ECLI:CZ:US:2021:1.US.829.21.2
sp. zn. I. ÚS 829/21
Usnesení
Ústavní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Tomáše Lichovníka (soudce zpravodaj) a soudců Jaromíra Jirsy a Vladimíra Sládečka ve věci ústavních stížností stěžovatelky Orion Corporation, sídlem Orionintie 1A, Espoo, Finská republika, zastoupené Mgr. Tomášem Matějovským, advokátem, sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, proti rozsudkům Nejvyššího správního soudu ze dne 4. 2. 2021 č. j. 9 As 267/2020-150 a ze dne 10. 2. 2021 č. j. 10 As 362/2020-156, rozsudkům Městského soudu v Praze ze dne 5. 11. 2020 č. j. 6 Ad 29/2017-113 a ze dne 5. 11. 2020 č. j. 6 Ad 30/2017-111; za účasti Nejvyššího správního soudu a Městského soudu v Praze jako účastníků řízení, takto:
Ústavní stížnosti se odmítají.
Odůvodnění:
1. Stěžovatelka se dvěma ústavními stížnostmi domáhá zrušení v záhlaví citovaných rozhodnutí. Usnesením ze dne 18. 5. 2021 Ústavní soud ústavní stížnosti vedené pod sp. zn. I. ÚS 829/21 a I. ÚS 830/21 spojil ke společnému projednání. Jelikož svým obsahem jsou obě přezkoumávaná řízení zcela shodná (liší se pouze tím, že v druhém případě jde o léčivý přípravek Dexmedetomidine Teva), pro přehlednost odůvodnění bude dále odkazováno pouze na skutečnosti související s ústavní stížností původně vedenou pod sp. zn. I. ÚS 829/21. Jinak vyjádřeno, odůvodnění se bude týkat pouze první ústavní stížnosti, veškeré její nosné důvody lze však aplikovat i na druhou ústavní stížnost. Stěžovatelka má za to, že obecné soudy svým postupem porušily její právo na spravedlivý proces zaručené v čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a v čl. 6 odst. 1 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, právo vlastnit majetek zaručené v čl. 11 odst. 1 Listiny základních práv a svobod a čl. 1 Dodatkového protokolu k Úmluvě o ochraně lidských práv a svobod a v neposlední řadě princip důvěry jednotlivce ve správnost aktů veřejné moci plynoucí z čl. 1 odst. 1 Ústavy.
2. Jak vyplývá z obsahu ústavní stížnosti, připojených soudních rozhodnutí a řady příloh, stěžovatelka působí jako mezinárodní farmaceutická společnost. Vyrábí mj. léčivo Dexdor, kterému byla udělena Komisí (EU) registrace v roce 2011. V roce 2017 rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen jako "SÚKL") o registraci generického léčivého přípravku Dexmedetomidine Teva Pharma jiné farmaceutické společnosti, který odkazuje na lék Dexdor. Stěžovatelka s registrací věcně nesouhlasila, přičemž měla snahu své zájmy bránit již v průběhu správního řízení, to ji ale umožněno nebylo. Stěžovatelka se tedy hodlala vymezit proti rozhodnutí o registraci. Z důvodu údajné právní nejistoty postupovala procesně opatrně a proti rozhodnutí SÚKLu podala jak odvolání ve správním řízení, tak i přímo správní žalobu. Tu Městský soud v Praze odmítl usnesením ze dne 21. 7. 2017 č. j. 9 A 120/2017-36 s tím, že stěžovatelka ještě nevyčerpala opravné prostředky ve správním řízení (resp. nebylo o nich ještě rozhodnuto). Zmíněné odvolání ve správním řízení nicméně Ministerstvo zdravotnictví v září 2017 zamítlo jako nepřípustné, neboť stěžovatelka nebyla a nemohla být účastníkem řízení o registraci.
3. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o odvolání napadla stěžovatelka žalobou u Městského soudu v Praze. Ten žalobu napadeným rozsudkem č. j. 6 Ad 29/2017-113 zamítl. V odůvodnění zdůraznil, že posuzoval pouze otázku účastenství stěžovatelky v řízení o registraci generického léčiva a tedy přípustnost jejího odvolání proti rozhodnutí o registraci. To, že stěžovatelka účastníkem řízení nebyla, plyne ze závěrů rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 13. 1. 2020 č. j. 7 As 310/2018-47 (týkajícího se v jiném řízení téže stěžovatelky). Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo správně, když odvolání stěžovatelky označilo za nepřípustné. Kasační stížnost stěžovatelky Nejvyšší správní soud zamítl. Dle něj vymezení účastníků správního řízení o registraci generických léků, včetně neúčasti výrobce "originálního" léčiva, zakládá judikatura Soudního dvora EU již z roku 2014. Z unijního práva též plyne, že ochrany svých zájmů se měla stěžovatelka domáhat žalobou přímo proti rozhodnutí SÚKLu o registraci. Nejvyšší správní soud uznal, že právě toto stěžovatelka učinila a citovaným rozsudkem č. j. 9 A 120/2017-36 byla nesprávně odmítnuta, nicméně stěžovatelka nepodala proti usnesení kasační stížnost. Dle Nejvyššího správního soudu není jeho úkolem napravovat v nynějším řízení procesní volby stěžovatelky a vyhovět ji tím, že by její odvolání ve správním řízení svévolně (protiprávně) označil za přípustné. Kromě jiného by takovým postupem poškodil též legitimní očekávání třetích subjektů (firem vyrábějících registrovaná generická léčiva).
4. Pro vypořádání ústavní stížnosti není podrobnější rekapitulace průběhu řízení a napadených rozhodnutí účelná, samotným účastníkům jsou všechny skutečnosti známy.
5. Stěžovatelka s rozhodnutími obecných soudů nesouhlasí. Uvádí, že SÚKL neměl právo generický lék registrovat, neboť z důvodu ochranné lhůty jejího přípravku Dexdor mohla být relevantní generická léčiva registrována až v roce 2019. Stěžovatelka se snažila v průběhu roku 2016 do správního řízení vstoupit a uplatňovat svá práva, správní úřady však rozhodly, že není a nemůže být účastnicí příslušného řízení. Jak již bylo uvedeno, proti výslednému rozhodnutí o registraci se stěžovatelka bránila ve správní i soudní větvi řízení. Jestliže usnesení č. j. 9 A 120/2017-36 dovodilo, že stěžovatelka musí nejdříve vyčerpat opravné prostředky ve správním řízení, jasně z něj lze odvodit, že musela být účastnicí správního řízení, protože pouze jeho účastník je dle zákona oprávněn odvolání podat. Stěžovatelka jednající v dobré víře v akty veřejné moci neměla důvod pochybovat o správnosti a zákonnosti daného soudního rozhodnutí a proto byla překvapena odlišným rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví. U usnesení Městského soudu v Praze mezitím uplynul čas k účinné obraně. Přístup správních orgánů a soudů k účastenství byl tak rozporný a způsobil, že se stěžovatelka nemohla domoci svých práv. Ač se snažila bránit v nyní přezkoumávaném řízení a po celou dobu postupovala jako bdělá účastnice, správní soudy se soustředily výhradně na otázku účastenství a její věcné argumenty proti registraci generického léku nikdy neposoudily. Stěžovatelka také popisuje vývoj správních a soudních řízení ve věci tří jiných léčiv, u nichž s registrací SÚKL nesouhlasí.
6. Ústavní stížnost byla podána ve lhůtě osobou oprávněnou a řádně zastoupenou, k jejímu projednání je Ústavní soud příslušný a návrh je přípustný.
7. Ústavní soud posoudil obsah ústavní stížnosti a dospěl k závěru, že tato představuje zjevně neopodstatněný návrh ve smyslu ustanovení §43 odst. 2 písm. a) zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen "zákon o Ústavním soudu"). Uvedené ustanovení v zájmu racionality a efektivity řízení před Ústavním soudem dává tomuto soudu pravomoc posoudit "přijatelnost" návrhu ještě předtím, než dospěje k závěru, že o návrhu rozhodne meritorně nálezem. Jde o specifickou a relativně samostatnou část řízení, ve kterém Ústavní soud může rozhodnout jen na základě obsahu napadených rozhodnutí orgánů veřejné moci a údajů obsažených v samotné ústavní stížnosti.
8. Dále je třeba zdůraznit, že pravomoc Ústavního soudu je v řízení o ústavní stížnosti založena výlučně k přezkumu rozhodnutí či namítaného zásahu z hlediska ústavnosti, tj. zda v řízení, respektive v rozhodnutí je završujícím, nebyly porušeny ústavními předpisy chráněná práva a svobody účastníků tohoto řízení, zda řízení bylo vedeno v souladu s ústavními principy, zda postupem a rozhodováním obecných soudů nebylo zasaženo do ústavně zaručených práv stěžovatelky a zda je lze jako celek pokládat za spravedlivé. Po důkladném seznámení se s obsahem ústavní stížnosti a napadených rozhodnutí se Ústavní soud domnívá, že v projednávaném případě takový zásah shledán nebyl.
9. Stěžovatelka se obrací na Ústavní soud s argumentací, kterou již použila v kasační stížnosti. V podstatě požaduje, aby se nesprávné rozhodnutí Městského soudu v Praze v jiném soudním řízení týkajícím se rozhodnutí SÚKL o registraci léku, proti kterému se neodvolala, "kompenzovalo" v nyní přezkoumávaném druhém soudním řízení proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, že stěžovatelka nebyla účastnící řízení. Takový postup ale není přijatelný. Jak již podrobně vysvětlil Nejvyšší správní soud, v druhém řízení se řešila (přes snahu stěžovatelky) pouze otázka jejího účastenství ve správním řízení a ta byla Městským soudem v Praze posouzena správně, kasační soud tak nemohl prvostupňový rozsudek zrušit. Nelze považovat za protiústavní, pokud obecné soudy neučiní z nepřípustné žaloby přípustnou, i kdyby tím snad mohly napravit chybné rozhodnutí v jiném řízení.
10. Stěžovatelka se odvolává na dobrou víru v (nesprávné) usnesení Městského soudu v Praze. Tím ale nijak nevysvětluje, proč proti rozhodnutí nepodala kasační stížnost. Není v pravomoci Ústavního soudu zpětně posuzovat obsah procesních úkonů stěžovatelky, stejně jako nemůže přezkoumávat správní a soudní rozhodnutí vydaná v řízení nenapadnutém ústavní stížností. Nelze nicméně přehlédnout, že stěžovatelka nepostupovala při obraně svých práv úplně logicky. Závěr, že ve správním řízení o registraci generických léčiv není vlastník registrace originálního (referenčního) léčiva účastníkem, plyne z rozhodnutí Soudního dvora EU od roku 2014, tedy několik let před počátkem aktuální kauzy. Téhož závěru se stěžovatelce dostalo v rozhodnutích SÚKL a Ministerstva zdravotnictví (mimochodem také orgánů veřejné moci), když se pokoušela vstoupit do předmětného řízení o registraci ještě před nesprávným rozhodnutím Městského soudu v Praze. Bdělému účastníku řízení by tak měl být chybný výklad prvostupňového soudu patrný a za takových okolností dávalo přinejmenším z důvodu procesní opatrnosti smysl kasační stížnost podat. Jsou to nakonec vysoké soudy (včetně Nejvyššího správního soudu), jejichž úkolem je sjednocovat judikaturu. Dokud zde není právní názor podobného tělesa, nemůže se účastník bez rizika spoléhat, že právní výklad určité otázky zůstane nezměněn.
11. Snahy stěžovatelky vylíčit svou procesní situaci jako bezvýchodnou či tvrzení o nemožnosti domoci se svých práv nejsou ve světle uvedených skutečností přesvědčivé. Potvrzuje to sama stěžovatelka. Poté, co v případě jiného léčiva proti dalšímu chybnému usnesení Městského soudu v Praze odmítajícím její žalobu proti rozhodnutí SÚKL o registraci podala kasační stížnost, Nejvyšší správní soud usnesení prvostupňového soudu shora citovaným rozsudkem č. j. 7 As 310/2018-47 zrušil a nařídil Městskému soudu v Praze, aby posoudil argumenty stěžovatelky ve věci samé, tj. zda bylo rozhodnutí SÚKL o registraci léčiva vydáno v souladu se zákonem. Obdobně jako správní soudy v přezkoumávaném řízení Ústavní soud nehodlá jakkoliv výsledek rozhodování Městského soudu v Praze předvídat.
12. S ohledem na shora uvedené Ústavní soud uzavírá, že v projednávané věci nemá proti závěrům obecných soudů ústavněprávních výhrad. Ústavní stížnosti proto odmítl podle §43 odst. 2 písm. a) zákona o Ústavním soudu jako návrhy zjevně neopodstatněné.
Poučení: Proti usnesení Ústavního soudu není odvolání přípustné.
V Brně dne 27. července 2021
Tomáš Lichovník v. r.
předseda senátu