ECLI:CZ:NSS:2015:3.ADS.28.2013:104
sp. zn. 3 Ads 28/2013 - 104
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Petra Průchy
a soudců JUDr. Jaroslava Vlašína a JUDr. Jana Vyklického v právní věci žalobkyň:
a) Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10 - Dolní Měcholupy; b) APOTEX
EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, obě zastoupeny
JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Karlovo nám. 17, Praha 2, proti
žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, Palackého nám. 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí
žalovaného ze dne 30. 10. 2009, č. j. MZDR 35050/2009, za účasti: APOTEX
EUROPE LTD, se sídlem Street Reading, Berkshire, Velká Británie, o přezkum rozhodnutí
žalovaného ze dne 12. 2. 2010, č. j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010, v řízení
o kasačních stížnostech žalobkyň a) a b) proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne
20. 3. 2013, č. j. 7 Ad 8/2010 – 213,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, č. j. 7 Ad 8/2010 – 213,
se zrušuje a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
Včas podanou kasační stížností žalobkyně a) a b) (dále také jen „stěžovatelky“) napadly
rozsudek Městského soudu v Praze (dále jen „městský soud“) ze dne 20. 3. 2014, č. j. 7 Ad
8/2010 – 213 (dále jen „napadený rozsudek“), jímž městský soud zamítl žaloby žalobkyň
a) Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, b) APOTEX EUROPE B. V., se sídlem
Darwinweg 20, 2333, CR Leiden, Nizozemsko, a c) APOTEX EUROPE LTD., se sídlem
London, Street Reading, Berkshire, Velká Británie proti rozhodnutí žalovaného
ze dne 12. 2. 2010, č. j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010 (dále jen „napadené
rozhodnutí“).
Napadeným rozhodnutím žalovaný rozhodl o odvolání stěžovatelek a dalších účastníků
řízení proti prvostupňovému rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
ze dne 18. 12. 2009, sp. zn. SUKLS6033/2009 tak, že prvostupňové rozhodnutí zrušil
ve výrocích II., LXXXIII., CXLVI., a CLIII. a v částech výroků LX, LXI, CLVI, CLXIX
a CLXX, kterými byla stanovena další zvýšená úhrada a podmínky jedné další zvýšené úhrady
ze zdravotního pojištění dotčených léčivých přípravků a vrátil v tomto rozsahu věc Ústavu
k novému projednání. Ve zbytku prvostupňové rozhodnutí potvrdil a odvolání
ve vztahu ke stěžovatelům zamítl. V odůvodnění mj. uvedl, že Ústav postupuje při určení
výše základní úhrady tak, že určí výši ceny, resp. nákladů v ustanovení §39c odst. 2
zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů
(dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) pod jednotlivými písmeny tohoto ustanovení,
anebo – nebyl-li zjištěn žádný plně hrazený léčivý přípravek ze skupiny látek uvedených v příloze
č. 2 cit. zákona – ve výši ceny pro konečného spotřebitele nejméně nákladného léčivého
přípravku zařazeného do patřičné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Dále uvedl, že podle jeho názoru může být základní úhrada vypočítána jak podle léčivého
přípravku se stejnou silou, jako je stanovená ODTD, tak i za pomocí přípravku,
který má jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD.
Proto může být pro stanovení referenčního přípravku v rámci cenového srovnání ve skupině
přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění vybrán i přípravek, jehož síla neodpovídá
výši ODTD. Formulace ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním postižení
i ustanovení §3 odst. 2 vyhlášky o způsobu stanovení výše a podmínek úhrady svědčí
pro předpoklad přepočtu síly léčivého přípravku na ODTD. K námitce nesprávného výběru
přípravku Simbela 28x10 mg, který byl vybrán pro úpravu výše základní úhrady podle ustanovení
§39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nesprávně, neboť nebyla splněna
podmínka jeho dostupnosti v ČR, žalovaný uvedl, že při hledání plně hrazeného přípravku
podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění není nutné vycházet z dostupnosti
léčivého přípravku. Pokud by Ústav chtěl při stanovování základní úhrady takový léčivý přípravek
vyloučit, musel by prokázat, že daný léčivý přípravek není dostupný na českém trhu.
V žalobách proti napadenému rozhodnutí stěžovatelky uvedly, že j sou držitelkami
rozhodnutí o registraci léčivých přípravků: stěžovatelka a) je držitelkou registrace léčivého
přípravku SIMVACARD (léčivá látka simvastatin) a TORVACARD (léčivá látka atorvastatin);
stěžovatelka b) je držitelkou registrace léčivého přípravku APO-LOVASTATIN (obsahující
léčivou látku lovastin) a APO-SIMVA (obsahující léčivou látku simvastatin) určených k léčbě
vysoké hladiny krevního cholesterolu a triglyceridů a k prevenci kardiovaskulárních komplikací
jako je infarkt myokardu či cévní mozková příhoda. Stěžovatelky zejména namítaly, že výše
základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 hypolipidemika, statiny; per os, byla stanovena
nesprávně, a z tohoto důvodu byla rovněž nesprávně stanovena výše úhrady předmětných
přípravků. Jednalo se o chyby v přepočtu pomocí koeficientů v rozporu se zákonem
a také z důvodu nesprávně vybraného léčivého přípravku. Stěžovatelky zejména namítaly, že výše
základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 byla stanovena nesprávně a z toho důvodu
byla nesprávně stanovena i výše úhrady předmětných léčivých přípravků. Základní úhrada
referenční skupiny č. 28/1 byla stanovena nesprávně a v rozporu s právními předpisy z důvodu
přepočtu pomocí koeficientů v rozporu se zákonem a z důvodu nesprávně vybraného léčivého
přípravku. Stran nesprávného výpočtu výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1
stěžovatelky s poukazem na ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. uvedly,
že pro výpočet výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 byla zvolena jako základ cena
léčivého přípravku Simbela 28x10 mg. Cena pro konečného spotřebitele tohoto léčivého
přípravku činila v rozhodném období 118 Kč. Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku
simvastatin a obsahuje v jednom balení 14 ODTD. Cena připadající na ODTD tohoto
přípravku tak činila 8,4286 Kč, nicméně prvostupňovým rozhodnutím byla stanovena cena
odlišná – 4,21 Kč, a to v důsledku přepočtu za použití koeficientů. Zákon o veřejném zdravotním
pojištění ovšem podle názoru stěžovatelů nepřipouštěl žádné použití koeficientů při stanovení
výše základní úhrady. Dále stěžovatelky poukázaly na vyhlášku č. 92/2008 Sb., o stanovení
seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady,
účinnou do 6. 12. 2011 (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.), která stanovila použití koeficientů
pouze při následných úpravách úhrady u různých sil přípravků oproti základní úhradě, pokud tato
základní úhrada byla již jednou stanovena. Tomu svědčí i systematické zařazení těchto pravidel
ve čtvrté části předmětné vyhlášky. Stěžovatelky proto namítly i rozpor s čl. 79 odst. 3
(zákonnost podzákonného právního předpisu) a dále také argumentovaly tím, že ustanovení
§39 b odst. 2 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžaduje mj. při stanovení výše
a podmínek úhrady u léčivého přípravku posouzení vhodnosti cesty podání, lékové formy
a velikosti balení (tzn. otázku dávkování). Naproti tomu, postup podle vyhlášky č. 92/2008 Sb.
tento postup neumožňuje, neboť od stanovených koeficientů se nelze odchýlit, čímž není možné
posoudit vhodnost síly léčivého přípravku. Konečně stěžovatelky namítly, že Ústav vybral
nesprávný léčivý přípravek, podle nějž stanovil výši základní úhrady (Simbela 28x10 mg),
a to zejména proto, že nebyl dostupný v ČR ve smyslu §39c odst. 2 písm. a) zákona 48/1997 Sb.,
přičemž žalovaný tuto otázku v napadeném rozhodnutí odůvodnil rozporně. Předmětný léčivý
přípravek dále nebyl nejméně nákladný z hlediska ceny připadající na ODTD a také v síle
odpovídající ODTD, která byla stanovena Ústavem na 20 mg, a přípravek Simbela 28x10 mg
obsahuje léčivou látku simvastatin v množství 10 mg. Z toho důvodu byl užit přepočítací
koeficient a základní úhrada tak byla stanovena ve zcela virtuální a nereálné výši. V závěru žaloby
stěžovatelky poukázaly rovněž na rozpor napadeného rozhodnutí s evropským právem,
konkrétně s čl. 6 odst. 2 Směrnice Rady (EHS) č. 89/105/EHS. V rámci této námitky
stěžovatelky uvedly, že samotné použití koeficientů představuje porušení požadavku citované
směrnice na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, jak jsou uvedena
v citovaném ustanovení Směrnice. Výše koeficientů pro různé síly obsahu léčivé látky
jednotlivých přípravků uvedené v §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. neodpovídá skutečným cenám
různých sil přípravků na trhu a jejich vzájemným poměrům. Samotný přepočet těmito
koeficienty, které vůbec neodpovídají reálným vztahům cen na trhu, mají při stanovení výše
základní úhrady zcela nepředvídatelný výsledek, který není založen na objektivních kritériích
a je tak v rozporu s principem předvídatelnosti správního rozhodování. Z uvedených důvodů
stěžovatelky navrhly zrušení napadeného rozhodnutí v zamítavém výroku III. a vrácení věci
k dalšímu řízení.
V napadeném rozsudku se městský soud v prvé řadě zabýval otázkou aktivní legitimace
stěžovatelek a dalšího účastníka, při jejímž posouzení vycházel z rozsudku Nejvyššího správního
soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010 – 237. Ve smyslu tohoto rozsudku také městský
soud vycházel z toho, že držitelé registrace, dovozci a výrobci léčivých prostředků jsou ve věcech
úhrady ze zdravotního pojištění aktivně legitimováni k podání správní žaloby podle §65 odst. 2
s. ř. s. Soudní přezkum napadeného rozhodnutí žalovaného je tedy přípustný pouze v rozsahu
dodržení procesních práv žalobců ve správním řízení, což je výklad souladný s rozsudky
Soudního dvora EU C-424/99 a C-229/00, neboť v nich není vysloveno, že by tyto osoby měly
mít právo na přezkum rozhodnutí též z hlediska práva hmotného.
Následně městský soud shrnul relevantní právní úpravu obsaženou v zákoně o veřejném
zdravotním pojištění a ve vyhlášce č. 92/2008 Sb. a uvedl, že při posouzení věci
vycházel jak z citovaného rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads
48/2010 – 237, tak i z dalšího jeho rozsudku ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010 - 164.
Podle této judikatury tyto (z hlediska základního vztahu zdravotní pojišťovna - pojištěnec)
„třetí osoby“ [žadatelé podle §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění]
nepochybně mají své ekonomické zájmy na realizaci zdravotního pojištění a úhradách
z prostředků zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec i jedním z důvodů přijetí aktuálně
platné právní úpravy části šesté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007,
sp. zn. Pl. ÚS 36/05, publikovaný ve Sbírce zákonů pod č. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy však podle
názoru Nejvyššího správního soudu nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí
Státního ústavu pro kontrolu léčiv o výši úhrady, neboť zde nebyly předmětem rozhodování.
Nejvyšší správní soud z toho dovodil právní názor, který městský soud převzal jako nosný
rozhodovací důvod v posuzované věci, a to, že držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu
§39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění] nejsou rozhodnutím Státního ústavu
pro kontrolu léčiv o výši úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo
dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná
subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout,
že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníků správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně
přísluší. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním
řízení jednáno, se nicméně bude jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení §65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli
o odstavec 1. Postavení osob uvedených v §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění
tedy odpovídá postavení tzv. „zájemníků“ (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 2. 2008,
č. j. 3 As 56/2007 - 108, www.nssoud.cz - právo třetí osoby podat návrh na zrušení ochranné známky podle
§31 odst. 1 zákona č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách). Z výše uvedeného pak vyplývá, že soudní
ochrana může být uvedeným účastníkům řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv poskytnuta pouze
v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.
Příkladmo tedy může být poskytnuta ochrana jejich právu označit některé z informací
obsažených v žádosti nebo přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství
(srov. ustanovení §39f odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění); právu na to, aby bylo
o výši a podmínkách úhrady rozhodnuto nejpozději do 75 dnů od zahájení řízení
(srov. ustanovení §39g odst. 2 téhož zákona); právu navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 30 dní
od zahájení řízení (srov. ustanovení §39g odst. 5 zákona); právu navrhnout změnu výše
nebo podmínek úhrady (srov. ustanovení §39i odst. 1 zákona), či právu podat žádost o zrušení
výše a podmínek úhrady [srov. ustanovení §39j odst. 2 písm. a) zákona]; a dále samozřejmě
veškerým právům garantovaným zákonem č. 500/2004 Sb., správním řádem.
Ve smyslu této argumentace Nejvyššího správního soudu pak městský soud nejprve
posoudil charakter jednotlivých žalobních námitek z hlediska procesní legitimace stěžovatelek
a dalšího účastníka, a zkoumal, které z nich lze považovat za námitky přípustné (tzn. procesní)
a které již směřují do výkladu a aplikace hmotného práva, a proto jsou nepřípustné. Městský soud
vyhodnotil námitku stěžovatelek proti výpočtu výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1
(spočívající v tvrzení nesprávnosti výpočtu základní úhrady s údajně nezákonným použitím
koeficientů) anebo o tvrzení nesprávného výběru referenčního přípravku, podle kterého byla
stanovena výše základní úhrady léčivého přípravku, jako námitku směřující do aplikace
a interpretace hmotného práva žalovaným, resp. Ústavem, které stěžovatelky jako nositelé
procesních práv nemohly úspěšně uplatnit.
Stran námitky rozporu postupu správních orgánů s evropským právem (čl. 6 odst. 2
Směrnice Rady EHS č. 89/105/EHS), je podle městského soudu nutné zdůraznit, že i tento
rozpor stěžovatelky vidí v netransparentním postupu při stanovení základní úhrady,
v nedůvodných rozdílech a v nezohlednění vlastností léčivých přípravků, což jsou podle
stěžovatelů faktory, které je třeba brát v úvahu. Jádrem této námitky je ovšem opět otázka použití
koeficientů a výběr léčivého přípravku, podle něhož byla stanovena výše základní úhrady,
což jsou tvrzení hmotněprávní povahy. Proto je městský soud vyhodnotil jako nedůvodná.
Z uvedených důvodů žalobu vůči napadenému rozhodnutí zamítl.
V kasačních stížnostech stěžovatelky uvedly následující kasační námitky ve smyslu
kasačního důvodu uvedeného v ustanovení §103 odst. 1 písm. a) zákona č. 150/2002 Sb., soudní
řád správní, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), tedy nezákonnosti spočívající
v nesprávném posouzení právní otázky soudem v předcházejícím řízení. Městský soud zamítl
námitky stěžovatelek proto, že v podané žalobě mohly uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv
práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí veškerých námitek stěžovatelek směřujících proti
výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek o tom, že konkrétní výše úhrady předmětného
přípravku byla stanovena nesprávně a v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění.
Stěžovatelky byly toho názoru, že jim bylo tímto postupem odepřeno právo na soudní ochranu
garantované čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod, protože ze soudního přezkumu
byly vyloučeny všechny jejich námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétně
námitky proti výši úhrady předmětného přípravku.
Stěžovatelky v prvé řadě uvedly, že otázka hmotných práv byla v projednávané věci
klíčovou. Nemožnost přezkumu hmotných práv podle jejich názoru poškozuje nejen jejich práva,
ale zejména práva jednoho z účastníků pojistného vztahu, tedy pojištěnce, který není účastníkem
řízení před Ústavem. Konkrétně za nesprávné považovaly stěžovatelky využití aplikace právních
názorů obsažených v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads
48/2010 – 237, a dále rozsudku ze dne 26. 5. 2011, č. j. 4 Ads 133/2010 – 164, podle něhož
může být držitelům registrace léčivých přípravků, dovozcům a výrobcům léčiv poskytnuta soudní
ochrana pouze v rozsahu jejich veřejných práv procesních, nikoliv hmotných. Postup městského
soudu je podle stěžovatelů v rozporu s nálezem Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007,
sp. zn. Pl. ÚS 36/05, a to zejména body 46 a 50 jeho odůvodnění. Tímto nálezem Ústavní soud
ČR zrušil předchozí právní úpravu, která neumožňovala, aby držitelé registrace léčivých přípravků
či výrobci mohli uplatnit opravné prostředky proti stanovené výši úhrady toho kterého léčivého
přípravku. Podle stěžovatelek z výše uvedeného nálezu jednoznačně vyplývá, že konkrétní výše
úhrady léčiva podléhá garanci procesních práv a je tedy nutné, aby soudní přezkum zahrnoval
i otázku přezkumu postupu a jednotlivých kroků správních orgánů při stanovení konkrétní výše
úhrady toho kterého léčiva. Jak uvádí stěžovatelky, otázka výkladu a aplikace hmotného práva
je zcela zásadním a rozhodujícím krokem při posuzování vlastností jednotlivých léčivých
přípravků a při následném stanovování výše a podmínek jejich úhrady. Procesní práva účastníků
řízení slouží v převážné míře k zajištění toho, aby tito účastníci mohli uplatňovat svoje návrhy
a námitky k výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány. Stěžovatelky upozornily
také na usnesení Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým
byl jako zjevně neopodstatněný odmítnut návrh Nejvyššího správního soudu na zrušení šesté
části zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z odůvodnění tohoto usnesení je podle
stěžovatelek zřejmé, že právě možnost soudního přezkumu konkrétní výše úhrady na základě
námitek držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zajišťuje soulad se shora uvedeným
nálezem ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Stěžovatelky se domnívaly, že napadený
rozsudek městského soudu je v přímém rozporu s citovaným nálezem Ústavního soudu ČR
ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
K tomu stěžovatelky dále uvedly, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
je účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady tohoto příspěvku a žádné ustanovení
zákona o veřejném zdravotním pojištění neomezuje právo žádného z účastníků podávat námitky
proti výkladu a aplikaci hmotného práva v dané problematice (§39g odst. 1 zákona o veřejném
zdravotním pojištění). Takové omezení přezkumu by muselo být dáno zákonem. Postavení osob,
uvedených v ustanovení §39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., je podle něj zcela
odlišné od postavení tzv. zájemníků, nebo jakékoliv osoby, která není účastníkem řízení. Městský
soud vycházel z právního názoru, že žadatelé ve smyslu §39f odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona
nejsou rozhodnutím Ústavu o výši úhrady za léčivé přípravky přímo dotčeni na svých veřejných
subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní
práva nemají. Pak by ale muselo podle stěžovatelek platit, že žadatelé ve smyslu §39f odst. 2
písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy zdravotní pojišťovny), kteří účastníky
pojistného vztahu jsou, mají veřejná subjektivní práva a mohou tak uplatnit procesní i hmotná
práva. Z toho podle názoru stěžovatelek vyplývá, že jednotliví účastníci správního řízení si nejsou
ve svých právech rovni. Tím dochází k nerovnému postavení jednotlivých účastníků řízení
před Ústavem, přičemž podle ustanovení článku 96 odst. 1 Ústavy mají však všichni účastníci
řízení před soudem mít rovná práva.
Stěžovatelky poukázaly též na praktické konsekvence výkladu zaujatého městským
soudem. Stěžovatelky byly povinny žádat o stanovení výše maximální ceny ve správním řízení
u Ústavu a měly povinnost zaplatit též správní poplatek. Avšak jejich námitky směřující k výkladu
hmotného práva, např. skutečnost, že se léčivý přípravek v některé zemi EU neobchoduje,
nebo se obchoduje za odlišnou cenu, atd. mohou být odmítnuty a jejich soudní přezkum není
připuštěn.
Stěžovatelky v kasačních stížnostech upozornily také na to, že ve správním řízení došlo
rovněž k porušení požadavků na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií,
jak jsou uvedeny v ustanovení článku 6 odst. 2 směrnice č. 89/105/EHS. Právo na přezkum
otázek hmotného práva navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie, z rozhodnutí
Soudního dvora Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku (2001), a C-229/00, Komise
proti Finsku (2003), kterými se městský soud vůbec nezabýval, ačkoliv je stěžovatelky uváděly.
Právní řád EU podle názoru stěžovatelů zakotvuje požadavek na soudní přezkum rozhodnutí
o výši úhrady konkrétního léčivého přípravku. Z uvedených důvodů navrhly zrušení napadeného
rozsudku a vrácení věci městskému soudu k dalšímu řízení.
Žalovaný ve svém vyjádření ke kasačním stížnostem navrhl jejich zamítnutí. K tomu
uvedl, že napadený rozsudek považuje za zcela zákonný, předvídatelný a souladný se známou
judikaturou Nejvyššího správního soudu, kterou byl městský soud při rozhodování vázán.
Žalovaný má za to, že stěžovatelky interpretují nález sp. zn. Pl. ÚS 36/05 svým způsobem,
přičemž jím dovozované závěry z něho není možno dovodit. Z hlediska namítané nerovnosti
účastníků považuje žalovaný tento názor stěžovatelek za mylný, neboť stejná práva a rovnocenné
postavení svědčí všem účastníkům řízení náležejícím do stejné skupiny účastníků z hlediska jejich
legitimace (§65 odst. 1 s. ř s., §65 odst. 2 s. ř. s.). Z uvedených důvodů žalovaný navrhl zamítnutí
kasačních stížností jako nedůvodných.
Nejvyšší správní soud přezkoumal napadený rozsudek městského soudu i řízení, jež jeho
vydání předcházela, v souladu s §109 odst. 3 a 4 s. ř. s. a neshledal přitom vady, k nimž by musel
podle §109 odst. 4 s. ř. s. přihlédnout z úřední povinnosti, vázán rozsahem a důvody,
které stěžovatelky uplatnily ve svých kasačních stížnostech, dospěl k závěru, že kasační stížnosti
nejsou důvodné. Rozsudkem ze dne 12. 2. 2014, č. j. 3 Ads 28/2013 – 47, s podrobným
odůvodněním, jehož obsah je účastníkům řízení znám, a v němž Nejvyšší správní soud
následoval předchozí ustálenou judikaturu stran rozhodných právních otázek, kasační stížnosti
zamítl.
Proti tomuto rozsudku Nejvyššího správního soudu stěžovatelky (každá samostatně)
podaly ústavní stížnost. Ústavní soud usnesením ze dne 15. 4. 2014, č. j. I. ÚS 1251/14 řízení
o obou těchto ústavních stížnostech spojil ke společnému řízení.
Klíčovou otázkou pro posouzení věci samé byl, či je, rozsah soudního přezkumu
rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění,
vydaného ve správním řízení. V mezidobí po podání uvedených ústavních stížností
se předmětnou otázkou zabýval rozšířený senát Nejvyššího správního soudu, a to k podnětu jeho
čtvrtého senátu. Stěžejním přitom bylo posouzení otázky, zda jsou stěžovatelé coby účastníci
řízení podle §39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, v rámci soudního přezkumu
rozhodnutí žalovaného aktivně procesně legitimováni podle §65 odst. 1 s. ř. s., anebo toliko
podle odst. 2 téhož ustanovení, resp. zda lze jejich soudní ochranu omezit na veřejná subjektivní
práva procesní nebo je třeba podrobit přezkumu i námitky, týkající se zásahu do jejich veřejných
subjektivních práv hmotných.
Rozšířený senát Nejvyššího správního soudu rozhodl v dané věci usnesením ze dne
9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 – 66. Dospěl přitom k závěru, že právní názory plynoucí
z předchozí ustálené judikatury Nejvyššího správního soudu jsou v rozporu jednak s jazykovým
výkladem zákona o veřejném zdravotním pojištění, v rozporu s předchozím nálezem Ústavního
soudu, směrnicí č. 89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních
léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního
pojištění (dále jen „směrnice č. 89/105“) a tuto směrnici vykládající judikaturou Soudního dvora
EU. Rozšířený senát proto rozhodl, že „žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků
ze zdravotního pojištění podle §39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci
správního řízení podle §39g odst. 1 téhož zákona, jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení
vydaného aktivně procesně legitimováni podle §65 odst. 1 s. ř. s.“ Těmto osobám tak v rámci soudního
přezkumu správního rozhodnutí svědčí aktivní procesní legitimace jak v rozsahu jejich veřejných
subjektivních práv procesních, tak i v rozsahu veřejných subjektivních práv hmotných.
Ústavní soud nálezem ze dne 23. 2. 2015, sp. zn. I. ÚS 1251/14 o předmětných ústavních
stížnostech stěžovatelek rozhodl tak, že napadeným rozsudkem Nejvyššího správního soudu
ze dne 12. 2. 2014, č. j. 3 Ads 28/2013 – 47, bylo porušeno právo stěžovatelek na spravedlivý
proces podle čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod, a proto tento rozsudek zrušil.
V rámci obsáhlého odůvodnění se Ústavní soud mj. ztotožnil se závěry rozšířeného senátu
Nejvyššího správního soudu v jeho usnesení ze dne 9. 12. 2014, č. j. 4 Ads 35/2013 – 66.
Vzhledem k tomu, že Ústavní soud nálezem ze dne 23. 2. 2015, sp. zn. I. ÚS 1251/14,
a předtím rovněž rozšířený senát Nejvyššího správního soudu usnesením ze dne 9. 12. 2014
č. j. 4 Ads 35/2013 – 66, dospěly k opačnému závěru, než byl zastáván předchozí judikaturou
Nejvyššího správního soudu, a právní názor vyslovený v rozsudku ze dne 12. 2. 2014,
č. j. 3 Ads 28/2013 – 47 byl těmito rozhodnutími překonán (v podrobnostech Nejvyšší správní
soud odkazuje na autentický text odůvodnění obou uváděných rozhodnutí, jež je účastníkům
řízení znám), což Nejvyšší správní soud respektuje, musel Nejvyšší správní soud v posuzovaném
případu dospět k závěru, že kasační stížnost je důvodná.
Ze všech uvedených důvodů shledal Nejvyšší správní soud napadený rozsudek
městského soudu nezákonným pro nesprávné posouzení právní otázky soudem v předchozím
řízení, proto jej podle §110 odst. 1 s. ř. s. zrušil a věc vrátil městského soudu k dalšímu řízení.
V něm městský soud rozhodne vázán právním názorem vysloveným Nejvyšším správním
soudem v tomto rozsudku (§110 odst. 4 s. ř. s.). V novém rozhodnutí městský soud rozhodne
rovněž o náhradě nákladů řízení o této kasační stížnosti (110 odst. 3 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 11. března 2015
JUDr. Petr Průcha
předseda senátu