ECLI:CZ:NSS:2018:2.AS.388.2017:66
sp. zn. 2 As 388/2017 - 66
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Karla Šimky a soudkyň
Mgr. Evy Šonkové a JUDr. Miluše Doškové v právní věci žalobkyně: sanofi-aventis s. r. o.,
se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, zastoupená JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou,
advokátem se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví,
se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: I) Zdravotní
pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Vinohradská 2577/178, Praha 3,
II) EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út 30 – 38, Budapešť, Maďarsko,
zastoupená MUDr. J. H., CSc., zmocněnkyní, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 10. 2012,
č. j. MZDR16064/2012, o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze
ze dne 24. 10. 2017, č. j. 6 Ad 22/2012 – 152,
takto:
I. Kasační stížnost se zamí t á.
II. Žalobkyně ani osoby zúčastněné na řízení n em aj í právo na náhradu nákladů řízení
o kasační stížnosti.
III. Žalovanému se náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti n ep ři zn áv á.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci
[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vedl z moci úřední podle §39i odst. 2
zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů, v rozhodném znění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“),
a podle §140 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, společné správní řízení o stanovení maximální
ceny a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných
s léčivými přípravky náležejícími do skupiny přípravků s obsahem fixní kombinace dlouhodobě
působícího inhibitoru ACE a diuretika p. o.
[2] Výrokem I. rozhodnutí ze dne 16. 3. 2012, sp. zn. SUKLS192564/2009, stanovil Ústav
pro předmětnou skupinu léčivých přípravků základní úhradu ve výši 4,2525 Kč za obvyklou
denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Navazujícími výroky 2. až 31. zařadil do této
skupiny léčivých přípravků jednotlivé léčivé přípravky, změnil nebo stanovil jim výši úhrady
a rozhodl také o podmínkách jejich úhrady ze zdravotního pojištění. Ve výrocích 32. a 33. Ústav
stanovil maximální cenu pro některé léčivé přípravky.
[3] Žalobkyně podala proti rozhodnutí Ústavu odvolání. Konkrétně brojila proti
výroku 1. o stanovení základní úhrady a výrokům 30. a 31., které se týkaly léčivých přípravků
TRITAZIDE 2,5 MG/12,5 MG a TRITAZIDE 5 MG/25 MG. Žalovaný v záhlaví označeným
rozhodnutím (dále jen „napadené rozhodnutí“) odvolání žalobkyně a dalších šesti účastníků
správního řízení zamítl a současně potvrdil napadenou část rozhodnutí Ústavu.
[4] Proti napadenému rozhodnutí podala žalobkyně žalobu, na jejímž základě Městský soud
v Praze zrušil napadené rozhodnutí a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení (rozsudkem ze dne
26. 4. 2016, č. j. 6 Ad 22/2012 - 109). Ke kasační stížnosti žalovaného však Nejvyšší správní soud
rozsudek Městského soudu v Praze zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení (rozsudek ze dne
30. 9. 2016, č. j. 2 As 145/2016 - 57). Novým rozsudkem označeným v záhlaví Městský soud
v Praze (dále jen „napadený rozsudek“ a „městský soud“) žalobu zamítl.
II. Shrnutí obsahu kasační stížnosti, vyjádření žalovaného a dalších podání stran
[5] Žalobkyně (dále jen „stěžovatelka“) považuje napadený rozsudek za nezákonný
pro nesprávné posouzení právní otázky městským soudem [§103 odst. 1 písm. a) s. ř. s.]. Podle
jejího přesvědčení společně posuzované přípravky nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné,
neboť jejich záměně při léčbě pacientů brání §7 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále „zákon o léčivech“). Namítá,
že ve správním řízení souhrnem údajů o přípravku (SPC) doložila, že TRITAZIDE (dále
též „předmětný léčivý přípravek“) je určen pacientům, jejichž krevní tlak není možné spolehlivě
kontrolovat pouze ramiprilem nebo pouze hydrokortizolem. Ostatní společně posuzované
přípravky nemohou být podány jiným pacientům než těm, kteří už užívají přípravky s obsahem
odlišných léčivých látek, než jsou ty výše jmenované, proto jsou jednotlivé léčivé přípravky
určeny zcela odlišným skupinám pacientů. U žádného pacienta, kterému je určen TRITAZIDE,
nelze použít jiné léčivé přípravky obsahující kombinaci jiných léčivých látek. Nejde o nemožnost
záměny u jednotlivého pacienta, ale záměna je vyloučena u všech pacientů, kterým je předmětný
léčivý přípravek určen. Že se konkrétní terapeutické indikace uvedené v pokynech k zacházení
s léčivým přípravkem podle SPC u jednotlivých přípravků vůbec nepřekrývají, je nesporné.
Pro posouzení terapeutické zaměnitelnosti je podstatné znění indikací uvedené v souhrnu údajů
o přípravku, který je lékař povinen respektovat. Městský soud v napadeném rozsudku chybně
dovodil, že závazné pokyny k zacházení s přípravkem nejsou pro posouzení zařazení do skupiny
podstatné. Pokud určité léčivé přípravky vůbec (tj. u žádného pacienta) nelze zaměnit, nelze
takové přípravky označit za terapeuticky zaměnitelné, a to ani „v zásadě“. Záměna takových léčiv
dokonce mohla být správním deliktem. Jednotlivé společně posuzované přípravky se shodují
pouze v tom, že se jimi léčí vysoký krevní tlak (což však platí i o řadě jiných), avšak jejich
konkrétní terapeutické indikace uvedené v SPC se nepřekrývají, tzn. neexistuje pacient,
který by mohl být léčen buď předmětným přípravkem, nebo jiným z přípravků společně
posuzovaných. Pokud by bylo podstatné toliko to, že přípravky slouží k léčbě vysokého krevního
tlaku, mohlo by to vést k závěru, že všechny léčivé látky (celkem 49) indikované ke kompenzaci
vysokého krevního tlaku jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, přitom i vyhláška
č. 386/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin,
ve znění vyhlášky č. 114/2009 Sb., je dělí do 11ti referenčních skupin.
[6] Stěžovatelka považuje za nesprávný i závěr, že léčivé přípravky zařazené do téže skupiny
mají obdobné klinické využití (§39c odst. 1 věta čtvrtá zákona o veřejném zdravotním pojištění).
Městský soud se neměl zabývat klinickým využitím léčivých látek, ale konkrétních léčivých
přípravků, jak vyžaduje zákon, a pro to jsou rozhodné právě pokyny v SPC. Obecné vymezení
referenční indikace jako „kombinovaná léčba hypertenze“, na němž stojí právní názor městského
soudu, však odporuje pokynům k zacházení s léčivým přípravkem podle SPC jednotlivých
přípravků. S ohledem na znění §7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech neobstojí závěr městského
soudu o tom, že pro posouzení klinického využití jednotlivých léčivých přípravků nejsou
podstatné pokyny podle jejich souhrnu údajů o přípravku, ale to, jaké obecné klinické užití
příslušná látka má. Obecné, široké a neurčité vymezení referenční indikace jako „kombinovaná
léčba hypertenze“ je umělé a nerespektuje terapeutické indikace jednotlivých léčivých přípravků.
[7] Žalovaný ve svém vyjádření k prvé námitce zdůraznil, že postup při stanovení základní
úhrady referenční skupiny je upraven pouze v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Zákon
o léčivech pojem „terapeutická zaměnitelnost“ nezná, používá odlišný pojem „obdobné
terapeutické vlastnosti“. Blízká nebo obdobná účinnost nebo bezpečnost pro potřeby stanovení
úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných není vždy dostačující
pro posouzení nahraditelnosti nebo zaměnitelnosti při poskytování zdravotní péče. Referenční
skupiny tvoří většinou léčivé přípravky s obsahem různých léčivých látek, přitom to, že na úrovni
jednoho konkrétního pacienta určité složené léčivé přípravky zaměnitelné být nemusí,
neznamená, že se nejedná o v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky, které musí
splňovat pouze obecnější podmínky obdobné či blízké bezpečnosti, účinnosti a obdobného
klinického využití. Podle žalovaného platí, že pokud byly v revizním řízení pravomocně
vyhodnoceny jednotlivé monokomponenty jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, potom jsou
v zásadě terapeuticky zaměnitelné i složené léčivé přípravky tyto monokomponenty obsahující
(pokud druhou složku tvoří totožná léčivá látka nebo skupina v zásadě terapeuticky
zaměnitelných látek).
[8] Ke druhé námitce žalovaný uvedl, že léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace
dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p. o. mají alespoň jednu společnou indikaci
a obdobné použití v klinické praxi. Společnou indikací, která byla vybrána jako referenční,
je kombinovaná léčba hypertenze a obdobným využitím v klinické praxi je intenzifikace léčby
hypertenze u pacientů, u kterých nebyla dostatečně účinná monoterapie. Podmínka obdobného
klinického využití neznamená, že všechny léčivé přípravky z referenční skupiny či jiné skupiny
v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků musí mít zcela identické znění SPC
nebo po všech stránkách zcela identické klinické využití.
[9] Stěžovatelka v replice namítla, že tvrzení žalovaného, že léčivé přípravky s obsahem fixní
kombinace dlouhodobě působícího ACE inhibitoru a diuretika p. o. mají alespoň jednu
společnou indikaci, jíž je kombinovaná léčba hypertenze, neodpovídá obsahu spisu, neboť
je v přímém rozporu s terapeutickými indikacemi uvedenými v SPC jednotlivých léčivých
přípravků. U žádného z nich to není totiž tak vágně, široce a neurčitě uvedeno. Každý
z posuzovaných léčivých přípravků lze použít pouze u přesně vymezené skupiny pacientů
již léčených konkrétními léčivými přípravky. Podle stěžovatelky musí jít vždy o přípravky reálně
zaměnitelné alespoň u části pacientů (tj. určené takovým skupinám pacientů, které se aspoň
částečně překrývají). I žalovaný ostatně vycházel z předpokladu, že do téže skupiny lze zařadit
pouze léčivé přípravky pro totožnou indikaci, avšak ta se u posuzovaných přípravků liší zcela
zásadně tak, že se dokonce ani nepřekrývají. Sám Ústav ostatně ve svém původním rozhodnutí
z 23. 3. 2011 měl s odkazem na terapeutické indikace v SPC za to, že se nejedná o zaměnitelné
léčivé přípravky, a posuzoval každou fixní kombinaci samostatně, nicméně po rozhodnutí
žalovaného v odvolacím řízení svůj názor musel změnit. Stěžovatelka nachází oporu
pro svůj názor i v rozsudku Nejvyššího správního soudu sp. zn. 3 As 213/2015, podle něhož mají
indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku SPC stěžejní vypovídací i důkazní hodnotu.
Dodala, že napadený rozsudek je nezákonný i z důvodu uvedeného v §103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.
[10] V reakci na repliku žalovaný uvedl, že předmětné složené léčivé přípravky s obsahem
nestejné kombinace léčivých látek skutečně nelze jednoduše střídat. To však není pro otázku
terapeutické zaměnitelnosti vůbec podstatné. Zákonem výslovně připuštěná volnost ohledně
klinického využití u předmětných léčivých přípravků znamená, že obdobnost v klinickém využití
lze spatřovat právě v tom, že všechny jsou kombinované (obsahují 2 léčivé látky) a přicházejí
na řadu až po předcházejícím používání některé z jejich samostatných složek. Žalovaný dodal,
že i kdyby byly předmětné složené léčivé přípravky rozčleněny do vícera skupin v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, anebo dokonce posuzovány každý zvlášť, vždy
by měly stanovenu stejnou výši základní úhrady, jakož i výše úhrady přípravku TRITAZIDE
by byla podle stejných pravidel ve výsledku shodná. Podle pozdější právní úpravy se výše úhrady
složených léčivých přípravků vypočítává jiným způsobem (bez ohledu na základní úhradu a jejich
zařazení do konkrétní skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků); zařazení
předmětného přípravku do příslušné skupiny prvostupňovým rozhodnutím nemělo a nemohlo
mít žádný vliv na výši a podmínky úhrady. Pokud jde o odkaz na rozsudek Nejvyššího správního
soudu sp. zn. 3 As 213/2015, žalovaný dodal, že SPC předmětných složených přípravků byly
při rozhodování zohledněny (např. při stanovení výše ODTD), avšak jako důkaz o tom,
že předmětné složené léčivé přípravky s obsahem různých kombinací léčivých látek nelze střídat,
je bez významu, neboť nemožnost střídání nebrání jejich posouzení jako v zásadě terapeuticky
zaměnitelných. Ve správních rozhodnutích ani v napadeném rozsudku není nikde uvedeno,
že SPC předmětných přípravků jsou nevýznamnými důkazy.
[11] Stěžovatelka považovala některá tvrzení žalovaného za zavádějící. Podle ní nejde vůbec
o to, zda lze předmětné složené léčivé přípravky střídat, nebo ne, ale podstatné je, že žádnému
pacientovi, jemuž lze podat předmětný přípravek, nelze vůbec podat žádný z jiných
posuzovaných přípravků s jinou kombinací léčivých látek. Otázka terapeutických indikací
uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC) u jednotlivých přípravků je pro posouzení
terapeutické zaměnitelnosti zásadní, a to právě s ohledem na §7 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech. I zákonný požadavek na terapeutickou zaměnitelnost je vztažen k léčivým
přípravkům, nikoli k léčivým látkám. Mezi závěry Nejvyššího správního soudu ohledně významu
indikací v SPC uvedenými v rozsudku sp. zn. 3 As 213/2015 a závěry v napadeném rozsudku
existuje podle stěžovatelky zásadní rozpor.
III. Posouzení věci Nejvyšším správním soudem
[12] Jelikož se jedná v této věci již o druhou kasační stížnost, bylo třeba posoudit, zda splňuje
podmínky přípustnosti. Smyslem pravidla uvedeného v §104 odst. 3 písm. a) s. ř. s. je,
aby se Nejvyšší správní soud nemusel znovu vyslovit k otázce, kterou již závazně v téže věci
zodpověděl a krajský soud jeho právní názor v novém rozhodnutí respektoval. V tomto případě
byl první rozsudek městského soudu ke kasační stížnosti žalovaného zrušen
pro nepřezkoumatelnost (nesrozumitelnost i nedostatek důvodů), aniž by mohl Nejvyšší správní
soud posoudit důvodnost kasačních námitek a vyslovit svůj názor na meritum sporu. Nyní však
žalobkyně v roli stěžovatelky staví proti závěrům městského soudu vysloveným v napadeném
rozsudku konkrétní námitky, jejichž důvodnost Nejvyšší správní soud uváží věcně poprvé.
Kasační stížnost je přípustná.
[13] Nejvyšší správní soud se nejprve zabýval důvodem kasační stížnosti podle §103 odst. 1
písm. d) s. ř. s. Jelikož stěžovatelka neuplatnila v tomto směru žádnou konkrétní námitku,
posoudil soud naplnění tohoto kasačního důvodu pouze v rozsahu, v jakém je povinen
se jím zabývat z úřední povinnosti podle §109 odst. 3 a 4 s. ř. s. Shledal, že napadený rozsudek
je srozumitelný a z jeho odůvodnění je zřejmé, jaké úvahy městský soud vedly k závěrům,
které tvoří rozhodovací důvody. Otázka jejich správnosti je věcí posouzení dalších kasačních
námitek, které stěžovatelka podřadila pod §103 odst. 1 písm. a) s. ř. s. Nejvyšší správní soud
nezjistil ex officio ani žádnou jinou vadu v řízení před soudem. Kasační stížnost proto v této části
není důvodná.
[14] Nejvyšší správní soud se dále věnoval tomu, zda stěžovatelka oprávněně namítala
nesprávné posouzení právní otázky městským soudem. Obě námitky se vztahují k výkladu
a aplikaci §39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, jehož odstavec 1 do 31. 12. 2012 zněl
takto:[ú]stav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle §39g do referenční skupiny, pokud se v průběhu
řízení neprokáže, že do dané referenční skupiny nenáleží. Úhrada léčivého přípravku se stanoví na základě
základní úhrady referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada
pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou
referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných
s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin
stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem (důraz dodán).
[15] Stěžovatelka v podstatě namítá, že zákonné pojmy „v zásadě terapeuticky zaměnitelné“
a „s obdobným klinickým využitím“, jež se vztahují k léčivým přípravkům, je třeba vykládat jinak,
než jak to činí žalovaný a městský soud.
[16] Zákon o veřejném zdravotním pojištění sice nijak nespecifikuje kritéria pro posouzení
terapeutické zaměnitelnosti, zcela jednoznačně však vymezuje pravidlo, aby do jedné skupiny byly
zařazeny léčivé přípravky srovnatelné v základních charakteristikách a vlastnostech. To znamená,
že v jedné skupině léčivých přípravků mají tedy být zařazeny léčivé přípravky srovnatelných,
a nikoliv výlučně totožných vlastností. Požadavek, aby tyto přípravky byly v zásadě terapeuticky
zaměnitelné, zohledňuje skutečnost, že léčivé přípravky pro totožnou indikaci mohou vykazovat
i do jisté míry odlišné vlastnosti (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 5. 10. 2016,
č. j. 3 As 213/2015 - 64).
[17] Stanovení referenční indikace přitom předpokládá úvahu Ústavu, jak vymezit skupinu
léčivých přípravků z pohledu jejich určení, tj. stanovit, jaké léčivé přípravky mají společného
jmenovatele, pokud jde o zdravotní problém, který mají eliminovat, případně zmírnit nebo jinak
ovlivnit. Míra zobecnění, nebo naopak specifikace indikace, může být různá, což má přímý vliv
jednak na počet léčivých přípravků, jež lze řadit do jedné skupiny, a jednak na její homogenitu
(či naopak různorodost, záleží na úhlu pohledu), pokud jde o výskyt dalších relevantních
vlastností či charakteristik. Pokud by byla (jak příkladmo uvedla i stěžovatelka) jako referenční
indikace zvolena jednoduše kompenzace hypertenze, zahrnovala by soubor společně
posuzovaných léčiv z hlediska složení, účinnosti, ale i jiných podstatných vlastností, množství
velmi různorodých léčivých přípravků, které se k tomuto účelu používají. Vyhláška
č. 386/2011 Sb. však nepočítá s tím, že by byly takto všechny společně posuzovány,
neboť je rozdělila podle různých kritérií do celkem jedenácti referenčních skupin. Mezi stranami
přetrvává spor právě o to kritérium, které odůvodňuje společný postup Ústavu ve věci úhrad;
stěžovatelka je má za umělé a příliš obecné.
[18] I když vyhláška č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin nezná referenční skupinu
přípravků s obsahem fixní kombinace dlouhodobě působícího inhibitoru ACE a diuretika p. o.,
§39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění výslovně umožňuje, aby na skupinu
léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční
skupiny, byla přiměřeně použita ustanovení o referenčních skupinách.
[19] Ústav v předmětné věci pracoval u společně posuzovaných léčivých přípravků
s referenční indikací „kombinovaná léčba hypertenze“. V napadeném rozhodnutí (str. 22)
vysvětlil, že základní skupiny léčiv, které se používají v monoterapii i kombinační léčbě arteriální
hypertenze, jsou beta blokátory, inhibitory ACE, AT1-blokátory, dlouhodobě působící blokátory
kalciových kanálů a diuretika. Tyto skupiny jsou považovány za rovnocenné a představují léčiva
první volby. Při volbě vhodné léčby rozhoduje přítomnost přidružených onemocnění
a předpokládaná snášenlivost léku. Všechny základní skupiny antihypertenziv lze kombinovat
s diuretiky, která potencují jejich účinek. Tato tvrzení stěžovatelka nijak nezpochybnila. Lze ještě
dodat, že prakticky kombinované použití vypadá tak, že pacient užívá kromě předepsaného
přípravku ze skupiny výše jmenovaných antihypertenziv pro zvýšení účinku navíc ještě jeden
přípravek ze skupiny diuretik. Druhou možností je právě užívání léčivého přípravku,
který již v sobě obsahuje obě tyto složky v určitém fixním poměru, což je nepochybně
pro pacienta komfortnější.
[20] Léčivé přípravky, u nichž je stěžovatelka držitelkou registrace a o něž v tomto řízení jde,
obsahují fixní kombinaci dvou účinných látek: inhibitor ACE a diuretikum p. o. a používají
se k léčbě hypertenze v případech, kdy je terapie jednosložkovými přípravky (ACE inhibitorem
nebo diuretikem) nedostatečná. Jednosložkové přípravky byly v jiném řízení pravomocně
posouzeny jako terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci léčba arteriální hypertenze.
Tím byla závazně vyřešena otázka jejich terapeutické zaměnitelnosti, jakož i obdobného
klinického využití (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 26. 5. 2016,
č. j. 1 As 41/2016 - 44, publ. pod č. 3439/2016 Sb. NSS). Podle žalované tvoří pacienti léčení
jednosložkovými přípravky jednu skupinu. V případě, že taková terapie pro některé
z nich nebude dostatečná, lze u takové podskupiny pacientů přejít na terapii předmětnými
přípravky (tj. kombinací léčivých látek).
[21] Stěžovatelka požaduje, aby se naplnění pojmu „v zásadě terapeuticky zaměnitelné“
odvíjelo od zjištění, zda lze mezi přípravky náležejícími do téže skupiny společně posuzovaných
léčivých přípravků přecházet, tedy zda lze pacientu, který byl dosud léčen jednosložkovým
léčivým přípravkem (např. obsahujícím léčivou látku ramipril), při přechodu ke kombinované
léčbě indikovat kromě fixní kombinace obsahující dosud podávanou léčivou látku (ramipril
a k tomu ve fixním poměru přidané nějaké diuretikum) i jiný léčivý přípravek ze skupiny,
a to takový, který neobsahuje ramipril, ale jinou léčivou látku náležející také k ACE inhibitorům.
Tvrdí totiž, že podle souhrnu údajů k přípravku (SPC), který je třeba respektovat, je takový
léčebný postup vyloučen, což má za následek, že nelze společně posuzovat léčivé přípravky
obsahující ve svých fixních kombinacích různé „základní“ léčivé látky (např. ramipril na straně
jedné a jinou podobně působící účinnou látku na straně druhé).
[22] Podle §7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech jsou osoby zacházející s léčivy povinny
dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku
s výjimkami zde uvedenými.
[23] Nejvyšší správní soud neshledal žádný důvod pro to, aby bylo na zachování požadavku
terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, jakož i na dodržení kritéria obdobného klinického
použití nahlíženo pro účely stanovení jejich základní úhrady tak přísně, jak požaduje stěžovatelka.
Soud souhlasí s tím, že její výklad se vztahuje již k individualizovanému použití konkrétních
léčivých přípravků. Stěžovatelka má pravdu v tom, že záměně společně posuzovaných přípravků
při léčbě pacientů brání §7 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. To je však pro účely rozhodování
o úhradách z veřejného zdravotního pojištění irelevantní. Stěžovatelce se nepodařilo přesvědčivě
vysvětlit, proč by jako jedině správné a zákonné mělo být společné posuzování výhradně
těch léčivých přípravků k léčbě hypertenze, které obsahují fixní kombinaci shodných účinných
látek, a pacienti, jimž jsou tyto přípravky indikovány, by tak tvořili samostatnou podskupinu.
Ostatně stěžovatelka ani nijak nereagovala na připomínku žalovaného v reakci na repliku,
že zařazení předmětných léčiv do příslušných skupin nemělo žádný vliv na výši a podmínky jejich
úhrady.
[24] Není žádný důvod klást rovnítko mezi pojmy „v zásadě terapeuticky zaměnitelné
s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím“ pro potřeby
stanovení úhrady a „zaměnitelností“ léčivých přípravků pro účely poskytování zdravotní péče.
Účel předmětného správního řízení je jiný a sledovaná hlediska nelze srovnávat s těmi, jež musí
vyhodnotit lékař při volbě správné terapie či např. lékárník při výdeji adekvátního léčiva. Vyšší
míra zobecnění kritéria pro vymezení skupiny léčivých přípravků oproti představě stěžovatelky
není v rozporu s textem ani smyslem zákonných ustanovení, podle nichž správní orgány
v této věci postupovaly. Nic nebrání tomu, aby Ústav vybral jako referenční kritérium indikaci
ke kombinované léčbě hypertenze, která je všem společně posuzovaným přípravkům společná,
přičemž obdobným využitím v klinické praxi je intenzifikace léčby u těch pacientů, u kterých
nebyla dostatečně účinná monoterapie. Stěžovatelka neprokázala a ani netvrdila,
že by se předmětné léčivé přípravky vymykaly společné indikaci, jíž je dle Ústavu kombinovaná
léčba hypertenze.
[25] Nejvyšší správní soud dodává, že napadený rozsudek není v rozporu se závěry uvedenými
v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 5. 10. 2016, č. j. 3 As 213/2015 - 64. Souhrn
údajů o přípravku je jistě významným pramenem informací o vlastnostech a indikaci konkrétního
léčivého přípravku a jako takový se musí respektovat (při použití i ve správních řízeních týkajících
se přípravku), ale rozhodně nelze říci, že by limitoval rozdělení léčivých přípravků do skupin tak,
jak si to představuje stěžovatelka. Ostatně odkazované rozhodnutí rovněž stojí na závěru,
že v jedné skupině mají být zařazeny léčivé přípravky srovnatelných, nikoli výlučně totožných
vlastností.
[26] Ojedinělá zmínka městského soudu v textu napadeného rozsudku o klinickém využití
léčivých látek namísto léčivých přípravků (odst. 35) je podle kontextu zcela jistě pouze nepřesným
vyjádřením, které nemá vliv na celkové vyznění odůvodnění, a tím ani na zákonnost napadeného
rozsudku.
[27] Lze tedy uzavřít, že městský soud se vytýkaného nesprávného posouzení právní otázky
nedopustil. Odůvodnění napadeného rozsudku je přezkoumatelné, dostatečně podrobné, logické
a komplexní a Nejvyšší správní soud se s městským soudem provedeným výkladem aplikovaných
ustanovení, jenž se stal základem pro aprobování právního názoru žalovaného, ztotožňuje.
V. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení
[28] Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že kasační stížnost není důvodná, a proto ji podle
§110 odst. 1 in fine s. ř. s. zamítl.
[29] O náhradě nákladů řízení rozhodl Nejvyšší správní soud v souladu s §60 odst. 1 s. ř. s.
ve spojení s §120 s. ř. s. Stěžovatelka, která neměla v tomto soudním řízení úspěch, nemá právo
na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. Úspěšný žalovaný netvrdil, že by mu nad rámec
jeho běžné činnosti jakékoli náklady vznikly. Proto Nejvyšší správní soud rozhodl,
že se žalovanému náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti nepřiznává.
[30] Osoba zúčastněná na řízení má právo na náhradu jen těch nákladů, které jí vznikly
v souvislosti s plněním povinnosti, kterou jí soud uložil (§60 odst. 5 s. ř. s. ve spojení s §120
s. ř. s.). Protože osobám zúčastněným na řízení nebyla uložena v tomto kasačním řízení žádná
povinnost, vyslovil soud, že tyto osoby nemají právo na náhradu nákladů řízení o kasační
stížnosti.
Poučení: Proti tomuto rozsudku ne j so u opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 29. listopadu 2018
JUDr. Karel Šimka
předseda senátu
(řádná dovolená)
v zastoupení JUDr. Miluše Došková
předsedkyně senátu