ECLI:CZ:US:2015:1.US.1265.14.1
sp. zn. I. ÚS 1265/14
Nález
Nález Ústavního soudu - I. senátu složeného z předsedy senátu Ludvíka Davida (soudce zpravodaj) a soudců Kateřiny Šimáčkové a Davida Uhlíře - ze dne 24. srpna 2015 sp. zn. I. ÚS 1265/14 ve věci ústavní stížnosti Zentiva, k. s., se sídlem Praha 10, U Kabelovny 130, zastoupené JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Praha 2, Karlovo náměstí 17, proti rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22, kterým byla zamítnuta stěžovatelčina kasační stížnost týkající se výše a podmínek úhrady léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění, za účasti Nejvyššího správního soudu jako účastníka řízení a Ministerstva zdravotnictví České republiky, se sídlem Praha 2, Palackého náměstí 4, jako vedlejšího účastníka řízení.
I. Rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22 bylo porušeno základní právo stěžovatelky na soudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy podle čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod.
II. Toto rozhodnutí se proto ruší.
Odůvodnění:
I. Průběh řízení před obecnými soudy a správními orgány
1. Ústavní stížností se stěžovatelka domáhala zrušení rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22, a to pro rozpor s ústavně garantovanými právy na spravedlivý proces a na zákonného soudce podle čl. 36 odst. 1 a 2 a čl. 38 odst. 1 Listiny základních práv a svobod (dále též jen "Listina").
2. Předmětem řízení před obecnými soudy a správními orgány bylo rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku RAMIL z veřejného zdravotního pojištění.
3. Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ze dne 25. 6. 2009 sp. zn. SUKLS39988/2008 (dále jen "rozhodnutí Ústavu") byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, a tedy i úhrada předmětného přípravku RAMIL. Stěžovatelka napadla rozhodnutí Ústavu (správního orgánu) odvoláním. Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 30. 10. 2009 sp. zn. MZDR 35050/2009, MZ: L305/2009 (dále jen "rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví") bylo odvolání stěžovatelky zamítnuto a rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno.
4. Stěžovatelka se proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (odvolacího správního orgánu) bránila správní žalobou, podanou k Městskému soudu v Praze. V žalobě bylo konstatováno, že stěžovatelka je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku RAMIL. Jde o přípravek obsahující látku ramipril, která je využívána k léčbě hypertenze, srdeční nedostatečnosti a některých poruch funkce ledvin i k prevenci infarktu myokardu a cévní mozkové příhody u pacientů s diabetem. Látka ramipril spadá do referenční skupiny č. 25/2, tj. pod antihypertenziva, inhibitory ACE s dlouhodobými účinky. Předmětný léčivý přípravek užívá v České republice cca 53 000 pacientů. Stěžovatelka označila rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví a rozhodnutí Ústavu za věcně nesprávná a nezákonná. Městský soud v Praze rozsudkem ze dne 20. 3. 2013 č. j. 9 Ca 435/2009-85 správní žalobu zamítl.
5. Městský soud v Praze rozhodnutí o zamítnutí správní žaloby odůvodnil tím, že stěžovatelka, která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku RAMIL, není rozhodnutím Ústavu o výši úhrady předmětného přípravku přímo dotčena na svých veřejných subjektivních právech, neboť není účastníkem pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, nemá. Vzhledem k nedostatku hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno a rozhodováno, se žalobní legitimace stěžovatelky mohla podle závěru správního soudu opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, (dále též jen "s. ř. s."). Stěžovatelce, která byla účastníkem správního řízení před Ústavem, byla proto Městským soudem v Praze poskytnuta soudní ochrana toliko v rozsahu práv procesních, nikoliv práv hmotných (mj. s odkazem na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 26. 5. 2011 č. j. 4 Ads 133/2010-164).
6. Proti rozsudku Městského soudu v Praze podala stěžovatelka kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu, který ji rozsudkem ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22 zamítl.
7. Nejvyšší správní soud v ústavní stížností napadeném rozsudku vyslovil (s rozhodnutím Městského soudu v Praze shodný) právní závěr, že stěžovatelce je možno poskytnout soudní ochranu pouze v rozsahu procesních práv. Námitky stěžovatelky byly správními soudy vyhodnoceny jako námitky hmotného práva. Námitky do stanovení úhrady předmětného léčivého přípravku (argumentující nesprávným výběrem přípravku, podle kterého byla určena základní úhrada v rámci referenční skupiny, a použitím koeficientů pro stanovení základní úhrady léčiv) nebyly podle právního názoru správních soudů přípustné. Nejvyšší správní soud proto konstatoval, že se Městský soud v Praze vypořádal se všemi námitkami stěžovatelky, které byly procesního charakteru, a nedopustil se vady řízení s následkem nezákonnosti rozhodnutí o věci samé [§103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.].
8. K námitce stěžovatelky o rozporu rozhodnutí správního soudu s právem Evropské unie (dále též jen "EU") a s judikaturou Soudního dvora EU o přezkumu otázek hmotného práva se Nejvyšší správní soud vyslovil tak, že účastníci řízení podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění") mají na základě vnitrostátního práva a práva Evropské unie nárok na to, aby rozhodnutí o stanovení úhrady léčiv obsahovalo odůvodnění podle objektivních a ověřitelných kritérií, včetně uvedení všech podkladů a úvah, o které se rozhodnutí opíralo. Toto procesní právo bylo stěžovatelce podle názoru Nejvyššího správního soudu zachováno i v posuzovaném případě, neboť Městský soud v Praze vyhodnotil všechny žalobní body z pohledu hmotněprávní či procesní povahy a na podkladě přípustných žalobních námitek přezkoumal napadené rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví. Postup Městského soudu v Praze byl v souladu s právní úpravou i judikaturou Soudního dvora EU, Ústavního soudu a Nejvyššího správního soudu. Nejvyšší správní soud proto kasační stížnost pro nedůvodnost zamítl.
9. Po podání ústavní stížnosti stěžovatelkou vydal rozšířený senát Nejvyššího správního soudu dne 9. 12. 2014 pod č. j. 4 Ads 35/2013-63 usnesení, kterým překonal právní názor vyslovený v ústavní stížností napadeném rozsudku, a to pro rozpor výkladu s vnitrostátní právní úpravou, s ústavním pořádkem i s právem EU, a rozhodl o tom, že osobám v postavení stěžovatelky je dáno právo na plný soudní přezkum správního rozhodnutí: "Žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle §39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle §65 odst. 1 s. ř. s."
II. Obsah ústavní stížnosti
10. V ústavní stížnosti bylo argumentováno, že rozhodnutími obecných soudů bylo stěžovatelce odepřeno právo na soudní ochranu, pokud jde o nesprávnou částku hrazenou na léčivo (tj. na předmětný přípravek) z veřejného zdravotního pojištění a netransparentní postup správních orgánů, který nemá oporu v platných právních předpisech.
11. I když stěžovatelka v obsahu správní žaloby uplatnila námitky, které dokládaly, že základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 a výše úhrady léčivého přípravku RAMIL byla stanovena nesprávně a v rozporu se zákonem, Městský soud v Praze posoudil námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány jako nepřípustné, a to z toho důvodu, že stěžovatelka v podané žalobě proti správnímu rozhodnutí mohla uplatnit toliko procesní práva, nikoli práva hmotná. Napadeným rozsudkem Nejvyššího správního soudu (ve spojení s rozsudkem Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013 č. j. 9 Ca 435/2009-85) došlo k tomu, že se stěžovatelka nedomohla soudní ochrany proti rozhodnutím správních orgánů, pokud jde o to, zda správní orgány postupovaly v rámci výkladu a aplikace hmotného práva v souladu se zákonem a zda úhrada předmětného přípravku byla stanovena v souladu s ustanoveními §39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebo nikoliv. Správními soudy nebyla posuzována důvodnost námitek o nezákonnosti stanovení úhrady přípravku (léčiva) z veřejného zdravotního pojištění. Stěžovatelka vyslovila přesvědčení, že byla porušena základní práva garantovaná čl. 36 odst. 1 a 2 a čl. 38 odst. 1 Listiny.
12. Požadavek na efektivní soudní ochranu stěžovatelky nebyl naplněn, neboť - přestože §39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví objektivní a ověřitelná kritéria, podle kterých je určena úhrada léčiva - nebylo soudně přezkoumáno, zda správní orgán stanovil výši úhrady léčivého přípravku na základě zákonných postulátů.
13. Ačkoli žádné rozhodnutí Soudního dvora EU ve vztahu k čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen "směrnice Rady 89/105/EHS") nedává oporu k omezení soudního přezkumu pouze na práva procesní (a naopak tato rozhodnutí požadují efektivní soudní ochranu, i pokud jde o úhradu léčivého přípravku), Nejvyšší správní soud v napadeném rozsudku vyložil právo EU tak, že není dáno právo na soudní přezkum námitek hmotného práva, nýbrž je garantováno toliko právo na námitky procesní povahy. Nejvyšší správní soud přitom opominul jak právní názor judikatury Soudního dvora EU, tak úvahu o případném položení předběžné otázky Soudnímu dvoru EU k výkladu evropského práva o rozsahu soudní ochrany držitele registrace léčivého přípravku proti rozhodnutí o stanovení úhrady. Stěžovatelka namítala, že tím došlo i k porušení základního práva na zákonného soudce podle čl. 38 odst. 1 Listiny.
14. V ústavní stížnosti bylo namítáno, že zákon o veřejném zdravotním pojištění dává držiteli rozhodnutí o registraci přípravku (léčiva) veškerá práva účastníka řízení, aniž by tato práva jakkoliv omezoval. Držitel rozhodnutí o registraci je účastníkem řízení se všemi právy (stejně jako například zdravotní pojišťovna). Z tohoto důvodu podle stěžovatelky neobstojí právní názor, že postavení osob uvedených v ustanovení §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění odpovídá pozici tzv. zájemníků.
15. Stěžovatelka zdůraznila, že nutnost poskytnout účastníkům řízení před Ústavem (při rozhodování o výši úhrady léčivého přípravku) soudní ochranu v rozsahu práv procesních i hmotných vyplývá již z právního řádu České republiky, což odpovídá i nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.).
III. Vyjádření ostatních účastníků řízení
16. Na výzvu Ústavního soudu se k podané ústavní stížnosti vyjádřil Nejvyšší správní soud, který odkázal na odůvodnění ústavní stížností napadeného rozsudku. Uvedl, že rozhodnutí o kasační stížnosti bylo v souladu se zákonem i s tehdy ustálenou judikaturou, a proto nebylo zásahem do ústavně zaručených práv stěžovatelky. Vyslovil názor, že soudní ochrana mohla být stěžovatelce poskytnuta pouze v rozsahu veřejných subjektivních práv procesních, nikoli však hmotných. Nejvyšší správní soud doplnil, že rozhodnutí o ústavní stížnosti ponechává na Ústavním soudu, protože se v mezidobí po podání ústavní stížnosti rozšířený senát usnesením ze dne 9. 12. 2014 č. j. 4 Ads 35/2013-63 odchýlil od původního výkladu právní úpravy.
17. I Městský soud v Praze podal k ústavní stížnosti vyjádření, ve kterém uvedl, že právo na stanovení úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění nespadá pod ústavně zaručená práva a svobody. Stěžovatelce nebyla podle názoru Městského soudu v Praze odepřena spravedlnost ani nebyla odňata zákonnému soudci. Soud pro úplnost dodal, že v podané správní žalobě nebyly uplatněny žádné námitky k ochraně procesních práv stěžovatelky.
18. Vedlejší účastník řízení před Ústavním soudem Ministerstvo zdravotnictví se k ústavní stížnosti vyjádřil podrobným přípisem. Nesouhlasil s námitkami stěžovatelky a navrhl ústavní stížnost pro nedůvodnost zamítnout. Vyslovil (mj.) názor, že rozhodnutími správních orgánů nedošlo k zásahu do veřejných subjektivních práv stěžovatelky. Námitky hmotného práva nemohly být správními soudy brány v potaz, neboť stěžovatelka v postavení zájemníka podle §65 odst. 2 s. ř. s. byla oprávněna toliko k námitkám procesní povahy. Hmotným právem je chráněn veřejný zájem. Pokud by Ústavní soud dospěl k závěru, že stěžovatelka má právo domáhat se soudní ochrany pro porušení veřejnoprávní normy hmotného práva (o výši úhrady léčivého přípravku), byl by porušen smysl ochrany veřejného zájmu. Stěžovatelce nebyla podle názoru Ministerstva zdravotnictví správními soudy odepřena spravedlnost. Námitku o porušení práva na zákonného soudce vedlejší účastník rovněž neposoudil jako důvodnou, a to ani s ohledem na vydání usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 12. 2014 č. j. 4 Ads 35/2013-63.
19. Stěžovatelka podala k vyjádření ostatních účastníků řízení před Ústavním soudem repliku, v níž uvedla, že trvá na právních názorech, které vyslovila v ústavní stížnosti. Odkázala současně na nálezy Ústavního soudu sp. zn. IV. ÚS 3910/13 ze dne 17. 2. 2015 (N 34/76 SbNU 477), sp. zn. I. ÚS 1251/14 ze dne 23. 2. 2015 (N 42/76 SbNU 573) a sp. zn. II. ÚS 459/14 ze dne 14. 4. 2015 (N 79/77 SbNU 159), kterými bylo v obdobných právních věcech ústavním stížnostem vyhověno.
IV. Právní posouzení
20. Ústavní soud konstatuje, že včas podaná ústavní stížnost splňuje všechny formální náležitosti stanovené zákonem, a proto nic nebrání meritornímu rozhodnutí věci [viz §30, 34, 72 a 75 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o Ústavním soudu")].
21. Od obecného soudu byl vyžádán spisový materiál, aby mohl být proveden řádný přezkum ústavní stížností dotčeného rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22.
22. Po zvážení stížnostních námitek i obsahu napadeného rozhodnutí a příslušného spisového materiálu dospěl Ústavní soud k závěru, že ústavní stížnost je důvodná.
IV. a/ Principy ústavního přezkumu - porušení základních práv
23. Ústavní soud je podle čl. 83 Ústavy České republiky (dále jen "Ústava") soudním orgánem ochrany ústavnosti a tuto pravomoc vykonává mimo jiné tím, že ve smyslu čl. 87 odst. 1 písm. d) Ústavy rozhoduje o ústavních stížnostech proti pravomocným rozhodnutím a jiným zásahům orgánů veřejné moci do ústavně zaručených základních práv a svobod [viz §72 odst. 1 písm. a) zákona o Ústavním soudu]. Ústavní soud není součástí soustavy obecných soudů, a proto není povolán k instančnímu přezkumu jejich rozhodnutí. Oprávnění Ústavního soudu k zásahu do rozhodnutí obecných soudů je dáno, pokud výklad podústavního práva obecnými soudy není ústavně konformní, vyplývá z nesprávného hodnocení významu základního práva a má podstatný význam pro rozhodnutí soudu - tzv. Heckova formule (Wagnerová, E.; Šimíček, V.; Langášek, T.; Pospíšil, I. a kol. Listina základních práv a svobod. Komentář. Praha: Wolters Kluwer ČR, a. s., 2012, str. 32, bod 109).
24. Základní práva a svobody působí v právním řádu jako regulativní ideje, na které obsahově navazují komplexy norem podústavního práva. Porušení některé z těchto norem, a to v důsledku svévole (např. nerespektováním kogentní normy) anebo na základě interpretace, jež je ve výrazném rozporu s principy spravedlnosti, pak zakládá dotčení na základních právech nebo svobodách [viz např. nález Ústavního soudu ze dne 8. 7. 1999 sp. zn. III. ÚS 224/98 (N 98/15 SbNU 17)].
25. Rozhodnutím obecného (správního) soudu napadeným ústavní stížností došlo k porušení práva stěžovatelky na soudní ochranu proti rozhodnutí orgánu veřejné správy podle čl. 36 odst. 2 Listiny.
26. Ústavním základem pro právní úpravu správního soudnictví a ústavní zárukou rozsahu přezkumu správními soudy je ustanovení čl. 36 odst. 2 Listiny: "Kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen rozhodnutím orgánu veřejné správy, může se obrátit na soud, aby přezkoumal zákonnost takového rozhodnutí, nestanoví-li zákon jinak. Z pravomoci soudu však nesmí být vyloučeno přezkoumávání rozhodnutí týkajících se základních práv a svobod podle Listiny." Ústavní soud v nálezu ze dne 16. 12. 2014 sp. zn. Pl. ÚS 9/14 (N 228/75 SbNU 539; 14/2015 Sb.) vyslovil závěr, že soudní ochrana v podobě přezkumu rozhodnutí orgánu veřejné správy podle čl. 36 odst. 2 Listiny je garantována ve vztahu ke každému rozhodnutí, které se týká základních práv zakotvených v Listině základních práv a svobod, a to bez ohledu na povahu dotčení ústavně zaručených práv. Správní rozhodnutí, které má dopad na některé ze základních práv podle Listiny, musí být způsobilé přezkumu ve správním soudnictví.
27. Rozsahem soudního přezkumu ve správním soudnictví se Ústavní soud zabýval už v nálezu, kterým zrušil pátou část občanského soudního řádu, tj. původní úpravu správního soudnictví, a který stál u zrodu dnešního správního soudnictví [nález ze dne 27. 6. 2001 sp. zn. Pl. ÚS 16/99 (N 96/22 SbNU 329; 276/2001 Sb.)]. V tomto nálezu Ústavní soud mj. vytkl (zrušené) právní úpravě správního soudnictví i to, že se nelze bez ohledu na konkrétní povahu věci spokojit s pouhou kontrolou zákonnosti, neboť správní soudnictví má zaručovat soudní kontrolu v tzv. plné jurisdikci.
IV. b/ Zásah do veřejných subjektivních práv a rozsah přezkumu ve správním soudnictví
28. Rozsah soudního přezkumu rozhodnutí správního orgánu byl v posuzovaném případě omezen tím, že aktivní legitimace k podání správní žaloby stěžovatelkou byla správními soudy dovozována z §65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli z ustanovení §65 odst. 1 s. ř. s. Obecné soudy konstatovaly, že nebyla porušena veřejná subjektivní (hmotná) práva stěžovatelky, a proto byla oprávněna toliko k procesním námitkám.
29. Ustanovením §65 odst. 1 s. ř. s. je upravena žalobní legitimace, pokud jde o rozhodnutí orgánu veřejné správy, kterým byla přímo dotčena veřejná subjektivní práva žalobce. "Kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen přímo nebo v důsledku porušení svých práv v předcházejícím řízení úkonem správního orgánu, jímž se zakládají, mění, ruší nebo závazně určují jeho práva nebo povinnosti ... může se žalobou domáhat zrušení takového rozhodnutí, popřípadě vyslovení jeho nicotnosti, nestanoví-li tento nebo zvláštní zákon jinak." V §65 odst. 2 s. ř. s. je obsažena soudní ochrana proti rozhodnutí správního orgánu, kterým žalobce nebyl přímo dotčen na právech, avšak postupem orgánu veřejné správy byla porušena práva žalobce tak, že to mohlo mít za následek nezákonnost správního rozhodnutí. "Žalobu proti rozhodnutí správního orgánu může podat i účastník řízení před správním orgánem, který není k žalobě oprávněn podle odstavce 1, tvrdí-li, že postupem správního orgánu byl zkrácen na právech, která jemu příslušejí, takovým způsobem, že to mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí." Omezený rozsah soudního přezkumu je dán u osoby, která napadeným rozhodnutím nemohla být přímo dotčena. O omezené žalobní legitimaci proto nelze uvažovat u žalobců, kterým správní rozhodnutí zasáhlo do veřejných subjektivních práv, resp. základních práv a svobod.
IV. c/ Stanovení úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění
30. Ústavní soud předně konstatuje, že v mezidobí od podání ústavní stížnosti rozhodoval o otázkách, které jsou obsahem námitek v ústavní stížnosti, rozšířený senát Nejvyššího správního soudu, který v usnesení ze dne 9. 12. 2014 č. j. 4 Ads 35/2013-63 dospěl k závěru, že: "žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona, jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle §65 odst. 1 s. ř. s.".
31. S řečeným závěrem rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu se Ústavní soud ztotožnil již v nálezech ze dne 17. 2. 2015 sp. zn. IV. ÚS 3910/13, ze dne 23. 2. 2015 sp. zn. I. ÚS 1251/14 a ze dne 14. 4. 2015 sp. zn. II. ÚS 459/14 (viz výše), které byly vydány v obdobných právních věcech.
32. Současná česká právní úprava správního rozhodování o žádostech o stanovení výše a podmínek úhrady podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je přímým důsledkem nálezu ze dne 16. 1. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.), kterým Ústavní soud pro protiústavnost zrušil předchozí znění §15 odst. 5 a 10 tohoto zákona. Ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění až do derogačního zásahu Ústavního soudu vycházelo z toho, že stanovení úhrady léčiva z veřejného zdravotního pojištění bylo dáno vyhláškou Ministerstva zdravotnictví (§15 odst. 5 a 10 zákona, ve znění do 31. 12. 2007). Ústavní soud právní úpravu v nálezu vyhodnotil tak, že vyhláška "není obecnou normou, nýbrž souborem individuálních rozhodnutí, a bylo by proto namístě uplatnit režim předvídaný v čl. 36 odst. 1, eventuálně i odst. 2 Listiny".
33. Zákonodárce po derogaci ustanovení §15 odst. 5 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústavním soudem upravil nový rozhodovací režim. Zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, byla do zákona o veřejném zdravotním pojištění doplněna s účinností od 1. 1. 2008 nová část šestá obsahující podrobnou úpravu regulace cen a úhrad léčiv na základě postupu ve správních řízeních. O stanovení úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění se rozhoduje na podkladě žádosti podle §39f zákona, kterou je oprávněn podat mj. držitel rozhodnutí o registraci léčiva. Podle §39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou účastníky řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků i osoby, které podaly žádost. O stanovení úhrady léčiv rozhoduje Ústav správním rozhodnutím podle §39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a o odvolání proti správnímu rozhodnutí rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví.
34. Z judikatury Soudního dvora EU k ustanovení čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 89/105/EHS se podává, že je nezbytné, aby všechna podstatná rozhodnutí v oblasti stanovení cen léčiv a zdravotního pojištění byla provedena formou individuálních správních rozhodnutí; žadateli se má dostat rozhodnutí, které se zakládá na objektivních a ověřitelných kritériích (viz např. rozsudek ze dne 27. 11. 2001, věc Komise proti Rakousku, C-424/99; rozsudek ze dne 12. 6. 2003, věc Komise proti Finsku, C-229/00). To, jak Soudní dvůr EU vykládá principy odpovídající základním právům a svobodám, je nutno zhodnotit v rámci výkladu a aplikace vnitrostátního práva a posouzení souladu rozhodnutí s ústavně zaručenými právy. V případu G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. proti Gemeinsamer Bundesausschuss (rozsudek C-317/05 ze dne 26. 10. 2006) dospěl Soudní dvůr EU k závěru, že ustanovení čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 89/105/EHS má přímý účinek (bod 42 rozsudku).
35. Ústavní soud v zásadě není povolán k přezkumu výkladu unijních právních předpisů. Je však oprávněn a povinen zasáhnout, pokud by následkem porušení unijní právní úpravy (např. v důsledku svévole nebo výkladu, který je v extrémním rozporu s principy spravedlnosti) bylo i porušení základních práv a svobod spadajících pod ochranu Listiny. Nejvyšší správní soud nebyl podle okolností souzeného případu nucen položit předběžnou otázku k Soudnímu dvoru EU, jak bylo odůvodněno v nálezu Ústavního soudu ze dne 23. 2. 2015 sp. zn. I. ÚS 1251/14, který byl vydán v obdobné věci. Předmětná právní otázka byla již Soudním dvorem EU vypořádána (šlo tedy o tzv. acte éclairé) a obecné soudy na základě výše uvedené judikatury mohly soudní řád správní i zákon o veřejném zdravotním pojištění ústavně konformně vyložit.
36. V posuzované věci je možno odkázat na právní závěry usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 12. 2014 č. j. 4 Ads 35/2013-63, že z výkladu zákona o veřejném zdravotním pojištění (ve znění novely provedené zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů) nelze v žádném případě dovodit, že by se vztahoval toliko na právní vztahy pojištěnců ve vztahu k pojišťovnám, tj. na povinnosti pojištěnců odvádět pojistné a odpovídající práva na úhradu zdravotní péče. Toto restriktivní pojetí neodpovídá dokonce ani gramatickému výkladu §1 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který vymezuje tři oblasti působnosti zákona, a to a) veřejné zdravotní pojištění, b) rozsah a podmínky, za nichž je poskytována zdravotní péče, resp. jsou hrazeny zdravotní služby (ve znění účinném od 1. 4. 2012) a c) způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění. Rozhodování o stanovení úhrady léčiv ze zdravotního pojištění je nutno už s ohledem na §1 odst. 1 písm. c) zákona vnímat jako plnohodnotnou a pojmově samostatnou součást právní úpravy veřejného zdravotního pojištění. Předmětem správních řízení tohoto druhu je tedy stanovení úhrad léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jako samostatný okruh právních vztahů ve smyslu §1 odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
37. Osobami, které jsou přímo zasaženy v právech správním rozhodnutím o stanovení úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely z veřejného zdravotního pojištění, jsou proto i účastníci řízení podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy v posuzovaném případě stěžovatelka).
38. Pro opačný výklad, který je restriktivní a rozporný se samotným textem zákona, není dána žádná opora. Účelem právní úpravy veřejného zdravotního pojištění je i podle judikatury Soudního dvora EU posílení transparentnosti rozhodovacích procesů a vyloučení negativních dopadů svévolných rozhodnutí správních orgánů na společný evropský trh s léčivy.
39. V nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (viz výše) Ústavní soud vyslovil tezi, že rozhodování o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění zasahuje do práv výrobců a distributorů, což se musí promítnout i do výkladu čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod. Rozhodnutí správního orgánu je nutno zakládat na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné (bod 41 nálezu).
40. Omezení přístupu k soudu v případech, ve kterých je ústavně garantován soudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy, neboť jde o rozhodnutí ve vztahu k základním právům a svobodám podle Listiny (čl. 36 odst. 2), Ústavní soud opakovaně vyhodnotil s právním závěrem, že bez procesních záruk by ochrana základních práv a svobod byla neúčelnou. Judikaturou Ústavního soudu je zastáván názor, že ústavně konformní výklad právních norem o rozsahu soudního přezkumu má být ve prospěch přístupu k soudu a plného soudního přezkumu, pokud se dotýká ústavně garantovaných práv a svobod. Účelem správního soudnictví je ochrana veřejných subjektivních práv i ochrana základních práv, do kterých mohlo být zasaženo rozhodnutím orgánu veřejné správy. Mimo rámec plného soudního přezkumu se nesmí dostat správní rozhodnutí, kterým je dotčeno základní právo nebo svoboda.
41. V řešeném případě stěžovatelka v postavení adresáta rozhodnutí vydaného podle §39h zákona o veřejném zdravotním pojištění dosahuje vlastních ekonomických (podnikatelských) zájmů, pro které je podstatné, zda, v jakém rozsahu a za jakých podmínek budou hrazeny přípravky (léčiva) z veřejného zdravotního pojištění. Vykonává právo na podnikání, kterému je poskytována ochrana čl. 26 odst. 1 Listiny. S adresáty správních rozhodnutí o rozsahu úhrady léčiv je mimoto nutno (po stránce procesní i právního posouzení) zacházet rovným způsobem ve smyslu čl. 1 Listiny. Rozhodování o stanovení úhrady léčiv potom není možno vyloučit z plného soudního přezkumu, neboť by to bylo v rozporu s čl. 36 odst. 2 Listiny (pozn.: uvedené právní závěry byly vysloveny už v nálezu Ústavního soudu ze dne 23. 2. 2015 sp. zn. I. ÚS 1251/14).
V. Závěry
42. V případech, ve kterých čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod zaručuje soudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy, neboť se jedná o rozhodnutí týkající se základních práv a svobod podle Listiny, jsou obecné soudy povinny poskytnout plný soudní přezkum bez omezení. V soudním řízení správním tedy v takových případech nelze o správní žalobě rozhodovat v režimu podle §65 odst. 2 s. ř. s. Rozhodování o stanovení výše a podmínek úhrady léčiv z veřejného zdravotního pojištění podle §39f odst. 2 písm. a) a §39h zákona o veřejném zdravotním pojištění se ve vztahu k držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků a účastníkům správního řízení podle §39g odst. 1 tohoto zákona dotýká základních práv a svobod podle Listiny, a to práva na podnikání garantovaného čl. 26 odst. 1 Listiny, případně i práva na rovné zacházení vyplývajícího z čl. 1 Listiny. Musí být proto podrobeno plnému soudnímu přezkumu před obecnými (správními) soudy. O správní žalobě proto nelze rozhodovat podle §65 odst. 2 s. ř. s.
43. Z řečených důvodů Ústavní soud konstatuje, že napadené rozhodnutí Nejvyššího správního soudu je v rozporu s čl. 36 odst. 2 Listiny.
44. Ústavní soud proto ústavní stížnosti vyhověl a za vyslovení porušení základního práva stěžovatelky na soudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy, zaručeného čl. 36 odst. 2 Listiny, rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 29/2013-22 zrušil [§82 odst. 2 písm. a) a odst. 3 písm. a) zákona o Ústavním soudu].
45. O ústavní stížnosti bylo rozhodnuto bez nařízení jednání, neboť Ústavní soud dospěl k závěru, že by od něj nebylo možno očekávat další objasnění věci (§44 zákona o Ústavním soudu).