ECLI:CZ:NSS:2020:1.ADS.271.2020:68
sp. zn. 1 Ads 271/2020 - 68
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr. Lenky Kaniové, soudce
JUDr. Ivo Pospíšila a soudkyně Mgr. Sylvy Šiškeové v právní věci žalobce: APOTEX EUROPE
B. V., se sídlem Darwinweg 20, CR Leiden, Nizozemsko, zastoupen JUDr. PharmDr.
Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému:
Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, o žalobě proti rozhodnutí
žalovaného ze dne 25. 11. 2014, č. j. MZDR40223/2013, sp. zn. FAR: L143/2013, za účasti osob
zúčastněných na řízení: I) TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c,
Praha 5, zastoupena Mgr. Martinem Schimmerem, advokátem se sídlem Thámova 84/23,
Praha 8, II) FAVEA Plus a. s., se sídlem Slezská 949/32, Praha 2, III) HEATON k. s.,
se sídlem Na Pankráci 332/14, Praha 4, zastoupena JUDr. Martinem Janákem, advokátem
se sídlem Sedláčkova 212/11, Plzeň, IV) Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130/22, Praha
10, V) Pfizer, spol. s r. o., se sídlem Stroupežnického 3191/17, Praha 5, zastoupena JUDr.
Pavlem Dudákem, advokátem se sídlem Karolínská 661/4, Praha 8, v řízení o kasační stížnosti
žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 18. 6. 2020, č. j. 6 Ad 2/2015 – 226,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 18. 6. 2020, č. j. 6 Ad 2/2015 – 226, se zru š u j e
a věc se v rací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci a dosavadní průběh řízení
[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydal dne 3. 9. 2013 rozhodnutí sp. zn.
SUKLS263719/2012 ve věci změny základní úhrady pro referenční skupiny č. 66/2 – inhibitory
aromatáz, p.o. a změny výše úhrady léčivých přípravků APO-ANASTROZOL
a APO-LETROZOL. V souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění, v návaznosti na §16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí
některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „prováděcí vyhláška“),
vybral přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku v EU
(ODTD) lék DRACENAX 2,5mg obchodovaný v Nizozemsku. Ústav následně posoudil,
že terapeuticky zaměnitelným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v ČR je v daném
případě lék ZENBREST 1MG POR TBL FLM 28X1MG (dále jen „ZENBREST“), jehož cena
je ve výši 17,86 Kč. Upravil proto úhradu tak, že ji zvýšil na úroveň zajišťující plnou úhradu
alespoň jednoho přípravku v referenční skupině. Tím byl léčivý přípravek ZENBREST, o němž
byla uzavřena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce (dále též „smlouva o DNCV“), jejímž
předmětem byl závazek držitele licence uvádět tento léčivý přípravek na trh v ČR tak, aby cena
výrobce nepřesáhla dohodnutou nejvyšší cenu.
[2] Žalobce, který je držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
APO-ANASTROZOL a APO-LETROZOL, podal proti popsanému rozhodnutí Ústavu
odvolání. Žalovaný v záhlaví specifikovaným rozhodnutím napadené rozhodnutí
ve zde uvedené části zrušil a řízení v této části zastavil (výrok I. rozhodnutí). Ve zbývající části
odvolání zamítl a tuto část napadeného rozhodnutí potvrdil (výrok II. rozhodnutí).
[3] Rozhodnutí žalovaného napadl žalobce žalobou, ve které zejména namítal, že výše
základní úhrady referenční skupiny č. 66/2, stejně jako výše úhrady předmětných přípravků,
je stanovena nesprávně a v rozporu s §39b a §39c zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Referenční léčivý přípravek ZENBREST byl podle žalobce zvolen zcela chybně, neboť ke dni
vydání prvostupňového rozhodnutí nebyl fakticky dostupný a byl zcela nedosažitelný pro potřeby
pacientů. Ani sjednaná Smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce (smlouva o DNCV) ohledně
léčivého přípravku ZENBREST tak nemůže naplnit veřejný zájem ve smyslu §17 odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb.
[4] Městský soud žalobní argumentaci přisvědčil, a proto rozsudkem ze dne 18. 4. 2019,
č. j. 6 Ad 2/2015 – 155, napadené rozhodnutí žalovaného zrušil ve výroku II. v části, kterou bylo
rozhodnuto, že se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí ve výrocích I, XX, XXI, XXII
a XXIII potvrzuje, a v tomto rozsahu vrátil věc žalovanému k dalšímu řízení. Podle soudu nebyla
smlouva o DNCV uzavřena ve veřejném zájmu podle §17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním
pojištění, neboť neobsahuje žádnou formu závazku držitele rozhodnutí o registraci přípravek
ZENBREST reálně uvádět na trh, a není tak garantováno, že referenční přípravek bude reálně
přítomen na trhu v ČR. Neztotožnil se s žalovaným, že v případě uzavření smlouvy o DNCV
je léčivý přípravek vždy považován za dostupný. Správní orgány mají zkoumat, zda bude fakticky
zajištěna dostupná péče pro pacienty, tedy jestli budou přípravky na základě DNCV fakticky
obchodovány, a nikoliv pouze to, zda přípravek vstupuje do cenové reference podle ustanovení
§39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Součástí smlouvy o DNCV
je požadavek na zajištění kvality a zejména dostupnosti hrazených služeb, což nelze směšovat
s tím, že uvedené ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění zakládá fikci dostupnosti
přípravků, které mají uzavřenu smlouvu o DNCV. V posuzované věci bylo doloženo, že držitel
registrace léčivého přípravku ZENBREST dne 30. 6. 2013 oznámil Ústavu ukončení dodávek
tohoto přípravku na trh v ČR. Fikce dostupnosti přípravku tak nemůže nahrazovat veřejný zájem
na zajištění dostupné péče, neboť přípravek, na který je smlouva o DNCV uzavřena, nemusí
být následně vůbec obchodován a nemusí být dostupný.
[5] Nejvyšší správní soud uvedený rozsudek ke kasační stížnosti žalovaného rozsudkem
ze dne 6. 3. 2020, č. j. 1 Ads 199/2019 – 125, zrušil a vrátil věc městskému soudu k dalšímu
řízení.
[6] Kasační soud zejména citoval závěry nálezu Ústavního soudu ze dne 29. 1. 2019, sp. zn.
Pl. ÚS 43/17, z nichž vyplývá, že pokud je pro daný léčivý přípravek uzavřena smlouva o DNCV,
ve které je sjednán závazek dostupnosti léčivého přípravku, a zároveň platí, že držitel rozhodnutí
o registraci tohoto přípravku v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle §39q odst. 1
písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, uplatní se nevyvratitelná domněnka
dostupnosti tohoto přípravku [§39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění].
Úkolem Ústavu v souvislosti se zkoumáním dostupnosti přípravku je v takovém případě tedy
toliko ověřit, zda smlouva o DNCV obsahuje řádně sjednaný závazek zajištění dostupnosti
léčivého přípravku. Správní orgán tedy již dále nezkoumá reálnou dostupnost daného léčivého
přípravku na trhu v ČR.
[7] Nejvyšší správní soud shledal, že městský soud uvedené závěry Ústavního soudu
nenásledoval. Uvedl sice, že smlouva o DNCV žádnou formu závazku držitele rozhodnutí
o registraci přípravek reálně uvádět na trh neobsahovala, z odůvodnění rozsudku však nebylo
vůbec patrné, že by se jakkoliv zabýval konkrétním zněním smlouvy, resp. jejími jednotlivými
smluvními ujednáními. Městský soud naopak akcentoval skutečnost, že držitel rozhodnutí
o registraci přípravku ZENBREST dne 30. 6. 2013 oznámil ukončení dodávek tohoto přípravku
na trh v ČR. Dovodil tak rozpor smlouvy o DNCV s veřejným zájmem z důvodu, že přípravek
ZENBREST fakticky nebyl na českém trhu dostupný. Tomuto hodnocení Nejvyšší správní soud
nepřisvědčil, neboť závazek zajištění dostupnosti léčivého přípravku ve smlouvě o DNCV
je třeba chápat zejména jako závazek do budoucna; při uplatnění nevyvratitelné domněnky
dostupnosti tak není na místě zkoumat i aktuální faktickou dostupnost přípravku na trhu.
V případě porušení tohoto závazku (např. ukončením dodávek) nastupují příslušné sankční
[tj. uplatnění odpovědnosti za přestupek dle §39q odst. 1 písm. b) zákona o veřejném
zdravotním pojištění] a nápravné [tzv. zkrácené revize podle §39p odst. 2, 4 tohoto zákona,
v rámci níž lze vybrat nový plně hrazený léčivý přípravek, který je na trhu dostupný] mechanismy
dle zákona o veřejném zdravotním pojištění, pomocí nichž by mělo být žádoucího stavu
(tj. zajištění, aby plně hrazený přípravek byl v dostatečné míře dostupný) opět dosaženo. Městský
soud se proto měl zabývat otázkou, zda byl ve smlouvě o DNCV závazek zajistit dostupnost
léčivého přípravku řádně sjednán, nikoliv tím, jaká byla reálná dostupnost přípravku ZENBREST
v době rozhodování Ústavu.
[8] S ohledem na uvedené závěry Nejvyšší správní soud zavázal městský soud, aby v dalším
řízení zhodnotil, jestli byly splněny předpoklady pro uplatnění nevyvratitelné domněnky
dostupnosti léčivého přípravku ZENBREST na trhu v ČR. Měl tedy posoudit, zda příslušná
smlouva o DNCV obsahovala jednoznačný a nepochybný závazek držitele rozhodnutí
o registraci tohoto přípravku, že zajistí jeho dostupnost na trhu v ČR v dostatečném množství
po celou dobu účinnosti smlouvy.
II. Rozsudek městského soudu
[9] Městský soud v dalším řízení v souladu s pokynem zrušujícího rozsudku Nejvyššího
správního soudu hodnotil obsah smlouvy o DNCV léčivého přípravku ZENBREST a dospěl
k závěru, že tato smlouva obsahuje sice obecný, avšak řádně sjednaný závazek zajištění
dostupnosti tohoto léčivého přípravku. Předmětem této smlouvy je totiž mimo jiné závazek
držitele rozhodnutí o registraci přípravku ZENBREST uvádět léčivý přípravek na trh v České
republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV, a to za podmínek blíže specifikovaných
v dalších ustanoveních této smlouvy. Jedná se přitom o běžnou (standardní) smlouvu, neboť
ji v obdobném znění uzavírají všichni držitelé rozhodnutí o registraci svých léčivých přípravků.
Obdobné smlouvy má pro své léčivé přípravky uzavřeny nejen žalobce, ale ve správním spise
se nachází stovky totožných smluv. Forma a obsah smlouvy jsou tedy svým způsobem
notorietou. Rovněž nelze pominout, že společnost Zentiva, k.s. založila dne 22. 8. 2014 do spisu
odvolacího orgánu Uznání závazku. Skutečnost, že smlouva obsahovala daný závazek, tak nebyl
mezi žalovaným, resp. Ústavem a držitelem rozhodnutí o registraci přípravku ZENBREST
sporným.
[10] S ohledem na uvedené se tedy v posuzované věci měla uplatnit nevyvratitelná domněnka
dostupnosti přípravku ZENBREST dle §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
pojištění, neboť smlouva o DNCV obsahuje řádně sjednaný závazek zajištění dostupnosti tohoto
léčivého přípravku. Městský soud proto žalobu zamítl jako nedůvodnou.
III. Kasační stížnost žalobce
[11] Žalobce (stěžovatel) proti rozsudku městského soudu kasační stížnost z důvodů
uvedených v §103 odst. 1 písm. a), b) a d) zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního
(dále jen „s. ř. s.“), a navrhl, aby Nejvyšší správní soud napadený rozsudek zrušil a vrátil
věc městskému soudu k dalšímu řízení.
[12] Podle stěžovatele ani jeden z bodů smlouvy o DNCV, na které odkazoval městský soud,
neobsahuje závazek zajistit dostupnost přípravku ZENBREST na trhu v ČR, a už vůbec
ne „v dostatečném množství“. Smlouva se týká toliko toho, že při jeho dodávání na trh držitel
nepřekročí sjednanou cenu. Jediný závazek, který se vztahuje k dostupnosti, je v této smlouvě
uveden v čl. III. odst. 4, je však podmíněn tím, že jde o přípravek nově uváděný na trh v České
republice. Ani tento závazek není sjednán dostatečně určitě a jednoznačně. Léčivý přípravek
ZENBREST však v žádném případě nebyl (v době uzavření této smlouvy) nově uváděný
na trh v České republice (byl v ČR registrován již od 7. 7. 2010). Nevyvratitelná domněnka
dostupnosti přípravku ZENBREST dle §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
pojištění se tedy nemohla uplatnit.
[13] Dle názoru stěžovatele je tak nepřezkoumatelné, z jakých konkrétních skutečností
uvedených ve smlouvě o DNCV přípravku ZENBREST městský soud svůj závěr dovodil. Soud
navíc výslovně uvedl, že ve svém předchozím rozsudku č. j. 6 Ad 2/2015-155 dospěl k opačnému
závěru, tedy že smlouva o DNCV nebyla uzavřena ve veřejném zájmu dle ustanovení §17 odst. 2
zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť neobsahuje žádnou formu závazku držitele
rozhodnutí o registraci přípravku ZENBREST reálně uvádět na trh. V nyní napadeném rozsudku
však městský soud neuvádí, jaké konkrétní okolnosti jej vedly k odlišnému názoru.
[14] Městský soud nesprávně považoval za nerelevantní skutečnost, že léčivý přípravek
ZENBREST nebyl fakticky dostupný, ve spojení s faktem, že ani za těchto okolností správní
orgán nikdy nezahájil správní řízení o uložení pokuty dle ustanovení §39q odst. 1 písm. b) a c)
zákona o veřejném zdravotním pojištění. To dokládá, že ani správní orgán se nedomníval,
že by smlouva o DNCV obsahovala požadovaný závazek držitele rozhodnutí o registraci
přípravku ZENBREST zajistit jeho dostupnost na trhu v ČR v dostatečném množství po dobu
účinnosti smlouvy.
IV. Vyjádření žalovaného ke kasační stížnosti
[15] Žalovaný ve svém vyjádření podrobně vysvětlil, proč s argumentací stěžovatele nesouhlasí
a závěry rozsudku městského soudu považuje za věcně správné. Navrhl proto zamítnutí kasační
stížnosti.
[16] Podle žalovaného je posuzovaná smlouva co do dodávání přípravku ZENBREST
za ujednanou cenu na tuzemský trh dostačující natolik, že u tohoto přípravku vznikla
nevyvratitelná domněnka jeho dostupnosti na trhu. Smlouva o DNCV hned na první straně jasně
uvádí, že je uzavřena „v souladu s ustanovením §39c odst. 2 písm. c) a §39a odst. 2 písm. b) zákona
č. 48/1997 Sb.“, přičemž druhé ze zmíněných provázaných ustanovení přímo v zákoně
č. 48/1997 Sb. jasně deklaruje, že se týká ujednání uzavřených ve veřejném zájmu podle
ustanovení §17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, kterým je mimo jiné zájem
na zajištění dostupnosti hrazených zdravotních služeb. Na straně 2 smlouvy je jasně definován
v článku I. účel smlouvy, a to mimo jiné „ve veřejném zájmu podle §17 odst. 3 zákona o veřejném
zdravotním pojištění [v tehdy platném znění] dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče …“
Na straně 2 smlouvy je v článku II. uvedeno, že předmětem této smlouvy je mimo jiné i závazek
držitele rozhodnutí o registraci přípravku ZENBREST tento přípravek uvádět na český
trh za cenu nepřesahující dohodnutý limit. Povinnost držitele takto konat je pak blíže rozvedena
na straně 3 v článku III. odst. 4 a 5 smlouvy. Smlouva dle žalovaného splňuje požadavky
stanovené výše uvedeným nálezem Ústavního soudu i zrušujícím rozsudkem Nejvyššího
správního soudu.
[17] Žalovaný dále upozornil, že pokud legislativní úprava nepožaduje stanovení konkrétního
množství léčivého přípravku, jež musí být do lékárenské sítě dodáno, není třeba k určitosti,
jednoznačnosti a nepochybnosti závazku dostupnosti přípravku, aby takové konkrétní množství
smlouva o DNCV obsahovala.
[18] Podstatné dále je, že společnost Zentiva, k.s. si byla velmi dobře vědoma svých závazků
(žalované je písemně potvrdila) vyplývajících ze smlouvy o DNCV. Posuzovaný dokument
představuje standardní smluvní typ s typickou úpravou práv a povinností, notoricky držitelům
rozhodnutí o registraci léčivých přípravků známý; v praxi se zcela běžně (opakovaně) uplatňuje.
Stěžovatelova úvaha, že neexistence řízení o přestupku znamená neexistenci závazku zajištění
dostupnosti ve smlouvě o DNCV u přípravku ZENBREST, je pouhou nic neprokazující
spekulací.
V. Vyjádření osob zúčastněných na řízení, replika stěžovatele, vyjádření žalovaného
[19] Stěžovatel ve své replice upozornil, že k obsahově zcela shodné smlouvě DNCV
(na přípravek FOKUSIN) se Nejvyšší správní soud v mezidobí vyjádřil v rozsudku ze dne
21. 9. 2020, č. j. 8 Ads 305/2019 – 83, tak, že tato smlouva neobsahuje „jednoznačný
a nepochybný závazek držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku, že zajistí jeho
dostupnost na trhu v ČR v dostatečném množství po celou dobu účinnosti smlouvy.“ Je tedy
zřejmé, že ani nyní posuzovaná smlouva o DNCV na přípravek ZENBREST shora citovaným
požadavkům nedostojí.
[20] Osoba zúčastněná na řízení I) ve svém vyjádření uvedla, že městský soud se v napadeném
rozsudku neřídil závazným právním názorem Nejvyššího správního soudu, a podpořila
argumentaci stěžovatele. Ostatní osoby zúčastněné na řízení se ke kasační stížnosti nevyjádřily.
[21] Žalovaný reagoval na odkaz stěžovatele na rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j.
8 Ads 305/2019 – 83 týkající se obdobné smlouvy o DNCV přípravku FOKUSIN. Ačkoliv soud
zaujal v tomto rozsudku negativní postoj, nemusí logicky zaujmout stejný postoj vůči analogické
smlouvě s přípravkem ZENBREST v nyní projednávané věci. Žalovaný poukázal na odstavec 12
odkazovaného rozsudku, kde se pojednává o dispoziční zásadě, a tedy i roli stěžovatele (tehdy
byl v roli stěžovatele žalovaný) při vymezení předmětu a rozsahu přezkumu napadeného
soudního rozhodnutí. Žalovaný má nyní za to, že kdyby tehdy před Nejvyšším správním soudem
zvolil poněkud jinou argumentaci, mohly být názory Nejvyššího správního soudu na smlouvu
s přípravkem FOKUSIN jiné. Věří proto, že jeho „nové“ argumenty uvedené v prvním vyjádření
ke kasační stížnosti v nyní posuzované věci napomohou ke změně názoru Nejvyššího správního
soudu na podobu předmětné smluvní praxe. Žalovaný například zdůraznil, že pro zdravotní
pojišťovny je zhola nemožné ve smlouvě přesně vyčíslit počet přípravků ZENBREST (či jinde
třeba i přípravků FOKUSIN), který by byl zapotřebí k uspokojení poptávky po tomto léku
na českém trhu. Proto byly v tomto ohledu smlouvy tohoto typu zcela logicky a správně
formulovány spíše obecněji (bez důrazu na konkrétní počet dodávaných přípravků za ujednanou
cenu).
[22] Stěžovatel v reakci na vyjádření žalovaného vysvětlil, proč považuje jeho „nové
argumenty“ za zavádějící a nepravdivé.
VI. Posouzení věci Nejvyšším správním soudem
[23] Kasační stížnost je přípustná. Důvodnost kasační stížnosti soud posoudil v mezích jejího
rozsahu a uplatněných důvodů a zkoumal přitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami,
k nimž je povinen přihlédnout z úřední povinnosti (§109 odst. 3 a 4 s. ř. s.).
[24] Kasační stížnost je důvodná.
[25] Předmětem sporu je otázka, zda městský soud v souladu se závazným pokynem
vyjádřeným v rozsudku Nejvyššího správního soudu č. j. 1 Ads 199/2019 – 125 správně
posoudil, jestli smlouva o DNCV přípravku ZENBREST obsahuje jednoznačný a nepochybný
závazek držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku zajistit jeho dostupnost na trhu v ČR
v dostatečném množství po celou dobu účinnosti smlouvy. Na tomto posouzení závisí
zodpovězení otázky, jestli v projednávané věci bylo možno uplatnit nevyvratitelnou domněnku
dostupnosti tohoto léčivého přípravku na trhu v ČR ve smyslu §39c odst. 2 písm. a) zákona
o veřejném zdravotním pojištění.
[26] Nejprve Nejvyšší správní soud konstatuje, že městský soud srozumitelně
(přezkoumatelně) odůvodnil, proč se domnívá, že posuzovaná smlouva zmiňovaný závazek
zajištění dostupnosti léčivého přípravku obsahuje; odkázal na příslušná ustanovení smlouvy,
z nichž podle jeho názoru tento závazek vyplývá. Z rozsudku je rovněž zřejmé, z jakého důvodu
se soud odchýlil od svého předchozího závěru uvedeného v rozsudku ze dne 18. 4. 2019,
č. j. 6 Ad 2/2015 – 155. Zde totiž soud dovodil neexistenci požadovaného závazku primárně
na základě toho, že přípravek ZENBREST reálně nebyl na trhu dostupný. Takové posouzení
však Nejvyšší správní soud nepovažoval s ohledem na závěry nálezu Ústavního soudu sp. zn.
Pl. ÚS 43/17 za správné, a proto jej ve zrušujícím rozsudku č. j. 1 Ads 199/2019 – 125 zavázal,
aby ověřil existenci tohoto závazku přímo ve smlouvě o DNCV. Městský soud pak v nyní
napadeném rozsudku postupoval zcela v souladu s tímto závazným pokynem. Napadený
rozsudek tak splňuje kritéria přezkoumatelnosti. Jeho závěry však nejsou věcně správné.
[27] Kasační soud dává za pravdu stěžovateli, že ze smlouvy o DNCV nelze jednoznačný
závazek zajistit dostupnost přípravku ZENBREST na trhu v ČR dovodit. Ke stejnému závěru
ostatně soud dospěl ve stěžovatelem odkazovaném rozsudku č. j. 8 Ads 305/2019 – 83, v němž
posuzoval smlouvu o DNCV léčivého přípravku FOKUSIN, která je prakticky shodného znění
jako nyní posuzovaná smlouva. Nejvyšší správní soud neshledal důvody, proč by se měl
od tohoto hodnocení odchýlit; k odlišnému posouzení ho nevedou ani argumenty žalovaného
podrobně rozvedené v jeho vyjádřeních ke kasační stížnosti.
[28] Městský soud odkázal na čl. II smlouvy o DNCV, v němž se uvádí, že předmětem této
smlouvy je mimo jiné závazek držitele rozhodnutí o registraci přípravku ZENBREST uvádět
léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV,
a to za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této smlouvy. Dále citoval čl. III.
bod 4 smlouvy:
Firma upraví svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (distribučnímu řetězci) tak, že počínaje
dnem účinnosti smlouvy bude dodávat léčivý přípravek takovým způsobem, aby nepřesáhla DNCV
uvedené v této smlouvě. Tato povinnost Firmy se vztahuje na všechny dodávky léčivého přípravku na trh
České republiky.
Pokud se jedná o léčivý přípravek nově uváděný na trh v České republice, musí Firma zajistit jeho
dostupnost v zařízeních lékárenské péče nejpozději k datu zveřejnění léčivého přípravku v Seznamu
léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, který
je publikován Ústavem. V případě výpadku plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého
byla uzavřena DNCV, je Firma povinna tuto skutečnost neprodleně písemně oznámit Pojišťovně.
A rovněž čl. III bod 5:
Firma se rovněž zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči
distribučnímu řetězci tak, aby účinku definovaného v odst. 4 tohoto článku bylo dosaženo již od prvního
dne účinnosti této Smlouvy.
[29] Článek III. bod 4 smlouvy však v první části stanovuje závazek, který se týká toliko
úpravy cenové politiky (cena léčivého přípravku nesmí přesáhnout nejvyšší dohodnutou cenu)
a nikoli zajišťování dostupnosti léčivého přípravku. Slovní spojení „bude dodávat“ zcela jistě
nelze vyložit tak, že by byl držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit dostupnost tohoto
přípravku na trhu v ČR v dostatečném množství. Dále se citované ustanovení sice zmiňuje
o povinnosti zajištění dostupnosti v zařízeních lékárenské péče, nicméně tento závazek se týká
léčivých přípravků nově uváděných na trh v ČR. V posuzované věci přitom nebylo sporu
o tom, že přípravek ZENBREST nebyl nově uváděn na trh. Nadto ani tento závazek nelze
považovat za zcela určitý a nepochybný.
[30] Požadovaný závazek zajištění dostupnosti léčivého přípravku v dostatečném množství
tedy nelze z výše uvedených ustanovení smlouvy dovodit, a to ani ve spojení s obecnými
deklaracemi obsaženými ve smlouvě, na které odkazuje ve svých vyjádřeních žalovaný,
tj. že smlouva byla uzavřena „v souladu s ustanovením §39c odst. 2 písm. c) a §39a odst. 2 písm. b)
zákona č. 48/1997 Sb.“, resp. že účelem této smlouvy je „ve veřejném zájmu podle §17 odst. 3 zákona
o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče …“ Jak Nejvyšší
správní soud vysvětlil ve svém předchozím rozsudku, aby bylo možno uplatnit domněnku
dostupnosti léčivého přípravku [§39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění],
musí být ve smlouvě o DNCV závazek sjednán zcela jednoznačně a nepochybně. Takový závazek
však posuzovaná smlouva o DNCV neobsahuje. Pro hodnocení věci je přitom bez významu,
že držitel rozhodnutí o registraci přípravku ZENBREST - společnost Zentiva, k.s. písemně
uznala své závazky plynoucí z posuzované smlouvy o DNCV. Takovým uznáním totiž nemohlo
dojít k rozšíření jejích závazků nad rámec původně sjednané smlouvy, která požadovaný závazek
neobsahovala.
[31] Nejvyšší správní soud dodává, že jednoznačný a nepochybný závazek zajistit dostupnost
léčivého přípravku na trhu v ČR, nutně neznamená, že bude ve smlouvě o DNCV vyčísleno
přesné množství léčivého přípravku, které má být na trh v ČR dodáváno (jak zmiňuje ve svých
vyjádřeních žalovaný). Zcela postačí, pokud ze smlouvy bude bez pochyb zřejmé, že držitel
rozhodnutí o registraci přípravku je povinen zajistit dostupnost přípravku na trhu v ČR
v dostatečném množství pro potřeby pacientů (které samozřejmě bude záviset na aktuální situaci,
a nemusí tak být ve smlouvě přesně kvantifikováno) po celou dobu účinnosti smlouvy. Takový
závazek – ani v obecné rovině – však posuzovaná smlouva neuvádí.
[32] Stěžovateli nicméně nelze přisvědčit v tom, že by neexistence závazku zajištění
dostupnosti vyplývala z toho, že správní orgán nikdy nezahájil správní řízení o uložení pokuty
dle §39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z této skutečnosti nelze
bez dalšího dovodit, že by se i správní orgán domníval, že předmětná smlouva závazek zajištění
dostupnosti přípravku na trhu neobsahuje. Ovšem i kdyby tomu tak bylo, případný nepřesný
výklad správních orgánů posuzované smlouvy není pro posouzení věci podstatný.
[33] Městský soud nesprávně považoval za rozhodné, že posuzovaná smlouva o DNCV
je v podstatě standardní, zcela běžně používaná a že i sám stěžovatel smlouvy ve shodném znění
uzavíral. Zavedená smluvní praxe totiž neznamená, že vyhovuje požadavkům stanoveným ve výše
zmiňovaném nálezu Ústavního soudu, resp. že z takto formulovaných smluv lze jednoznačně
dovodit nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku na trhu.
[34] Pro úplnost Nejvyšší správní soud uvádí, že již v předchozím rozsudku podrobně
vysvětlil, že pro posouzení uplatnění nevyvratitelné domněnky dostupnosti léčivého přípravku
nebylo namístě zkoumat reálnou dostupnost daného léčivého přípravku na trhu v ČR
(srov. rovněž nález ÚS, bod 71). Městskému soudu tak nelze vytýkat, jak to činí stěžovatel,
že se touto otázkou v napadeném rozsudku nezabýval.
VII. Závěr a náklady řízení
[35] Nejvyšší správní soud vzhledem k výše uvedenému dospěl k závěru, že napadený
rozsudek je nezákonný, a proto jej dle §110 odstavce 1 s. ř. s. zrušil a věc mu vrátil k dalšímu
řízení. V něm je městský soud vázán právním názorem vysloveným v tomto rozhodnutí – tedy
tím, že posuzovaná smlouva o DNCV neobsahuje řádně sjednaný závazek o zajištění dostupnosti
léčivého přípravku ZENBREST, a nemůže se tak uplatnit nevyvratitelná domněnka dostupnosti
tohoto léčivého přípravku ve smyslu §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním
pojištění.
[36] V novém rozhodnutí ve věci městský soud rozhodne i o náhradě nákladů řízení o kasační
stížnosti (§110 odst. 3 věta první s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 11. listopadu 2020
JUDr. Lenka Kaniová
předsedkyně senátu