ECLI:CZ:NSS:2021:7.ADS.184.2019:51
sp. zn. 7 Ads 184/2019 - 51
ROZSUDEK
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Davida Hipšra a soudců
JUDr. Tomáše Foltase a Mgr. Lenky Krupičkové v právní věci žalobců: a) LEK
PHARMACEUTICALS d.d., se sídlem Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika,
zastoupen JUDr. Janou Marečkovou, advokátkou se sídlem Křenova 438/11, Praha 6,
b) APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské
království, zastoupen JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164,
Praha 5, c) KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo
mesto, Slovinská republika, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého
náměstí 4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: I) TEVA Pharmauceticals CR,
s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha, II) PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem
Telčská 1, Praha 4, zastoupen Mgr. Liborem Štajerem, advokátem se sídlem Hellichova 458/1,
Praha 1, III) Zentiva, k.s., se sídlem U Kabelovny 130, Praha 10, IV) Pharma Česká
republika s.r.o., se sídlem U Pergamenky 1522/22, Praha 7, V) Novartis s.r.o., se sídlem
Na Pankráci 1724/129, Praha 4, v řízení o kasačních stížnostech žalobců a) a b) proti rozsudku
Městského soudu v Praze ze dne 18. 4. 2019, č. j. 6 Ad 26/2014 – 312,
takto:
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 18. 4. 2019, č. j. 6 Ad 26/2014 – 312,
se zru š u je a věc se v rací tomuto soudu k dalšímu řízení.
Odůvodnění:
I.
[1] Rozhodnutím žalovaného ze dne 31. 7. 2014 č. j.: MZDR35012/2013, sp.zn. FAR:
L137/2013, bylo částečně zrušeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen
„SÚKL“) ze dne 30. 8. 2013, sp. zn. SUKLS119507/2013, ve výrocích č. 152, 153, 154, 157, 158
a 168 a věc byla vrácena SÚKL k novému projednání; částečně bylo zrušeno rozhodnutí v části
výroků č. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 – 16, 39, 40, 64, 67, 70, 80, 82, 88, 90, 91, 129, 135, 137, 139, 141,
147, 155, 156, 187, 198, 200, 201, 217 – 222, 238, 242, 247, 250, 251, 253, 254, 268, 278, 281,
303 – 307, 332, 333 a 344 a řízení bylo ohledně těchto výroků zastaveno; a ve zbylé části bylo
prvostupňové správní rozhodnutí potvrzeno. Ve správním řízení bylo rozhodováno na základě
§15 odst. 9 písm. e) a f), v souladu s §39c odst. 1, 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním
pojištění“), a v návaznosti na §15 a 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů,
o stanovení základní úhrady ve výši 1,4000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku,
a o zařazení léčivých přípravků zde uvedených do referenční skupiny č. 28/1 (hypolipidemika,
statiny), byla změněna výše úhrady ze zdravotního pojištění podle §15 odst. 9 písm. a) zákona,
a zůstaly stanoveny podmínky úhrady ze zdravotního pojištění.
II.
[2] Žalobci podali proti rozhodnutí žalovaného tři samostatné žaloby k Městskému soudu
v Praze, které byly vedeny pod sp. zn. 6 Ad 23/2014, 6 Ad 25/2014 a 6 Ad 26/2014. Při ústním
jednání konaném dne 7. 12. 2017 městský soud usnesením, které vyhlásil při jednání, spojil tato
řízení do řízení vedeného pod sp. zn. 6 Ad 26/2014. Rozsudkem ze dne 18. 4. 2019,
č. j. 6 Ad 26/2014 – 312, pak žaloby zamítl.
[3] Městský soud neshledal důvodnou žalobní námitku, že žádost Veřejné zdravotní
pojišťovny ČR ze dne 26. 6. 2013 (dále též „žádost“) nesplňuje zákonné náležitosti pro vedení
příslušného řízení a že pro řádný procesní postup měla být zdravotní pojišťovna buď vyzvána
k odstranění vad žádosti, nebo mělo být vedeno řízení z moci úřední. V této souvislosti poukázal
na to, že samotný obsah takové žádosti není nijak formalizován, zákon o veřejném zdravotním
pojištění pro něj nepředpisuje žádnou zvláštní formu či náležitosti, při jeho hodnocení tak je
nutné postupovat podle obecných předpisů o správním řízení, tedy podle zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). Podle názoru
městského soudu žádost podaná zdravotní pojišťovnou není natolik neurčitá, aby obsahovala
vady ve smyslu náležitostí žádosti a podání podle správního řádu jako obecného právního
předpisu a §39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako speciálního právního
předpisu, neboť z jejího celého obsahu je patrné, o zahájení jakého řízení se žádá a jsou uvedeny
podmínky podle §39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, z nichž je možné již
ze žádosti zjistit, o jaké řízení se jedná. Podanou žádost tak lze považovat za dostatečnou
pro zahájení příslušného správního řízení.
[4] Pokud jde o žalobní argumentaci směřující k dohodě o nejvyšší ceně výrobce uzavřené
dne 26. 6. 2013 mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou ČR a společností Merck Sharp &
Dohme B.V. (dále též „DNC“), tuto podle názoru městského soudu posoudil z hlediska
ústavnosti Ústavní soud ve svém nálezu ze dne 29. 1. 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17 (dále též „nález
ÚS“), proto městský soud na toto hodnocení poukázal (zejména z hlediska případné dostupnosti
léčivého přípravku na trhu). Vzhledem k tomu, že neústavnost §39c odst. 2 písm. a) zákona
o veřejném zdravotním pojištění nebyla shledána, městský soud uzavřel svou úvahu o důvodnosti
této části žalobních bodů tak, že žalovaný postupoval podle tohoto ustanovení, a proto takový
postup nemůže být shledán nezákonným. Pokud žalobci poukazovali na skutečnost, že u této
smlouvy nebylo hodnoceno její uzavření ve veřejném zájmu, pak městský soud uvedl,
že z obsahu smlouvy je patrné, že byla ve veřejném zájmu ve smyslu §17 odst. 2 zákona
o veřejném zdravotním pojištění uzavřena, přičemž zkoumání podmínek, zda tomu tak skutečně
bylo, ze zákona nevyplývá. Proto pokud žalovaný výslovně tyto okolnosti zvlášť nepřezkoumával
a vyšel z toho, že smlouva byla uzavřena ve veřejném zájmu, jak sama stanovila, když hodnotil její
obsah, který tomuto závěru odpovídá, jednalo se o postup, který je v souladu se zákonem.
[5] Městský soud neshledal důvodnou ani žalobní námitku, že v právní úpravě §39p odst. 1
zákona o veřejném zdravotním pojištění lze spatřovat nedůvodnou nerovnost mezi subjekty.
Pokud zákon svěřuje možnost zahájení tohoto řízení buď z moci úřední, nebo příslušné
zdravotní pojišťovně, pak taková úprava má svou logiku, neboť zdravotní pojišťovna je
informována o vývoji nákladů na zdravotní pojištění, a proto je to především ona, která
na takovou situaci může tímto způsobem upozornit a příslušné řízení tak vyvolat. Stále však
zůstává možnost zahájení řízení z moci úřední, pokud by tato zdravotní pojišťovna takovou
žádost nepodala, tedy ingerence přímo státního orgánu do systému zdravotního pojištění.
Skutečnost, že zahájením řízení na žádost dojde ke zkrácení lhůty k vydání rozhodnutí minimálně
o 15 dnů, pak nelze hodnotit za natolik výraznou, aby mohla způsobit výraznou nerovnováhu
mezi jednotlivými srovnatelnými skupinami účastníků správního řízení. Pokud jde o žalobní
tvrzení, že zdravotní pojišťovna nijak nedokládá v zákoně zmíněnou úsporu prostředků,
pak městský soud poukázal na to, že zákon prokázání tohoto údaje zdravotní pojišťovně nijak
neukládá a pracuje s termínem „předpokládaná úspora“, tedy s určitým odhadem budoucí situace.
Městský soud tak nedospěl k závěru, že by zdravotní pojišťovna při zahájení tohoto správního
řízení byla v nedůvodně dominantním postavení, které by mohla zneužívat, a že by proto část
tohoto ustanovení byla v rozporu s principem rovnosti.
[6] K části žalobních bodů, jimiž žalobci napadali vyloučení odkladného účinku opravného
prostředku podle §39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, městský soud uvedl,
že podle jeho názoru taková úprava není neústavní. Je věcí zákonodárce, jak upraví podrobnosti
jednotlivých řízení i ohledně jejich procesního postupu či konfigurace opravných prostředků.
Ačkoliv je spíše zvykem, že správní řízení je dvoustupňové a že řádný opravný prostředek sám
o sobě již v sobě obsahuje odkladný účinek, nejedná se o okolnost, která by byla nezměnitelná.
Sám obecný právní předpis (správní řád) s takovou možností počítá v §74 odst. 1.
[7] Pokud jde o žalobní námitku týkající se tvrzené neústavnost vyloučení překážky
litispendence u zkrácené revize podle §39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění,
ani v tomto případě městský soud nedospěl k závěru, že by zákonodárcem zvolený postup
procesní úpravy jednotlivých řízení byl natolik vybočující ze základních principů správního řízení,
aby se jednalo o neústavní úpravu. Pokud zákonodárce umožňuje průběh dvou správních řízení
vedle sebe, jedná se tak o možnou procesní úpravu. Samotné vedení takových řízení pak ještě
neznamená vliv na příslušná rozhodnutí, kterými se taková řízení končí.
[8] Podle názoru městského soudu není důvodná ani poslední žalobní námitka, že dohoda
o nejvyšší ceně nesplňuje požadavek stanovený v §39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném
zdravotním pojištění (uzavření smlouvy na dobu alespoň jednoho roku s minimální tříměsíční
výpovědní dobou). V posuzovaném případě uzavřená smlouva tím, že je uzavřena na dobu
neurčitou s výpovědní dobou 12 měsíců, splňuje požadavek na minimální dobu platnosti této
smlouvy v trvání jednoho roku. Druhá podmínka (výpovědní doba minimálně v trvání 3 měsíců)
je pak splněna rovněž.
III.
[9] Žalobci a) a b) napadli rozsudek městského soudu kasačními stížnostmi.
[10] Žalobce a) [dále jen „stěžovatel a)“] podal kasační stížnost z důvodů uvedených v §103
odst. 1 písm. a) a d) s. ř. s.
[11] Stěžovatel a) namítal, že městský soud neaplikoval na projednávaný případ závazné závěry
nálezu ÚS. Základem posouzení dostupnosti léčivého přípravku v případě uzavření DNC podle
Ústavního soudu musí být vždy důsledné ověření toho, zda v případě uzavření takovéhoto typu
ujednání držitel rozhodnutí o registraci na sebe převzal závazek zajistit dostupnost jeho léčivého
přípravku. Není-li tato podmínka splněna, nemůže být DNC vyhodnocena jako souladná
s veřejným zájmem ve smyslu §17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a nemůže být
tedy na jejím základě ani stanovená základní úhrada posuzované skupiny v zásadě terapeuticky
zaměnitelných přípravků. Aby tedy DNC mohla být aplikována v rámci správního řízení jako
podklad pro stanovení základní úhrady posuzované skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných
léčivých přípravků, musí podle Ústavního soudu vždy obsahovat přímý závazek držitele
rozhodnutí o registraci zajistit dostupnost přípravku, pro který je uzavřena, a to po celou dobu
její účinnosti. K tomu, aby tedy městský soud mohl učinit relevantní závěr o tom, zda byla DNC
uzavřená v souladu se zákonem či nikoli, byl povinen přezkoumat, zda správní orgány skutečně
(a s pozitivním výsledkem) ověřily, zda závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku ZOCOR
FORTE 40 MG POR TBL FLM 98x40MG (dále jen „ZOCOR“) na sebe držitel rozhodnutí
o registraci převzal. Není-li přitom takový závazek řádně sjednán, fikci dostupnosti léčivého
přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce byla uzavřena DNC, není možné uplatnit. Městský soud
se však touto otázkou vůbec nezabýval, ačkoli je nedostatek převzetí daného závazku držitele
rozhodnutí o registraci z DNC patrný na první pohled a „nedostatkovost“ léčivého přípravku
ZOCOR na českém trhu byla v průběhu soudního řízení jednoznačně prokázána. V napadeném
rozsudku městský soud toliko konstatoval, že podle nálezu ÚS není fikce dostupnosti §39c
odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v rozporu s ústavním pořádkem.
Vzhledem k tomu, že správní orgány postupovaly v souladu s tímto ustanovením, tj. uplatnily
fikci dostupnosti léčivého přípravku ZOCOR (aniž by posoudily existenci závazku držitele
rozhodnutí o registraci k zajištění jeho dostupnosti na českém trhu), podle názoru městského
soudu tak nemohl být ani takový jejich postup shledán nezákonným. Městský soud tak převzal
formalistický výklad správních orgánů, jaký je podle názoru Ústavního soudu nepřijatelný, neboť
akceptuje faktickou nedostupnost léčivého přípravku, jímž má být zajištěno ústavně garantované
právo občanů na bezplatnou zdravotní péči. Fakt, že městský soud nepředložil v napadeném
rozsudku žádnou úvahu na podporu výše uvedeného závěru pak nelze než považovat
za ignorování závazného právního závěru Ústavního soudu. Napadený rozsudek vydaný
na tomto základě je tak z uvedeného důvodu nezákonný a nepřezkoumatelný.
[12] Stěžovatel a) dále poukazoval na to, že v průběhu řízení před správními orgány i v řízení
před městským soudem brojil proti nedostatkům žádosti VZP ze dne 26. 6. 2013, kterou bylo
žádáno o provedení předmětné zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků zahrnutých
do referenční skupiny č. 28/1, hypolipidemika, statiny. Podle jeho názoru předmětná žádost trpí
neurčitostí, jelikož není možné určit, zda se jedná o individuální žádost či o podnět k zahájení
řízení z moci úřední, a dále nelze určit, zda je požadována revize maximálních cen či systému
úhrad, přičemž tuto vadu bylo třeba před provedením předmětné zkrácené revize odstranit.
Vzhledem k tomu, že k upřesnění žádosti nedošlo, není zřejmé, o čem bylo řízení skutečně
zahájeno a následně tedy, zda rozhodnutí SÚKL se nedotýkalo jen části žádosti – úhrady, přičemž
zbytek žádosti zůstal nevypořádán, či zda SÚKL nerozhodoval zcela mimo návrh. Celé řízení
před SÚKL je tak stiženo nezákonností a nepřezkoumatelností. Městský soud věc tedy nesprávně
právně posoudil, když se ztotožnil s názorem žalovaného a konstatoval, že žádost vyhovuje
právním předpisům a je způsobilou být podkladem pro zahájení předmětné zkrácené revize.
Tento svůj závěr městský soud nadto zcela nedostatečně odůvodnil a velice kusým způsobem
se vypořádal s žalobní argumentací, s níž toliko povrchním odůvodněním vyjádřil nesouhlas.
Napadený rozsudek je proto nezákonný a nepřezkoumatelný pro nedostatek důvodů.
[13] Stěžovatel a) dále nesouhlasil s tím, že městský soud odmítl předložit Ústavnímu soudu
k posouzení ústavnost ustanovení §39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění
(vyloučení odkladného účinku podaného odvolání a předběžná vykonatelnost rozhodnutí)
a ustanovení §39p odst. 6 věty druhé téhož zákona (vyloučení překážky litispendence u zkrácené
revize). Podle jeho názoru jsou tato ustanovení protiústavní. Ačkoliv stěžovatel a) v žalobě
obsáhle předestřel svoji argumentaci a zdůraznil důležitost těchto problémů, městský soud
v napadeném rozsudku tuto argumentaci vypořádal příliš stroze a naprosto nedostatečně a navíc
věc odmítl předložit Ústavnímu soudu. Rovněž toho důvodu je napadený rozsudek nezákonný
a nepřezkoumatelný.
[14] Žalobce b) [dále jen „stěžovatel b)“] podal kasační stížnost z důvodů uvedených v §103
odst. 1 písm. a), b) a d) s. ř. s.
[15] Stěžovatel b) namítal, že právní názor, na němž městský soud založil napadený rozsudek,
je v příkrém rozporu se závěry, které přijal Ústavní soud v nálezu ze dne 29. 1. 2019,
sp. zn. Pl. ÚS 43/17, na který se městský soud odkazuje. Pro posouzení případu nebyla totiž
rozhodná toliko skutečnost, zda u léčivého přípravku ZOCOR byla uzavřena DNC, neboť
zde existovala také povinnost SÚKL ověřit, zda tato dohoda obsahuje závazek zajistit dostupnost
tohoto léčivého přípravku na trhu v České republice, a dále povinnost SÚKL ověřit, zda subjekt,
který uzavřel DNC, v posledních dvou letech nespáchal přestupek podle §39q odst. 1 písm. b)
nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Městský soud se v napadeném rozsudku však
vůbec nezabýval tím, zda správní orgán tyto skutečnosti ověřil či nikoliv, a za rozhodnou
považoval pouhou skutečnost, že byla uzavřena DNC, a že tato soukromoprávní smlouva „sama
stanovila“, že byla uzavřena ve veřejném zájmu ve smyslu §17 odst. 2 zákona o veřejném
zdravotním pojištění, a to bez jakýchkoli garancí a ingerence státu, jak se o ní obsáhle vyjádřil
Ústavní soud. Již z tohoto důvodu je podle názoru stěžovatele b) napadený rozsudek nezákonný
v důsledku nesprávného posouzení právní otázky soudem v předcházejícím řízení. Navíc
z obsahu správního spisu podle názoru stěžovatele b) jednoznačně vyplývá, že správní orgán
nedostál požadavkům vyplývajícím ze zákona o veřejném zdravotním pojištění a výslovně
uvedeným v nálezu ÚS. SÚKL nejenže neověřil přijetí dostatečně určitého a konkrétního závazku
zajistit dostupnost léčivého přípravku ZOCOR na trhu v České republice, ale neověřil
ani skutečnost, že subjekt, který uzavřel DNC, v posledních dvou letech nespáchal přestupek
podle §39q odst. 1 písm. b) nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stěžovatel b)
k tomu dále dodal, že DNC léčivého přípravku ZOCOR neobsahuje závazek zajistit dostupnost
tohoto léčivého přípravku na trhu v České republice, a proto nesplňuje požadavky stanovené
ve shora citovaném nálezu Ústavního soudu.
[16] Stěžovatel b) dále namítal, že napadený rozsudek je nepřezkoumatelný. Městský soud
uvedl, že žalovaný hodnotil obsah smlouvy, a že obsah smlouvy odpovídá závěru, že byla
uzavřena ve veřejném zájmu. Z napadeného rozsudku přitom není zřejmé, na základě jakých
úvah k takovému závěru městský soud dospěl. Jednak není zřejmé to, jaké skutečnosti uvedené
v rozhodnutí považuje městský soud za „hodnocení obsahu smlouvy“ žalovaným, a dále není
zřejmé ani to, jaké skutečnosti považuje městský soud za rozhodné pro svůj závěr, že obsah
smlouvy odpovídá tomu, že smlouva byla uzavřena ve veřejném zájmu.
[17] Z uvedených důvodů proto stěžovatelé navrhli, aby Nejvyšší správní soud zrušil
napadený rozsudek a věc vrátil městskému soudu k dalšímu řízení.
IV.
[18] Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedl, že v žalobou napadeném rozhodnutí
se otázce předmětné DNC prokazatelně věnuje značný prostor, a to včetně otázky dostupnosti
a veřejného zájmu (viz str. 244, 245, 253 a 262). Navíc se žalovaný v rozhodnutí adresně
vypořádal s různými údajně rizikovými situacemi, jejichž vznik odvolatelé ve vztahu k předmětné
smlouvě namítali (například s rizikem tzv. reexportů do jiných zemí). Podobně je tomu
i v prvostupňovém rozhodnutí, kde se SÚKL zabýval ve vztahu k předmětné smlouvě otázkou
dostupnosti referenčního přípravku a veřejným zájmem (viz str. 204). Správní orgány obou
stupňů se tedy prokazatelně předmětnými otázkami zabývaly. Žalovaný pak považoval
za nezbytné upřesnit, že v předmětném správním řízení nebyla základní úhrada stanovena
postupem podle §39c odst. 2 písm. a) či c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nýbrž byla
upravena postupem podle §39c odst. 5 téhož zákona. Předmětné ustanovení pak neobsahuje
žádné explicitní pokyny, jak mají správní orgány při úpravách úhrady přistupovat k cenovým
ujednáním jakéhokoliv druhu (tj. včetně písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce).
Nepojednává-li městský soud v rozsudku explicitně o tom, zda správní orgány dostatečně
přezkoumávaly závazek z předmětné smlouvy dodávat referenční přípravek na český trh
za sjednanou cenu, a dále o otázce přestupků podle §39q zákona o veřejném zdravotním
pojištění, nečinil tak proto, že by snad přehlédl některé dílčí pasáže nálezu Ústavního soudu,
nýbrž proto, že to žádný z žalobců nenamítal. Pro úplnost žalovaný dodal, že Ústavní soud
nezavázal správní soudy ke konkrétnímu postupu v předmětném soudním řízení (přezkoumával
pouze ústavnost nevyvratitelné domněnky dostupnosti léčivého přípravku) a ani nijak
nepředjímal konkrétní výsledek předmětného soudního řízení. Žalovaný dále uvedl, že SÚKL
projednává všechny přestupky podle §39q zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jestliže by
držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v minulosti nějaký přestupek spáchal,
SÚKL by to ze své úřední činnosti znal a z moci úřední by to v rámci správního řízení zohlednil.
Rozhodnou okolností však je, že v předmětném správním řízení nebyla základní úhrada
stanovena postupem podle §39c odst. 2 písm. a) či c) zákona o veřejném zdravotním pojištění,
ale byla upravena postupem podle §39c odst. 5 téhož zákona. Limitace stanovení základní úhrady
spácháním deliktu (přestupku) v minulosti se přitom specificky váže k postupu podle §39c
odst. 2 písm. c) a nikoliv však již výslovně k postupu podle §39c odst. 5 uvedeného zákona.
Co se týče otázky dostupnosti předmětného přípravku, žalovaný uvedl, že na základě
shromážděných podkladů měly správní orgány za dostatečně prokázané a postaveno na jisto,
že držitel rozhodnutí o registraci přijal závazek, že referenční přípravek bude za dohodnutou
cenu skutečně uváděn na český trh. Ostatně správní orgány o tom neměly žádné důvodné
pochybnosti, protože pokud by držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku svému
závazku nedostál, vystavil by se tím riziku finančního postihu za přestupek (delikt) podle §39q
zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále by se ve vztahu ke zdravotním pojišťovnám
či správním orgánům snížila jeho věrohodnost. Správní orgány tedy jednaly zcela v souladu
s nálezem Ústavního soudu. Žalovaný dále konstatoval, že shledává pasáž v rozsudku městského
soudu v odstavci 31, kdy soud hovoří o tom, že žalovaný hodnotil obsah předmětné smlouvy,
srozumitelnou. Rovněž závěr městského soudu, že z obsahu předmětné smlouvy je patrné,
že byla uzavřena ve veřejném zájmu ve smyslu §17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním
pojištění, je zcela srozumitelný. Podle názoru žalobce není argumentace městského soudu
ohledně určitosti žádosti nepřípadně zjednodušující jak tvrdí stěžovatelé. Argumentace městského
soudu je věcná a žalovaný s ní souhlasí. Navíc pokud by snad teoreticky správní orgány špatně
pochopily předmět a obsah žádosti, může je žadatel kdykoliv upozornit na jejich případný omyl.
Příležitostí má k tomu žadatel i ve zkrácené revizi dostatek. Závěrem žalovaný uvedl, že soud
není vázán názory nebo pochybnostmi žalobce ohledně ústavnosti právního předpisu nebo jeho
části. Pokud však soud nedojde k názoru, že by zákon, jehož má být při řešení věci použito,
byl v rozporu s ústavním pořádkem, nemá povinnost věc předložit Ústavnímu soudu, přestože
účastník řízení neústavnost zákona namítá. Z uvedených důvodů proto žalovaný navrhl,
aby Nejvyšší správní soud kasační stížnosti jako nedůvodné zamítl.
V.
[19] Nejvyšší správní soud posoudil kasační stížnosti v mezích jejich rozsahu a uplatněných
důvodů a zkoumal přitom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nimž by musel přihlédnout
z úřední povinnosti (§109 odst. 3 a 4 s. ř. s.).
[20] Kasační stížnosti jsou důvodné.
[21] Jelikož stěžovatelé napadají rozsudek městského soudu také pro jeho
nepřezkoumatelnost, zabýval se Nejvyšší správní soud nejprve touto stížní námitkou, protože by
bylo předčasné, aby se zabýval právním posouzením věci samé, pokud by byl napadený rozsudek
nepřezkoumatelný. Vlastní přezkum rozhodnutí je totiž možný pouze za předpokladu,
že napadené rozhodnutí je srozumitelné a vychází z relevantních důvodů, z nichž je zřejmé, proč
soud rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.
[22] Podle konstantní judikatury Nejvyššího správního soudu je soudní rozhodnutí
nepřezkoumatelné, není-li z jeho odůvodnění „zřejmé, jakými úvahami se soud řídil při naplňování
zásady volného hodnocení důkazů či utváření závěru o skutkovém stavu, z jakého důvodu soud nepřistoupil,
resp. nepovažoval za důvodnou právní argumentaci stěžovatele obsaženou v žalobě, a proč soud subsumoval
popsaný skutkový stav pod zvolené právní normy“ (rozsudek ze dne 29. 7. 2004, č. j. 4 As 5/2003 - 52).
Nepřezkoumatelné je rozhodnutí také v případě „opomene-li krajský soud v řízení o žalobě proti
rozhodnutí správního orgánu přezkoumat jednu ze žalobních námitek“ (rozsudek ze dne 18. 10. 2005,
č. j. 1 Afs 135/2004 – 73, publikovaný pod č. 787/2006 Sb. NSS) a rovněž tehdy, „není-li
z odůvodnění napadeného rozsudku krajského soudu zřejmé, proč soud nepovažoval za důvodnou právní
argumentaci účastníka řízení v žalobě a proč žalobní námitky účastníka považuje za liché, mylné nebo vyvrácené
[…]. Soud, který se vypořádává s takovou argumentací, ji nemůže jen pro nesprávnost odmítnout, ale musí také
uvést, v čem konkrétně její nesprávnost spočívá“ (rozsudek ze dne 14. 7. 2005, č. j. 2 Afs 24/2005 – 44,
publikovaný pod č. 689/2005 Sb. NSS). Má-li být rozhodnutí přezkoumatelné, musí z něj být
zřejmé, jaký skutkový stav vzal soud za rozhodný a jak usuzoval o skutečnostech zásadních
pro věc, a to musí být vyjádřeno v odůvodnění rozhodnutí. Pokud rozhodnutí soudu
v odůvodnění nereflektuje na námitky a zásadní argumentaci, o kterou se žaloba opírá, má to
za následek jeho zrušení pro nepřezkoumatelnost. K tomu srov. např. rozsudky ze dne
4. 12. 2003, č. j. 2 Azs 47/2003 - 130, ze dne 4. 12. 2003, č. j. 2 Ads 58/2003 - 75, ze dne
1. 6. 2005, č. j. 2 Azs 391/2004 - 62, ze dne 21. 8. 2008, č. j. 7 As 28/2008 - 75 (všechny rozsudky
Nejvyššího správního soudu jsou dostupné na www.nssoud.cz).
[23] Obdobně i Ústavní soud zdůrazňuje, že požadavek kvalitního a vyčerpávajícího
odůvodnění soudního rozhodnutí je jedním z principů představujících neopominutelnou součást
práva na spravedlivý proces a vylučujících libovůli při rozhodování: „z hlediska stanoveného postupu
(čl. 36 odst. 1 Listiny) je požadavek řádného a vyčerpávajícího zdůvodnění rozhodnutí orgánů veřejné moci jednou
ze základních podmínek ústavně souladného rozhodnutí“ [nález ze dne 3. 2. 2000, sp. zn. III. ÚS 103/99,
ze dne 28. 8. 2001, sp. zn. I. ÚS 60/01; všechny citované nálezy Ústavního soudu dostupné
na http://nalus.usoud.cz]. Povinnost řádným a přezkoumatelným způsobem odůvodnit
rozhodnutí soudu „nelze chápat tak, že musí být na každý argument strany podrobně reagováno. Na druhou
stranu, jestliže jsou v projednávané věci vzneseny závažné právní argumenty, je třeba, aby se s nimi soud
vypořádal“ (nález ze dne 17. 12. 2008, sp. zn. I. ÚS 1534/08).
[24] V projednávaném případě stěžovatelé v žalobách zejména namítali, že správní orgány
předmětnou DNC vzaly za podklad pro volbu léčivého přípravku ZOCOR jako referenčního
přípravku nezákonně, neboť nesplňuje požadavky, které na ni zákon o veřejném zdravotním
pojištění klade. Stěžovatelé zejména namítali, že DNC nebyla uzavřena ve veřejném zájmu,
jak ukládá §39a odst. 2 písm. b) ve spojení s §17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním
pojištění, jelikož neobsahuje žádnou formu závazku držitele rozhodnutí o registraci přípravek
uvádět či udržovat na trhu v jakémkoliv množství, a není tak garantováno, že referenční
přípravek bude reálně přítomen na trhu v České republice.
[25] Před posuzováním tvrzené nezákonnosti vydaného rozhodnutí městský soud předložil
návrh Ústavnímu soudu podle čl. 95 odst. 2 Ústavy České republiky a řízení zároveň přerušil.
Městský soud podával návrh na zrušení části §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném
zdravotním pojištění, neboť podle jeho názoru dané ustanovení neposkytuje dostatečné záruky
dostupnosti dotčených léčivých přípravků, koliduje tedy s ústavním právem občanů
na bezplatnou zdravotní péči. Ústavní soud o návrhu Městského soudu rozhodl nálezem ze dne
29. 1. 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17. V nálezu Ústavní soud dospěl k závěru, že napadené ustanovení
zákona o veřejném zdravotním pojištění, a tedy samotná nevyvratitelná domněnka dostupnosti,
není protiústavní a návrh Městského soudu na zrušení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném
zdravotním pojištění proto zamítl. Ústavní soud však v nálezu zdůraznil, že takto postupoval
pouze z toho důvodu, že existuje ústavně konformní výklad napadeného ustanovení zákona
o veřejném zdravotním pojištění, který v nálezu podal. Ústavní soud v bodě 68 nálezu
konstatoval, že: „V rámci zkoumání veřejného zájmu, jehož složkou je i zájem na zajištění dostupnosti
hrazených služeb, prováděného při stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku [§39b odst. 2 písm. d)
zákona o veřejném zdravotním pojištění, §50 odst. 3 správního řádu], je povinností správního orgánu ověřit,
zda v ujednání o nejvyšší ceně výrobce či dohodě o úhradě byl řádně sjednán závazek zajistit dostupnost léčivého
přípravku na trhu České republiky, mají-li tato ujednání pro jeho rozhodnutí význam. Jestliže zde takový
závazek řádně sjednán nebyl, není možné uplatnit nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku,
o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§39c odst. 2 písm. a) zákona
o veřejném zdravotním pojištění]. Zmíněná domněnka dostupnosti totiž vychází ze závazku zajistit dostupnost
léčivého přípravku, bez jeho řádného sjednání se nemůže uplatnit.“
[26] Nejvyšší správní soud souhlasí se stěžovateli, že k tomu, aby městský soud mohl učinit
relevantní závěr o tom, zda byla DNC uzavřená v souladu se zákonem či nikoli, byl povinen
přezkoumat, zda správní orgány skutečně a s pozitivním výsledkem ověřily, zda předmětná DNC
obsahuje dostatečně určitý a konkrétní závazek držitele rozhodnutí o registraci zajistit dostupnost
léčivého přípravku ZOCOR na trhu České republiky, a to po celou dobu její účinnosti.
[27] V napadeném rozsudku městský soud však k předmětné žalobní námitce pouze uvedl,
že „V dalším žalobním bodě žalobní argumentace směřovala k uzavřené dohodě o ceně. Tuto žalobní argumentaci
podle názoru městského soudu posoudil z hlediska ústavnosti Ústavní soud ve svém nálezu, proto městský soud
na toto hodnocení poukazuje (zejména z hlediska případné dostupnosti léčivého přípravku na trhu). Vzhledem
k tomu, že neústavnost ust. §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyla shledána,
městský soud uzavírá svou úvahu o důvodnosti této části žalobních bodů tak, že žalovaný postupoval podle tohoto
ustanovení, a proto takový postup nemůže být shledán jako nezákonným. Toto ustanovení výslovně stanoví,
že v případě uzavřené dohody o ceně (resp. písemného ujednání, jak zní zákonná formulace) se v případě
zkoumání nepostupuje způsobem uvedeným v předchozí části této právní normy, proto pokud tak žalovaný
postupoval, žádného nezákonného postupu se nedopustil. Pokud žalobci poukazovali na skutečnost, že u této
smlouvy nebylo hodnoceno její uzavření ve veřejném zájmu, pak soud uvádí, že z obsahu smlouvy je patrné, že byla
ve veřejném zájmu ve smyslu ust. §17 odst. 2 zákona uzavřena, přičemž zkoumání podmínek, zda tomu tak
skutečně bylo, ze zákona nevyplývá (z písemného ujednání se v otázce stanovení ceny vychází). Proto pokud
žalovaný výslovně tyto okolnosti zvlášť nepřezkoumával a vyšel z toho, že smlouva byla uzavřena ve veřejném
zájmu, jak sama stanovila, když hodnotil její obsah, který tomuto závěru odpovídá, jednalo se o postup, který je
v souladu se zákonem.“ (viz bod 31 napadeného rozsudku).
[28] Z textu odůvodnění napadeného rozsudku je tak zřejmé, že městský soud na tuto zásadní
žalobní námitku nijak konkrétně nereagoval. Není patrné, na základě jakých úvah dospěl městský
soud k závěru, že správní orgány postupovaly v souladu se zákonem. Ze samotné skutečnost,
že správní orgány formálně postupovaly podle §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném
zdravotním pojištění, nelze bez dalšího dovodit, že DNC byla uzavřena ve veřejném zájmu.
Jak konstatoval Ústavní soud ve svém nálezu, jestliže v DNC není řádně sjednán závazek zajistit
dostupnost léčivého přípravku na trhu České republiky, není možné uplatnit nevyvratitelnou
domněnku dostupnosti léčivého přípravku. V této souvislosti je třeba zdůraznit, že Ústavní soud
se konkrétně nezabýval předmětnou DNC, nelze tak tvrdit, že žalobní argumentaci směřující
k této dohodě posuzoval. Bylo proto na městském soudu, aby jeho obecné závěry aplikoval
na posuzovaný případ, což však městský soud neučinil.
[29] Nejvyšší správní soud proto uzavřel, že městský soud se řádně nevypořádal se zásadní
námitkou stěžovatelů týkající se nezákonného postupu správních orgánů při volbě referenčního
léčivého přípravku na základě DNC. V takovém případě je rozsudek městského soudu ve shora
uvedené části nepřezkoumatelný pro nedostatek důvodů, a je proto naplněn kasační důvod podle
§103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.
[30] Ačkoliv Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že rozsudek městského soudu je částečně
nepřezkoumatelný, nebrání tato skutečnost přezkumu rozsudku z pohledu dalších kasačních
námitek napadajících skutkové a právní závěry, které jsou oddělitelné od nepřezkoumatelné části
rozsudku (viz usnesení rozšířeného senátu NSS ze dne 19. 2. 2008, č. j. 7 Afs 212/2006 - 74,
publ. pod č. 1566/2008 Sb. NSS).
[31] Nejvyšší správní soud se proto dále zabýval námitkami, v nichž stěžovatel a) brojil proti
nedostatkům žádosti VZP ze dne 26. 6. 2013. Jak správně poukázal již městský soud, samotný
obsah takové žádosti není nijak formalizován, neboť zákon o veřejném zdravotním pojištění
pro něj nepředpisuje žádnou zvláštní formu či náležitosti (viz §39p odst. 1), a proto při jeho
hodnocení je nutné postupovat podle obecných předpisů o správním řízení, tedy podle správního
řádu. Zdejší soud se ztotožňuje s názorem městského soudu, že předmětná žádost nebyla natolik
neurčitá, aby na jejím základě nebylo možné zahájit příslušné správní řízení. Podstatnou
pro uvedený závěr je skutečnost, že příslušný správní orgán (SÚKL) neměl pochybnost o tom,
o zahájení jakého správního řízení (zkrácená revize systému úhrad) se žádá. Za uvedené situace
proto logicky správnímu orgánu nevznikla povinnost vyzývat žadatele (VZP) k upřesnění žádosti,
když tato podle jeho názoru žádné vady neměla a byla dostatečně určitá. Rovněž žadatel proti
předmětu správního řízení v jeho průběhu ničeho nenamítal. V tomto směru zdejší soud
neshledal vypořádání předmětné žalobní námitky ze strany městského soudu nezákonným
či nepřezkoumatelným.
[32] Stěžovatel a) dále nesouhlasil s tím, že městský soud odmítl předložit Ústavnímu soudu
k posouzení ústavnost ustanovení §39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění
(vyloučení odkladného účinku podaného odvolání a předběžná vykonatelnost rozhodnutí)
a ustanovení §39p odst. 6 věty druhé téhož zákona (vyloučení překážky litispendence u zkrácené
revize). Podle jeho názoru jsou tato ustanovení protiústavní.
[33] Podle čl. 95 odst. 2 Ústavy České republiky dojde-li soud k závěru, že zákon, jehož má být
při řešení věci použito, je v rozporu s ústavním pořádkem, předloží věc Ústavnímu soudu. Obecný soud
je oprávněn podat návrh tehdy, navrhuje-li zrušení zákona, resp. jeho jednotlivého ustanovení,
jehož aplikace má být bezprostřední, případně je nezbytná, nepostačí jen hypotetické použití
nebo jiné širší souvislosti [usnesení Ústavního soudu ze dne 23. 10. 2000 sp. zn. Pl. ÚS 39/2000
(U 39/20 SbNU 353)]. Z účelu a smyslu konkrétní kontroly ústavnosti právních norem plyne,
že zákon (resp. jeho ustanovení), jehož má být při řešení věci použito, je pouze ten, jenž překáží
dosažení žádoucího, tj. ústavně konformního výsledku; nebyl-li by odstraněn, byl by výsledek
probíhajícího řízení jiný [nález ze dne 6. 3. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 3/06 (N 41/44 SbNU 517;
149/2007 Sb.), bod 26.].
[34] Zdejší soud souhlasí s žalovaným, že městský soud nebyl vázán návrhem stěžovatele a)
na přeložení věci Ústavnímu soudu za účelem posouzení ústavnost ustanovení §39h odst. 4
a §39p odst. 6 věty druhé zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud soud nedojde
k názoru, že by zákonné ustanovení, jehož má být při řešení věci použito, bylo v rozporu
s ústavním pořádkem, nemá povinnost věc předložit Ústavnímu soudu, přestože účastník řízení
neústavnost zákona nebo jeho části namítá. V daném případě se městský soud předmětnými
návrhy zabýval, přičemž dospěl k závěru, že daná ustanovení zákona o veřejném zdravotním
pojištění nejsou protiústavní. S ohledem na skutečnost, že předmětná ustanovení neměla
bezprostřední dopad na posouzení důvodnosti žaloby, nelze argumentaci městského soudu
považovat příliš strohou či nedostatečnou, jak namítal stěžovatel a).
[35] Námitkou stěžovatele b), že SÚKL neověřil skutečnost, že subjekt, který uzavřel DNC,
v posledních dvou letech nespáchal přestupek podle §39q odst. 1 písm. b) nebo c) zákona
o veřejném zdravotním pojištění, se Nejvyšší správní soud pro její nepřípustnost nemohl zabývat.
Jedná se totiž o námitku, kterou stěžovatel b) neuplatnil v řízení před soudem, jehož rozhodnutí
má být přezkoumáno, ač tak učinit mohl (§104 odst. 4 s. ř. s.).
[36] Nejvyšší správní soud s ohledem na výše uvedené napadený rozsudek městského soudu
podle §110 odst. 1 s. ř. s. zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení, ve kterém se bude městský soud
zabývat všemi uplatněnými žalobními tvrzeními stěžovatelů.
[37] O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti rozhodne městský soud v novém rozhodnutí
(§110 odst. 3 s. ř. s.).
Poučení: Proti tomuto rozsudku ne j so u opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 1. července 2021
Mgr. David Hipšr
předseda senátu