím, že zákon č. 48/1997 Sb., ve své šesté části, nazvané "Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely", formálně upravuje specifické správní řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), jehož výsledkem je správní rozhodnutí, které je "vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci" (§39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb.). Účastníky tohoto řízení jsou jednak subjekty dodávající léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely osobám zabývajícím se jejich distribucí nebo výdejem a jednak subjekty, jejichž úkolem je hradit část výsledné ceny léčivých přípravků či potravin pro zvláštní lékařské účely z veřejného zdravotního pojištění. Podle navrhovatele ani u jedné z těchto skupin účastníků nelze stanovením výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění dovodit přímé dotčení na jejích právech, natož právech veřejných.
Držitelé registrace, dovozci a výrobci léčivých přípravků a potravin mohou své přípravky obchodovat pouze prostřednictvím osob zabývajících se jejich distribucí nebo výdejem a otázka, jak velká část výsledné ceny bude hrazena z pojištění, je tak z jejich hlediska nepodstatná. Úkolem zdravotních pojišťoven je pak proplatit lékárnám část výsledné ceny z veřejného zdravotního pojištění. Tato část agendy nespadá do jejich podnikatelských aktivit a ani u nich nelze tudíž dovozovat dotčení na subjektivních právech.
Výsledné správní rozhodnutí je tedy, podle názoru navrhovatele, nástrojem cenové regulace, tj. svou povahou cenovým předpisem, který neupravuje právní vztahy mezi účastníky inter partes (jak by mohlo vyplývat z ustanovení §3 odst. 2 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách), nýbrž stanovuje výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to erga omnes. Nejvíce jsou pak rozhodnutím Ústavu dotčeni koneční spotřebitelé, tj. pacienti.
Na základě uvedeného navrhovatel uzavírá, že materiálně nahlíženo je "předmětem správního řízení" před Ústavem cenová regulace, "účastníci" žádnými hmotnými právy nedisponují a výsledné "správní rozhodnutí" je abstraktní normativní akt. I pokud by připustil, že Státní ústav pro kontrolu léčiv je zákonem zmocněn (§39 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.) rozhodnout o výši a podmínkách úhrady formou "cenového rozhodnutí" (§10 odst. 2 zákona č. zákona č. 526/1990 Sb., o cenách), předpokládal by takový závěr určitý režim jeho přijímání, zejména pak řádnou publikaci. Jako formu přijetí právní normy nelze akceptovat správní řízení s možností podání odvolání, včetně přezkumu správními soudy. Podle navrhovatele tak napadená úprava zcela matoucím způsobem směšuje tvorbu práva s jeho aplikací a činí zcela nečitelným, zda zákonodárce zmocnil Ústav k vydávání individuálních aktů aplikace práva nebo k podzákonné normotvorbě ve smyslu čl. 79 odst. 3 Ústavy ČR.
Podle názoru navrhovatele celá konstrukce, na níž je rozhodování Ústavu o výši a podmínkách úhrady ze zdravotního pojištění postaveno, odporuje zásadám právního státu a právní jistoty, zakotveným v čl. 1 a čl. 2 odst. 3 Ústavy, resp. čl. 2 odst. 2 Listiny. Z tohoto důvodu navrhl zrušení celé šesté části zákona č. 48/1997 Sb., neboť zrušení pouze některého konkrétního zákonného ustanovení by nebylo k nápravě nežádoucího stavu dostačující.
IV.
V souladu s §42 odst. 3 zákona o Ústavním soudu zaslal soudce zpravodaj návrh Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR k vyjádření. Ve vyjádření ze dne 30. 9. 2010 předsedkyně Poslanecké sněmovny Miroslava Němcová uvedla, že část šestá byla do zákona č. 48/1997 Sb. vložena zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů. Ten byl předmětem řízení před Ústavním soudem na základě návrhu skupiny poslanců a senátorů, o kterém Ústavní soud rozhodl zamítavým nálezem vyhlášeným pod. č. 88/2008 Sb. Zákonodárný sbor jednal v přesvědčení, že přijatá právní úprava byla přijata v souladu s Ústavou ČR a právním řádem.
K návrhu se vyjádřil též Senát Parlamentu ČR, jehož předseda, Přemysl Sobotka, obdobně konstatoval, že část šestá zákona č. 48/1997 Sb. byla do tohoto zákona vložena při jeho novelizaci provedené zákonem č. 261/2007 Sb., a poté upravovaná novelizacemi provedenými zákony č. 227/2009 Sb., č. 281/2009 Sb. a č. 362/2009 Sb. Senát projednal návrh zákona č. 261/2007 Sb. na své 8. schůzi v 6. funkčním období a přijal k němu usnesení, v němž vyjádřil vůli se jím nezabývat. Předseda Senátu v této souvislosti poukázal na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 1/08, ze dne 20. 5. 2008, kterým byl mimo jiné zamítnut i návrh na zrušení části čtyřicáté (změna zákona o veřejném zdravotním pojištění) zákona o stabilizaci veřejných prostředků.
Na výzvu Ústavního soudu se vyjádřilo též Ministerstvo zdravotnictví ČR. Poukázalo na skutečnost, že názor Nejvyššího správního soudu, vyjádřený v návrhu, je v rozporu s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Připomenulo, že agendu stanovování úhrad léčivých přípravků mělo před 1. 1. 2008 v kompetenci Ministerstvo zdravotnictví. Ústavní soud shledal tento způsob netransparentní, bez možnosti uplatnění opravných prostředků, protože o stanovení úhrady rozhodovala pouze tzv. kategorizační komise. Výsledky byly publikovány ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví. Ústavní soud proto zmíněným nálezem toto oprávnění Ministerstva zdravotnictví k určování úhrad léčivých přípravků formou vyhlášky zrušil k 31. 12. 2007. Z tohoto důvodu byla přijata novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která do něj vložila, s účinností od 1. 1. 2008, část šestou, obsahující podrobnou úpravu regulace cen a úhrad prostřednictvím individuálních správních řízení. Tvůrci této novely respektovali názor Ústavního soudu, podle kterého náprava předchozího protiústavního stavu vyžaduje změnit samotnou podstatu platné právní úpravy tak, aby odpovídala principům uvedeným v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05, tj. požadavku individuálních správních řízení, přezkoumatelnosti postupu při stanovování cen léčivých přípravků a ochrany práv žadatele.
V.
Část šestá zákona č. 48/1997 Sb., kterou navrhovatel požaduje zrušit, upravuje specifický způsob regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Obsahuje pravidla pro stanovení maximálních cen těchto přípravků a potravin, zásady pro stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady, zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků (§39d), pravidla soutěže o nejnižší cenu (§39e), zásady řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady (§39g), náležitosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady (§39h). Dále zakotvuje princip pravidelných revizí sytému úhrad (§39l) a konečně přináší úpravu způsobu poskytování a zveřejňování informací.
Z ustanovení §39 g odst. 1 zmíněného zákona pak vyplývá, že účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely.
VI.
Ústavní soud připomíná, že otázkou ústavnosti právní úpravy úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění se zabýval již ve svém nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05, kterým zrušil §15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb. Zde uvedl, že postup, upravený v §15 odst. 10 zákona nevyhovuje zásadám transparentnosti a důvěryhodnosti a konstatoval, že: "Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky." (bod 49 nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05).
Uvedený nález tedy vyústil v závěr, že vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů. Takovéto správní řízení by mělo respektovat ustanovení čl. 36 odst. 1 a odst. 2 Listiny, který Ústavní soud vykládá i s přihlédnutím k judikatuře Evropského soudního dvora, vztahující se k principu fair procesu (srov. bod č. 40 nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05). Na tento nález pak reagoval zákonodárce přijetím zákona č. 361/2007 Sb., kterým včlenil do zákona č. 48/1997 Sb. navrhovatelem kritizovanou část šestou.
Z uvedeného vyplývá, že současná úprava, obsažená v části šesté zákona č. 48/1997 Sb., nazvaná "Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely", respektuje požadavky, které Ústavní soud stanovil v uvedeném nálezu. Tato skutečnost činí návrh navrhovatele zjevně neopodstatněným. Vždyť právě skutečnost, že k navrhovateli doputovala kasační stížnost, mající původ ve zmíněném správním řízení, prokazuje, že část šestá zákona č. 48/1997 Sb. respektuje požadované záruky "fair procesu". Ve způsobu, jakým je v této části upraven postup tvorby cen, není nic protiústavního. Vzhledem k tomu, že Ústavní soud v posuzované věci neshledal důvod, pro který by se měl od svých závěrů, uvedených v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 odchýlit, v dalším jen odkazuje na jeho odůvodnění.
S ohledem na to, že návrh Nejvyššího správního soudu na zrušení shora označených ustanovení posoudil Ústavní soud jako zjevně neopodstatněný, odmítl jej podle §43 odst. 2 písm. a), b) zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů. Rozhodl tak v plénu podle ustanovení čl. 1 odst. 2 písm. b) rozhodnutí pléna Ústavního soudu o atrahování působnosti senátů plénem ze dne 1. prosince 2010, č.j. Org. 49/10.
Poučení: Proti usnesení Ústavního soudu není odvolání přípustné.
V Brně dne 30. března 2011
Pavel Rychetský, v. r.
předseda Ústavního soudu