ECLI:CZ:NSS:2016:3.AS.210.2015:68
sp. zn. 3 As 210/2015 - 68
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Jaroslava Vlašína
a soudců JUDr. Jana Vyklického a Mgr. Radovana Havelce, v právní věci žalobkyně:
Les Laboratories Servier, se sídlem 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francie, zastoupená
JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo nám. 17,
proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, za účasti
osoby zúčastněné na řízení: I) Zdravotní pojišťovna Ministerstva vnitra, se sídlem , Praha 10,
Kodaňská 1441/46, II) Pharmaceutical Company JELFA S.A., se sídlem Jelenia Góra,
Wincentego pola 21, Polsko, zastoupená Ing. H. M., obecnou zmocněnkyní, III) Sanofi-aventis,
s. r. o., se sídlem , Praha 6, Evropská 846/176a, IV) SANDOZ s. r. o., se sídlem , Praha 3, U
Nákladového nádraží 10, zastoupená Mgr. Kamilou Seberovou, advokátkou se sídlem Opletalova
41, Praha 1, V) EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út. 30-38, H 1106 Budapest,
Maďarsko, zastoupen MUDr. J. H., v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku
Městského soudu v Praze ze dne 15. 7. 2015, č. j. 10 Ad 8/2012 - 216,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 15. 7. 2015, č. j. 10 Ad 8/2012 - 216,
se zr u š u je a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 8. 2011,
č. j. SUKLS44426/2011, byly ve společném řízení změněny výše a podmínky úhrad za léčivé
přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky náležejícími do referenční
skupiny č. 9/2 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin. Uvedená skupina
zahrnuje léčiva k terapii diabetu, deriváty sulfonylurey II. generace, p.o. Žalobkyně je držitelkou
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DIAPREL MR (dále „předmětný přípravek“),
jehož úhrada byla uvedeným rozhodnutím změněna (viz výroky 1 a 27 až 31).
Se změnou úhrady žalobkyně nesouhlasila a podala proti prvoinstančnímu rozhodnutí odvolání.
Odvolání bylo zamítnuto a pvostupňové správní rozhodnutí bylo potvrzeno rozhodnutím
žalovaného (dále „stěžovatel“) ze dne 10. 1. 2012, č. j. MZDR70617/2011.
Rozhodnutí stěžovatele žalobkyně napadla žalobou, v níž namítla, že výše základní úhrady
dané referenční skupiny byla stanovena nesprávně a v rozporu s příslušnými ustanoveními
zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). Žalobkyně především
nesouhlasila se stanovením obvyklé denní terapeutické dávky léčivé látky glimepirid, obsažené
v léčivém přípravku DIAPREL MR. Uvedla, že správní orgány vycházely z nesprávně zjištěného
skutkového stavu, přičemž stanovená úhrada neodpovídá obvyklému dávkování v běžné klinické
praxi. S odkazem na předložené studie a další materiály dospěla žalobkyně k závěru, že obvyklá
denní terapeutická dávka by měla být pro přípravky v referenční skupině 3 mg glimepiridu
a nikoli 2 mg, jak určily správní orgány. Chybné stanovení obvyklé denní terapeutické dávky
následně ovlivnilo výši základní úhrady. Dle žalobkyně opomněly správní orgány hodnotit
také vyšší bezpečnost a vhodnost předmětného přípravku, která spočívá v použití léčivé látky
gliklazid. Nakonec uvedla, že výše základní úhrady dotčené referenční skupiny byla
stanovena netransparentně a je výsledkem nesprávného přepočtu ceny různými postupy.
Tato netransparentnost je navíc v rozporu s právem Evropské unie.
Rozsudek Městského soudu v Praze
Městský soud v Praze (dále jen „městský soud“) rozsudkem ze dne 15. 7. 2015,
č. j. 10 Ad 8/2012 – 216, podle §78 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního
(dále „s. ř. s.“), napadené správní rozhodnutí zrušil a věc vrátil stěžovateli k dalšímu řízení.
Městský soud dospěl k závěru, že obvyklá denní terapeutická dávka léčivé látky glimepirid
nebyla stanovena správně. Popsal svou představu, jakými mechanismy se řídí stanovení obvyklé
terapeutické dávky a poznamenal, že v daném případě obvyklé dávkování osciluje v určitém
intervalu, který je ovšem vyšší, než správními orgány stanovená hodnota. Dle městského soudu
je rozhodující, při jaké dávce léčivé látky je dosaženo cílů farmakoterapie, přičemž dle dokumentů
předložených žalobkyní i podle spisového materiálu je takového cíle dosaženo dávkami okolo
3 mg glimepiridu a nikoli hodnotou, k níž dospěly správní orgány. Městský soud proto
konstatoval, že obvyklá denní terapeutická dávka určená správními orgány nemá dostatečnou
oporu ve spisu, a jejich úvaha je proto nepřezkoumatelná pro nedostatek důvodů.
Pro úplnost městský soud dodal, že v pozdějším (jiném) správním řízení byla obvyklá denní
dávka glimepiridu stanovena ve výši 3 mg.
Vzhledem k tomu, že nebyla správně stanovena obvyklá denní terapeutická dávka,
nemohla být správně stanovena ani výše základní úhrady. Městský soud proto označil žalobu
za důvodnou i v souvislosti s touto problematikou.
Městský soud dal žalobkyni za pravdu také v otázce (ne)transparentnosti výpočtu
výše základní úhrady pro referenční skupinu léčivých přípravků. Dle městského soudu
byly při výpočtu použity koeficienty vycházející ze znění §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb.,
které by se ovšem měly použít až při úpravě úhrady konkrétního přípravku oproti již stanovené
základní úhradě. Na výpočet základní úhrady dopadá §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném
zdravotním pojištění, a nebylo proto možné použít postup dle zmiňované vyhlášky.
Přístup stěžovatele tak nemá oporu v zákoně.
Městský soud naopak posoudil jako nedůvodnou argumentaci týkající se (ne)zohlednění
vyšší bezpečnosti a vhodnosti předmětného přípravku. Poznamenal, že se žalobkyni nepodařilo
prokázat, že by její přípravek splňoval kritéria obsažená v ustanovení §39b odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění.
V závěru se městský soud zabýval otázkou, zda byl postup stěžovatele v rozporu
s právem Evropské unie. Dospěl však k závěru, že ve vztahu k této problematice žalobkyně
nepředložila žádné relevantní tvrzení, neboť transpozici příslušné evropské úpravy do českého
právního řádu vůbec nezpochybnila. Městský soud konstatoval, že i případná nesprávná aplikace
vnitrostátního práva, které řádně implementuje právo Evropské unie, nemůže být porušením
evropských předpisů.
Kasační stížnost
Kasační stížností ze dne 25. 9. 2015 napadá stěžovatel rozsudek městského soudu
z důvodů dle §103 odst. 1 písm. a), b) a d) soudního řádu správního (dále „s. ř. s. “).
Vyčítá mu zejména nesprávné uchopení problematiky související se stanovením obvyklé denní
terapeutické dávky glimepiridu.
Stěžovatel upozorňuje, že stanovení dávky glimepiridu vychází z relevantních podkladů
a doporučeného dávkování, které se udává v rozmezí od 2mg do 4 mg. Uvedený interval
tedy zahrnuje i stanovenou denní dávku, a nemůže tudíž obstát názor soudu, že v klinické praxi
je obvyklé dávkování zjevně vyšší. Zmíněné rozmezí navíc vychází ze souhrnu údajů o přípravku
(SPC), a musí proto vyjadřovat dávkování, kterým lze dosáhnout cíle farmakoterapie.
Upozorňuje, že nynější správní řízení navazuje na předcházející revizní správní řízení
se stejnou referenční skupinou vedené pod sp. zn. SUKL92638/2009, ukončené pravomocným
rozhodnutím ze dne 16. 12. 2010, č. j. MZDR56405/2010 (dále „předcházející rozhodnutí“).
V rámci předcházejícího rozhodnutí byly již jednou vypořádány námitky související
se stanovením obvyklé denní terapeutické dávky glimepiridu i námitky vycházející z vyjádření
předsedy České diabetologické společnosti prof. Kvapila. Stěžovatel dodává, že předcházející
rozhodnutí je součástí spisové dokumentace a v napadeném rozhodnutí na něj několikrát
odkazoval. Nelze proto souhlasit s názorem městského soudu, že by se s argumentací
prof. Kvapila nevypořádal.
Stěžovatel rovněž zdůvodňuje, proč nebylo možné vycházet ze statistických údajů
o spotřebách léčivých přípravků obsahujících glimepirid. Uvádí, že v řízení nebyl prokázán vztah
mezi spotřebou a reálně podávanou dávkou. Obvyklou denní terapeutickou dávku proto nebylo
možné od statistických údajů o spotřebě léčiv spolehlivě odvodit. Dle stěžovatele neměl soud
zohlednit ani výsledky následného správního řízení, vedeného pod sp. zn. SUKLS263711/2012,
v němž byla denní dávka glimepiridu stanovena ve výši 3 mg. Toto řízení bylo totiž vedeno
dle jiné právní úpravy a jeho výsledky neměly být ani podpůrně využity pro posílení argumentace
v současném řízení.
Stěžovatel zdůrazňuje, že úvaha o denní dávce glimepiridu vychází také ze zásady
rovného přístupu. Touto argumentací se městský soud nezbýval, byť jí byl v napadeném
rozhodnutí věnován poměrně značný prostor. Následně stěžovatel popisuje, jakým způsobem
při stanovení denní dávky postupoval. Vzhledem k tomu, že dávka ve výši 2 mg odpovídá
doporučení podle Světové zdravotnické organizace a zároveň je součástí intervalu doporučeného
denního dávkování v souhrnu údajů o přípravku, bylo nezbytné vycházet z ustanovení §18
odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a obvyklou denní terapeutickou dávku stanovit podle doporučení
Světové zdravotnické organizace. Dle stěžovatele je proto úvaha o stanovení denní dávky plně
přezkoumatelná a vychází z obsahu správního spisu.
Stěžovatel se nakonec vyjádřil také k určení výše základní úhrady v dané referenční
skupině. Zdůrazňuje, že při výpočtu nebyly použity koeficienty, jejichž použití označil soud
za nezákonné. Základní úhrada byla stanovena jako podíl ceny referenčního léčivého přípravku
a počtu obvyklých denních terapeutických dávek v jeho balení. Žádná úprava pomocí koeficientů
využita nebyla.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem stěžovatel navrhuje rozsudek městského soudu
zrušit a vrátit mu věc k dalšímu řízení.
Vyjádření ke kasační stížnosti a další podání účastníků
Žalobkyně se ke kasační stížnosti vyjádřila dne 12. 11. 2015. Za zavádějící pokládá
argumentaci, že se stanovená dávka glimepiridu nachází v intervalu 2 mg až 4 mg,vycházejícího
ze souhrnu údajů o přípravku. Upozorňuje, že dávka byla stanovena na spodní hranici možného
rozpětí, přičemž v běžné klinické praxi je dávkování vyšší. Není tedy zřejmé, proč by měla být
právě dávka 2 mg obvyklou denní terapeutickou dávkou. Stejnou logikou lze totiž dospět
k závěru, že obvyklá dávka může být také 3mg, popřípadě 4 mg. Dodává, že v řízení předložil
celou řadu důkazů, proč se obvyklé dávkování glimepiridu pohybuje kolem hodnoty 3 mg
a neexistuje tedy rozumný důvod stanovit dávku nižší.
Ve vztahu k hodnotám dávkování, které vyplývají ze souhrnu údajů o přípravku,
žalobkyně poznamenává, že údaje nezohledňují individuální problémy jednotlivých pacientů,
a proto je interval dávkování příliš široký.
Žalobkyně také uvádí, že napadené rozhodnutí neobsahuje vypořádání námitek
odvozených od vyjádření prof. Kvapila, přičemž ani v předchozím rozhodnutí nebyly zohledněny
všechny materiály a studie, z nichž vyplynula hodnota denního dávkování blížící se 3 mg
glimepiridu. V daném případě bylo možné operovat také se statistickými údaji a průměrnou
dávkou, neboť odpovídají obvyklému dávkování v běžné klinické praxi. Právě data získaná
na základě statistiky ostatně vedla k následné úpravě dávky na hodnotu 3 mg. Podle žalobkyně
je výsledek pozdějšího správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS263711/2012 použitelný,
neboť i v nové právní úpravě zůstala kritéria pro stanovení obvyklé denní terapeutické dávky
stejná.
V závěru vyjádření se žalobkyně vymezuje vůči tvrzení, že byl v řízení uplatněn
princip rovného zacházení. Má naopak za to, že stěžovatel nepostupoval v souladu s touto
zásadou a porušil tak ustanovení §4 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu.
Zatímco u glimepiridu byla dávka stanovena na spodní hranici zjištěného intervalu,
byla u ostatních léčivých látek (např. glikazid) stanovena dávka ve středu daného rozmezí.
Stěžovatel na vyjádření reagoval replikou, ve které v podstatě zopakoval argumenty
obsažené v kasační stížnosti. Zdůraznil, že dávka ve výši 2 mg glimepiridu je součástí obvyklého
dávkování v klinické praxi. Z intervalu možného dávkování byla tato hodnota zvolena s ohledem
na ustanovení §18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a z důvodu respektování rovného zacházení
v rámci společného správního řízení. Stěžovatel odmítl, že by dávka glimepiridu byla
v následujícím správním řízení upravena z důvodu statistických údajů či jiných materiálů,
které byly v nynějším řízení předloženy.
Žalobkyně se k věci vyjádřila ještě v podání ze dne 10. 12. 2015. Toto vyjádření do jisté
míry kopíruje předcházející argumentaci, a nepřináší tudíž žádné nové skutkové či právní závěry.
Posouzení Nejvyšším správním soudem
Nejvyšší správní soud nejprve posoudil otázku splnění podmínek řízení. Zjistil, že kasační
stížnost byla podána včas, osobou oprávněnou, proti rozhodnutí, proti němuž je kasační stížnost
ve smyslu §102 s. ř. s. přípustná, stěžovatel je v řízení zastoupen zaměstnancem disponujícím
právnickým vzděláním a jsou splněny i obsahové náležitosti dle §106 s. ř. s.
Nejvyšší správní soud následně přezkoumal důvodnost kasační stížnosti v souladu
s ustanovením §109 odst. 3 a 4 s. ř. s., v mezích jejího rozsahu a uplatněných důvodů.
Neshledal přitom vady podle §109 odst. 4 s. ř. s., k nimž by musel přihlédnout z úřední
povinnosti.
Stěžovatel spatřuje vady napadeného rozsudku především v jeho nepřezkoumatelnosti
[kasační důvod dle §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.]. Zpravidla přitom platí, že je-li rozsudek
nepřezkoumatelný, nemá kasační soud prostor k vypořádání věcné argumentace, neboť by tím
v podstatě nahrazoval úvahu, kterou by měl provést soud prvního stupně. Tento poznatek
je nutné promítnout i do struktury kasačního přezkumu, přičemž lze považovat za vhodné,
vypořádat nejprve námitky, které s otázkou nepřezkoumatelnosti souvisí. V daném případě
by měla být nepřezkoumatelnost rozsudku způsobena tím, že městský soud v rozporu
se spisovým materiálem zpochybnil stanovení obvyklé denní terapeutické dávky glimepiridu
a výpočet základní úhrady v příslušné referenční skupině. Z konstantní judikatury zdejšího soudu
je přitom patrné, že primárním důvodem nepřezkoumatelnosti pro nedostatek důvodů je stav,
kdy soud opírá rozhodovací důvody o skutečnosti v řízení nezjišťované, případně
zjištěné v rozporu se zákonem (srovnej rozsudek ze dne 4. 12. 2003, č. j. 2 Ads 58/2003 - 75).
Jedná se tedy o situaci, na kterou stěžovatel upozorňuje.
Nejvyšší správní soud se zabýval nejprve problematikou související se stanovením denní
obvyklé terapeutické dávky glimepiridu.
Ze správního spisu vyplývá, že prvoinstanční správní orgán stanovil obvyklou denní
dávku glimepiridu na základě definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou
organizací (ustanovení §18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.), s přihlédnutím k doporučenému
běžnému dávkování přípravku uvedenému v souhrnu údajů o přípravku (§18 odst. 2 vyhlášky
č. 92/2008 Sb.). Vzhledem k tomu, že Světová zdravotnická organizace definovala denní dávku
glimepiridu ve výši 2 mg, přičemž toto množství bylo zároveň součástí intervalu doporučeného
dávkování dle souhrnu údajů o přípravku, stanovil prvoinstanční správní orgán obvyklou denní
terapeutickou dávku v této hodnotě. Městský soud s takto stanovenou dávkou nesouhlasí,
respektive má za to, že s ohledem na doporučený postup péče o diabetes mellitus 2. typu,
který vydala Česká diabetologická společnost dne 26. 5. 2009, je možné dovodit, že dávkování
v klinické praxi osciluje v intervalu, který je zjevně vyšší, než správními orgány určená denní
dávka. Městský soud navíc vychází z předpokladu, že denní dávka nebyla stanovena
s přihlédnutím k dosažení cílů farmakoterapie a správní orgány nedostatečně hodnotily dávkování
v klinické praxi. Podle městského soudu nelze apriorně odmítnout ani statistické údaje o spotřebě
glimepiridu v České republice.
Nejvyšší správní soud zjistil, že shora uvedené závěry městského soudu
neodpovídají odůvodnění správních rozhodnutí a nemají oporu ve spisovém materiálu.
Především nelze souhlasit s názorem, že z doporučeného postupu léčby diabetu vyplývá,
že se dávkování glimepiridu pohybuje v intervalu zjevně větším, než z kterého správní orgány
vycházely. Způsob dávkování glimepiridu lze vysledovat ze souhrnu údajů o přípravku
(viz SPC k přípravku Amaryl založeného ve správním spise), v němž se uvádí, že úvodní dávka
je 1 mg glimepiridu denně, přičemž je-li dosaženo dostačující kontroly, měla by být tato dávka
použita pro udržovací terapii. V případě, kdy je zmiňovaná dávka nedostatečná, mělo by docházet
k jejímu zvyšování až na dávku 2, 3, popřípadě 4 mg glimepiridu. Dávka větší než 4 mg
glimepiridu denně je účinná jen výjimečně, přičemž maximální denní dávka je 6 mg glimepiridu.
Městským soudem zmiňovaný doporučený postup léčby přitom vychází také z nejnižší dávky
glimepiridu – tedy 1 mg – s tím, že v případě nedostatečné kompenzace je možné dávku zvýšit
na dvojnásobek až trojnásobek denně – tedy 2mg až 3 mg glimepiridu. Při chronické monoterapii
se podle tohoto postupu nedoporučuje překračovat střední dávky, které jsou definovány
v rozmezí 2 mg až 4 mg glimepiridu.
Ze shora uvedeného shrnutí doporučeného dávkování dle údajů o přípravku a postupu
léčby jasně vyplývá, že dávka 2 mg glimepiridu stanovená správními orgány spadá také
pod dávkování užívané v klinické praxi. Jak již bylo v předcházející argumentaci uvedeno,
jedná se o hodnotu, na kterou se minimální dávka běžně zvyšuje při nedostatečné kompenzaci
nemoci. Závěr městského soudu, podle něhož obvyklé dávkování osciluje v intervalu,
který je zjevně vyšší, než dávka stanovená správními orgány, tak nemá oporu ve spisovém
materiálu. Z podkladů založených ve spise lze totiž zjistit, že interval dávkování se podle
specifikovaných okolností pohybuje od 1 mg až do 4 mg glimepiridu, do něhož dávka stanovená
správními orgány bezpečně spadá, přičemž žádnou hodnotu denní dávky nelze označit
za významnější bez podpory dalších argumentů.
Oporu ve spisovém materiálu postrádá také vyjádření městského soudu, že podkladem
pro správní rozhodnutí nebyly údaje o obvyklé dávce, která vede k dosažení cílů farmakoterapie.
Správní orgány právě naopak vycházely ze souhrnu údajů o přípravku, podle něhož lze cílů
farmakoterapie dosáhnout dávkami glimepiridu v rozmezí 1 mg až 4 mg, s tím, že vyšší
dávky jsou účinné jen výjimečně, dávka 2 mg byla z uvedeného intervalu zvolena jednak
s ohledem na dávkování doporučené Světovou zdravotnickou organizací a také s ohledem
na korelaci s jinými zaměnitelnými léčivými látkami v rámci příslušné referenční skupiny.
Stěžovatel to ostatně podrobně popisuje na straně 89 napadeného správního rozhodnutí.
Žalobkyni lze přisvědčit v tom, že správní rozhodnutí neobsahuje detailní rozbor ve vztahu
k vyjádření prof. Kvapila a jím zmiňovanou studii GUIDE, nicméně Nejvyšší správní soud
nepřehlédl, že stěžovatel se již s argumenty, které z uvedených dokumentů vycházejí, vypořádal
v rozhodnutí ze dne 16. 12. 2010, č. j. MZDR56405/2010, na nějž pro stručnost odkázal.
Zdejší soud připouští, že by bylo přehlednější a vhodnější, aby byla příslušná argumentace přímo
součástí napadeného rozhodnutí, avšak za situace, kdy byla žalobkyně s rozhodnutím ze dne
16. 12. 2010 seznámena (byla účastníkem dřívějšího řízení a vznesla také předmětné námitky)
a stěžovatel na něj patřičně odkázal, nemohlo toto zestručnění vyústit v nepřezkoumatelnost
správního rozhodnutí.
Ke zmiňovanému stanovisku prof. Kvapila Nejvyšší správní soud jen stručně
poznamenává, že ani z tohoto vyjádření nelze jednoznačně zjistit, proč by se mělo cílů
farmakoterapie dosahovat právě dávkami ve výši 3 mg glimepiridu. Prof. Kvapil se odvolává
na studii GUIDE, kterou stěžovatel plně přezkoumatelným způsobem rozporoval,
a také na statistické údaje o spotřebě léčiv obsahující glimepirid, jejichž průkaznost správní
orgány srozumitelně zpochybnily. Jejich úvaha je přitom patřičně odůvodněná a vychází
z logických argumentů. Spotřeba léčivých přípravků s jistou silou léčivé látky totiž opravdu
nemusí nic vypovídat o přiměřenosti denního dávkování. Do spotřeby se totiž nepochybně
projektuje ekonomická výhodnost konkrétního přípravku, přičemž stěžovatel vhodně podotkl,
že lékařem stanovené denní dávky léčivé látky lze dosáhnout také půlením tablet a dalšími
technikami. Z údajů o spotřebě lze např. zjistit, že glimepirid v dávkách 6 mg má podíl 10,59 %
na trhu, což v žádném případě neodpovídá informaci ze souhrnu údajů o přípravku, že dávka
glimepiridu větší než 4 mg je účinná jen výjimečně. I zde se pravděpodobně jedná o jiné metody
dávkování, které ze statistických dat není možné odvodit. Lze tedy souhlasit se stěžovatelem,
že údaje o spotřebě postrádají při stanovení obvyklé denní terapeutické dávky podstatnější
vypovídací hodnotu.
Nelze se ztotožnit s názorem žalobkyně, že by se stěžovatel s otázkou obvyklého
dávkování v klinické praxi nevypořádal. Stěžovatel připustil, že i vyšší denní dávky než 2 mg
glimepiridu se v praxi mohou vyskytovat, logickým způsobem však vysvětlil, proč se přiklonil
právě k dávkování ve výši 2 mg uvedené léčivé složky.
Nejvyšší správní soud se dále zabýval tvrzenou nepřezkoumatelností rozsudku v otázce
stanovení základní úhrady v rámci příslušné referenční skupiny. Městský soud se stanovením
základní úhrady nesouhlasil a tento názor odůvodnil nesprávným použitím koeficientů
odvozených z ustanovení §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Stěžovatel naopak uvádí, že žádné
koeficienty při stanovení základní úhrady nebyly využity.
Prvoinstanční správní orgán popsal postup při stanovení základní úhrady na stránkách
93 až 97 svého rozhodnutí. Stěžovatel daný postup přezkoumal, přičemž výsledek posouzení
je zachycen na stranách 81 až 85 napadeného rozhodnutí. Z argumentace správních orgánů
vyplývá, že základní úhrada byla stanovena za podmínek specifikovaných v ustanovení
§39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v ustanovení §3 odst. 1 vyhlášky
č. 92/2008 Sb. Nejvyšší správní soud zjistil, že prvoinstanční správní orgán pro stanovení
základní úhrady vybral přípravek obchodovaný v rámci EU s nejnižší cenou na obvyklou denní
terapeutickou dávku. Tímto přípravkem byl GLIMEPIRID SANDOZ 4 MG TABLETY POR
TBL NOB 30X4MG (dále „referenční přípravek“), který se obchoduje v Holandsku.
Následně došlo k úpravě ceny o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek podle
právních předpisů České republiky, přičemž cena přípravku byla stanovena na 42,14 Kč.
Z této ceny byla jednoduchým způsobem vypočtena cena za obvyklou denní terapeutickou dávku
tak, že cena referenčního přípravku byla vydělena počtem obvyklých dávek v jednom balení
(42,14/60). Následně došlo k úpravám a k navýšení základní úhrady za podmínek ustanovení §13
vyhlášky č. 92/2008 Sb. Na základě tohoto postupu dospěl prvoinstanční správní orgán k závěru,
pro území České republiky je úhrada za obvyklou denní terapeutickou dávku 1,5623 Kč.
Ze shora uvedeného je zřejmé, že vychází-li názor městského soudu z předpokladu,
že pro stanovení základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku byl použit přepočet
za použití koeficientů dle §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jedná se o závěr, který neodpovídá
správnímu rozhodnutí a nemá oporu ve správním spise. Základní úhrada totiž byla vypočtena
s ohledem na cenu referenčního přípravku bez použití koeficientů. Ty byly použity až následně
pro stanovení úhrady pro léčivé látky odlišné síly od obvyklé denní terapeutické dávky
(viz podrobný výpočet na straně 94 prvoinstančního rozhodnutí).
S ohledem na výše uvedené proto Nejvyšší správní soud pokládá úvahu městského soudu
o stanovení obvyklé denní terapeutické dávky i úvahu o výpočtu základní úhrady
za nepřezkoumatelnou pro nedostatek důvodů, neboť závěry soudu nemají oporu ve spisovém
materiálu. Tímto byl naplněn kasační důvod dle §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.
Pro úplnost je vhodné podotknout, že dalšími důvody kasační stížnosti se Nejvyšší
správní soud nezabýval, respektive zabývat ani nemohl. Pokud jde o důvod dle §103 odst. 1
písm. a) s. ř. s., bylo by nyní předčasné poskytovat nyní jakýkoli závazný výklad příslušných
právních norem, neboť to bude primárně úkol městského soudu v dalším rozhodnutí.
Ve vztahu k důvodu dle §103 odst. 1 písm. b) s. ř. s. zbývá poznamenat, že se vztahuje primárně
na vady řízení před správním orgánem a je poněkud nelogické, aby se tohoto důvodu dovolával
správní orgán v postavení stěžovatele. Ostatně z obsahu kasační stížnosti nevyplývá jediná
námitka, kterou by bylo možné pod uvedený kasační důvod podřadit.
Závěrem lze tedy konstatovat, že kasační stížnost je ve shora uvedeném rozsahu důvodná.
Nejvyšší správní soud v této fázi řízení nemohl vyslovit jasný závěr o tom, zda je obvyklá denní
terapeutická dávka stanovena správně a v souvislosti s tím posoudit, v jaké výši měla být určena
základní úhrada. Takovou otázku ostatně přímo neřešil ani městský soud. Zdejší soud pouze
konstatuje, že závěry městského soudu nemají oporu ve spisovém materiálu a neodpovídají
napadenému rozhodnutí. Úvaha správních orgánů totiž vychází z nashromážděných podkladů
a z odůvodnění lze vysledovat, proč byla obvyklá denní terapeutická dávka stanovena právě
v hodnotě 2 mg glimepiridu. Úkolem městského soudu v dalším řízení tak bude posoudit,
zda úvaha správních orgánů vychází z příslušných právních předpisů a je podložena materiály,
z nichž lze učinit závěr o obvyklém dávkování v klinické praxi. V souvislosti s tím bude nutné
vyjasnit, co se obvyklým dávkováním v klinické praxi vlastně myslí a prostřednictvím jakých
prostředků lze ke stanovení výsledné hodnoty dospět. Výstup z tohoto rozboru městský soud
porovná s argumentací správních orgánů a s podklady, které byly v průběhu správního
a soudního řízení nashromážděny. Následně učiní závěr o tom, zda byla obvyklá denní
terapeutická dávka stanovena správně či nikoli.
K druhé zásadní otázce způsobu stanovení základní úhrady předmětného léčivého
přípravku již další dokazování není zapotřebí, neboť ze spisového materiálu je bezpečně zjištěno,
že prvoinstanční správní orgán zde postupoval podle §39c odst. 2 zákona o veřejném
zdravotním pojištění a nikoli za použití koeficientů dle §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jak tvrdí
žalobkyně.
Ze všech shora vyložených důvodů Nejvyšší správní soud napadený rozsudek městského
soudu podle §110 odst. 1, věty první, s. ř. s. zrušil a vrátil mu věc k dalšímu řízení.
V novém rozhodnutí bude městský soud vázán právním názorem vysloveným v tomto rozsudku
(§110 odst. 4 s. ř. s.).
O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti rozhodne městský soud v novém rozhodnutí
(§110 odst. 3 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 1. června 2016
JUDr. Jaroslav Vlašín
předseda senátu