ECLI:CZ:NSS:2021:10.AS.260.2020:97
sp. zn. 10 As 260/2020 - 97
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Zdeňka Kühna, soudkyně
Michaely Bejčkové a soudce Ondřeje Mrákoty v právní věci žalobkyně: Orion Corporation,
se sídlem Orionintie 1A, Espoo, Finská republika, zastoupené Mgr. Tomášem Matějovským,
advokátem se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, za účasti osoby zúčastněné na řízení:
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, zastoupené
Mgr. Martinem Schimmerem, advokátem se sídlem Thámova 84/23, Praha 6, proti rozhodnutí
žalovaného ze dne 3. 5. 2017, čj. sukl118431/2017, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně
proti usnesení Městského soudu v Praze ze dne 26. 6. 2020, čj. 9 A 32/2020-144,
takto:
I. Usnesení Městského soudu v Praze ze dne 26. 6. 2020, čj. 9 A 32/2020-144, se r uší .
II. Žaloba se odmítá .
III. Žádný z účastníků n emá právo na náhradu nákladů řízení o žalobě ani o kasační
stížnosti.
IV. Osoba zúčastněná na řízení n emá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci
[1] Státní ústav pro kontrolu léčiv, který je v této věci žalovaným, registroval rozhodnutím
ze dne 3. 5. 2017 generický léčivý přípravek (Dexmedetomidine), a to na žádost společnosti
Teva Pharmaceuticals CR. Žalobkyně – jako držitelka registrace originálního (referenčního) léčivého
přípravku (Dexdor) – napadla rozhodnutí o registraci odvoláním, které Ministerstvo zdravotnictví
zamítlo rozhodnutím ze dne 7. 9. 2017 jako nepřípustné, neboť žalobkyně nebyla účastníkem řízení
o registraci.
[2] Žalobkyně podala v roce 2017 dvě žaloby k Městskému soudu v Praze: první směřovala
proti rozhodnutí žalovaného ústavu o registraci, druhá napadala odvolací rozhodnutí ministerstva.
- První žalobu odmítl městský soud usnesením ze dne 21. 7. 2017, čj. 9 A 119/2017-34,
protože byla podána proti rozhodnutí vydanému v prvním stupni a dříve, než žalobkyně
vyčerpala opravné prostředky. Proti tomuto usnesení nepodala žalobkyně kasační stížnost.
- Druhou žalobu zamítl městský soud rozsudkem ze dne 5. 11. 2020, čj. 6 Ad 30/2017-111.
Dospěl stejně jako ministerstvo k závěru, že žalobkyně nebyla účastníkem správního řízení
o registraci generika, a proto neměla právo podat odvolání. Proti tomuto rozsudku podala
žalobkyně kasační stížnost, kterou NSS zamítl rozsudkem ze dne 10. 2. 2021,
čj. 10 As 362/2020-156.
[3] Dne 13. 3. 2020 podala žalobkyně opětovně žalobu proti rozhodnutí ústavu
ze dne 3. 5. 2017. Svůj postup založila na rozsudku NSS ze dne 13. 1. 2020, čj. 7 As 310/2018-47,
č. 3992/2020 Sb. NSS, z nějž plyne, že držitel registrace referenčního léčivého přípravku sice
opravdu není účastníkem řízení o registraci generika – ale že může u soudu napadnout přímo
rozhodnutí ústavu vydané v prvním stupni. Tuto možnost městský soud dříve žalobkyni upřel
(viz výše citovanou věc 9 A 119/2017), proto byla žalobkyně přesvědčena, že může žalobu podat
znovu, a to ve dvouměsíční lhůtě, která začala běžet doručením rozsudku ve věci 7 As 310/2018.
[4] Městský soud tuto třetí žalobu odmítl usnesením ze dne 26. 6. 2020 pro nedostatek
podmínek řízení. Žaloba podle něj napadala rozhodnutí, které nebylo vydáno v posledním stupni,
navíc za situace, kdy dosud nebylo rozhodnuto o dříve podané žalobě proti odvolacímu rozhodnutí
v téže věci (6 Ad 30/2017). V tomto dříve zahájeném řízení může být žalobkyni zajištěn věcný
přezkum, k němuž naopak není nynější žaloba způsobilá. Městský soud není v nynějším řízení vázán
rozsudkem NSS ve věci 7 As 310/2018, ale je naproti tomu vázán svým usnesením ve věci
9 A 119/2017 (odmítnutí žaloby kvůli nevyčerpání opravných prostředků) a nemůže je změnit,
i kdyby bylo nesprávné.
II. Kasační řízení
[5] Žalobkyně (stěžovatelka) podala proti usnesení městského soudu o třetí žalobě kasační
stížnost. Nesouhlasila ani se samotným faktem, že byla její žaloba proti rozhodnutí ústavu
už podruhé odmítnuta, ani s argumenty městského soudu. Protože rozsudek 7 As 310/2018 jasně
řekl, že soudy mají věcně projednávat žaloby proti rozhodnutím ústavu o registraci léčiva v prvním
stupni, musejí se soudy v těchto případech odchýlit od svých předchozích nesprávných rozhodnutí
(o odmítnutí žaloby). Dále se stěžovatelka obsáhle zabývala věcnou podstatou sporu, tj. registrací
generika. Také žádala, aby NSS přerušil řízení kvůli předběžným otázkám, které Soudnímu dvoru
položil Městský soud v Kodani a které se týkají vlastní registrace léčiv.
[6] Žalovaný navrhl zamítnutí kasační stížnosti. Ve vyjádření zdůraznil, že změna judikatury
působí jen do budoucna a nemůže opětovně zahájit běh lhůt jednou již uběhlých,
pokud stěžovatelka v minulosti rezignovala na opravné prostředky (to by prakticky znamenalo
obnovu řízení). K tomu žalovaný poukázal také na potřebu chránit právní jistotu držitelky registrace
generika. I podle společnosti Teva Pharmaceuticals CR, která tu vystupuje jako osoba zúčastněná
na řízení, se stěžovatelka nyní jen snaží napravit svou vlastní procesní chybu.
[7] Společnost Teva a stěžovatelka si krom toho v průběhu řízení vyměňovaly názory
na meritum věci a na výsledky svých registračních řízení v různých státech EU.
III. Právní hodnocení
[8] NSS souhlasí se stěžovatelkou v tom, že městský soud neargumentoval v napadeném
usnesení správně, a usnesení by tedy mělo být zrušeno. Není to však proto, že městský soud měl
žalobu věcně projednat, jak se domnívá stěžovatelka. Jeho výrok o odmítnutí žaloby by sám o sobě
obstál; protože jej však městský soud podložil nepřiléhavými argumenty, nahradí NSS důvody
městského soudu důvody vlastními.
[9] Městský soud v bodě 11 usnesení správně uvedl, že usnesení o odmítnutí žaloby obecně
nezakládá překážku věci pravomocně rozhodnuté (k tomu srov. rozsudky NSS ze dne 4. 11. 2003,
čj. 3 Azs 324/2004-52; ze dne 29. 6. 2005, čj. 3 Ads 53/2004-108; nebo ze dne 27. 1. 2005,
čj. 1 Afs 30/2004-71, č. 538/2005 Sb. NSS). Současně však zdůraznil skutečnost, že usnesení
ve věci 9 A 119/2017 nebylo napadeno kasační stížností, nebylo zrušeno a je nadále pravomocné.
Z toho dovodil, že je svým usnesením ve věci 9 A 119/2017 vázán a nemůže je změnit,
i kdyby si snad později uvědomil, že rozhodl nesprávně.
[10] NSS dává městskému soudu za pravdu v tom, že soud je vázán svým vyhlášeným
či doručeným usnesením (leda by šlo o usnesení, jímž se upravuje vedení řízení, podle §55 odst. 2
s. ř. s.), i v tom, že zrušit takové usnesení může jen soud vyššího stupně v řízení o opravném
prostředku. Soud, který je autorem usnesení, je nemůže sám ani zrušit, ani změnit. Argumentace
městského soudu je ale trochu matoucí. Stěžovatelka od něj nežádala, aby zrušil nebo změnil
někdejší usnesení vydané ve věci 9 A 119/2017: chtěla, aby městský soud projednal nově podanou
žalobu (pravda, se stejným předmětem jako ve věci 9 A 119/2017). Městský soud uvádí,
že odmítnutí žaloby nezakládá překážku věci rozhodnuté; to ale neznamená, že z povahy věci musí
soud naložit s další žalobou proti témuž rozhodnutí zase stejným způsobem. Takovou úvahu
považuje NSS za nelogickou. Ve skutečnosti platí, že odmítnutí žaloby nemá automaticky vliv
na budoucí výsledek řízení o další žalobě proti témuž rozhodnutí. (Jinak by nebyla pravda,
že rozhodnutí o odmítnutí žaloby nezakládá překážku věci rozhodnuté.) Odmítnout tuto další
žalobu lze, ale není důvod se v této otázce dovolávat výsledku řízení předešlého. Naopak je třeba
nově zkoumat, zda jsou tentokrát splněny všechny podmínky řízení, případně které splněny nejsou.
To platí tím spíš, pokud se v mezidobí změnil náhled NSS na to, jak má probíhat přezkum
rozhodnutí o registraci generika, konkrétně v jaké fázi může držitel registrace referenčního léčivého
přípravku podat žalobu k soudu.
[11] Přitom NSS je stejně jako městský soud přesvědčen, že odmítnout žalobu bylo nutné,
k odmítnutí ale měla vést jiná úvaha (a jiný zákonný důvod).
[12] Stěžovatelka odkázala na rozsudek ve věci 7 As 310/2018. V něm NSS již dne 13. 1. 2020
vyslovil, že držitel registrace referenčního léčivého přípravku není účastníkem řízení o registraci
generika tohoto přípravku. Je však oprávněn domáhat se přezkumu takového rozhodnutí
ve správním soudnictví. Lhůta k podání žaloby zpravidla počne běžet zveřejněním kódu
registrovaného přípravku v informačním prostředku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Jinými slovy, předmětem řízení o žalobě má a může být v tomto specifickém případě právě jen
rozhodnutí ústavu vydané v prvním stupni. Ačkoli je totiž proti němu přípustné odvolání,
muselo by být (a ve skutečnosti také bylo) každé takové odvolání podané držitelem registrace
referenčního léčivého přípravku zamítnuto jako nepřípustné, neboť podané neúčastníkem řízení
o registraci. NSS tento svůj názor zopakoval i v dalším rozsudku, tentokrát ze dne 13. 2. 2020,
čj. 7 As 297/2019-32.
[13] Před vydáním těchto dvou rozsudků byly stěžovatelčiny žaloby proti rozhodnutím ústavu
několikrát odmítnuty. Městský soud je odmítal s poukazem na obecně platnou zásadu, že je nejprve
nutné vyčerpat opravné prostředky ve správním řízení a teprve potom se obracet na soud.
Jak však ukázal NSS v rozsudcích právě citovaných, tato zásada se v řízení o registraci generika
neuplatní.
[14] Městský soud v nynějším napadeném rozsudku uvedl, že není vázán rozsudkem NSS ve věci
7 As 310/2018, a naopak je vázán svým předchozím (jak je nyní zřejmé, nesprávným) usnesením
ve věci 9 A 119/2017. S tím ale NSS nesouhlasí. Předchozí právní názor městského soudu
v této i v jiných věcech byl popřen právě rozsudkem ve věci 7 As 310/2018. Je pravda,
že pro městský soud nejde o procesně závazné rozhodnutí ve smyslu §110 odst. 4 s. ř. s.,
protože onen rozsudek byl vydán v řízení o kasační stížnosti proti jinému usnesení městského
soudu. Pokud je však mezi prvním a druhým rozhodováním soudu o žalobě vydáno rozhodnutí
NSS v jiné věci, které se vztahuje ke stejné sporné právní otázce, měl by ho soud prvního stupně
následovat – nebo, nesouhlasí-li s ním, předložit konkurující argumentaci, na niž pak NSS bude
moci reagovat v navazujícím kasačním řízení. Nová judikatura soudní instance vyššího stupně,
která přináší nový náhled na věc, se totiž užije ve všech probíhajících soudních řízeních (k tomu viz
nález Ústavního soudu ze dne 12. 12. 2013, sp. zn. III. ÚS 3221/11, M al e č, a také usnesení
rozšířeného senátu ze dne 21. 10. 2008, čj. 8 As 47/2005-86, č. 1764/2009 Sb. NSS, bod 57).
[15] Městský soud tedy neměl v nynějším řízení nadále vycházet ze svého původního názoru
(tj.: žalobu proti rozhodnutí ústavu je třeba odmítnout, neboť stěžovatelka nevyčerpala opravné
prostředky, a ostatně ochrana jí bude poskytnuta v řízení o žalobě proti odvolacímu rozhodnutí
ministerstva). Naopak se měl řídit novým názorem NSS, podle nějž se držitel referenčního léčivého
přípravku může účinně bránit právě jen žalobou podanou přímo proti rozhodnutí ústavu
o registraci generika. Současně měl dospět k závěru, že novou žalobu není ani tak možné projednat,
protože byla podána opožděně.
[16] Nemůže totiž obstát stěžovatelčin názor, že v důsledku změny judikatury je nutné umožnit
jí, aby žalobu podala znova. Pokud stěžovatelka nesouhlasila s usnesením ve věci 9 A 119/2017,
kterým byla její první žaloba odmítnuta, mohla a měla proti němu podat kasační stížnost – tak jako
to udělala ve věcech 5 A 128/2018 (usnesení zrušeno rozsudkem 7 As 310/2018) a 3 A 89/2019
(usnesení zrušeno rozsudkem 7 As 297/2019). Zde však tuto možnost nevyužila. Jak už NSS uvedl
v rozsudku ze dne 10. 2. 2021, čj. 10 As 362/2020-156 (bod 15), není pravda, že by stěžovatelce byl
odepřen přístup ke správnímu soudu. Jakkoliv se mohla zdát procesní obrana v této situaci poněkud
komplikovanější, svým postupem ve věci vedoucí k vydání rozsudku 7 As 310/2018 stěžovatelka
sama prokázala, že efektivní přístup k soudu v podobných věcech existuje a vždy existoval.
[17] Není úkolem NSS, aby v nynějším řízení napravoval důsledky stěžovatelčiny procesní volby
nebránit se proti usnesení 9 A 119/2017 kasační stížností. Stěžovatelka se fakticky domáhá toho,
aby NSS napravil její předchozí pasivitu a považoval žalobu, která byla podána téměř po třech
letech od uplynutí lhůty pro její podání, za včasnou (srov. obdobně rozsudek 10 As 362/2020,
bod 16). Její nová žaloba se však ve skutečnosti blíží návrhu na obnovu řízení, která až na výjimky
(§114 odst. 1 s. ř. s.) není ve správním soudnictví přípustná. Připouštějí-li krom toho procesní řády
obnovu řízení, podmiňují to tím, že se objevila objektivní okolnost (faktická nebo procesní),
která by mohla účastníku prospět. Je z povahy věci vyloučeno, aby de facto obnovené řízení bylo
vedeno jen kvůli změně subjektivního postoje účastníka k věci – tedy jen proto, že účastník
si postupně rozmyslel svůj procesní postup a oproti dřívější pasivitě chce být nyní aktivní.
Lhůta pro podání žaloby se rozběhla jen jednou a po dvou měsících od toho okamžiku
jednou provždy uběhla (k výjimce z tohoto přístupu, která se ale v nynější věci neuplatní,
viz rozsudek 7 As 310/2018, bod 48). To, že účastník má k obraně svých práv vždy jen určité
období, je běžným principem procesních řádů. Ten vychází nejen z přesvědčení, že každý si má
hájit svá práva (pokud možno včas a kvalifikovaně), ale i z ohledu na právní jistotu – zde navíc
doplněnou legitimním očekáváním držitele registrace generika, že rozhodnutí o registraci již
po uplynutí zákonných lhůt nelze účinně napadnout (rozsudek 10 As 362/2020-156, bod 18).
[18] NSS se nezabýval stěžovatelčinými úvahami o věci samé ani nijak nereagoval na informace
o předběžné otázce položené Soudnímu dvoru, protože předmětem tohoto kasačního řízení byly
jen procesní otázky.
IV. Závěr
[19] Výrok městského soudu o odmítnutí žaloby byl podložen nesprávnými argumenty,
a městský soud tak odmítl i napodruhé žalobu podle nesprávných ustanovení [§46 odst. 1 písm. d)
a §68 písm. a) s. ř. s.]. Proto NSS napadené usnesení zrušil a sám žalobu odmítl ze správného
důvodu, tedy pro opožděnost podle §46 odst. 1 písm. b) s. ř. s. (k tomuto postupu viz rozsudek
NSS ze dne 13. 2. 2004, čj. 5 Ads 58/2003-25, nebo rozsudek rozšířeného senátu
ze dne 20. 3. 2018, čj. 3 Azs 66/2017-31, bod 71)
[20] Úspěch v řízení se posuzuje nikoli podle formálně rušícího výroku, ale podle celkového
výsledku sporu – a v tomto sporu stěžovatelka neuspěla, protože její žaloba byla odmítnuta.
Stěžovatelka proto nemá tedy právo na náhradu nákladů řízení ani o žalobě, ani o kasační stížnosti.
Žalovanému nevznikly v žádném z obou řízení náklady, které by se vymykaly z jeho běžné činnosti.
Osoba zúčastněná na řízení vystupovala jen v kasačním řízení (městský soud ji do řízení nepřibral,
protože žalobu odmítl krátce poté, co byla podána). Proto NSS rozhodl právě jen o tom, že nemá
právo na náhradu nákladů kasačního řízení, neboť tu neplnila žádnou povinnost uloženou soudem.
Poučení: Proti tomuto rozsudku ne j so u opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 29. dubna 2021
Zdeněk Kühn
předseda senátu