ECLI:CZ:NS:2017:23.CDO.4030.2015.1
sp. zn. 23 Cdo 4030/2015
ROZSUDEK
Nejvyšší soud České republiky rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Zdeňka Dese a soudců JUDr. Ing. Pavla Horáka, Ph.D., a JUDr. Moniky Vackové ve věci žalobkyň a) ELEKTA, s.r.o. , se sídlem v Jinočanech, Karlštejnská 9, PSČ 252 25, IČO 63073081, a b) MED TRUST Handelsges.m.b.H. , se sídlem v Rakouské republice, Marz 7721, Gewerbpark 10, FN 163015 d, obou zastoupených JUDr. Arturem Ostrým, advokátem, se sídlem v Praze 5 - Smíchově, Arbesovo nám. 257/7, PSČ 150 00, proti žalované: MTE spol. s r.o., se sídlem v Brně, Hybešova 289/43, PSČ 602 00, IČO 41603371, zastoupené Mgr. Jiřinou Svojanovskou, advokátkou, se sídlem v Brně, Šilingrovo nám. 257/3, PSČ 602 00, o ochranu proti nekalé soutěži, vedené u Krajského soudu v Brně pod sp. zn. 17 Cm 14/2013, o dovolání žalobkyň proti rozsudku Vrchního soudu v Olomouci ze dne 7. května 2015, č. j. 4 Cmo 349/2014-431, takto:
I. Dovolání se zamítá .
II. Žalobkyně jsou společně a nerozdílně povinny zaplatit žalované na náhradu nákladů dovolacího řízení částku 15 125 Kč do tří dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám Mgr. Jiřiny Svojanovské, advokátky, se sídlem v Brně, Šilingrovo nám. 257/3, PSČ 602 00.
Odůvodnění:
Krajský soud v Brně rozsudkem ze dne 21. července 2014, č. j. 17 Cm 14/2013-387, zamítl žalobu, kterou se žalobkyně po žalované domáhaly, aby a) se zdržela distribuce a prodeje zdravotnického prostředku Testovací proužky Wellion Calla – 50 ks výrobce MED TRUST Handelsgeselschaft m.B.H., se sídlem v Rakouské republice, Marz 7721, Gewerbpark 10, FN 163015 d, opatřeného příbalovým letákem v ukrajinštině, ruštině, polštině a italštině, který obsahuje na boční straně krabičky samolepku s nápisem „Testovací proužky – 50 ks. Používejte pouze s glukometrem Wellion Calla. Pro sebetestování. Po vyjmutí proužku tubičku s testovacími proužky okamžitě pevně zavřete. Dovozce: MTE spol. s r.o., Hybešova 289/43, 602 00 Brno, tel: 543432400, IČO 41603371“, a který dále obsahuje příbalový leták „testovací proužky Wellion® Calla“ v češtině, na němž je uveden na konci jeho textu údaj: „Dovozce MTE s.r.o., Hybešova 43, 602 00 Brno, Tel. 543432400, e-mail: mte@mte.cz “; b) zaplatila žalobkyni a) přiměřené zadostiučinění ve výši 300 000 Kč a žalobkyni b) přiměřené zadostiučinění ve výši 300 000 Kč (výrok pod bodem I), a rozhodl o náhradě nákladů řízení (výrok pod bodem II).
Soud prvního stupně vyloučil věc původně třetího žalobce W. T. o ochranu práv z ochranných známek do samostatného řízení a v řízení pokračoval pouze ve věci o ochranu proti nekalé soutěži.
Podle zjištění soudu je žalobkyně b) výrobcem a prodejcem glukometrů Wellion CALLA a Testovacích proužků Wellion CALLA používaných s tímto glukometrem. Žalobkyně b) je jediným společníkem žalobkyně a) a zajišťuje pro ni distribuci výrobků na území České republiky. Žalovaná jako podnikatelka dovážela na trh v České republice Testovací proužky Wellion CALLA z Polské republiky a prodávala je, když zevní obal opatřila přelepkou s českým textem a do vnějšího papírového obalu vložila příbalový leták v českém jazyce.
Soud prvního stupně zjistil, že žalobkyně b) získala certifikát pro kategorii výrobků, mimo jiné pro „testovací proužky na testování glukózy“, kde certifikovaná osoba potvrzuje prověření komplexního systému zajištění kvality uvedených produktů odpovídajících požadavkům Přílohy IV, čl. 3 směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „směrnice 98/79/ES“) pro označení CE a uvedení produktů do oběhu, přičemž certifikát CE 0408 byl vydán jen pro výrobky a výrobny uvedené v příloze k certifikátu. Z přílohy pak vyplývá, že se certifikace vztahuje mimo jiné na výrobky „testovací proužky na testování krevní glukózy Wellion CALLA testovací proužky“ a „Wellion LUNA GLU Testovací proužky“, připojeno je i Prohlášení o shodě CE 0408 pro specifikovaný produkt: WELL915 Wellion CALLA testovací proužky 50 ks a WELL910 Wellion CALLA testovací proužky 10 ks.
Soud dále zjistil z e-mailu ze dne 5. listopadu 2012 adresovaného žalobkyni b), že jednatel žalované informoval žalobkyni b) o záměru žalované dovézt do České republiky z jiného členského státu Evropské unie testovací proužky Wellion CALLA a umístit tyto na trh v České republice, přičemž na krabičku originálního výrobku bude nalepena etiketa o rozměrech 10 x 40 mm s překladem informací uvedených na originálním balení a dále s označením společnosti MTE jako dovozce, přičemž bude umístěna tak, aby nezakrývala logo společnosti ani textové údaje. Náhled etikety měl tvořit přílohu s tím, že výrobek bude opatřen překladem originálu do českého jazyka s uvedením společnosti MTE jako dovozce a návrh překladu letáku je uveden v příloze. Jednatel žalované současně uvedl, že vzorek výrobku s etiketou a letákem je u pisatele k dispozici na vyžádání. E-mail byl označen „Ohlášení dovozu“ a odeslán na e-mailovou adresu office@medtrust.at .
Soud dále zjistil, že žalovaná odeslala žádost prof. N. (zástupkyně přednosty Fyziologického ústavu při Lékařské fakultě MU) a MUDr. B. (odborná pracovnice působící ve Fyziologickém ústavu Lékařské fakulty MU) dne 11. listopadu 2013 o posouzení shody překladu příbalového letáku testovacích proužků Wellion CALLA s originálním příbalovým letákem výrobce i z pohledu možné újmy pacienta, která by mohla vzniknout postupem podle překladu příbalového letáku s tím, že přílohu měla tvořit kopie originálního letáku výrobce a překlad letáku zhotovený žalovanou. Prof. MUDr. N. posoudila překlad příbalového letáku jako „věcně a obsahově shodný s textem příbalového letáku obsaženého ve výrobku, s tím, že nevynechává žádný důležitý údaj, neobsahuje nepřesné či zavádějící informace, a proto pacient obdrží rovnocenné informace k užití výrobku jako v případě původního textu příbalového letáku, takže pokud se bude řídit pokyny příbalového letáku, nehrozí mu jakákoliv újma a nemůže být v důsledku užití výrobku jakkoli ohrožen“.
Soud zjistil z potvrzení ze dne 3. března 2014 vyhotoveného Ing. B. H. o posouzení shody překladu se zdrojovým textem, že až na internetové odkazy v úvodu a několik chyb v číselných údajích se předložený překlad příbalového letáku se zdrojovým textem v ruštině a ukrajinštině věcně shoduje s originálem; jmenovaná současně označila číselné chyby v údajích týkajících se skladování, doby možné použitelnosti výrobku a v omezení týkající se nadmořské výšky. Ze znaleckého posudku vyhotoveného MUDr. et MUDr. Radomírem Křenkem, MBI, kterým soud provedl důkaz listinou, soud prvního stupně zjistil, že příbalový leták splňuje očekávání pacienta, je podrobný, shoduje se s textem originálního příbalového letáku, nevynechává žádné pro uživatele důležité údaje, neobsahuje nepřesné nebo zavádějící údaje a pacient tak obdrží rovnocenné informace k užití výrobků, jaké by obdržel z originálního textu příbalového letáku, a pokud uživatel dodrží pokyny uvedené v příbalovém letáku žalované ve znění překladu, který byl znalci předložen, nehrozí pacientovi žádná újma a nemůže být v důsledku užití výrobku jakkoli ohrožen.
Z ohledání testovacích proužků soud zjistil, že krabičky některých jiných výrobců stejně jako vnitřní obal papírové krabičky obsahující samotné testovací proužky jsou zabezpečeny proti otevření a nežádoucí manipulaci, na rozdíl od výrobků žalobkyň. Žalovaná rovněž demonstrovala vložení příbalového letáku (návodu) v české jazykové mutaci do krabičky bez nutnosti jejího otevření.
Vnější obal výrobku, papírová krabička, distribuovaný žalovanou se lišil od vnějšího obalu distribuovaného žalobkyní svým grafickým zpracováním a přelepkou, kterou umístila na krabičku žalovaná, která obsahovala následující text: „Testovací proužky – 50 ks, používejte pouze s glukometrem Wellion CALLA pro sebetestování, po vyjmutí proužku trubičku s testovacími proužky okamžitě pevně uzavřete. Dovozce.“ a následoval odkaz na žalovanou, její sídlo a identifikační číslo a telefonní spojení.
Z příbalového letáku v jazykové mutaci soud zjistil kromě jiného odkaz na certifikát „CE 0408“ a na dovozce, žalovanou.
Žalobkyně tvrdily, že se žalovaná svým jednáním dopouští klamavého označování výrobků a služeb a ohrožování zdraví a životního prostředí, neboť vkládáním příbalového letáku v české jazykové mutaci jednak porušuje zákonnou povinnost zajistit tzv. posouzení shody (CE), jednak, a to zejména, poškozuje výrobek uvnitř krabičky, tedy může ho měnit způsobem ovlivňujícím technické požadavky na výrobky kladené. Žalobkyně tedy požadovaly uložení povinnosti zdržet se distribuce a prodeje předmětného zdravotnického prostředku Testovací proužky Wellion CALLA 50 ks opatřeného příbalovým letákem v české jazykové mutaci a na boční straně krabičky doplněného samolepkou obsahující české údaje a současně požadovaly přiznání každé z nich zadostiučinění ve výši 300 000 Kč.
Soud prvního stupně označil žalobu za nedůvodnou.
Soud prvního stupně aplikoval ustanovení §3028 odst. 3 zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku, podle něhož se právní poměry vzniklé přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, jakož i práva a povinnosti z nich vzniklé, včetně práv a povinností z porušení smluv uzavřených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, řídí dosavadními právními předpisy.
Soud neshledal jednání žalované jako rozporné s dobrými mravy soutěže. Tento svůj závěr odůvodnil tím, že žalovaná dovážela z Polské republiky výrobky, které opatřila přelepkou obsahující české informace a vložila do krabičky příbalový leták v češtině, což nepovažoval za jednání, které by bylo v rozporu s dobrými mravy soutěže, neboť se domnívá, že nelze omezit iniciativu podnikatelů směřující k rozmanitému zásobení trhu České republiky co největším počtem vzájemně si konkurujících výrobků. Soud prvního stupně vycházel z ustanovení článků 28 a 29 Úplného znění Smlouvy o fungování Evropské unie, ve kterých je deklarován volný pohyb veškerého zboží mezi členskými státy. Dále dle článku 34 množstevní omezení dovozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána, když podle §(správně článku) 36 Smlouvy články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Soud dovodil, že jednání žalované bylo naplněním práva podnikatele realizovat tzv. paralelní obchod.
Soud jako nemravné rovněž neposoudil jednání žalované spočívající v opatření krabičky výrobku přelepkou, která byla prokazatelně umístěna tak, aby nezasahovala do žádného textu originálního potištění krabičky a text na ní umístěný také neposkytoval žádné klamavé údaje, ani se nesnažil zastřít či jakkoli devalvovat informace uvedené na krabičce oběma žalobkyněmi.
Také jednání žalované spočívající ve vložení českého příbalového letáku do krabičky soud neposoudil jako rozporné s dobrými mravy soutěže. Žalovaná prokázala, že vložila příbalový leták do krabičky, aniž by bylo nutné otevřít vnější papírovou krabičku. Dále vložením letáku v české jazykové verzi žalovaná nejednala způsobem, který by žalobkyně nebo spotřebitele mohl poškodit.
Soud měl za prokázané, že certifikát pod č. CE 0408 byl vydán pro výrobky a výrobny uvedené v příloze certifikátu, tj. pro produkty č. artiklu WELL915 Wellion CALLA testovací proužky 50 ks a WELL910 Wellion CALLA testovací proužky 10 ks, nikoli však pro návody na jejich použití. Z obsahu samotných příbalových letáků, jakož i z krabiček soud vzal za prokázané, že odkazují na kód WELL912, tj. zdravotnický produkt, který předmětné certifikaci nepodléhal. Soud dále konstatoval, že přihlížel ke skutečnosti, že pro výrobky, které byly deklarovány v krabičkách, ani příbalový leták žalobkyň v jazykových mutacích polská, ukrajinská, ruská a italská neodkazoval na šarži výrobku, pro kterou byl certifikát vydán, a na krabičkách tomu bylo stejně tak. Soud považoval za významné, že pokud by žalovaná skutečně nepostupovala v souladu se zákonnou úpravou a nenechala si výrobek tzv. certifikovat, pak by se jednalo o porušení právních předpisů, které by bylo možno napravovat v rámci příslušného správního řízení, bez dalšího by však takové jednání nebylo možné kvalifikovat jako jednání v rozporu s dobrými mravy soutěže.
Soud dále poukázal na to, že samy žalobkyně nezabezpečily výrobky a neoznačily je tak, aby při odpovídající péči o spotřebitele zabránily nežádoucí manipulaci s výrobky, jelikož ani zevní papírová, ani vnitřní oválná krabička z umělé hmoty nebyly žádným způsobem zabezpečeny proti případné manipulaci třetími subjekty.
Soud nevzal za prokázané tvrzení žalobkyň, že žalovaná svým jednáním mohla způsobit poškození spotřebitelů z hlediska nesprávných informací v příbalových letácích v české jazykové mutaci, jelikož z provedeného dokazování neměl soud důvod pochybovat, že česká verze příbalového letáku není z hlediska medicínského v rozporu s údaji uvedenými v originálním letáku žalobkyň ve verzi ukrajinština, ruština, polština a italština.
S argumentem žalobkyň o rozporu jednání žalované s §19 odst. 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon č. 123/2000 Sb.“), ve smyslu zákazu vložení českého letáku a umístění přelepky s českým textem na krabičku se soud prvního stupně vypořádal tak, že považoval za rozhodné, že předmětná právní úprava stanovila, že při nakládání s výrobky a jejich obalovými jednotkami nesmí dojít k porušení celistvosti jejich originálního balení, což v posuzovaném případně prokazatelně nastalo, resp. důkaz o opaku žalobkyně nepřinesly.
Soud prvního stupně se ztotožnil se závěry rozsudku soudního dvora (zřejmě myšleno Evropského soudního dvora, dnes Soudního dvora Evropské unie; dále také „SDEU“) ze dne 26. dubna 2007 ve věci C 348/04, týkajícími se výkladu První směrnice Rady č. 89/104/EHS ze dne 21. prosince 1998 sbližující právní předpisy členských států o ochranných známkách v pojmu „přebalení“, pod které lze zahrnout „přeznačení“, které představuje jednu ze sporných forem změny balení dotčených výrobků a zahrnuje jakýkoli nový obal nebo nové označení léčivého přípravku opatřeného ochrannou známkou, což vytváří svou samostatnou povahou skutečné nebezpečí pro záruku původu, kterou má zajistit ochranná známka, když v této konkrétní věci ale nešlo o nový obal či nové označení výrobku ani o přeznačení, které by svým obsahem změnilo původních charakteristiku výrobků, obalů nebo návodů k použití.
K namítané změně zdravotního produktu a povinnosti žalované postupovat podle nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ze strany žalobkyň se soud prvního stupně vyjádřil tak, že aplikoval §3 písm. e) citovaného právního předpisu, podle kterého se rozumí „uvedením na trh okamžik, kdy in vitro diagnostika, která nejsou určena pro ověření funkční způsobilosti, přecházejí poprvé úplatně nebo bezúplatně do distribuce jako zboží určené k prodeji v členských státech, bez ohledu na to, zda jsou nová nebo plně obnovená“, což ovšem v posuzovaném případě nenastalo, protože dovozem výrobků z Polska do České republiky nedošlo k prvnímu uvedení testovacích proužků Wellion CALLA na trh v České republice, jelikož v té době již byly na tuzemském trhu prodávány žalobkyněmi. Soud dále dovodil, že příbalový leták netvoří nedílnou součást výrobku, neboť pak by výrobek označený jako WELL915 neobsahoval verzi letáku pro WELL912 s rozdílnými expiračními dobami tak, jak bylo prokázáno jazykovými mutacemi příbalových letáků a skutečnostmi vyplývajících z tzv. certifikátu.
K odvolání žalobkyň Vrchní soud v Olomouci rozsudkem ze dne 7. května 2015, č. j. 4 Cmo 349/2014-431, potvrdil rozsudek soudu prvního stupně (výrok pod bodem I) a rozhodl o náhradě nákladů odvolacího řízení (výrok pod bodem II).
Odvolací soud dospěl k závěru, že jednání žalované, která originální výrobek žalobkyň dovezla z Polska, uvedla ho na trh v České republice, opatřila přelepkou a návodem v české jazykové mutaci, nelze hodnotit jako jednání v rozporu s dobrými mravy a jako porušení základních zásad vyplývajících z právní úpravy Evropské unie týkající se paralelních obchodů. Odvolací soud se ztotožnil se závěrem soudu prvního stupně, že příbalový leták v českém jazyce nevyžadoval samostatné certifikace. Odvolací soud potvrdil závěr soudu prvního stupně o tom, že nebyl naplněn jeden z předpokladů generální klauzule nekalé soutěže, když dovodil, že jednání žalované nebylo v rozporu s dobrými mravy soutěže a nebylo způsobilé poškodit soutěžitele či spotřebitele nebo další zákazníky.
Proti rozsudku odvolacího soudu podaly žalobkyně dovolání, jehož přípustnost spatřují v tom, že odvolací soud nesprávně posoudil otázku hmotného práva, přičemž tato otázka dosud nebyla v rozhodování dovolacího soudu vyřešena, či je rozhodována rozdílně. Důvodnost dovolání shledávají v nesprávném právním posouzení věci.
Žalobkyně navrhly, aby dovolací soud posoudil níže uvedené právní otázky, které mají dle mínění žalobkyň zásadní vliv na posouzení předmětné věci a které nebyly dosud dovolacím soudem vyřešeny.
1) Je dovozce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro při paralelním dovozu povinen podstoupit nový proces posouzení shody (certifikaci CE) ve smyslu zákona č. 22/1997 Sb., ve spojení s nařízením vlády č. 453/2004 Sb., změní-li dovážený výrobek vložením nové verze překladu příbalové informace do českého jazyka a opatří-li krabičku výrobku přelepkou obsahující informaci v českém jazyce?
2) Je v rozporu s dobrými mravy soutěže jednání soutěžitele, který uvádí na trh v České republice zdravotnické prostředky in vitro a který nerespektuje povinnosti zakotvené zákonem č. 22/1997 Sb. a nařízením vlády č. 453/2004 Sb., zejména povinnost podstoupit pro změněný produkt nový proces posouzení shody (certifikaci CE), čímž je zvýhodněn oproti ostatním soutěžitelům, kteří zákonné povinnosti plní? Naplňuje toto jeho jednání skutkovou podstatu §44 odst. 1 zákona č. 513/1991 Sb., obchodního zákoníku (dále jen „obch. zák.“), příp. skutkovou podstatu podle §46 obch. zák.?
Dovolatelky se domnívají, že se žalovaná vůči nim dopustila nekalosoutěžního jednání tím, že nesplnila jako dovozce zdravotnického prostředku povinnosti ukládané jí českou legislativou při dovozu zdravotnického prostředku a jeho uvedení na trh, zejména absolvování nového procesu posuzování shody pro změněný výrobek, a získala tak neoprávněnou soutěžní výhodu oproti žalobkyním, které se zákonným požadavkům podrobily. Vedle naplnění generální skutkové podstaty nekalé soutěže dle §44 obch. zák. se měla žalovaná dopustit též klamavého označování zboží a služeb dle §46 obch. zák.
Dovolatelky mají za to, že pokud je výrobek změněn způsobem, jakým to učinila žalovaná, má distributor stejné povinnosti jako výrobce, zejména absolvovat nový proces posuzování shody jako při prvním uvedení výrobku na trh.
Dovolatelky rovněž nesouhlasí se závěrem soudu o tom, že příbalová informace není nedílnou součástí výrobku, ani s názorem, že certifikace se nevztahuje na příbalovou informaci testovacích proužků.
Dovolatelky rovněž namítají, že žalovaná nedodržela pět podmínek stanovených SDEU ve věci C – 348/04 a nesplnila tak podmínky, které jsou vyžadovány pro paralelní dovozy zdravotnických prostředků.
Dle dovolatelek žalovaná nesplnila povinnost oznámit majiteli ochranné známky přeznačení produktu před uvedením na trh v České republice.
Dovolatelky navrhly, aby dovolací soud rozsudek odvolacího soudu i rozsudek soudu prvního stupně zrušil a věc vrátil soudu prvního stupně k dalšímu řízení.
Žalovaná se ve vyjádření k dovolání ztotožnila s názorem odvolacího soudu, jakožto i s názorem soudu prvního stupně a s tvrzeními uváděnými dovolatelkami nesouhlasila. Má za to, že žalobkyně pouze opakují svou dosavadní právní argumentaci a polemizují se závěry soudů.
Dovolatelky poté zaslaly dvě doplnění dovolání, která obsahovala odkaz na aktuální rozhodovací praxi v Německu týkající se podmínek paralelních dovozů v oblasti testovacích proužků do glukometrů, odborný článek advokátní kanceláře K.& N., který shrnuje judikaturu soudů v Německu, a směrnici Evropského parlamentu a Rady č. 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Nejvyšší soud České republiky (dále jen „Nejvyšší soud“) jakožto soud dovolací (§10a o. s. ř.) dovolání projednal a rozhodl o něm podle zákona č. 99/1963 Sb., občanského soudního řádu, ve znění účinném do 31. prosince 2013 (článek II bod 2 zákona č. 293/2013 Sb., kterým se mění zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony).
Nejvyšší soud po zjištění, že dovolání bylo podáno v zákonné lhůtě oprávněnou osobou zastoupenou advokátem (§240 odst. 1 a §241 odst. 1 o. s. ř.), posuzoval, zda je dovolání přípustné.
Podle §236 o. s. ř. lze dovoláním napadnout pravomocná rozhodnutí odvolacího soudu, pokud to zákon připouští.
Podle §237 o. s. ř., není-li stanoveno jinak, je dovolání přípustné proti každému rozhodnutí odvolacího soudu, kterým se odvolací řízení končí, jestliže napadené rozhodnutí závisí na vyřešení otázky hmotného nebo procesního práva, při jejímž řešení se odvolací soud odchýlil od ustálené rozhodovací praxe dovolacího soudu nebo která v rozhodování dovolacího soudu dosud nebyla vyřešena nebo je dovolacím soudem rozhodována rozdílně anebo má-li být dovolacím soudem vyřešená právní otázka posouzena jinak.
Dovolání je v dané věci přípustné, neboť Nejvyšší soud dosud neřešil otázku, zda je v rozporu s dobrými mravy soutěže jednání soutěžitele spočívající v uvádění na trh diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který nepodstoupil nový proces posouzení shody (certifikaci CE), když obal tohoto prostředku byl opatřen přelepkou s českou informací a příbalovou informací v českém jazyce.
Podle §44 odst. 1 obch. zák. je nekalou soutěží jednání v hospodářské soutěži nebo v hospodářském styku, které je v rozporu s dobrými mravy soutěže a je způsobilé přivodit újmu jiným soutěžitelům, spotřebitelům nebo dalším zákazníkům. Nekalá soutěž se zakazuje.
Podle §46 odst. 1 obch. zák. je klamavým označením zboží a služeb každé označení, které je způsobilé vyvolat v hospodářském styku mylnou domněnku, že jím označené zboží nebo služby pocházejí z určitého státu, určité oblasti či místa nebo od určitého výrobce, anebo že vykazují zvláštní charakteristické znaky nebo zvláštní jakost. Nerozhodné je, zda označení bylo uvedeno bezprostředně na zboží, obalech, obchodních písemnostech apod. Rovněž je nerozhodné, zda ke klamavému označení došlo přímo nebo nepřímo a jakým prostředkem se tak stalo. Ustanovení §45 odst. 3 platí obdobně. Podle odstavce 4 tímto ustanovením nejsou dotčena práva a povinnosti ze zapsaného označení původu výrobků, ochranných známek, chráněných odrůd rostlin a plemen zvířat, stanovená zvláštními zákony.
Podle §1 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 123/2000 Sb.“ – zákon byl účinný do 31. března 2015) je účelem tohoto zákona zajistit poskytování zdravotnických služeb vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.
Podle §2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb. se zdravotnickým prostředkem rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Podle §2 odst. 2 písm. c) věty prvé zákona č. 123/2000 Sb. se za zdravotnický prostředek považuje i výrobek, který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření.
Podle §1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů (toto nařízení vlády bylo účinné do 31. března 2015) – dále jen „nařízení vlády č. 453/2004 Sb.“
- toto nařízení upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie (směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro [§2 odst. 2 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.] (dále jen „in vitro diagnostika“) a b) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
Podle §2 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. in vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle §12 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.
Podle §3 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb. se pro účely tohoto zákona uvedením na trh rozumí okamžik, kdy zdravotnický prostředek, který není určen pro klinické hodnocení nebo pro klinické zkoušky podle §2 odst. 2 písm. e), přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený.
Podle §3 písm. e) nařízení vlády č. 453/2004 Sb. se uvedením na trh rozumí okamžik, kdy in vitro diagnostika, která nejsou určena pro ověření funkční způsobilosti, přecházejí poprvé úplatně nebo bezúplatně do distribuce jako zboží určené k prodeji v členských státech, bez ohledu na to, zda jsou nová nebo plně obnovená.
Podle §3 písm. k) zákona č. 123/2000 Sb. se pro účely tohoto zákona dovozcem rozumí osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky (zákon č. 22/1997 Sb.).
Podle §2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb. se dovozcem rozumí osoba usazená v členském státě Evropské unie, která uvede na trh výrobek z jiného než členského státu Evropské unie.
Podle §3 písm. b) zákona č. 123/2000 Sb. se pro účely tohoto zákona distributorem rozumí osoba, uvedená ve zvláštním právním předpisu, který upravuje technické požadavky na výrobky (zákon č. 22/1997 Sb.).
Podle §2 písm. g) zákona č. 22/1997 Sb. se distributorem rozumí ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh.
Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotnických služeb péče lze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem (zákon č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů) a u kterého výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě [§4 odst. 1 písm. a) zák. č. 123/2000 Sb.].
Podle §13 odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb. může být stanovený výrobek uveden na trh nebo, u výrobků stanovených nařízením vlády, uveden do provozu pouze za předpokladu, že splňuje technické požadavky stanovené podle §12 odst. 1 písm. b), po posouzení shody postupem stanoveným podle §12 odst. 3 a jsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2. Pokud se dovozce před uvedením stanoveného výrobku na trh domnívá nebo má i jen důvod se domnívat, že tento výrobek nesplňuje technické požadavky stanovené podle §12 odst. 1 písm. b) a navíc ohrožuje zdraví, informuje o tom u výrobků stanovených nařízením vlády příslušný orgán dozoru a výrobce.
Stanovený výrobek, má-li být uveden na trh, popřípadě do provozu, musí nebo může být v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením vlády opatřen stanoveným označením, dalšími označeními, a pokud tak stanoví nařízení vlády, musí být k němu vydáno nebo přiloženo ES prohlášení o shodě nebo jiný dokument (§13 odst. 2 zák. č. 22/1997 Sb.).
Označení CE na stanoveném výrobku vyjadřuje, že výrobek splňuje technické požadavky stanovené ve všech nařízeních vlády, které se na něj vztahují a které toto označení stanovují nebo umožňují, a že byl při posouzení jeho shody dodržen stanovený postup (§13 odst. 3 zák. č. 22/1997 Sb.).
Distributor je povinen jednat tak, aby zabránil distribuci stanovených výrobků, které zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným označením a dalšími označeními. U výrobků stanovených nařízením vlády nesmí distributor dodávat na trh stanovený výrobek, u kterého se domnívá nebo má důvod se domnívat, že nesplňuje technické požadavky stanovené podle §12 odst. 1 písm. b). Pokud navíc stanovený výrobek ohrožuje zdraví, informuje o tom distributor příslušný orgán dozoru, výrobce a dovozce (§13 odst. 9 zák. č. 22/1997 Sb.).
Výrobce, dovozce nebo distributor, který se domnívá nebo má důvod se domnívat, že stanovený výrobek, který uvedl nebo dodal na trh, nesplňuje požadavky tohoto zákona nebo nařízení vlády vydaného k jeho provedení, je povinen u výrobků stanovených nařízením vlády činit nezbytná opatření směřující k uvedení výrobku do souladu s těmito požadavky, stažení výrobku z trhu nebo navrácení stanoveného výrobku, který již byl dodán uživateli; pokud navíc stanovený výrobek ohrožuje zdraví, výrobce, dovozce nebo distributor o tom neprodleně informuje příslušný orgán dozoru (§13 odst. 11 zák. č. 22/1997 Sb.).
Předmětem tohoto přezkumu jakožto celého řízení není a nebyl postup žalované ve vztahu k majiteli ochranné známky.
Aby jednání žalované mohlo být označeno jako nekalosoutěžní, je nezbytné, aby byly naplněny všechny znaky uvedené v §44 obch. zák. Musí se tedy jednat o jednání, které je v hospodářské soutěži nebo v hospodářském styku, které je v rozporu s dobrými mravy soutěže a je způsobilé přivodit újmu jiným soutěžitelům, spotřebitelům nebo dalším zákazníkům.
Soud prvního stupně stejně jako odvolací soud správně dospěl k závěru, že žalobkyně i žalovaná jsou ve vzájemném soutěžním postavení. Soudy dále shodně uzavřely, že jednání žalované není v rozporu s dobrými mravy soutěže. Tento závěr soudů ovšem rozporují dovolatelky.
Soud prvního stupně ve svém rozsudku mimo jiné uvedl, že „měl za významné zdůraznit, že pokud by žalovaná skutečně nepostupovala v souladu se zákonnou úpravou a nenechala si výrobek tzv. certifikovat, pak by se jednalo o porušení právních předpisů, které by bylo možno napravovat v rámci příslušného správního řízení, bez dalšího by však takové jednání nebylo možné kvalifikovat jako jednání v rozporu s dobrými mravy soutěže.“
Tento závěr správný není. Rozpor s dobrými mravy soutěže může nastat i v případě, kdy je porušen právní předpis a toto porušení má soutěžní dopad (soudcovská skutková podstata nekalé soutěže „porušení norem veřejného nebo soukromého práva se soutěžním dopadem“ – srov. shodně Ondrejová, Dana. Nekalá soutěž v novém občanském zákoníku. Komentář. 1. vydání. Praha: C. H. Beck, 2014, s. 57, srov. též rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 28. července 2016, sp. zn. 23 Cdo 2493/2014). Soud se tedy měl zabývat otázkou, zda žalovaná porušila právní předpis či nikoli.
Z ustanovení §12 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb. vyplývá, že posuzování shody přísluší zejména výrobci, dovozci nebo autorizované osobě, nikoli však distributorovi. Distributor je dle uvedeného zákona povinen jednat tak, aby zabránil distribuci stanovených výrobků, které zjevně nesplňují požadavky zákona, zejména výrobků, které nejsou opatřeny stanoveným označením a dalšími označeními. U výrobků stanovených nařízením vlády nesmí distributor dodávat na trh stanovený výrobek, u kterého se domnívá nebo má důvod se domnívat, že nesplňuje technické požadavky stanovené podle §12 odst. 1 písm. b). Z předmětného zákona rovněž vyplývá, že dovozcem se rozumí osoba usazená v členském státě Evropské unie, která uvede na trh výrobek z jiného než členského státu Evropské unie, zatímco distributorem se rozumí ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh. Uvedené právní předpisy, ani zákon č. 123/2000 Sb. nestanoví distributorovi povinnost zajistit posouzení shody výrobku, který již byl uveden na trh v některém z členských států Evropské unie.
V posuzovaném případě dovolatelky namítají, že žalovaná distribuovala změněný výrobek. Uvedené právní předpisy výslovně neupravují postup distributora v situaci, kdy opatří na trh již uvedený výrobek příbalovým letákem přeloženým do českého jazyka a vnější obal opatří přelepkou s českými nápisy, která nezasahuje do textu uvedeného na původním obale. Je tedy rozhodující, zda provedené změny na vnějším obale zdravotnického prostředku a skutečnost, že žalovaná vložila do vnějšího obalu českou verzi příbalové informace, jsou takového charakteru a takového rozsahu, že by se na jednání žalované ve vztahu k tomuto výrobku mělo nahlížet jako na uvedení nového výrobku na trh, nikoli na distribuci již na trh uvedeného výrobku.
Soud prvního stupně v souvislosti s výše uvedeným uzavřel, že vložením příbalového letáku v české jazykové verzi byla spotřebitelům poskytnuta informace týkající se testovacích zdravotnických proužků in vitro nezbytných k tomu, aby se výrobek mohl nejen prodávat, ale aby mohl být řádně spotřebiteli užíván. Jednáním žalované nedošlo ani ke změně balení, ani k narušení vnitřní integrity obalu, které by znemožňovalo výrobek v členském státě prodávat, neboť by tím byl nepříznivě ovlivněn původní stav zdravotnického produktu. Dle odvolacího soudu jednání žalované, která originální výrobek žalobkyň dovezla z Polska, uvedla ho na trh v České republice, opatřila přelepkou a návodem v české jazykové mutaci, nelze hodnotit jako jednání v rozporu s dobrými mravy a jako porušení základních zásad vyplývající z právní úpravy Evropské unie týkající se paralelních obchodů. Přelepka na krabičce byla prokazatelně umístěna tak, aby nezasahovala do žádného textu originálního potištění krabičky, text na ní umístěný neposkytoval žádné klamavé údaje a příbalový leták v české jazykové mutaci je věcně a obsahově shodný s příbalovým letákem užívaným, když zjištěné rozdíly se netýkají žádných důležitých údajů.
Zákon č. 123/2000 Sb. podle §1 odst. 2 zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství [směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, směrnici Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, směrnici Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, směrnici 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, směrnici Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační koncová zařízení), 92/42/EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/ /EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, rozhodnutí Komise 2002/364/EHS ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro].
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. podle §1 upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie (směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998) a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a b) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.
Pro řádnou implementaci směrnice je nutno vnitrostátní předpis vykládat v jejím duchu, přičemž princip výkladu vnitrostátních předpisů v souladu s právem Evropské unie (eurokonformní výklad) platí i pro předpisy zcela vnitrostátního původu (srov. např. rozhodnutí Soudního dvora EU, tehdy Evropského soudního dvora, ze dne 13. listopadu 1990, ve věci C-106/89 M.).
Dne 13. října 2016 vydal SDEU rozhodnutí ve věci C – 277/15, ve kterém se zabýval předběžnou otázkou, zda článek 9 směrnice 98/79/ES musí být vykládán v tom smyslu, že ukládá souběžnému dovozci prostředku pro sebetestování určeného k měření hladiny cukru v krvi opatřeného označením CE, který byl předmětem posouzení shody oznámeným subjektem, provést nové posouzení za účelem osvědčení shody značení a návodu k použití tohoto prostředku z důvodu jejich překladu do úředního jazyka členského státu dovozu. Předkládací soud se zabýval otázkou, zda z důvodu bezpečnosti pacientů musí být na souběžného dovozce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který přidává značení a návod k použití v jazyce členského státu dovozu, nahlíženo jako na výrobce, a tudíž provedeno doplňující posouzení shody.
Soudní dvůr Evropské unie se ztotožnil se stanoviskem generální advokátky, dle které povinnost provést postup posouzení shody stanovená v článku 9 směrnice 98/79/ES je určena pouze výrobcům. Tento pojem, definovaný v článku 1 odst. 2 písm. f) této směrnice, se týká osoby, jež uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem. Pokud osoba nakoupí v členském státě diagnostické prostředky in vitro poté, co byly uvedeny na trh Unie jejich výrobcem, aby je poté znovu prodala v jiném členském státě, a nezmění jejich balení ani jejich původní obchodní úpravu jinak než tím, že připojí značení a návod k použití v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu dovozu, nelze na tuto osobu nahlížet tak, že nově zabalila nebo uvedla tento prostředek na trh „pod svým vlastním jménem“. Za takových okolností nemůže být souběžný dovozce takových prostředků pro sebetestování, neuvádí-li tyto prostředky na trh pod svým vlastním jménem, považován za „výrobce“ ve smyslu článku 1 odst. 2 písm. f) směrnice 98/79/ES. Tento dovozce tudíž nemůže mít povinnost podrobit dotčené prostředky novému postupu posouzení shody ve smyslu článku 9 této směrnice za účelem osvědčení shody změn, které vnáší do značení a návodu k použití tohoto prostředku z důvodu jejich překladu do úředního jazyka členského státu dovozu.
Soudní dvůr Evropské unie odkázal na vyjádření Komise a další svá předchozí rozhodnutí týkající se uplatnění práva z ochranných známek na nové balení výrobků, a to rozsudek ze dne 11. července 1996 ve věci B.- M. S. a další (C-427/93,
C-429/93 a C-436/93) a usnesení ze dne 11. prosince 2002 ve věci M. Ch.
(C-134/00), ohledně toho, že výrobce nemůže bránit tomu, aby souběžný dovozce připojil značení nebo překlad návodu k použití, jestliže tento dovozce řádně předem uvědomil uvedeného výrobce o prodeji nově baleného výrobku, aby výrobce mohl zkontrolovat přesnost informací a zaručit bezpečnost výrobku a pacientů. Dle generální advokátky však mechanismus předchozího oznámení doporučený komisí nemá za současného stavu unijního práva žádný právní podklad. Směrnice 98/79/ES totiž neobsahuje žádné ustanovení umožňující konstatovat, že takový mechanismus byl zaveden, a to ani implicitně, unijním normotvůrcem. Dle SDEU by bylo v rozporu se systematikou a účelem směrnice 98/79/ES přiznat výrobci diagnostického prostředku in vitro právo být předem uvědomen o souběžném dovozu pouze na základě skutečnosti, že tento prostředek je opatřen označením CE. Označení CE totiž nepřiznává výrobci, který ho nechá připojit na diagnostický prostředek in vitro poté, co tento prostředek podrobí posouzení shody v souladu s článkem 9 směrnice 98/79/ES, žádné výlučné právo srovnatelné s právem, které poskytuje svému majiteli ochranná známka.
Soudní dvůr Evropské unie tedy uzavřel, že článek 9 směrnice 98/79/ES musí být vykládán v tom smyslu, že neukládá souběžnému dovozci prostředku pro sebetestování určeného k měření hladiny cukru v krvi opatřeného označením CE, který byl předmětem posouzení shody oznámeným subjektem, provést nové posouzení za účelem osvědčení shody značení a návodu k použití tohoto prostředku z důvodu jejich překladu do úředního jazyka členského státu dovozu.
Nejvyšší soud má za to, že v době, kdy žalovaná uvedeným způsobem jednala, neplynula pro ni z českých právních předpisů povinnost jednat jiným způsobem. Ze skutkového zjištění soudů prvního a druhého stupně vyplývá, že úprava balení předmětného zdravotnického prostředku nebyla takové povahy, že by se na tento výrobek mělo nahlížet jako na výrobek nový. Žalovaná rovněž neuváděla zdravotnické výrobky na trh pod svým vlastním jménem. S přihlédnutím k judikatuře Soudního dvora Evropské unie a k povinnosti eurokonformního výkladu národních právních předpisů dospěl Nejvyšší soud k závěru, že rozhodnutí odvolacího soudu bylo správné.
K tomu, aby se jednání žalované dalo kvalifikovat jako nekalosoutěžní, by musely být kumulativně naplněny všechny znaky generální klauzule nekalé soutěže. V posuzovaném případě nebylo prokázáno, že by se žalovaná dopouštěla jednání, které je v rozporu s dobrými mravy soutěže, jak se domnívaly žalobkyně. S ohledem na výše citované rozhodnutí SDEU bylo jednání žalované v souladu s právními předpisy Evropské unie; s ohledem na výše uvedenou analýzu české právní úpravy a s přihlédnutím k eurokonformnímu výkladu bylo jednání žalované též souladné s českými právními předpisy.
Ze zákona č. 22/1997 Sb. ve spojení s nařízením vlády č. 453/2004 Sb. nevyplývá povinnost podstoupit nový proces posouzení shody výrobku v případě, kdy distributor opatří původní obal výrobku přelepkou se stručnými informacemi o výrobku a distributorovi v českém jazyce, přičemž tyto nejsou lživé, nepřesné ani zavádějící, když navíc tato přelepka nepřekrývá žádný text uvedený výrobcem a současně vloží do vnějšího obalu výrobku překlad příbalové informace v českém jazyce, která je obsahově shodná s informacemi poskytnutými výrobcem, bez toho aniž by byla narušena integrita výrobku (tím spíše, když bylo prokázáno, že lze vložit překlad příbalového letáku do vnějšího obalu bez otevření tohoto obalu). S ohledem na výše uvedené a s ohledem na rozhodovací praxi Soudního dvora Evropské unie nelze na žádnou z dovolatelkami položených otázek v kontextu posuzovaného případu odpovědět kladně.
Rozhodnutí odvolacího soudu je tedy z hlediska uplatněných dovolacích důvodů správné.
Nejvyšší soud proto dovolání žalobkyň podle §243d) písm. a) o. s. ř. zamítl.
O náhradě nákladů dovolacího řízení bylo rozhodnuto podle §243c odst. 3, §224 odst. 1 a §142 odst. 1, když náklady úspěšné žalované sestávají z odměny advokáta za jeden úkon právní služby ve výši 12 200 Kč [§7 body 4 a 6, §9 odst. 1, §12 odst. 3 vyhl. č. 177/1996 Sb., o odměnách advokátů a náhradách advokátů za poskytování právních služeb (advokátní tarif), ve znění pozdějších předpisů] a z paušální částky náhrady hotových výdajů advokáta ve výši 300 Kč (§13 odst. 3 vyhl. č. 177/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů), s připočtením náhrady za 21% daň z přidané hodnoty ve výši 2 625 Kč (§137 odst. 3 o. s. ř.); celkem tedy činí 15 125 Kč.
Proti tomuto rozsudku není přípustný opravný prostředek.
Nesplní-li povinné dobrovolně povinnost, které jim ukládá vykonatelné rozhodnutí, může se oprávněná domáhat výkonu rozhodnutí.
V Brně dne 23. května 2017
JUDr. Zdeněk D e s
předseda senátu