ECLI:CZ:NSS:2015:5.AS.129.2014:47
sp. zn. 5 As 129/2014 - 47
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Lenky Matyášové
a soudců Mgr. Ondřeje Mrákoty a JUDr. Jakuba Camrdy v právní věci žalobce:
LEKOS CZ, s.r.o., se sídlem Tábor, Kpt. Jaroše 2876, zast. Mgr. MUDr. Jaroslavem Maršíkem,
advokátem se sídlem Teplice, náměstí Svobody 1/40, proti žalovanému:
Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého náměstí 4, v řízení o kasační stížnosti
žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 18. 6. 2014, č. j. 9 Ad 6/2011 - 55,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 18. 6. 2014, č. j. 9 Ad 6/2011 - 55,
se zrušuje a věc se vrací městskému soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
I.
Vymezení věci
Rozhodnutím ze dne 17. 1. 2011, č. j. MZDR33566/2010, žalovaný (dále též
„stěžovatel“) změnil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále též „Ústav“) vydané dne
29. 3. 2010, č. j. Sukls 7401/2010, ve znění (opravného) rozhodnutí ze dne 27. 5. 2010,
sp. zn. Sukls 7401/2010 o uložení pokuty ve výši 10 000 Kč žalobci za správní delikt
dle §103 odst. 9 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon o léčivech“) tak,
že uloženou pokutu snížil na 1000 Kč. Ve zbývající části rozhodnutí Ústavu potvrdil. Žalobce
se měl správního deliktu dopustit tím, že v době od 1. 11. 2009 do 15. 1. 2010 neposkytoval
Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích, což mu ukládá §82 odst. 3 písm. d) zákona
o léčivech.
Stěžovatel v napadeném rozhodnutí uvedl, že je to samotný zákon o léčivech, který
stanoví povinnost poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích. Žalobce žádné údaje
neposkytoval, tedy neplnil povinnost stanovenou v §82 odst. 3 písm. d) uvedeného zákona.
Z §103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech plyne, že se správního deliktu dopustí ten, kdo Ústavu
neposkytuje údaje o vydaných léčivých přípravcích. Žalobce Ústavu údaje o léčivých přípravcích,
ať už v rozsahu a způsobem stanoveným Ústavem nebo jiným, neposkytoval, což sám v odvolání
také potvrdil.
Podle stěžovatele nelze souhlasit s názorem, že formulace zákonného ustanovení vylučuje
možnost plnění této povinnosti, neboť ji podmiňuje zveřejněním rozsahu a způsobu poskytování
formou hlášení, a tedy žalobce tuto povinnost plnit nemohl. Z výše uvedeného podle stěžovatele
plyne, že skutkovou podstatou je samo neplnění zákonné povinnosti, když §103 odst. 9 písm. c)
zákona o léčivech nestanoví další podmínky, za kterých je neposkytování údajů správním
deliktem.
Stěžovatel uvedl, že právní řád umožňuje, aby byla v určitém případě ponechána právní
úprava na prováděcím právním předpisu. Z §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech, které
zmocňuje Ústav k určení rozsahu a způsobu předávání údajů, lze jeho smysl dovodit výkladem,
neboť pokud zákon ponechává část právní úpravy na správním orgánu a uvádí, že tento správní
orgán vydání předpisu oznámí, a neuvede žádný jiný orgán, který by měl obsah prováděcího
právního předpisu stanovit, vyplývá eo ipso, že je totožný orgán oprávněn i ke stanovení obsahu
právní úpravy.
S ohledem na výše uvedené je podle stěžovatele nesprávné se domnívat, že Ústav má být
pouze „zveřejňovatelem“ rozsahu a způsobu poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích
a že by neměl možnost ovlivnit i rozsah a způsob poskytování uvedených údajů.
Ústav splnil povinnost, která mu byla stanovena zákonem, a zveřejnil rozsah údajů
a způsob jejich poskytování v informačním prostředku, a to ve formě pokynu LEK-13 verze 2.
Pokyn Ústavu je na základě uvedeného ustanovení podle názoru stěžovatele prováděcím
předpisem se všemi důsledky z toho plynoucími, a to včetně závaznosti pro adresáty této právní
normy. Zákon o léčivech výslovně stanoví zveřejnění rozsahu údajů a způsobu jejich poskytování
formou hlášení v informačním prostředku Ústavu, což je třeba vnímat jako speciální právní
úpravu k úpravě zákona č. 309/1999 Sb., o Sbírce zákonů a o Sbírce mezinárodních smluv,
ve znění pozdějších předpisů (dále též „zákon o Sbírce zákonů“).
Co se týče zákonného zmocnění, stěžovatel uvedl, že nevybočuje z rámce vymezeného
ustanovením čl. 79 Ústavy České republiky, neboť Ústav je nepochybně jiným správním úřadem
ve smyslu citovaného článku Ústavy ve spojení s ustanovením §13 zákona o léčivech.
II.
Napadený rozsudek městského soudu
Žalobce podal proti rozhodnutí stěžovatele žalobu k Městskému soudu v Praze (dále jen
„městský soud“), který jí rozsudkem ze dne 18. 6. 2014, č. j. 9 Ad 6/2011 - 55, vyhověl a podle
§78 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„s. ř. s.“), rozhodnutí stěžovatele zrušil.
Městský soud přisvědčil námitce žalobce, že v §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech
ani v žádném jiném ustanovení není obsaženo zmocnění Ústavu k tomu, aby prováděcím
předpisem stanovil rozsah údajů o léčivých přípravcích, které jsou provozovatelé povinni Ústavu
poskytovat, resp. způsob jejich poskytování. Ústav je dle názoru městského soudu oprávněn
zveřejnit rozsah údajů o vydaných léčivých přípravcích a způsob jejich poskytování, což ovšem
neznamená, že je oprávněn tyto také sám stanovit. Mezi slovy „zveřejnit“ a „stanovit“ je rozdíl.
Zveřejněním dle městského soudu není nic jiného než publikace již existujících údajů či obecně
jakýchkoliv informací, zatímco stanovením je nutno rozumět samotné určení či formulování
takových informací.
Aby byl Ústav oprávněn stanovit rozsah údajů o vydaných léčivých přípravcích, které jsou
mu provozovatelé lékáren povinni poskytovat, musela by mu být tato pravomoc přiznána
zákonem, jak vyplývá z čl. 2 odst. 3 Ústavy, podle kterého lze státní moc uplatňovat
jen v případech, v mezích a způsoby, které stanoví zákon. Tuto pravomoc však zákon Ústavu
nepřiznal, neboť toto zmocnění není obsaženo v §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech
ani v §114 zákona o léčivech, popř. jiném ustanovení. Podle městského soudu jde o mezeru
v zákoně, jelikož zákonodárce neurčil orgán, kterému bude náležet pravomoc stanovit rozsah
a způsob poskytování předmětných údajů Ústavu.
Městský soud přisvědčil také žalobní námitce, že pokyn LEK-13 verze 2, kterým Ústav
stanovil rozsah údajů o vydaných léčivých přípravcích a způsob jejich poskytování, nemůže být
závazným prováděcím právním předpisem k zákonu o léčivech. Podle čl. 79 odst. 3 Ústavy
může Ústav jako správní úřad vydávat právní předpisy toliko na základě a v mezích zákona
a pouze je-li k tomu zmocněn, avšak zákon o léčivech zmocnění Ústavu k vydání prováděcího
právního předpisu neobsahuje. Existenci takového zmocnění nelze dovodit jen z pouhého
oprávnění Ústavu zveřejnit ve Věstníku rozsah požadovaných údajů a způsob jejich poskytování
formou hlášení.
Městský soud nesouhlasil s tím, že §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech představuje
speciální úpravu k úpravě zákona o Sbírce zákonů. Skutečnost, že zákon o léčivech v neurčitě
a neúplně formulovaném znění ustanovení §82 odst. 3 písm. d) ukládá Ústavu zveřejnit rozsah
poskytování údajů a způsob jejich zasílání Ústavu v informačním prostředku (tj. ve Věstníku),
nemůže suspendovat povinnosti, které ve vztahu k právním předpisům plynou ze zákona
o Sbírce zákonů, především povinnost vyhlášení těchto předpisů ve Sbírce zákonů uveřejněním
jejich plného znění. Pokud by tomu tak mělo být, musel by to zákon o léčivech stanovit výslovně,
což však neučinil.
Z výše popsaných důvodů nelze dle městského soudu pokyn LEK-13 verze 2 považovat
za právní normu, konkrétně za prováděcí předpis k zákonu o léčivech, kterým by Ústav závazně
stanovil rozsah údajů o léčivých přípravcích, které mu mají být povinně poskytovány. Povinnosti,
které tento pokyn stanoví, nejsou povinnostmi uloženými na základě zákona. Pak nicméně nelze
než uzavřít, že v rozhodné době nebyl rozsah a způsob poskytování údajů o léčivých přípravcích
stanoven. Stanovení, jaké údaje mají být Ústavu poskytnuty a jakým způsobem je tak třeba učinit,
je nutnou podmínkou pro to, aby provozovatelé oprávnění k výdeji léčivých přípravků povinnost
vůči Ústavu mohli splnit. Skutečnost, že k stanovení těchto údajů nedošlo, pochopitelně nemůže
jít k tíži žalobce. Rozhodnutí, kterým byla (ve spojení s rozhodnutím Ústavu) uložena žalobci
pokuta za nesplnění informační povinnosti, je tudíž dle městského soudu nezákonné.
III.
Kasační stížnost
Rozsudek městského soudu napadl stěžovatel kasační stížností z důvodů, jež podřadil pod
§103 odst. 1 písm. a) a d) s. ř. s.
Stěžovatel namítl, že podle §82 odst. 3 písm. d) věta za středníkem zákona o léčivech
je žalobci povinnost poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích stanovena přímo
zákonem. Tomu odpovídá i konstrukce skutkové podstaty správního deliktu dle §103 odst. 9
písm. c) zákona o léčivech, podle něhož se poskytovatel zdravotních služeb „dopustí správního
deliktu tím, že v rozporu s §82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci výdeje léčivých přípravků nebo
neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích“.
Vzhledem k tomu, že úprava povinnosti podávat hlášení o vydaných léčivých přípravcích,
i úprava správního deliktu spočívajícího v nehlášení těchto údajů byla zákonodárcem úzce spjata
se zákonnou úpravou povinnosti vést evidenci výdeje a s úpravou správního deliktu spočívajícího
v jejím nevedení, lze výkladem dojít k závěru, že rozsah poskytovaných údajů by měl být stejný,
jako rozsah povinně evidovaných. Stěžovatel nesouhlasí s názorem městského soudu, že „závazné
stanovení toho, jaké údaje o vydaných léčivých přípravcích mají být Ústavu poskytnuty a jakým způsobem
je tak třeba učinit, je nutnou podmínkou, aby provozovatelé oprávnění k výdeji léčivých přípravků mohli svou
informační povinnost vůči Ústavu splnit.“
Stěžovatel má za to, že §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech ukládá Ústavu zveřejnit
rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení ve svém informačním prostředku.
Informační prostředek je legislativní zkratka a ve smyslu §13 odst. 3 písm. c) zákona o léčivech
se jedná o zveřejnění způsobem umožňujícím dálkový přístup a také ve Věstníku Ústavu.
Stěžovatel má za to, že Ústav své povinnosti splnil, když rozsah a způsob poskytování údajů
zveřejnil na své internetové stránce www.sukl.cz (tedy způsobem umožňujícím dálkový přístup)
a současně i ve svém Věstníku, a to v mimořádném čísle ze dne 21. 10. 2009.
Právní závaznost pokynu LEK-13 verze 2 lze podle stěžovatele dovodit rovněž
z §103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech, který stanoví, že neposkytnutí údajů o vydaných
léčivých přípravcích v rozporu s §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je správním deliktem.
Zákon prostřednictvím skutkové podstaty tedy stanoví závaznost Ústavem zveřejněného rozsahu
a způsobu poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích.
K argumentaci soudu, co se týče pojmu „zveřejnit“, stěžovatel odkázal na své rozhodnutí
a dodal, že pojem „zveřejnit“ nelze v tomto konkrétním případě striktně formálně vykládat tak,
že by neměl zahrnovat i pojem „stanovení“. Ostatně sám městský soud připouští, že v případě
použití pojmu „stanovit“ by musel být předmětný pokyn respektován. Takový výklad zákona však
podle názoru stěžovatele ad absurdum vede k existenci nepřípustné zákonné mezery
a neaplikovatelnosti zákonem výslovně stanovené povinnosti. Městský soud proto v dané věci
nesprávně interpretoval a aplikoval zákon.
Stěžovatel dále poukázal na to, že podle §103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech
se dopustí správního deliktu poskytovatel zdravotních služeb tím, že neposkytne
údaje o vydaných léčivých přípravcích, přičemž skutková podstata tohoto správního deliktu
je naplněna již samotným neposkytnutím údajů. Argumentace městského soudu, že Ústav
není oprávněn stanovit rozsah a způsob poskytování údajů o vydaných léčivých přípravcích,
tedy není relevantní, neboť žalobce porušil povinnost stanovenou mu přímo
zákonem, když neposkytl údaje žádné. Argumentace městského soudu by byla podle
stěžovatele relevantní jen tehdy, byl-li by ze strany Ústavu žalobce sankcionován za to,
že údaje o vydaných léčivých přípravcích poskytoval v jiném rozsahu či jinak, než stanovil pokyn
LEK-13 verze 2. V předmětném správním řízení tak tomu však nebylo. Vzhledem k tomu,
že žalobce neposkytl údaje vůbec, dopustil se správního deliktu ve smyslu ustanovení
§103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech. Z tohoto pohledu jsou závěry městského soudu
o nedostatku zákonné pravomoci Ústavu stanovit rozsah a způsob poskytování požadovaných
údajů irelevantní, protože žalobce porušil povinnost uloženou zákonem, a nikoliv povinnost
uloženou na jeho základě. Vzhledem k tomu, že městský soud tuto skutečnost pominul, zatížil
své rozhodnutí též vadou nepřezkoumatelnosti.
Městský soud se dle názoru stěžovatele nedostatečně vypořádal i s argumentací,
že §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je svou povahou speciální k zákonu o Sbírce zákonů
a na pokyn LEK-13 verze 2 proto nelze tento právní předpis aplikovat. Městský soud se omezil
jen na konstatování, že uveřejnění rozsahu a způsobu zasílání údajů požadovaných Ústavem
v jeho Věstníku nemůže suspendovat povinnosti, které ve vztahu k předpisům vydávaným
správními úřady vyplývají ze zákona o Sbírce zákonů. Stěžovatel má za to, že pouhá negace jeho
názoru je rezignací soudu na povinnost řádného zdůvodnění rozhodnutí. To platí zejména
v situaci, kdy podle stěžovatele ustanovení §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech stanoví způsob
publikace skutečností závazných pro provozovatele lékáren, tedy se zcela jasně odchyluje
od dřívější zákonné úpravy zákona o Sbírce zákonů.
S ohledem na vše výše uvedené stěžovatel navrhuje, aby Nejvyšší správní soud rozsudek
městského soudu zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení.
Žalobce se ke kasační stížnosti stěžovatele nevyjádřil.
IV.
Posouzení věci Nejvyšším správním soudem
Stěžovatel se kasační stížností podanou ve stanovené lhůtě (§106 odst. 2 s. ř. s.) domáhal
přezkumu rozhodnutí městského soudu, které vzešlo z řízení, jehož byl účastníkem (§102 s. ř. s.),
jeho kasační stížnost splňuje zákonné náležitosti (§106 odst. 1 s. ř. s.) a jedná za něj jeho
zaměstnanec, který má vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů
vyžadováno pro výkon advokacie (§105 odst. 2 s. ř. s.).
Nejvyšší správní soud přezkoumal napadený rozsudek v souladu s ust. §109 s. ř. s., vázán
rozsahem a důvody, které uplatnil stěžovatel v kasační stížnosti.
Nejvyšší správní soud se nejprve musel zabývat námitkou nepřezkoumatelnosti rozsudku
krajského soudu, protože pokud by tato námitka byla důvodná, již tato okolnost samotná
by musela vést ke zrušení rozsudku městského soudu.
Má-li napadený rozsudek projít testem přezkoumatelnosti, je zapotřebí, aby se ve smyslu
§103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. jednalo o rozhodnutí srozumitelné a opřené o dostatek
důvodů. Jednotlivé atributy přezkoumatelnosti nejsou soudním řádem správním
stanoveny, je však možno vycházet z dlouhodobé a ustálené judikatury zdejšího soudu. Pokud
jde o námitku nepřezkoumatelnosti pro nedostatek důvodů, kterou vznesl stěžovatel, lze
kupříkladu poukázat na rozsudek zdejšího soudu ze dne 18. 10. 2005, č. j. 1 Afs 135/2004 - 73,
publ. pod č. 787/2006 Sb. NSS, příp. ze dne 14. 7. 2005, č. j. 2 Afs 24/2005 - 44, publ. pod
č. 689/2005 Sb. NSS (rozhodnutí Nejvyššího správního soudu jsou dostupná
na www.nssoud.cz). Dle těchto rozsudků je nepřezkoumatelnost rozhodnutí krajského soudu
pro nedostatek důvodů dána tehdy, jestliže krajský (městský) soud opomene vypořádat některou
ze žalobních námitek, příp. tehdy, není-li z napadeného rozsudku zřejmé, proč soud nepovažoval
za důvodnou právní argumentaci účastníka řízení v žalobě a proč žalobní námitky účastníka
považuje za liché, mylné či vyvrácené.
Stěžovatel spatřuje nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku ve skutečnosti, že městský
soud pominul, že žalobce nebyl sankcionován pro neplnění povinností dle předmětného pokynu
Ústavu, nýbrž povinností vyplývajících přímo z ustanovení §82 odst. 3 písm. d) zákona
o léčivech. Nadto se městský soud dostatečně nezabýval ani vztahem speciality a obecnosti mezi
zákonem o léčivech a zákonem o Sbírce zákonů.
Námitkám stěžovatele stran nepřezkoumatelnosti nelze přisvědčit. Zdejší soud považuje
napadený rozsudek i ve stěžovatelem vytýkaných směrech za přezkoumatelný. Napadený
rozsudek městského soudu je sice v předmětných částech poměrně stručný, avšak jeho
nepřezkoumatelnost nelze bez dalšího dovozovat jen ze stručnosti rozsudku. Ve vztahu k první
námitce lze odkázat na závěrečnou část napadeného rozsudku, ve které městský soud uvedl:
„Závazné stanovení toho, jaké údaje o vydaných léčivých přípravcích mají být Ústavu poskytnuty a jakým
způsobem je tak třeba učinit, je nutnou podmínkou pro to, aby provozovatelé […] mohli svoji informační
povinnost plnit.“ Přestože je toto hodnocení relativně kusé, je z něj zřejmé, z jakého důvodu
městský soud nepovažoval argumentaci stěžovatele k předmětné otázce za důvodnou. Jinou
otázkou je ovšem hodnocení správnosti citovaného závěru městského soudu, což ovšem spadá
do rámce přezkumu napadeného rozsudku dle §103 odst. 1 písm. a) s. ř. s. Stejně tak nelze
přisvědčit druhé kasační námitce stěžovatele, neboť z napadeného rozsudku je zřejmá úvaha
městského soudu (str. 12); městský soud svoje posouzení založil na tom, že pokud by měl být
zákon o léčivech lex specialis ve věcech týkajících se publikace právních předpisů, muselo
by to z jeho znění bez pochybností vyplývat. Tak tomu dle názoru městského soudu nebylo.
V této souvislosti je také vhodné zdůraznit, že přestože stěžovatel ve shora uvedených
směrech namítá nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku, byl, jak plyne z kasační stížnosti, sám
schopen v tomto rozsudku dohledat a následně konkrétně zpochybnit posouzení dotčených
otázek městským soudem. Rovněž s přihlédnutím k této skutečnosti není stěžovatelova námitka
nepřezkoumatelnosti napadeného rozsudku opodstatněná.
Pro rozhodnutí o kasační stížnosti je pak v projednávané věci podstatné zejména
posouzení, zda byl postup městského soudu správný, jestliže zrušil rozhodnutí stěžovatele
pro absenci zákonného podkladu pro uložení sankce žalobci.
Předmětem přezkumu Nejvyšším správním soudem je rozsudek městského soudu,
ve kterém byla konstatována neexistence zákonného zmocnění k odvozené normotvorbě Ústavu,
tedy k vydání pokynu LEK-13 verze 2. Městský soud se nezabýval dalšími námitkami žalobce,
jimiž napadal rozsah a způsob zasílání údajů Ústavu. Tím je rovněž určen obsah tohoto
rozsudku, neboť zdejší soud se zásadně nemůže vyjadřovat k otázkám, které nebyly
v předchozím soudním řízení vypořádány.
Stěžovatel ve své argumentaci poukazuje na znění §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech
a systematickým výkladem dochází k závěru, že věta druhá za středníkem tohoto ustanovení
je natolik konkrétní, že z ní lze alespoň v minimální podobě identifikovat rozsah údajů, jež měly
být žalobcem Ústavu zasílány. Namítá, že jestliže věta první §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech
stanoví povinnost zajistit při výdeji léčivých přípravků uvedených v ustanovení 75 odst. 1 písm. a)
a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódů a tuto evidenci uchovávat, je větu druhou potřeba vykládat
tak, že údajem, který měl být Ústavu zasílán, je minimálně „kód“, jenž má na mysli věta první. Podle
stěžovatele tak žalobce nečinil, neboť Ústavu žádné údaje, byť v minimálním rozsahu, nezasílal.
Pohledem stěžovatele tak žalobce nebyl sankcionován za nedodržení pokynu LEK-13 verze 2,
tedy nebyl žádný důvod, aby městský soud jeho rozhodnutí zrušil, neboť uvedený pokyn vůbec
nebyl aplikován.
Nejvyšší správní soud konstatuje, že z obsahu správního spisu a rozhodnutí správních
orgánů plyne zjevná nedůvodnost kasační námitky stěžovatele o neaplikaci pokynu LEK-13 verze
2 při rozhodování správních orgánů. Již v odůvodnění oznámení o zahájení správního řízení
o správním deliktu je tento pokyn Ústavem označen ve vztahu k §82 odst. 3 písm. d) zákona
o léčivech jako „prováděcí předpis k zákonu se všemi důsledky“. V rozhodnutí Ústavu je rovněž
na předmětný pokyn výslovně odkazováno s odůvodněním, že byl vydán na základě zákonného
zmocnění a je z něj rovněž vycházeno při posuzování závažnosti správního deliktu, když Ústav
poukazuje zejména na skutečnost, že informace o vydaných léčivých přípravcích poskytují kromě
dat o spotřebě, tj. objemu těchto léčivých přípravků v celostátním měřítku, i aktuální informaci
o cenách léčivých přípravků na trhu pro účely účinné regulace cen a stanovení adekvátní výše
a podmínek úhrady léčivých přípravků. Ostatně i stěžovatel v napadeném rozhodnutí k pokynu
LEK-13 verze 2 dovozuje, že Ústav je zjevně podle ustanovení §82 odst. 3 písm. d) zákona
o léčivech oprávněn stanovit rozsah a způsob poskytování údajů a jakou formou
má provozovatel lékárny údaje ve formě hlášení předat.
O aplikaci pokynu LEK-13 verze 2 správními orgány ve správním řízení nevznikly žádné
pochybnosti ani žalobci, jehož argumentace před správními orgány spočívá v převážné míře
právě v námitkách k aplikovatelnosti tohoto pokynu, a správní orgány obou stupňů se s těmito
žalobcovými námitkami ve svých rozhodnutích vypořádávají.
Zjednodušeně řečeno, žalobce a městský soud dovozují absenci oprávnění stěžovatele
předmětný závazný pokyn vydat mimo jiné z formulace §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech,
podle které je Ústav oprávněn rozsah dotčených údajů a způsob jejich poskytování formou
hlášení pouze „zveřejnit“, ale nikoliv „stanovit“.
Při výkladu tohoto ustanovení je však dle názoru zdejšího soudu zapotřebí vzít v potaz
také konstantní judikaturu Ústavního soudu, který opakovaně zdůraznil: „Naprosto neudržitelným
momentem používání práva je jeho aplikace, vycházející pouze z jeho jazykového výkladu. Jazykový výklad
představuje pouze prvotní přiblížení se k aplikované právní normě. Je pouze východiskem pro objasnění a ujasnění
si jejího smyslu a účelu (k čemuž slouží i řada dalších postupů, jako logický a systematický výklad, výklad
e ratione legis atd.).“ (srov. např. plenární nález sp. zn. Pl. ÚS 33/97 ze dne 17. 12. 1997).
Je rovněž třeba zohlednit, že neurčitost některého ustanovení právního předpisu je nutno
považovat za rozpornou s požadavkem právní jistoty a právního státu pouze tehdy, jestliže
intenzita této neurčitosti vylučuje možnost stanovení jeho normativního obsahu pomocí
obvyklých interpretačních postupů, a proto ne každá interpretační nejasnost povede k výkladu
výhodnému pro subjekt, jemuž je ukládána určitá povinnost. Proto i případná neurčitost
některého ustanovení zákona o léčivech může vést k použití výkladu nevýhodného
pro jednotlivce, a to za předpokladu, že intenzita této neurčitosti ještě umožňuje jeho obsah
dovodit za použití obvyklých výkladových metod.
Nejvyšší správní soud při výkladu §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech vycházel z výše
uvedených premis a dospěl k závěru, že kasační stížnost je důvodná.
Ustanovení §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech [shodně s §77 odst. 1 písm. f) téhož
zákona] reguluje povinnosti distributorů léčiv a týká se rovněž poskytování údajů Ústavu a jeho
způsobu. Při posuzování sporné otázky však nelze aplikovat jen §82 odst. 3 písm. d) a §103
odst. 9 písm. c) zákona o léčivech, z nichž vycházely nejen správní orgány, ale také městský soud,
nýbrž v souvislostech i další ustanovení zákona o léčivech.
Podle §13 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech Ústav v oblasti humánních léčiv naplňuje
a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých
přípravků.
Podle §23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech je provozovatel povinen poskytovat Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné
pro plnění jejich úkolů podle §13 odst. 3 písm. b) a §16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby
ověření jakosti léčivého přípravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní
přípravky.
Podle §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech provozovatelé oprávnění k výdeji podle
odstavce 2 jsou povinni zajistit při výdeji léčivých přípravků uvedených v 75 odst. 1 písm. a) a b)
evidenci výdeje pomocí jejich kódů a tuto evidenci uchovávat po dobu 5 let; dále jsou povinni
poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích; rozsah údajů a způsob jejich
poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.
Podle §103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech provozovatel zdravotnického zařízení
podle §82 odst. 2 se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s §82 odst. 3 písm. d) nevede
nebo neuchovává evidenci výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých
přípravcích.
Z výše uvedených ustanovení tedy ex lege jednoznačně plyne povinnost provozovatelů
(tedy i žalobce) poskytovat Ústavu podle jeho požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné
pro plnění jeho úkolů podle §13 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to včetně údajů
vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků. Je tedy zřejmé, že §82 odst. 3 písm. d) zákona
navazuje na §23 odst. 1 písm. d) a §13 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, v kterých je výslovně
zakotveno oprávnění Ústavu v jím stanoveném rozsahu požadovat po provozovatelích
(tj. i žalobci) informace (údaje) vztahující se ke spotřebě léčivých přípravků [a tedy i k jejich výdeji
ve smyslu §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech, neboť léčivý přípravek musí být logicky
nejprve vydán, aby mohl být poté spotřebován]. Ustanovení §82 odst. 3 písm. d) zákona
o léčivech pak toto oprávnění, které je obsaženo již v §13 odst. 3 písm. b) ve spojení
s §23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech, tedy jen dále rozvíjí a stanoví, že rozsah těchto údajů
a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav jako svůj požadavek také ve svém
informačním prostředku, tj. Věstníku. V nyní projednávané věci tak Ústav učinil v souladu s výše
citovanými ustanoveními formou Pokynu LEK – 13 verze 2, který tedy by vydán Ústavem
na základě výslovného zákonného zmocnění.
S ohledem na výše uvedený výklad tedy nelze jen poukazem na určitou legislativní chybu
či nedokonalost dospět k závěru o neexistenci oprávnění ústavu publikovat ve Věstníku formou
předmětného pokynu přesný obsah údajů, které jsou mu provozovatelé povinni poskytovat
včetně způsobu jejich stanovení, a neexistenci povinnosti provozovatelů tyto údaje zákonem
stanoveným způsobem poskytovat. Takový výklad by byl jen zcela mechanický a odhlížející
od smyslu jednotlivých institutů, celkového kontextu interpretované právní normy.
Výše uvedené závěry jsou ostatně také jediným racionálním výkladem dotčených
ustanovení sledujícím jejich smysl a účel, proto nelze než dovodit, že pojem „zveřejní“ použitý
v §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech dostatečně konkrétně zahrnuje ve spojení s výše
citovanými ustanoveními §13 odst. 3 písm. b) a §23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech také
oprávnění Ústavu rozsah údajů a způsob jejich poskytování „stanovit“.
V projednávaném případě tedy samotné vydání pokynu LEK-13 verze 2 není
ani v rozporu s čl. 2 odst. 3, 4 Ústavy a čl. 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, které
stanoví, že povinnosti mohou být ukládány toliko na základě zákona a v jeho mezích.
Zákon o léčivech totiž již ve svém §23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech
ukládá provozovateli povinnost poskytovat Ústavu podle jeho požadavků bezúplatně údaje
(podklady a informace) potřebné pro plnění jeho úkolů podle §13 odst. 3 písm. b) zákona
o léčivech a Pokynem LEK – 13 verze 2 je jen publikován jejich přesný obsah a způsob jejich
poskytnutí (srov. obdobně rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 8. 7. 2011,
č. j. 2 As 72/2011 – 181).
V této souvislosti Nejvyšší správní soud zdůrazňuje, že s ohledem na kasační námitky
a důvody uvedené v rozsudku krajského soudu, se danou věcí mohl zabývat jen z toho hlediska,
zda zákon o léčivech (resp. jiný právní předpis) stanoví provozovatelům povinnost poskytovat
údaje ve smyslu §82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech a zda byl Ústav oprávněn vydat Pokyn
LEK – 13 verze 2. Na tyto otázky bylo odpovězeno kladně.
Nejvyšší správní soud se však s ohledem na meze přezkumu rozsudku městského soudu
již nemohl vyjádřit k dalším navazujícím otázkám, které jsou rovněž předmětem žalobních
námitek, a to, zda předmětný pokyn je v celém svém obsahu v souladu se zákonem, jinými slovy,
zda nepřekračuje v určitém rozsahu zákonné meze, tj. zda všechny údaje v něm obsažené může
po provozovatelích požadovat a zda jejich poskytnutí v případě všech nebo určité částí těchto
údajů může požadovat po provozovatelích konkrétní elektronickou formou.
V.
Závěr a náklady řízení
S přihlédnutím k výše uvedenému Nejvyššímu správnímu soudu nezbylo, než rozsudek
městského soudu zrušit a věc mu vrátit k dalšímu řízení; v něm je městský soud vázán výše
uvedeným právním názorem a v dalším řízení se vypořádá s ostatními žalobními námitkami.
V novém řízení rozhodne městský soud rovněž o nákladech řízení o kasační stížnosti.
Poučení: Proti tomuto rozsudku není opravný prostředek přípustný.
V Brně dne 26. března 2015
JUDr. Lenka Matyášová
předsedkyně senátu