ECLI:CZ:NSS:2016:2.AS.196.2015:62
sp. zn. 2 As 196/2015 - 62
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Karla Šimky
a soudkyň Mgr. Evy Šonkové a JUDr. Miluše Doškové v právní věci žalobkyně:
ABBOTT GmbH & Co. KG, se sídlem Max-Planck-Ring 2, Wiesbaden, Spolková republika
Německo, zastoupené JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem
Karlovo náměstí 17, Praha 2, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem
Palackého náměstí 4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 10. 2010,
č. j. MZDR48409/2010, o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze
ze dne 5. 5. 2015, č. j. 6 Ad 28/2010 – 113,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 5. 5. 2015, č. j. 6 Ad 28/2010 - 113,
se zrušuje a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
I. Vymezení věci
[1] V záhlaví označeným rozsudkem zrušil Městský soud v Praze rozhodnutí žalovaného
ze dne 8. 10. 2010, č. j. MZDR48409/2010 (dále jen „napadené rozhodnutí“), jímž žalovaný
zamítl odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“)
ze dne 25. 6. 2010, č. j. SUKLS181468/2009, ve věci stanovení základní úhrady pro skupinu
léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé
látky propafenon per os (dále též „p. o.“) a změny výše a stanovení podmínek úhrady léčivých
přípravků RYTMONORM (4 typy), ohledně nichž je žalobkyně držitelkou rozhodnutí
o registraci.
[2] Městský soud v zásadě vyhověl všem třem žalobním bodům. První námitkou brojila
žalobkyně proti chybnému stanovení základní úhrady pro skupinu léčivých přípravků v zásadě
terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky propafenon p.o. z důvodu
zahrnutí cen přípravku PROPAFENON AL 150 POR TBL FLM 150MGx50TBL
(dále „přípravek PROPAFENON AL“) zjištěných v Německu a Rumunsku do výpočtu výše
základní úhrady. Žalovaný podle městského soudu nesprávně vyložil §39c odst. 2 písm. a)
zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých
souvisejících zákonů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“), když vycházel z toho, že na rozdíl
od České republiky v (jiných) členských státech Evropské unie není třeba dosažení 3 % podílu
na trhu léčivých přípravků pro to, aby mohla být cena daného přípravku zařazena do výpočtu
základní úhrady. Nezabýval se tedy tím, zda se žalobkyni podařilo prokázat, že podíl přípravku
PROPAFENON AL na trhu mimo ČR nedosahoval stanoveného limitu, ani tvrzením,
že v Německu nebyl v rozhodném období obchodován vůbec.
[3] Na základě posouzení druhého žalobního bodu shledal městský soud, že napadené
rozhodnutí je v dotčené části nepřezkoumatelné pro nedostatek důvodů. Žalobkyně totiž
namítala, že výše základní úhrady vychází z nesprávně zjištěného skutkového stavu a nezajistí
řádnou farmakoterapii pacientů, kterým jsou indikovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku
propafenon, neboť léčivý přípravek RIVODARON 200 POR TBL NOB 30x200MG, který
je plně hrazeným léčivým přípravkem pro skupinu 57 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., není
pro daný případ použitelný. Podle žalobkyně se žalovaný nevypořádal s otázkou, zda je v souladu
se zákonem, když léčivý přípravek zařazený v téže skupině léčivých látek, avšak s jinými
vlastnostmi a k jiným terapeutickým účelům, (plně) hrazen není. Městský soud shledal
nedostatečným závěr žalovaného, že ve skupině č. 57 již jeden plně hrazený léčivý přípravek
je, a proto další léčivé přípravky obsahující léčivé látky spadající do této skupiny již plně hrazeny
být nemohou, a to bez ohledu na to, že plně hrazený přípravek není terapeuticky zaměnitelný
s léčivými přípravky, o jejichž úhradě bylo rozhodováno. Soud podtrhl, že zákon č. 48/1997 Sb.
v §15 odst. 5 stanoví, že se plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek z každé skupiny, takže
jich může být i více. Žalovaný se měl tedy podrobněji zabývat důvody, pro které nelze mezi
léčivými přípravky obsahujícími léčivou látku propafenon určit nejméně nákladný léčivý přípravek
náležející do této podskupiny, který by byl plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního
pojištění.
[4] Třetím žalobním bodem žalobkyně nesouhlasila se způsobem stanovení úhrady
jednotlivých sil jejích léčivých přípravků. Správní orgán totiž namísto posouzení vhodnosti síly
přípravku podle §39b odst. 2 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb. výši úhrady přepočetl podle
koeficientu obsaženého v §16 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí
referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků
a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
(dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), ačkoli nebyla splněna podmínka pro jeho použití. Podle
městského soudu žalovaný dostatečně specifikoval, jaké údaje ze souhrnu údajů o přípravku
(dále též „SPC“) RYTMONORM 300MG dokládají, že zdvojnásobení obsahu léčivé látky
prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti, což je podmínkou pro užití koeficientu.
Pro výpočet úhrady za jednotku lékové formy přípravku RYTMONORM 300MG však
byl v prvostupňovém rozhodnutí použit koeficient 1,333, aniž by bylo z odůvodnění zřejmé,
na základě jakých ustanovení právních předpisů Ústav takto postupoval a žalovaný se tím také
nezabýval, což způsobilo nepřezkoumatelnost odůvodnění stanovené úhrady přípravku
RYTMONORM 300MG pro nedostatek důvodů.
II. Kasační stížnost žalovaného
[5] Struktura kasační stížnosti žalovaného (dále „stěžovatel“) sleduje tříbodové členění,
v němž uspěla žaloba a jak bylo shrnuto výše. Prvou kasační námitkou stěžovatel setrval na svém
přesvědčení, že jasná dikce §39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. nepřipouští jiný výklad
než ten, že požadavek dosažení tříprocentního podílu na celkovém objemu prodeje v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se vztahuje pouze na trh v České republice,
a nikoli v ostatních státech EU. Tomu konvenuje i účel interpretovaného ustanovení,
a to stanovení základní úhrady ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele. Tohoto cíle
lze dosáhnout pouze tak, že se do cenové reference zahrne maximální množina léčivých
přípravků dostupných na evropském trhu, včetně těch, které jsou obchodovány v menším
objemu než 3 %. Přitom nemá být zcela odhlíženo od sledování dostupnosti, neboť by výši
základní úhrady mohla ovlivnit cena neodpovídající tržní situaci. Stanovení limitu na trhu
v ČR má naopak praktický význam, neboť brání tomu, aby výši základní úhrady v referenční
skupině determinovaly takové léčivé přípravky, které se zde vyskytují pouze v marginálním
objemu. Bez toho by nejméně nákladný, tudíž zvýšeně vyhledávaný léčivý přípravek nemusel
být dostupný v množství pokrývajícím poptávku. Stěžovatel připustil, že pokud by některý
z účastníků ve správním řízení předložil důkazy o tom, že léčivý přípravek zahrnutý do vnější
cenové reference není dostupný na trhu v EU, byl by Ústav povinen se s nimi patřičně vypořádat.
K tomu nicméně nedošlo, neboť tabulky předložené žalobkyní neuvádí ohledně léčivého
přípravku PROPAFENON AL nulové hodnoty.
[6] Pokud jde o otázku vymezenou druhým žalobním bodem, potažmo druhou kasační
námitkou, stěžovatel setrval na stanovisku, že §15 odst. 5 a §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.
neposkytují žádný prostor pro výklad o existenci povinnosti Ústavu zajistit plnou úhradu alespoň
jednoho nejméně nákladného léčivého přípravku v každé z podskupin náležejících
do nehomogenních skupin přílohy č. 2 téhož zákona. Stěžovatel zdůraznil rozdíl mezi skupinami
uvedenými v příloze č. 2 zmíněného zákona a tzv. referenčními skupinami. Přestože přípravky
obsahující léčivé látky z téže skupiny přílohy č. 2 nemusejí být navzájem terapeuticky zaměnitelné,
nelze dovodit úmysl zákonodárce zajistit plnou úhradu všech nejméně nákladných přípravků
zařazených do stejné skupiny přílohy č. 2, které nejsou terapeuticky zaměnitelné. Uplatňování
takového postupu by totiž vedlo k neúnosnému navýšení úhrad z fondů veřejného zdravotního
pojištění a ohrožení stability systému. Stěžovatel se odvolal i na usnesení Ústavního soudu
sp. zn. I. ÚS 591/09 a nález sp. zn. Pl. 35/95 (poznámka NSS: všechna rozhodnutí Ústavního
soudu jsou dostupná z nalus/usoud.cz). Právní úprava sice připouští plnou úhradu více
než jednoho léčivého přípravku ve skupině, ale může k tomu dojít pouze při stanovení úhrady
postupem podle §39b až 39e zákona č. 48/1997 Sb., aniž by Ústav navyšoval úhradu léčivého
přípravku podle §39c odst. 5 téhož zákona. Ústav tedy podle stěžovatele správně konstatoval,
že plná úhrada alespoň jednoho přípravku ve skupině č. 57 přílohy č. 2 je zajištěna (léčivým
přípravkem RIVODARON 200 POR TBL NOB 60X200MG, který není zařazen do žádné
referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanými léčivými přípravky,
a proto nemá na výši jejich základní úhrady vliv). Stěžovatel dodal, že zjistil, že ke dni vydání
prvostupňového rozhodnutí byl plně hrazen ještě jeden léčivý přípravek (PROPANORM
150MG POR TBL FLM 50X150MG), takže zákonnému požadavku bylo učiněno zadost.
Povinnost zabývat se podrobněji důvody, pro které nelze mezi léčivými přípravky obsahujícími
propafenon určit ten nejméně nákladný, který by byl plně hrazen, stěžovateli zákon neukládá,
a proto s touto instrukcí městského soudu nesouhlasí. Námitky žalobce spočívající ve výkladu
souvisejících ustanovení řádně vypořádal, s jeho právním názorem se neztotožnil z důvodů,
jež podrobně vyložil v napadeném rozhodnutí (str. 11 až 13).
[7] Třetí kasační námitkou stěžovatel připomněl, že žalobkyně brojila toliko proti tomu,
že Ústav nepřihlédl k hmotnosti pacienta jako k jednomu z faktorů ovlivňujících výši úhrady
jednotlivých sil léčivých přípravků [porušení §39b odst. 2 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb.]
a neprokázal, že zdvojnásobení obsahu léčivé látky prokazatelně přináší zvýšení terapeutické
účinnosti (nesplnění podmínky §16 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.). Závěr soudu
o nepřezkoumatelnosti pro nedostatek důvodů nemůže obstát, neboť na str. 14 až 17
prvostupňového rozhodnutí je postup při stanovení základní úhrady podrobně popsán, včetně
odkazů na příslušná ustanovení právních předpisů, a to i ohledně použití koeficientů.
Připustil pouze, že řádně neoznačil vyhlášku, což je toliko formální nedostatek, neboť vyhláška
č. 92/2008 Sb. je jediným předpisem, který se touto problematikou zabývá. Pokud by účastníci
měli pochybnosti o postupu Ústavu, mohli si jeho správnost ověřit podle metodiky založené
ve správním spisu, jíž se Ústav vždy řídí. Z argumentace v odvolání i v žalobě je přitom zřejmé,
že žalobkyni bylo známo, podle jakého ustanovení Ústav postupoval.
III. Ostatní podání v řízení před Nejvyšším správním soudem
[8] Žalobkyně podala obsáhlé vyjádření ke kasační stížnosti, na něž stěžovatel reagoval
replikou, jež vyvolala ještě jedno písemné vyjádření žalobkyně. Kromě odkazů na předcházející
podání obsahují tyto listiny ještě částečné doplnění argumentace.
[9] K námitce prvé: žalobkyně poukázala na to, že důkaz opaku, jejž připouští věta druhá
§39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. pro určení dostupnosti v členských státech EU,
by neměl žádný smysl, pokud by dostupnost přípravku neměla žádný význam, a dané zákonné
ustanovení by tak bylo nesmyslné. Zpochybňovala úmysl zákonodárce použít výraz „dostupný
léčivý přípravek“ v tomtéž ustanovení pokaždé v rozdílném smyslu. Upozornila na §39a odst. 2
písm. a) citovaného zákona dokládající, že pro vyjádření pouhé přítomnosti na trhu užívá
zákonodárce jiný pojem, a to že přípravek „je na trhu“ v zemích EU. Dodala, že praktický
význam stanovení tříprocentního limitu zamezujícího tomu, aby výši úhrady determinovaly
přípravky vyskytující se na českém trhu pouze v marginálním objemu, je zcela stejný i ve vztahu
k trhům v ostatních členských státech EU (i zde může být přítomno jen minimální množství
např. z důvodu doprodeje pro blížící se expiraci). Možnost pacienta opatřit si určitý přípravek
nemůže být pouze formální. Žalobkyně oponovala argumentaci stěžovatele, že rozsudek
Nejvyššího správního soudu ve věci sp. zn. 4 Ads 52/2013 akceptuje jeho náhled na řešenou
otázku, neboť ve skutečnosti soud takovou námitku vůbec neřešil.
[10] Stěžovatel naproti tomu zdůraznil princip nejnižší ceny pro konečného spotřebitele
a princip dostupnosti zdravotní péče, jakožto zásady ovládající stanovení základní úhrady.
Zahrnutí přípravků marginálně zastoupených na evropském trhu není na úkor dostupnosti
zdravotní péče v ČR za předpokladu, že je současně splněna podmínka, že do cenového srovnání
vstoupily pouze léčivé přípravky zastoupené na českém trhu v nadlimitním objemu, když právě
dostupnost na našem trhu, kde je poptávka pacientů primárně uspokojována, je klíčová.
Dostupnost (ve smyslu „přítomnost“ - pozn. NSS) na evropském trhu pak má význam jako
ukazatel toho, zda cenové reference shromážděné Ústavem podávají pravdivý obraz o cenách
v členských státech EU, zatímco z hlediska posouzení reálnosti ohrožení uspokojení poptávky
českých pacientů po přípravku důležitá není. Formulaci „v členských státech EU se léčivý přípravek
považuje za dostupný, není-li prokázán opak“ považoval z legislativního hlediska za nadbytečnou,
neboť již ze samotného faktu, že přípravek není na trhu některého z členských států dostupný,
logicky plyne, že jeho cenu v tomto státě nelze referencovat. To ostatně reflektuje zákon
č. 48/1997 Sb., ve znění po novele provedené zákonem č. 298/2011 Sb., jenž v §39c odst. 2
písm. a) takový text již neobsahuje a dostupností v ostatních státech EU se nezabývá.
[11] Žalobkyně setrvala na svém stanovisku, že účel a smysl předmětné právní normy, jakož
i jazykový výklad vedou k jí zastávanému názoru, že dostupný léčivý přípravek je definičně spojen
s limitem 3 %. Fakticky není rozdílu mezi situací, kdy přípravek mimo ČR v době zjišťování
cenových referencí vůbec nebyl obchodován, a situací, kdy byl přítomen v jediném balení
za významně nižší, doprodejovou cenu. Argumentaci pozdější zákonnou úpravou (stavem
po novele účinné až po vydání napadeného rozhodnutí) odmítla.
[12] Ke druhé námitce žalobkyně uvedla, že stěžovatelem prezentovaný výklad nemůže obstát
s ohledem na smysl a účel zákona č. 48/1997 Sb. a ústavně garantovaných práv (čl. 31 věta druhá
Listiny základních práv a svobod). Ze znění §15 odst. 5 a §39 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.
podle ní vyplývá, že zákonodárce počítá s tím, že některé skupiny přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., nejsou homogenní, přičemž zásadní odlišnosti je třeba zohlednit v úhradě, a proto připouští
úhradu pro více než jeden přípravek. Ústavně garantované zajištění přístupu k bezplatné péči
zahrnuje i dosažitelnost plně hrazeného léčivého přípravku v příslušné skupině, který je vhodný
pro řádnou farmakoterapii přinejmenším významné části pacientů, jimž jsou určeny přípravky
náležející do příslušné skupiny přílohy č. 2, je tedy jejím přiléhavým zástupcem. Přístup
stěžovatele by tedy znamenal považovat stav, kdy je plně hrazeno pouze tolik léčivých přípravků,
kolik obsahuje příloha č. 2 skupin, za souladný se zákonem a ústavním pořádkem, a to i tehdy,
pokud by byly použitelné pro léčbu naprosté menšiny pojištěnců. Odkázal na rozhodnutí
stěžovatele v jiné věci, kde připustil, že při volbě nejméně nákladného léčivého přípravku nelze
vycházet pouze z jeho ceny, ale je nezbytné brát v úvahu i další faktory (ze dne 13. 11. 2008,
č. j. MZDR 29306/2008). Aby bylo možno na základě prostého zjištění, že jeden přípravek
ze skupiny plně hrazen je, rezignovat na jakékoli úvahy o tom, zda je plně hrazený přípravek
vhodným zástupcem skupiny, není správné. Odkaz stěžovatele na usnesení Ústavního soudu
ze dne 14. 5. 2009, sp. zn. I. ÚS 591/09, označila za nepřiléhavý, neboť to řešilo odlišnou situaci.
Stěžovatelovu argumentaci, že plně hrazen je i PROPANORM 150MG POR TBL FLM
50X150MG, měla za nerozhodnou, neboť se tím správní orgány v řízení nezaobíraly, a navíc
se související tvrzení týkají skutkových zjištění, jenže kasační stížnost byla podána pro nesprávné
právní posouzení řádně zjištěného skutkového stavu. Pokud by ostatně stěžovatel dříve na plnou
úhradu zmíněného přípravku odkázal, plně by tím přisvědčil námitkám žalobce a postupoval
vlastně v souladu se závěrem soudu, jejž kasační stížností napadá.
[13] Stěžovatel rozšířil svou argumentaci o tvrzení, že z definic 195 skupin léčivých látek
v příloze č. 2 je zřejmé, že zákonodárce zamýšlel co možná nejkonkrétněji vymezit
právě ty skupiny léčivých látek, které nejsou vnitřně homogenní. Konkrétně název
skupiny č. 57 („antiarytmika třída I a III, p.o. podání“) napovídá, že ze všech dostupných
antiarytmik mají mít plně hrazeného zástupce pouze tato, ovšem bez rozdílu, z jaké
třídy plně hrazené antiarytmikum je. Tam, kde zákonodárce požaduje, aby měla každá třída
svého plně hrazeného zástupce, vytvoří pro každou z nich v příloze č. 2 samostatnou
skupinu (jako např. č. 149 - „antipsychotika – neuroleptika klasická, I. třídy, p.o.“
a č. 150 - „antipsychotika – neuroleptika klasická, II. třídy, p.o.“). Stěžovatel si je vědom,
že současný systém úhrad nemusí optimálně pokrývat potřeby všech pacientů, ale považuje
jej za ústavně konformní, neboť právo na bezplatnou péči není zajištěno absolutně.
[14] Žalobkyně setrvala na svém stanovisku, že plná úhrada přípravku RIVODARON není
dostačující, neboť pacienti jej mohou dostat až po vyčerpání jiných typů léčby, které však plně
hrazeny nejsou. Odmítání stěžovatele posoudit vlastnosti plně hrazeného léčivého přípravku
a jeho použitelnost k řádné farmakoterapii by mohlo vést k odepření přístupu k bezplatné péči
pro drtivou většinu či všechny pacienty, což není ústavně konformní. Poznamenala, že výklad
zaujatý městským soudem v této věci by nevedl k zajištění plné úhrady všech léčivých přípravků,
jak naznačoval stěžovatel, ale k tomu, že v každé skupině by byl hrazen takový, který
je použitelný u významné části pojištěnců, nikoli části nepatrné.
[15] Ke třetí kasační námitce žalobkyně podobně jako v žalobě konstatovala, že prostá
aplikace koeficientů neobsahuje posouzení vhodnosti síly konkrétního léčivého přípravku,
jak požaduje zákon [§39b odst. 2 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb.]. K samotnému koeficientu
užitému k přepočtu podotkla, že není jasné, jak správní orgán dospěl k hodnotě 1,333, když
vyhláška uvádí koeficient pro každé zdvojnásobení síly 0,667, přičemž 0,667x2=1,334
a ani v odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedený vzorec výpočtu (300/150)
0,415
vyhláška
nezná. Násobení koeficientem vede pouze ke zvýhodnění úhrady nižších sil a znevýhodnění
vyšších, a to bez posouzení, zda jsou v konkrétním případě vhodné či nikoliv.
[16] Stěžovatel připomněl, že krajský soud měl posouzení vhodnosti síly za dostatečné (pokud
jde o uvedení, jaké údaje o přípravku dokládají, že zdvojnásobení obsahu léčivé látky
prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti), takže tato otázka nadále není předmětem
sporu. Pokud žalobce ve správním řízení ani v řízení před soudem nepřezkoumatelnost
nenamítal, soud učinil tuto otázku předmětem přezkumu neoprávněně, nad rámec žalobních
bodů. Stěžovatel trval na tom, že použití koeficientu vychází z dikce §16 vyhlášky č. 92/2008 Sb.
Ústav analogicky odvodil způsob stanovení koeficientů i pro situace, s nimiž §16 výslovně
nepočítá, a podrobně jej popsal v dokumentu, jenž je součástí spisu.
IV. Posouzení Nejvyšším správním soudem
[17] Nejvyšší správní soud se kasační stížností zabýval nejprve z hlediska splnění formálních
náležitostí. Konstatoval, že stěžovatel je osobou oprávněnou k podání kasační stížnosti, neboť
byl účastníkem řízení, z něhož napadené usnesení vzešlo (§102 s. ř. s.). Kasační stížnost byla
podána včas (§106 odst. 2 s. ř. s.) a za stěžovatele jedná v souladu s §105 odst. 2 s. ř. s. osoba
s příslušným právnickým vzděláním. Kasační stížnost je tedy přípustná.
[18] Nejvyšší správní soud poté posoudil důvodnost kasační stížnosti a zkoumal
přitom, zda napadený rozsudek netrpí vadami, k nimž by musel přihlédnout z úřední povinnosti
(§109 odst. 4 s. ř. s.).
A/ Limity pro zařazení léčivého přípravku do tzv. vnější cenové reference
[19] Podle §39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. se základní úhrada v referenčních skupinách
stanoví ve výši „a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého
přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi
Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým
přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý
přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou
látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3% (…). V členských státech Evropské unie se léčivý
přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely považuje za dostupnou, není-li prokázán opak; (…)“
U léčivého přípravku, který nelze zařadit do žádné referenční skupiny (což je případ
posuzovaných léčivých přípravků), Ústav stanoví základní úhradu léčivé látce v něm obsažené,
přičemž postupuje obdobně podle §39c odst. 2 (§39c odst. 4 téhož zákona).
[20] Ústav, potažmo žalovaný, zahrnul do tzv. vnější cenové reference pro výpočet základní
úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky propafenon p.o., jež má vliv i na výši úhrady
léčivých přípravků, ohledně nichž drží registraci žalobkyně, i ceny referenčního přípravku
v Německu a Rumunsku, kde nebylo zjišťováno dosažení hranice 3 % podílu na trhu léčivých
přípravků. Jádrem sporu je otázka, zda městský soud správně přisvědčil žalobkyni tvrdící,
že takový postup je v rozporu s výše citovaným ustanovením, a zákonný limit platí kromě
ČR i pro ostatní evropské trhy.
[21] Nejvyšší správní soud nesdílí právní názor městského soudu, že pojem „dostupnost“
je v tomto případě třeba vykládat shodně pro trhy v České republice i v ostatních členských
státech EU (dále též „ostatní státy“). Že by však byl význam předmětného ustanovení zjevný
a jednoznačný, jak tvrdili účastníci (pochopitelně každý z nich ve vztahu ke svému přesvědčení
o pravém smyslu dané právní úpravy), to říci rozhodně nemůže. Městský soud k poznání
významu ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. použil standardní interpretační
postupy, z nichž akcentoval metodu gramatickou a systematickou, které obě takový závěr vskutku
podporují. Nejvyšší správní soud je však přesvědčen o tom, že je třeba se na řešenou otázku
podívat i prizmatem jiných výkladových metod a až poté, v souhrnu, provést hodnocení
a současně srozumitelně odůvodnit, proč autorita provádějící výklad upřednostnila jednu metodu
před jinou (pochopitelně za situace, že dosažené výsledky budou rozdílné).
[22] Pro stručnost lze odkázat na výklad městského soudu, jenž přisvědčil žalobkyni,
že je logické přisoudit shodný význam slovu „dostupný“ vyskytuvšímu se dvakrát v tomtéž
ustanovení, když navíc jeho první část obsahuje legální definici tohoto pojmu, byť s dovětkem
„na trhu v České republice“. Konkurenční argumentace stěžovatele smyslem a účelem právní
úpravy i celého systému úhrad léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění,
s důrazem na principy, jež se v této oblasti uplatňují (viz odst. [10]), však nepochybně také
má svou logiku a sílu.
[23] Formálně systematický výklad vycházející z empirie s koncipováním právních textů
nás vede k zohlednění souslednosti částí právního předpisu nižšího řádu v rámci jeho jedné
ucelené části. To se týká nejen souslednosti paragrafů v rámci jedné části zákona, ale i odstavců
v rámci jednoho paragrafu, jakož i vět obsažených v jediném odstavci. „Věta v odstavci
se vztahuje na všechny věty předcházející. Pokud by to tak nemělo být, protože
se má např. vztahovat jen na bezprostředně předcházející větu, měla by předcházející věta končit
středníkem a poslední věta měla být částí věty za středníkem.“ (srov. F. Melzer. Metodologie
nalézání práva. Služba Knihovnička. Brno, 2008, 194 s., konkrétně str. 105 - 106). V části
pod písmenem a) vykládaného ustanovení vidíme, že obsahuje dvě věty, přičemž prvá z nich
stanoví jako rozhodující (zjednodušeně řečeno) pravidlo nejnižší ceny zjištěné v kterékoliv zemi
Evropské unie pro přípravek dostupný v ČR a zároveň (za středníkem) pro český trh zavádí
tříprocentní limit. Věta druhá hovoří o důkazním břemeni pro prokázání dostupnosti přípravku
v členských státech EU a za středníkem řeší úpravu zahraniční ceny o přirážky. Pravidla
souvztažnosti tedy přibližují mezi sebou navzájem části vět oddělené středníkem, je-li takové
členění přítomno, na rozdíl od situace, kdy se odstavec skládá pouze z prostých
vět (tam by se jedna z nich vztahovala i na ty předchozí).
[24] Patří-li tedy obě části první věty (před a za středníkem) významově k sobě, čteme pravidlo
o hledání nejnižší ceny zjištěné kdekoli v EU, pokud je přípravek současně přítomen na českém
trhu v nadlimitním objemu. Druhá věta pak zjednodušuje pravidla pro zjišťování skutkového
stavu (výše zahraniční ceny) preferencí podkladů opatřených správním orgánem vedoucím řízení,
přičemž připouští jejich vyvrácení důkazní aktivitou účastníků řízení a současně poskytuje
pravidla pro úpravu o zkreslující přirážky tak, aby se zajistila porovnatelnost cen mezi
jednotlivými zeměmi.
[25] Při pátrání po ratio legis vykládaného ustanovení nelze přehlížet protichůdné zájmy
výrobců (distributorů) léčiv a státních orgánů hospodařících s prostředky z veřejných rozpočtů,
jež se v řízeních tohoto typu střetávají. Cílem jedněch je získat konkurenční výhodu v podobě
plné úhrady jejich zboží z veřejných prostředků (s níž se pojí zvýšená poptávka po produktu),
zatímco úkolem druhých je držet ceny léčiv na přijatelné úrovni při rozumném zajištění zdravotní
péče pro pojištěnce. Systém úhrad v sobě skrývá významné nástroje k dosažení těchto cílů, neboť
stanovení základní úhrady konkrétního léčivého přípravku má i řadu dalších efektů. V prvé řadě
motivuje výrobce konkurenčních terapeuticky zaměnitelných přípravků k tomu, aby sami snížili
ceny svých výrobků na úroveň těch, které jsou plně hrazeny, popřípadě, u nichž úhrada dosahuje
nejvýše. Přičemž čím vyšší úhrada, tím méně je třeba snižovat marže nebo jiné náklady.
Tak se následně dosahuje úspor v celém systému.
[26] Je proto pochopitelné, že základní motivací Ústavu, potažmo žalovaného, při stanovení
základní úhrady je nalezení nejnižší ceny připadající na denní terapeutickou dávku kdekoli v EU.
Tato hodnota však musí být za účelem zajištění dostupnosti přípravku pro české pacienty
korigována požadavkem nadlimitní přítomnosti na českém trhu. Není od věci také připomenout,
že referenční hodnoty se vztahují vždy ke kalendářnímu čtvrtletí a pravidelné hodnocení souladu
stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků se zákonem (č. 48/1997 Sb.) provádí Ústav
nejméně jedenkrát ročně (§39l odst. 1 cit. zákona). Je tedy zřejmé, že nehrozí trvalé
či dlouhodobé fixování cen, jež by byly jednorázově ovlivněny výjimečnou situací, jakou
hypoteticky může být i doprodej posledního, záhy exspirujícího balení referenčního přípravku
za sníženou cenu, jak namítala žalobkyně. Nejvyšší správní soud proto považuje argumentaci
žalovaného za logickou a v kontextu smyslu celé právní úpravy úhrad z veřejného zdravotního
pojištění za správnou. Vztažení tříprocentního limitu podílu na objemu prodeje na všechny
evropské trhy by zmenšilo množinu těch, jejichž ceny je možno zahrnout do srovnání,
a v některých případech by to nepochybně vedlo k výběru vyšší ceny, než jaké se dosahuje
postupem nyní uplatňovaným Ústavem a žalovaným. Pokud právní norma pravidlo shodného
limitu pro všechny evropské trhy (včetně českého) naprosto jednoznačně a nepochybně
nestanovuje, je z výše uvedených důvodů namístě zohlednit i zmíněné teleologické argumenty.
[27] Nejvyšší správní soud se přiklonil k argumentaci stěžovatele i proto, že ji shledal
souladnou s principy uspokojování potřeb příjemců zdravotní péče ovlivněnými či spíše
svázanými ekonomickou nutností hospodařit uvážlivě s veřejnými prostředky určenými k tomuto
cíli. Součástí dnešní sociálně-politické reality je totiž obrovská nákladnost stávajícího systému
zdravotní péče, v mnoha ohledech velkorysého, stejně jako napjatost veřejných rozpočtů
v této oblasti.
[28] Z výše uvedených důvodů Nejvyšší správní soud považoval užití výrazu „je/není na trhu“
v §39a odst. 2 písm. a), a nikoli již v §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.,
kam by významově náležel také, za výsledek legislativní nedůslednosti, jež byla odstraněna
novelou provedenou zákonem č. 298/2011 Sb., účinnou od 1. 12. 2011.
[29] Pro úplnost je třeba uvést, že nebylo namístě přisvědčit stěžovateli, že by již v rozsudku
ze dne 27. 11. 2013, č. j. 4 Ads 52/2013 - 41 (všechna v tomto rozsudku odkazovaná rozhodnutí
Nejvyššího správního soudu jsou dostupná z www.nssoud.cz) Nejvyšší správní soud akceptoval
jeho náhled na řešenou otázku, když z textu judikátu je zřejmé, že kasační námitky mířily jiným
směrem, a tomu odpovídá i jejich vypořádání, jež neobsahuje právní názor aplikovatelný v nyní
projednávaném případě.
[30] Městský soud vytkl žalovanému, že se nezabýval tvrzením žalobkyně uvedeným
v odvolání, že přípravek PROPAFENON AL nebyl v rozhodném období v Německu vůbec
obchodován, doloženým připojenými listinami. Nejvyšší správní soud však z textu odvolání
podaného žalobkyní zjistil, že žalobkyně namítala nedostupnost přípravku v Rumunsku
a Německu v tom smyslu, jak ji sama chápala (tj. v množství převyšujícím 3 %) a nepokládala
za dostačující, že Ústav vlastním šetřením dohledal pouhou přítomnost na těchto trzích, kterou
považovala pro aplikaci §39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., za nerozhodnou. S ohledem
na to, co je uvedeno výše, lze vypořádání odvolací námitky žalovaným v napadeném rozhodnutí
považovat za zcela adekvátní, když ani z listin předložených žalobkyní neplyne, že by se objem
prodeje přípravku PROPAFENON AL v Německu rovnal nule. Žalovaný tedy správně
aproboval postup Ústavu, který na základě ověření přítomnosti daného přípravku na trzích
v Rumunsku a Německu nepřistoupil k vyřazení zjištěných cen z vnější cenové reference.
B/ Nutnost vážit existenci důvodů pro určení dalšího plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině
[31] Listina základních práv a svobod ve svém článku 31 stanoví, že „[k]aždý má právo
na ochranu zdraví. Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní
pomůcky za podmínek, které stanoví zákon“.
[32] Podle §15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. „[z]e zdravotního pojištění se hradí při poskytování
ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely obsahující léčivé látky
ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav")
rozhodl o výši úhrady (§39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění
vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely.“
[33] Podle §39c odst. 5 téhož zákona „[v] případě, že po stanovení úhrady podle §39b až 39e není
v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví
rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.“
[34] Výklad právě citovaných ustanovení provedl v souvislosti s řešením obdobných otázek
Nejvyšší správní soud již několikrát (rozsudek ze dne 29. 10. 2015, č. j. 5 As 93/2015 - 38, nebo
ze dne 10. 3. 2016, č. j. 4 As 292/2015 - 42). Jelikož v tomto případě Nejvyšší správní soud
neshledává důvod se od již dříve vyslovených závěrů odchýlit, uvádí na tomto místě pouze
stručně důvody, proč přezkoumávané rozhodnutí městského soudu ani v tomto bodě nemůže
obstát a v podrobnostech odkazuje na odůvodnění zmíněných judikátů.
[35] Mezi účastníky není sporu o tom, že ve skupině č. 57 přílohy č. 2 byla v rozhodné době
zajištěna úhrada léčivého přípravku RIVODARON 200 POR TBL NOB 60X200MG. Protože
tedy nebyla splněna podmínka stanovená v §39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., postupovaly
správní orgány správně, pokud neaplikovaly toto ustanovení a nepřistoupily k úpravě úhrady
tak, aby byl některý z léčivých přípravků, o nichž bylo rozhodováno, rovněž plně hrazen. Protože
zákon č. 48/1997 Sb. s výjimkou respektování pravidla uvedeného v §15 odst. 5 nestanoví jiná
kritéria, která by měla být splněna pro úpravu výše úhrady podle §39c odst. 5, nebylo třeba
zvažovat další otázky (zda je zajištěna řádná farmakoterapie pacientů, jimž jsou indikovány
přípravky s obsahem propafenonu, když plně hrazený přípravek ze skupiny
je pro ně nepoužitelný). Lze tedy uzavřít, že požadavek existence nejméně jednoho plně
hrazeného léčivého přípravku ve skupině je naplněn i tehdy, je-li jím přípravek, který není
terapeuticky zaměnitelný s posuzovanými léčivými přípravky.
[36] Tvrzení stěžovatele, že plně hrazen byl v rozhodné době i PROPANORM 150MG POR
TBL FLM 50X150MG, se poprvé objevilo až v kasační stížnosti, navíc bez bližšího vysvětlení,
jakým způsobem k tomu došlo. Jelikož jde o novou skutečnost, jež v průběhu správního řízení
nebyla uplatněna, nemohla mít žádný vliv na vydaná správní rozhodnutí ani výsledek přezkumu
městským soudem, proto se jí Nejvyšší správní soud nezabýval.
[37] Městský soud chybně interpretoval postoj stěžovatele, když uvedl, že podle něho
v případě nalezení jednoho plně hrazeného přípravku již další přípravky ve stejné skupině
hrazeny být nemohou, neboť stěžovatel vyloučil pouze úpravu úhrady (na plnou cenu) v rámci
řízení o stanovení výše a podmínek úhrady konkrétní podskupiny léčiv podle §39c odst. 5
zákona č. 48/1997 Sb. K situaci, že bude v téže skupině plně hrazeno více léčivých přípravků,
totiž může dojít jinými způsoby (např. při stanovení úhrady postupem podle §39b až 39e zákona
č. 48/1997 Sb., kryje-li se referenční skupina se skupinou přílohy č. 2, nebo pokud distributor
nebo výrobce sníží cenu svého zboží nebo výrobku na úroveň toho, který je plně hrazen).
[38] Z porovnání žalobní a kasační argumentace obou účastníků vyplývá, že podezírají
protistranu ze zastávání extrémního stanoviska, vůči němuž se pak vymezují. Žalobkyně podkládá
svá právní tvrzení obavami, aby nenastala v důsledku postupu Ústavu situace, že systém
veřejného zdravotního pojištění bude plně hradit jen jeden léčivý přípravek v každé skupině
přílohy č. 2, a to ten, který je určen pro z hlediska počtu mizivě významnou skupinu pojištěnců.
Tím sice naplní literu zákona, ale masa pacientů užívajících jiné medikamenty, která
je co do výskytu onemocnění, pro jehož léčbu jsou určeny přípravky ze stejné skupiny, avšak
terapeuticky nezaměnitelné s tím plně hrazeným, převládající, zůstane bez plné úhrady svého
přípravku, splňujícího kritéria řádné farmakoterapie. Stěžovatel naproti tomu nařkl žalobkyni,
že se snaží vynutit si plnou úhradu jednoho přípravku v každé podskupině léčivých látek, s čímž
však zákonodárce nepočítá a systém něco takového není schopen unést. Realitu je třeba hledat
někde uprostřed. Žalobkyně netvrdila, že by již nyní Ústav své možnosti ovlivnit trh s léčivy
naznačeným způsobem zneužíval, a stěžovatel zobecňuje požadavek žaloby koncentrovaný
na jeden druh preparátu (jenž je předmětem tohoto řízení).
[39] Nejvyšší správní soud považuje za vhodné na tomto místě ve směru k žalobkyni
poznamenat, že nelze položit rovnítko mezi výrazy „dosažitelnost“ léčivého přípravku a „plná
úhrada“ léčivého přípravku. Bylo by mylné vnímat výsledky činnosti Ústavu tak, že pokud
nestanoví pro konkrétní léčivý přípravek plnou úhradu, učiní jej pro pojištěnce nedostupným
(nedosažitelným). U všech přípravků, o nichž v této věci rozhodovaly správní orgány, byla
stanovena výše základní úhrady, tedy částka, jaká bude z původní ceny přípravku uhrazena
za pojištěnce z veřejného zdravotního pojištění. Nutnost uhradit rozdíl mezi cenou a úhradou
z pojištění, tj. doplatek, rozhodně bez dalšího neznamená, že by řádná terapie pacientů mohla
být ohrožena a ústavně garantovaná úroveň zdravotní péče by se pro ně stala nedosažitelnou.
[40] Nejvyšší správní soud shrnuje, že ze zákona č. 48/1997 Sb., který, jak to předpokládá
článek 31 Listiny, upravuje podmínky, za nichž mají občané na základě veřejného pojištění právo
na bezplatnou zdravotní péči, nevyplývá, že by měl být plně hrazen alespoň jeden terapeuticky
nezaměnitelný léčivý přípravek v každé podskupině léčivých přípravků. Podobně jako to bylo
vysloveno již ve výše zmíněném rozsudku č. j. 4 As 292/2015 - 42, lze konstatovat,
že „rozhodování o úhradách za léčiva je transparentní, je založeno na objektivním kritériu zajištění základního
léčebného standardu za rozumné prostředky a pojištěnci, kteří by vynakládali za doplatky na léčiva velké částky,
mají právo na úhradu zaplacených částek nad stanovený limit dle §16b“ zákona č. 48/1997 Sb. Tato
právní úprava přitom „nepochybně sleduje legitimní cíl, kterým je spravedlivé rozdělení prostředků z veřejného
zdravotního pojištění pro potřeby zajištění lékařské péče o pojištěnce. Při posouzení racionality právní úpravy
a úkonů činěných správními orgány k naplnění sociálních práv mají soudy zachovávat zdrženlivost“,
jak Nejvyšší správní soud uvedl např. v rozsudku ze dne 27. 1. 2016, č. j. 4 Ads 85/2015 - 87,
bod 51, jehož dílčí závěry lze přiměřeně vztáhnout i na tuto věc, kdy je soudu předložena
k posouzení složitá otázka optimální distribuce prostředků veřejného zdravotního pojištění mezi
různé skupiny pojištěnců s odlišnými potřebami a zájmy: „Posledním krokem posouzení racionality
jakožto kritéria posuzování souladu opatření s právem osob se zdravotním postižením na pomoc veřejné moci
je posouzení otázky, zda prostředek použitý k dosažení deklarovaného účelu je rozumný (racionální), byť nikoliv
nutně nejlepší, nejvhodnější, nejúčinnější či nejmoudřejší. Tento krok tedy, jak již Nejvyšší správní soud
konstatoval ve svém předchozím rozsudku v této věci ze dne 30. 10. 2014, nemůže být chápán přísným způsobem
jako v rámci testu proporcionality, nýbrž je zde namístě zohlednění velkého prostoru pro úvahu orgánů veřejné
moci, jakým způsobem a do jaké míry sociální právo vyžadující pozitivní opatření veřejné moci naplňují.
K přezkoumávání takového opatření mají soudy přistupovat deferenčním (benevolentním) způsobem. Pro tuto
deferenci je uváděno několik důvodů. Je nutné vycházet z toho, že demokratická legitimita soudů pro rozhodování
o těchto otázkách je nižší než u orgánů moci zákonodárné či výkonné (respektive zde orgánů územní samosprávy),
kterým je pozitivní realizace sociálních práv svěřena. Dalšími důvody je polycentricita problematiky sociálních
práv, odborná nevybavenost soudů a konečně nutnost flexibility při řešení těchto otázek (srov. k tomu výše
citovanou stať Jana Kratochvíla). Jak správně poznamenal krajský soud v napadeném rozsudku, zájmy
jednotlivých skupin osob se zdravotním postižením mohou být vzájemně protichůdné a zároveň je to právě
žalovaný, který disponuje komplexními informacemi potřebnými pro vyhodnocení těchto rozmanitých zájmů a jejich
rozumné vyvážení v rámci sledování veřejného zájmu.“
[41] Jelikož příslušná část napadeného rozhodnutí žalovaného nepřezkoumatelností netrpí,
nebyl městský soud oprávněn za daného skutkového stavu uložit žalovanému, aby se podrobněji
zabýval důvody, pro něž nelze mezi posuzovanými přípravky určit jeden plně hrazený. Námitka
nesprávného právního posouzení městským soudem [§103 odst. 1 písm. a) s. ř. s.] je důvodná.
C/ Přepočet pomocí koeficientů
[42] Při vypořádání souvisejícího žalobního bodu městský soud vyslovil závěr, že žalovaný
dostatečně osvětlil, jaké údaje ze SPC dokládají, že zdvojnásobení obsahu léčivé
látky u posuzovaných léčivých přípravků prokazatelně přináší zvýšení terapeutické
účinnosti, takže aplikaci §16 vyhlášky nic nebrání, avšak napadené rozhodnutí shledal
nepřezkoumatelným pro nedostatek důvodů, neboť z odůvodnění žádného ze správních
rozhodnutí nelze zjistit, na základě jakých právních ustanovení byl pro přepočet úhrady
u přípravku RYTMONORM 300MG použit právě koeficient 1,333.
[43] Nejvyšší správní soud nesouhlasí se stěžovatelem v tom, že městský soud redukoval
své výhrady toliko na absenci formálního označení vyhlášky, podle níž bylo postupováno.
Skutečné pochyby o tom, že přepočet pomocí koeficientů vychází z aplikace již citované vyhlášky
č. 92/2008 Sb., mezi účastníky řízení nevyvstaly, a tak ani teoreticky nemůže postačit náprava
uvedením jejího plného názvu. Z odůvodnění napadeného rozsudku je zřejmé, že městský soud
související pasáž napadeného rozhodnutí považoval za nepřezkoumatelnou proto, že v textu
odkazovaného ustanovení §16 odst. 1 vyhlášky hodnotu 1,333 neshledal a postup, jenž vedl
k nalezení hodnoty 1,333, není zřejmý ani z odůvodnění správních rozhodnutí.
[44] Ustanovení §16 vyhlášky (Úprava úhrady) zní: „[ú]hrada jedné obvyklé terapeutické dávky
se u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy snižuje koeficientem 0,667
pro každé zdvojnásobení síly, a to pouze tehdy, jestliže zdvojnásobení obsahu léčivé látky prokazatelně přináší
zvýšení terapeutické účinnosti (odst. 1). Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se při každém poklesu obsahu
léčivé látky v jednotce lékové formy přípravku na polovinu zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu obvyklou
terapeutickou dávku, a to tehdy, jestliže nedojde ke snížení terapeutické účinnosti pod míru účelné terapeutické
intervence (odst. 2)“.
[45] Stěžovateli lze přisvědčit v tom, že městský soud aproboval použití koeficientů
pro přepočet výše úhrady u přípravku s odlišnou silou (300 mg v jednotce lékové formy,
tj. tabletě), než byla ta výchozí (150 mg v jednotce), tedy aplikaci §16 vyhlášky, neboť
měl za splněnou podmínku uvedenou v prvém odstavci tohoto ustanovení. Proti tomu logicky
stěžovatel nebrojí. Zdejší soud tak není oprávněn za této procesní situace naplnění podmínky
zvýšení terapeutické účinnosti zkoumat. Před tím, než by se Nejvyšší správní soud mohl zaměřit
na posouzení důvodnosti argumentace stěžovatele, že za situace, kdy vyhláška nepočítá se všemi
modalitami, které při přepočtu různých sil léčivých přípravků vznikají, bylo namístě postupovat
podle metodiky, již Ústav logicky odvodil z údajů v §16 odst. 1, 2 vyhlášky obsažených, musel
si ujasnit, zda nedošlo napadeným rozsudkem k překročení zákonného rámce pro soudní
přezkum.
[46] Nejvyšší správní soud odkazuje na svou ustálenou judikaturu (primárně srov. usnesení
rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 8. 3. 2011, č. j. 7 Azs 79/2009 - 84,
publ. pod č. 2288/2011 Sb. NSS), podle níž je krajský soud oprávněn zrušit rozhodnutí správního
orgánu pro vady řízení, byť by nebyly žalobcem výslovně namítány, pokud tyto vady brání přezkoumání
rozhodnutí v rozsahu žalobních bodů. Nepřezkoumatelnost rozhodnutí pro nedostatek důvodů
nepochybně je vadou řízení, jež za určitých podmínek může vést ke zrušení přezkoumávaného
rozhodnutí [§76 odst. 1 písm. a) s. ř. s.]. Žalobkyně však v žalobě nečinila spornou konkrétní
použitou hodnotu koeficientu (1,333), ale zaměřila se na zpochybnění splnění podmínek
pro aplikaci §16 odst. 1 vyhlášky, tj. přepočet pomocí koeficientů jako paušalizovaných činitelů
namísto individuálního posouzení vhodnosti síly konkrétního přípravku. Tvrdila, že správní
orgány nedoložily, že zdvojnásobení obsahu léčivé látky přináší zvýšení terapeutické účinnosti,
přičemž nesplnění této podmínky je patrné ze souhrnu údajů o přípravku stanovícího,
že se při dávkování přihlíží k tělesné hmotnosti pacienta (viz str. 12 - 15 žaloby). Takto
vymezenou žalobní námitku měl městský soud vypořádat, přičemž nebyl důvod prolomit
dispoziční zásadu ovládající soudní řízení správní (§75 odst. 2 s. ř. s.) a z úřední povinnosti
zkoumat otázku jinou, a to správnou výši koeficientu. Její zodpovězení totiž bylo zcela
bez významu pro závěr o tom, zda byly splněny předpoklady pro to, aby správní orgány mohly
přepočet pomocí koeficientu vůbec provést.
[47] Nejvyšší správní soud proto musí přisvědčit stěžovateli, že městský soud v rozporu
se zákonem překročil rámec vymezený žalobními body, pokud dospěl k závěru
o nepřezkoumatelnosti související části odůvodnění napadeného rozhodnutí, aniž byla tato vada
žalobou přímo namítána a současně by přezkum předmětné pasáže napadeného rozhodnutí
byl nezbytný pro posouzení důvodnosti žalobních bodů. Tento postup městského soudu
představuje vadu řízení, jež mohla mít za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé
[§103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.].
V. Závěr a náklady řízení
[48] Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že kasační stížnost je důvodná, neboť městský
soud se dopustil nesprávného právního posouzení [§103 odst. 1 písm. a) s. ř. s.] a vady řízení,
která měla vliv na zákonnost napadeného rozsudku [§103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.]. Proto Nejvyšší
správní soud napadený rozsudek podle §110 odst. 1 věta první s. ř. s. zrušil a věc vrátil
městskému soudu k dalšímu řízení, v němž bude vázán právním názorem vysloveným v tomto
rozsudku (§110 odst. 4 s. ř. s.).
[49] O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti rozhodne městský soud v novém rozhodnutí
(§110 odst. 3 věta první s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 11. května 2016
JUDr. Karel Šimka
předseda senátu