ECLI:CZ:US:2009:2.US.1009.08.2
sp. zn. II. ÚS 1009/08
Nález
Nález Ústavního soudu - II. senátu složeného z předsedkyně senátu Dagmar Lastovecké a soudců Františka Duchoně a Elišky Wagnerové (soudce zpravodaj) - ze dne 8. ledna 2009 sp. zn. II. ÚS 1009/08 ve věci ústavní stížnosti obchodní společnosti Pfizer, spol. s r. o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 10. 2005 č. j. FAR-165/1656, 32397/2005, kterým bylo zamítnuto stěžovatelovo odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. j. 5260/04 ze dne 29. 12. 2004 o registraci léčivého přípravku TORVACARD 40, proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 28. 3. 2007 č. j. 12 Ca 144/2005-137 o zamítnutí stěžovatelovy správní žaloby a proti rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 23. 1. 2008 č. j. 3 Ads 71/2007-183 o zamítnutí stěžovatelovy kasační stížnosti
Výrok
I. Postupem porušujícím čl. 2 odst. 3 Ústavy České republiky ve spojení s čl. 4 odst. 4 Listiny základních práv a svobod bylo rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 23. 1. 2008 č. j. 3 Ads 71/2007-183 porušeno základní právo stěžovatele garantované čl. 38 odst. 1 Listiny základních práv a svobod.
II. Toto rozhodnutí se proto ruší.
III. Ve zbývající části se ústavní stížnost odmítá.
Odůvodnění:
I.
1. Ústavní stížností podanou k poštovní přepravě dne 21. 4. 2008 a doplněnou podáním ze dne 1. 9. 2008 se stěžovatel domáhal zrušení výše uvedených rozhodnutí, neboť měl za to, že jimi byla porušena jeho základní práva garantovaná čl. 11 odst. 1 a čl. 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod (dále jen "Listina").
2. Ústavní stížnost je přípustná [§75 odst. 1 a contrario zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, (dále též jen "zákon o Ústavním soudu")], byla podána včas a po odstranění vad na základě výzvy splňuje ostatní náležitosti vyžadované zákonem [§30 odst. 1, §72 odst. 1 písm. a) zákona o Ústavním soudu].
3. Stěžovatel v ústavní stížnosti namítané porušení svých základních práv spatřoval v několika aspektech. Zejména v porušení práva na spravedlivý proces podle čl. 36 odst. 1 Listiny. Toto porušení spočívalo ve skutečnosti, že mu byla odepřena možnost být účastníkem správního řízení o registraci léčivého přípravku TORVACARD 40 por. tbl. flm. společnosti Zentiva, který byl registrován na základě rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. j. 5260/04, reg. č. 31/206/04-C. Tento léčivý přípravek byl registrován s využitím odkazu na registrační data stěžovatelova léčivého přípravku SORTIS 40. Odepření možnosti být účastníkem správního řízení je podle stěžovatele odepřením práva na spravedlivý proces, které je možno realizovat pouze a jedině tehdy, když je osobě, která se domáhá svých práv, dána možnost účastnit se řízení a svá práva uplatnit a obhájit. Podle stěžovatelova názoru měl Nejvyšší správní soud (dále též jen "NSS"), který na rozdíl od městského soudu dospěl k závěru, že tehdy platný zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kterým se reguluje proces registrace léčivých přípravků, nevymezuje zvláštní okruh účastníků tohoto řízení, a tak je nutné otázku účastenství posuzovat podle §14 odst. 1 tehdy platného zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), zrušit napadený rozsudek městského soudu, a to ve shodě s nálezem Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 547/02 [stěžovatel měl nicméně na mysli nález sp. zn. I. ÚS 547/02 (N 170/35 SbNU 301)], podle kterého "k tomu, aby právnická či fyzická osoba měla postavení účastníka správního řízení, je dostačující pouhý předpoklad existence jejích práv, právem chráněných zájmů nebo povinností, o nichž má být ve věci jednáno.".
4. K porušení práva na spravedlivý proces došlo podle stěžovatele též s ohledem ustanovení odstavce 9 preambule směrnice č. 2001/83/ES (dále jen "směrnice"), které zdůrazňuje ochranu inovačních podniků před znevýhodněním. Tuto ochranu nicméně nebylo možné vykonat, protože správní úřad odepřel inovačnímu podniku účast na řízení. Ustanovení odstavce 10 preambule směrnice sice stanoví, že je ve veřejném zájmu, aby nebyly prováděny opakované zkoušky na lidech a zvířatech, aniž by to bylo naléhavě potřebné, účast stěžovatele v řízení by ale neměla vést k nutnosti opakování těchto zkoušek.
5. To, že měl být stěžovatel účastníkem správního řízení, vyplývá též z toho, že je vlastníkem informací a dat předklinických a klinických zkoušek, které poskytl registrátorovi stěžovatel, a tak má zájem, aby jeho majetek byl využíván v souladu s právem. Protože mu bylo odepřeno právo na spravedlivý proces, došlo též k omezení jeho práva vlastnit majetek zaručeného čl. 11 Listiny. Stěžovatel nemohl v registračním řízení dohlédnout na řádné užití vlastních registračních a ostatních dat, a tak byla jeho vlastnická práva omezena nad rámec zákona, neboť zákon neomezoval ochranu vlastnictví k poskytnutým informacím a farmakologickým a toxikologickým testům. Vlastnické právo bylo omezeno zcela bez respektu k principu proporcionality. Navíc NSS odepřel stěžovateli právo na ochranu nabytých práv a ochranu majetku tím, že stěžovatel nemohl realizovat ochranu dat po celou dobu trvání ochranné lhůty dat léčivých výrobků, které byly registrovány před účinností zákona č. 149/2000 Sb. (a zákona č. 129/2003 Sb.), který novelizoval tehdy platný zákon o léčivech. Podle stěžovatelova názoru jde o jasný případ pravé retroaktivity (lhůta byla zkrácena v průběhu jejího běhu), která je nepřípustná. Na počátek a běh ochranné lhůty dat přípravku SORTIS 40 se musí aplikovat ve shodě s nálezem sp. zn. Pl. ÚS 21/96 (N 13/7 SbNU 87; 63/1997 Sb.) právní norma platná a účinná v době vzniku nároku.
6. Proto s ohledem na výše uvedené stěžovatel navrhl, aby Ústavní soud v záhlaví citovaná rozhodnutí svým nálezem zrušil.
7. K výzvě Ústavního soudu se k ústavní stížnosti vyjádřil Městský soud v Praze a NSS. Účastník - Ministerstvo zdravotnictví se k návrhu nevyjádřilo. Ve vztahu k vedlejšímu účastníkovi Zentiva, a. s., postupoval Ústavní soud v intencích názoru vysloveného v nálezu sp. zn. I. ÚS 642/03 ze dne 17. 6. 2004 (N 79/33 SbNU 259) a vedlejšího účastníka o vyjádření nežádal, neboť v tomto řízení o ústavní stížnosti nejde o ochranu jeho práv a zájmů.
8. Městský soud v Praze, zastoupený Mgr. Jiřím Tichým, předsedou senátu, ve svém vyjádření odkázal na odůvodnění svého rozsudku ze dne 28. 3. 2007 č. j. 12 Ca 144/2005-137. Podle jeho názoru nedošlo ve věci stěžovatele k odepření práva na zákonného soudce spočívajícího v nepředložení otázky Evropskému soudnímu dvoru. K tomu nebyl žádný důvod, neboť o účastnictví ve správním řízení jasně hovoří zákon č. 79/1997 Sb.
9. Podle názoru předsedy 3. senátu NSS JUDr. Jaroslava Vlašína stěžovatel v ústavní stížnosti používá prakticky totožné argumenty jako v kasační stížnosti. NSS připomíná, že se v projednávaném případě zabýval pouze otázkou účastnictví při řízení o registraci léčivého přípravku společnosti Zentiva, a. s., nikoliv samotným meritem věci. Důvod pro předložení předběžné otázky dán nebyl. Ve směrnici EU č. 2001/93/ES 3. senát nenalezl žádné ustanovení, které by bylo nezbytné vyložit za účelem posouzení účastenství stěžovatele v registračním řízení. Předseda 3. senátu následně rozebírá čl. 10 směrnice, který vymezuje případy, kdy lze k registraci generického přípravku využít výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek nebo výsledky klinických hodnocení originálního léčivého přípravku. Účelem článku je stanovit, které údaje není příslušný orgán povinen vyžadovat v rámci registračního řízení generického léčivého přípravku. Toto ustanovení neslouží k ochraně práv průmyslového a obchodního vlastnictví výrobce originálního léčivého přípravku, která se v rámci registračního řízení neposuzují. Účastenství jím tak není nikterak založeno.
10. Podle §44 odst. 2 zákona o Ústavním soudu může Ústavní soud se souhlasem účastníků upustit od ústního jednání, nelze-li od tohoto jednání očekávat další objasnění věci. Účastníci souhlas poskytli a od ústního jednání bylo upuštěno.
II.
11. Ústavní soud si k posouzení námitek a tvrzení stěžovatele rovněž vyžádal spis Městského soudu v Praze sp. zn. 12 Ca 144/2005, z něhož zjistil následující skutečnosti.
12. Dne 13. 12. 2005 napadl stěžovatel u Městského soudu v Praze rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 10. 2005 č. j. FAR-165/1656, 32397/2005, kterým bylo zamítnuto jako nepřípustné odvolání žalobce proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. j. 5260/04 ze dne 29. 12. 2004 o registraci léčivého přípravku TORVACARD 40. Odvolání bylo založeno na tvrzení stěžovatele, že měl být účastníkem správního řízení, avšak v řízení o registraci s ním nebylo jednáno, i když se rozhodnutí o registraci dotýká významně jak jeho právních, tak obchodních zájmů. Podle názoru Ministerstva zdravotnictví toto odvolání nelze považovat za řádný opravný prostředek proti tomuto rozhodnutí, neboť bylo podáno osobou, která není účastníkem tohoto řízení podle §30 odst. 2 zákona o léčivech, který je lex specialis k obecné úpravě ve správním řádu. Účelem tohoto ustanovení je vyloučit možnost, aby účastníkem řízení mohla být jiná osoba než žadatel o registraci. Stěžovatele nelze považovat za účastníka správního řízení také z toho důvodu, že v řízení o registraci jsou zakládána pouze práva držitele rozhodnutí o registraci.
13. Z rozhodnutí Městského soudu v Praze sp. zn. 12 Ca 144/2005 ze dne 28. 3. 2007 vyplývá, že se soud zabýval především otázkou, zda je stěžovatel účastníkem registračního řízení (což stěžovatel odůvodňoval i odkazem na čl. 10 Smlouvy o založení Evropského společenství a čl. 234 stejné smlouvy, který stanoví princip právní ochrany, který by byl porušen, kdyby stěžovatel nebyl připuštěn jako účastník řízení). Podle názoru městského soudu je okruh účastníků speciálně vymezen v §30 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, jehož účelem je zamezit tomu, aby se jakýkoli jiný právní subjekt, který by se domáhal účastenství v registračním řízení, dostal ke všem údajům týkajících se léčebného prostředku, jež žadatel o registraci předložil v rámci registračního řízení. Zamítnutí odvolání bylo tedy důvodné, protože z toho, že stěžovatel nemohl být účastníkem řízení, vyplývá i to, že nemohl podat ani odvolání proti registraci léčivého prostředku. Podle názoru soudu nejsou registrací nikterak dotčena práva stěžovatele. Argumentuje-li stěžovatel směrnicí EU č. 2001/83/ES, k ochraně výrobců originálních léčiv slouží jen stanovení ochranné lhůty, po kterou nelze registrovat odvozené, tzv. generické léčebné přípravky, ale z žádného předpisu nevyplývá, že by držitel rozhodnutí o registraci léčivého prostředku byl účastníkem řízení o registraci jiného léčivého prostředku, byť generického. Naopak čl. 19 směrnice podle městského soudu stanoví (sic!), že je nepřijatelné, aby byl jeden soutěžitel na trhu oprávněn posuzovat výrobky a výkony jiného soutěžitele, resp. aby byl oprávněn účastnit se řízení, ve kterém se rozhoduje o právech, právem chráněných zájmech a povinnostech jiného soutěžitele. Rozhodnutími Vrchního správního soudu ve Stockholmu (podle jehož názoru je výrobce originálního léčivého přípravku na otázce registrace tak zainteresovaný, že má právo se odvolat proti registraci generických kopií) a Nejvyššího správního soudu ve Švédsku, na které stěžovatel poukázal, pak není městský soud nikterak vázán. V tomto případě jde o registraci tzv. generického léčebného prostředku a tento léčebný prostředek byl zaregistrován až po uplynutí zákonné ochranné lhůty.
14. Kasační stížností ze dne 14. 5. 2007 napadl stěžovatel rozsudek městského soudu u NSS. NSS se sice neztotožnil s názorem městského soudu, že ustanovení §30 odst. 2 zákona o léčivech speciálně vymezuje účastníky registračního řízení, ale souhlasí s ním v tom, že se v registračním řízení jedná pouze o právech a povinnostech žadatele o registraci. Tím, že Státní ústav pro kontrolu léčiv je oprávněn využít údaje předložené výrobcem originálního přípravku (a žadatel tak není povinen předložit výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek), nejsou dotčena práva na ochranu průmyslového a obchodního vlastnictví. Účastníkem řízení je pouze žadatel o registraci, neboť předmětem řízení není ochrana dat, resp. ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví držitele rozhodnutí o registraci jiného léčivého přípravku (ten je k ochraně svých práv odkázán na civilní soudní řízení). K otázce délky ochranné lhůty dat léčivých příspěvků se pak NSS vyjádřil pouze obiter dictum. To, že městským soudem nebyla posuzována otázka, zda byly splněny podmínky pro registraci léčivého přípravku (otázka podobnosti a odlišnosti zamýšleného léčebného použití), bylo zcela správné, neboť klíčovou byla otázka účastenství v řízení.
III.
15. Ústavní soud dospěl k závěru, že ústavní stížnost je důvodná.
16. Z ustálené judikatury Ústavního soudu vyplývá, že Ústavní soud je vázán pouze petitem podaného návrhu, nikoliv jeho právním odůvodněním. Ústavní soud proto může zvážit přezkoumání i z pohledu jiných základních práv a svobod než těch, která jsou zmíněna v návrhu. V tomto případě se jako klíčová jeví otázka, zda nebylo porušeno stěžovatelovo právo na zákonného soudce, které je garantováno čl. 38 odst. 1 Listiny. Prvotním, nikoli však jediným účelem práva na zákonného soudce je vyloučit svévolnou manipulaci při přidělování věcí jednotlivým soudcům. Jinými slovy, účelem tohoto práva je zajistit nestranné rozhodování nezávislým soudcem. Jak již Ústavní soud judikoval, ústavní imperativ, že nikdo nesmí být odňat svému zákonnému soudci (čl. 38 odst. 1 al. 1 Listiny), se sluší "pokládat za zcela nepominutelnou podmínku řádného výkonu té části veřejné moci, která soudům byla ústavně svěřena; ten totiž na jedné straně dotváří a upevňuje soudcovskou nezávislost, na straně druhé pak představuje pro každého účastníka řízení stejně cennou záruku, že k rozhodnutí jeho věci jsou povolávány soudy a soudci podle předem daných zásad (procesních pravidel) tak, aby byla zachována zásada pevného přidělování soudní agendy, a aby byl vyloučen - pro různé důvody a rozličné účely - výběr soudů a soudců "ad hoc". Ústavní princip zákonného soudce nelze proto obcházet, byť by důvody k tomu byly jakékoli; tím méně jej nelze zakrývat poukazem na "jinak věcnou správnost" rozhodnutí, které bylo vydáno v rozporu s ním, neboť - mimo jiné - nejen historické zkušenosti, ale i zkušenosti z nedávné doby totalitního režimu přesvědčivě ukazují, jak pro jedince nebezpečné a pro celou společnost škodlivé je při nalézání práva povolávat k výkonu spravedlnosti soudy a soudce podle účelových hledisek či výběru" [nález sp. zn. III. ÚS 232/95 (N 15/5 SbNU 101)].
17. Zatímco účelem manipulativního přidělování věcí charakteristického pro totalitarismus je plnit vůli zadavatele (zpravidla stranických orgánů), účelem práva na zákonného soudce v liberální demokracii je zajistit nestranné a svobodné rozhodování, tj. objevení smyslu a účelu právní normy, resp. zákona, který má být aplikován, tak, aby bylo možno rozhodnout spravedlivě. Je-li přítomen komunitární právní prvek, je dále účelem práva na zákonného soudce zajistit jednotnou interpretaci právních norem komunitárního práva tak, aby po celém prostoru Evropské unie bylo možno naplnit maximu rovnosti před zákonem skrze jednotnou interpretaci účelu právní normy obsažené v komunitárním právu. Zároveň se tak zajišťuje i požadavek předvídatelnosti práva [viz např. nález sp. zn. I. ÚS 287/04 (N 174/35 SbNU 331), nález sp. zn. I. ÚS 431/04 (N 31/36 SbNU 347), nález sp. zn. IV. ÚS 167/05 (N 94/37 SbNU 277), nález sp. zn. Pl. ÚS 38/04 (N 125/41 SbNU 551; 409/2006 Sb.)], který je součástí nároků plynoucích z požadavku principu právního státu.
18. Tím, že Česká republika přistoupila k Evropské unii, vzniklo českým soudům oprávnění a za určitých okolností i povinnost obracet se na Evropský soudní dvůr (dále jen ESD) s předběžnými otázkami. Na základě třetího alinea článku 234 Smlouvy o založení Evropského společenství je soud členského státu, jehož rozhodnutí nelze napadnout opravnými prostředky podle vnitrostátního práva, povinen předběžnou otázku položit ESD (souhrn výjimek z povinnosti předložit předběžnou otázku pak ESD rozpracoval ve svém rozhodnutí 283/81, Srl CILFIT and Lanificio di Gavardo SpA v. Ministry of Health, [1982] 3415). Účelem řízení o předběžné otázce je především zajistit jednotnou aplikaci norem Společenství vnitrostátními soudy členských států a [účelem třetího odstavce článku 234 je] "zabránit vzniku většího množství vnitrostátní judikatury, která by byla v rozporu s komunitárním právem" (107/76 Hoffmann-La Roche v. Centrafarm, [1977]).
19. Ústavní soud opakovaně judikuje, že není součástí systému obecného soudnictví. Kritériem Ústavního soudu je ústavnost, tzn. zkoumání souladu s normativními a hodnotovými kategoriemi Ústavy (srov. Klokočka, V.: Úloha Ústavního soudu při kontrole ústavnosti soudní činnosti, Právní rádce, č. 9/1998, příl., str. V). Ústavní stížnost pak představuje specifický procesní prostředek, jehož účelem je zabezpečit respekt, popř. poskytovat ochranu ústavním pořádkem zaručeným základním právům a svobodám (srov. podobně Šimíček, V.: Ústavní stížnost. Praha, Linde, 2005, s. 76). Nejde v jejím případě o žádný řádný nebo mimořádný prostředek vztahující se k předmětu řízení vymezenému před obecnými soudy. Odlišení funkcí obecných a správních soudů ze strany jedné a soudu Ústavního ze strany druhé je plně v kompetenci národních zákonodárců. Podle ustanovení smluv o Evropských společenstvích a Evropské unii vztahujících se k rozdělení kompetencí, jakož dle judikatury ESD je totiž zásadně věcí členských států vytvářet úpravu procesních pravidel (srov. rozsudek Soudního dvora ze dne 13. března 2007, Unibet, C-432/05, Sb. rozh. s. I-2271).
20. Referenčním rámcem přezkumu Ústavního soudu zůstávají i po 1. 5. 2004 normy ústavního pořádku České republiky [nález sp. zn. Pl. ÚS 50/04 (N 50/40 SbNU 443; 154/2006 Sb.), nález sp. zn. Pl. ÚS 36/05 ze dne 16. 1. 2007 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.)], neboť úkolem Ústavního soudu je ochrana ústavnosti (čl. 83 Ústavy České republiky), a to v obou jejích aspektech, tj. jak ochrana objektivního ústavního práva, tak subjektivních, tj. základních práv. Komunitární právo není součástí ústavního pořádku, a i proto není Ústavní soud příslušný k tomu, aby toto právo vykládal. Přesto Ústavní soud nemůže zcela přehlížet dopad komunitárního práva na tvorbu, aplikaci a interpretaci vnitrostátního práva, a to v oblasti právní úpravy, jejíž vznik, působení a účel je bezprostředně navázán na komunitární právo [nález sp. zn. Pl. ÚS 50/04 (N 50/40 SbNU 443; 154/2006 Sb.)]. Jsou to však oba nejvyšší soudy náležející do soustavy obecných soudů, které zajišťují jednotnost judikatury na území České republiky, a to v rozsahu jejich zákony určených příslušností (kompetencí). Protože, jak svrchu uvedeno, náleží komunitární právo k mase práva podústavního, je zásadně věcí obecných soudů zkoumat uplatnění komunitárního práva a v určitých případech spadajících pod rozsah čl. 234 Smlouvy o založení Evropských společenství případně předložit ESD otázku výkladu nebo platnosti komunitárního práva. V případě nejvyšších soudů, proti jejichž rozhodnutí není procesními předpisy předvídán opravný prostředek řešitelný v rámci soustavy obecných a správních soudů, jde o povinnost. Podobnou doktrínu zastává např. německý Spolkový ústavní soud (viz BvR 2419/06).
21. Přestože položení předběžné otázky je věcí komunitárního práva, za určitých okolností její nepoložení v rozporu s tímto právem může přivodit i porušení ústavně garantovaného práva na zákonného soudce. Je totiž třeba mít na zřeteli fakt, že předpokladem oprávnění podat ústavní stížnost je vyčerpání všech prostředků, které zákon k ochraně stěžovatelova práva poskytuje (§75 odst. 1 zákona o Ústavním soudu, vyložený judikaturou Ústavního soudu tak, že oním "prostředkem" je míněn jakýkoli prostředek - tj. žaloba apod., nejen čistě procesně chápaný opravný prostředek v rámci konkrétního řízení - viz např. usnesení sp. zn. II. ÚS 722/05, sp. zn. I. ÚS 575/06, sp. zn. II. ÚS 1036/07 (ve SbNU nepublikována, dostupná na http://nalus.usoud.cz). O porušení práva na zákonného soudce půjde v případě aplikace komunitárního práva tehdy, kdy český soud (jehož rozhodnutí již nelze napadnout dalšími opravnými prostředky, které poskytuje podústavní právo) nepoloží předběžnou otázku ESD svévolně, tedy v rozporu s principem právního státu (čl. 1 odst. 1 Ústavy České republiky). Ze spojení čl. 2 odst. 3 Ústavy a čl. 4 odst. 4 Listiny vyplývá, že státní moc je nutno uplatňovat jen v případech, mezích a způsoby, které stanoví zákon, a to za současného šetření podstaty a smyslu základních práv a svobod. Pokud se tomu tak neděje, představuje jednání či akt státní moci svévoli. Jak Ústavní soud opakovaně zdůraznil, nikoliv každé porušení norem jednoduchého práva při jejich aplikaci či interpretaci způsobuje zároveň i porušení základního práva jednotlivce. Avšak porušení některé z norem jednoduchého práva v důsledku svévole (vykonávané např. nerespektováním kogentní normy) anebo v důsledku interpretace, jež je v extrémním rozporu s principy spravedlnosti, může být způsobilé zasáhnout do základního práva a svobody jednotlivce [srov. např. nález sp. zn. III. ÚS 346/01 (N 30/25 SbNU 237)].
22. Ústavní soud uvádí, že za výkon svévole považuje i takové jednání soudu poslední instance aplikujícího normy komunitárního práva, které zcela opomene položit si otázku, zda by měl soud vznést předběžnou otázku k ESD, a její nepoložení řádně neodůvodní včetně posouzení výjimek, které vypracoval ve své judikatuře ESD. Jinými slovy, jde o případ, kdy soud nebere vůbec v potaz pro něj závaznou existenci kogentní úpravy obsažené v článku 234 Smlouvy o založení Evropských společenství. Pouhý názor soudu, že výklad daného problému považuje za zřejmý, nelze za řádné odůvodnění považovat; zejména takové konstatování nestačí v situaci, kdy je názoru soudu oponováno účastníkem řízení. Nedostatečné je rovněž to odůvodnění, které řádně nevysvětlí, jak a proč zvolené řešení konvenuje účelu komunitární právní normy. Jde i o případ, kdy soud opomenul vyložit kogentní normu obsaženou v čl. 234 Smlouvy o založení Evropských společenství, a tak odpírá konkrétním účastníkům právo na zákonného soudce garantované čl. 38 odst. 1 Listiny.
23. Pro porovnání a pro informaci Ústavní soud zmiňuje, že k vymezení svévole vedoucí k porušení práva na zákonného soudce došlo především v judikatuře německého Spolkového ústavního soudu. V jeho pojetí "jde o svévoli, jestliže: (1) Došlo k zásadnímu porušení povinnosti předložit předběžnou otázku. O zásadním porušení se dá mluvit v okamžiku, kdy rozhodující soud posledního stupně měl sám pochybnosti ohledně správného výkladu komunitárního práva, přesto se však neobrátil na ESD, (2) Rozhodující soud se úmyslně odchýlil od ustáleného výkladu dané otázky ESD, ale přesto nezahájil řízení o předběžné otázce, a (3) Neexistovala (nebo zatím neexistuje) ustálená judikatura ESD k dané otázce nebo tato judikatura nepokrývá celou problematiku. Neexistenci ustálené judikatury Spolkový ústavní soud dovozuje ze skutečnosti, že danou otázku lze vyložit odlišně, nežli tak učinil soud aplikující komunitární právo v daném případě" (Bobek, M.: Porušení povinnosti zahájit řízení o předběžné otázce podle článku 234 (3) SES. Praha, C. H. Beck, 2004, s. 49).
IV.
24. Z výše uvedeného vyplývá, že klíčovou se Ústavnímu soudu jeví otázka, zda soud poslední instance nepostupoval svévolně, tj. otázka, zda a jak soud poslední instance odůvodnil, že výklad dané otázky komunitárního práva považuje za natolik zřejmý, že není důvodu aplikovat kogentní normu obsaženou v čl. 234 Smlouvy o založení Evropských společenství, a není proto třeba pokládat předběžnou otázku ESD.
25. Přijetím České republiky do Evropské unie se všechna pravidla obsažená v právu Společenství stala tímto okamžikem přijetí závazná se všemi důsledky. Tak se stala závaznou i směrnice č. 2001/83/ES, jež byla vnitrostátně provedena tj. transponována do vnitrostátního předpisu, konkrétně do zákona o léčivech. V dané věci jsou klíčová ustanovení zákona o léčivech, zejména ustanovení §24 odst. 6 písm. c), které mj. stanoví, že [aniž jsou dotčeny zvláštní právní předpisy o ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví] není žadatel o registraci povinen předložit výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který je registrován v České republice po dobu nejméně 6 let; byl-li však takový léčivý přípravek před vydáním rozhodnutí o registraci již registrován v některém z členských států Společenství, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace. Toto ustanovení vzniklo jako důsledek transpozice směrnice do vnitrostátního právního řádu, a to jejího článku 10, který odráží principy vyjádřené v odstavcích 9 a 10 preambule směrnice. Toho si byl ostatně NSS plně vědom, neboť sám tuto skutečnost ve svém rozhodnutí uvádí. Přesto se podle názoru Ústavního soudu NSS nevypořádal dostatečným způsobem s interpretací účelů, které daná směrnice jakožto sekundární právní akt Společenství sleduje a jejichž respektování a provedení má být také Českou republikou fakticky zajištěno. Ostatně otázka účelů směrnice je pro daný problém klíčová, neboť v komunitárním právu teleologický a systematický výklad je daleko běžnější než výklad gramatický a má zpravidla větší relevanci (srov. Bobek, M., Komárek, J., Passer, J., Gillis, M. Předběžná otázka v komunitárním právu. Praha, Linde, 2005, s. 230, a Tichý, L., Arnold, R., Svoboda, P., Zemánek, J., Král, R.: Evropské právo. Praha, C. H. Beck, 2006, s. 228 a judikatura tam uvedená). Z právní povahy směrnice pak vyplývá, že vnitrostátní předpisy, které ji implementují, musí zajišťovat směrnicí sledované účely, přičemž výběr prostředků zůstává na národní úrovni.
26. Podle názoru Ústavního soudu bylo zásadní chybou NSS to, že si při otázce výkladu komunitárního práva nesjednával jasno o judikatuře ESD, tj. orgánu, jemuž náleží konečný a sjednocující výklad komunitárního práva, jak vyplývá ze spojení čl. 220, 234 a 292 Smlouvy o založení Evropských společenství (srov. podobně Bobek, M.: Porušení povinnosti zahájit řízení o předběžné otázce podle článku 234 (3) SES, Praha, C. H. Beck, 2004, s. 60). Z rozhodnutí NSS vyplývá, že si vůbec nezjišťoval, zda a jak ESD již k dané problematice judikoval. V rozhodnutí NSS chybí jakákoli zmínka o jakémkoli rozhodnutí ESD, které by se dané otázky týkalo; NSS se o judikaturu ESD vůbec nezajímal, a proto lze stěží rozhodnutí NSS považovat za náležitě odůvodněné. Jakkoliv stěžovatel ve své kasační stížnosti návrh na vznesení předběžné otázky neuplatnil, to, že k předběžné otázce z důvodu zachování principu právní ochrany stěžovatel mířil, vyplývá nicméně již z jeho žaloby. V ní stěžovatel mj. uváděl, že "Státní ústav pro kontrolu léčiv nespadá pod pojem "soudu" ve smyslu článku 234 Římské úmluvy, takže sám nemůže předložit ESD předběžnou otázku k výkladu příslušných ustanovení směrnice č. 2001/83/EC.". Předmět sporu je výrazně spojen s otázkou náležité interpretace komunitárního práva, kterou je oprávněn podat jen ESD, což NSS zcela pominul. Důležitosti otázky interpretace komunitárního práva si byl NSS z jedné strany dobře vědom, nicméně otázku účastenství v řízení řešil pouze ocitováním příslušných ustanovení směrnice a její implementace, aniž by se pokusil je interpretovat, tím méně hledat jejich účely.
27. Rozhodnutí NSS neobsahuje žádnou zmínku o výjimkách vypracovaných ESD k povinnosti soudu poslední instance vznést předběžnou otázku, má-li aplikovat normy komunitárního práva, přičemž tato povinnost je mu stanovena kogentní normou čl. 234 Smlouvy o založení Evropských společenství. V rozhodnutí absentuje jakýkoli odkaz na kritéria stanovená v rozhodnutí ESD 283/81, Srl CILFIT and Lanificio di Gavardo SpA v. Ministry of Health, [1982] 3415, ve kterém ESD stanovil konkrétní výjimky, které zbavují národní soudy poslední instance povinnosti položit předběžnou otázku k výkladu právních norem komunitárního práva, které mají být v konkrétním případě aplikovány. Z vyjádření NSS plyne, že neshledal důvod pro to, aby předkládal předběžnou otázku ESD, neboť o výkladu jednotlivých ustanovení nepochybuje. Jinými slovy, NSS ve svém rozhodnutí považoval výklad komunitárního práva za zjevný a jasný (a to bez nutnosti odkazu na jakýkoli judikát ESD). Nevzal při tom v potaz ani argumentaci stěžovatele před Městským soudem v Praze upozorňující na to, že judikatura švédského Nejvyššího správního soudu ve Stockholmu řešící otázku účastenství svědčí ve prospěch výkladu stěžovatele. Švédský soud totiž dospěl k závěru, že výrobce originálního léčivého prostředku má na otázce registrace takový zájem, který jej opravňuje odvolat se proti registraci generických kopií. Přesvědčení NSS, že jeho výklad normy komunitárního práva je zcela jasný a zřejmý, bez řádného vyrovnání se s námitkou, že v jiných členských státech je daný předpis interpretován a aplikován rozdílně, není i proto přesvědčivý. Pokud by měla zůstat rozhodovací praxe švédského Nejvyššího správního soudu jiná, byla by tak založena ničím neodůvodněná, nežádoucí různost interpretace účelů předmětné komunitární normy v prostoru EU, což je v rozporu s principem právní jistoty, z něhož plyne i požadavek na předvídatelnost práva v celém prostoru, v němž má být aplikováno. Tyto skutečnosti by NSS měly zajímat.
28. To, že odůvodnění NSS nelze považovat za řádné, vyplývá též z toho, že NSS jen přepsal některé účely obsažené v preambuli směrnice ve spojení se zákonem o léčivech, aniž by se pustil do jejich hlubší interpretace, přičemž jiné účely, na které upozorňoval stěžovatel, ignoroval. NSS se hlouběji neptal, jaké konsekvence s sebou přinášejí další účely sledované jednak ustanovením odstavce 9 preambule směrnice, totiž požadavek, aby inovační podniky nebyly znevýhodněny, a dále obsažené v čl. 10 směrnice, podle něhož nemá být registrací generika dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví. Preferování jen určitých účelů vede k tomu, že závěr NSS (podle něhož "účastníkem registračního řízení je pouze žadatel o registraci. Rozhodnutím o registraci nemohou být žádným způsobem přímo dotčena práva či povinnosti držitele rozhodnutí o registraci originálního léčivého přípravku.") vychází z jejich selektivního výběru. NSS se nevypořádává s výkladovou alternativou, která by zohlednila i další výše naznačené účely. Tak by přiznané účastenství mohlo být preventivní a efektivní ochranou před možným zásahem do práv držitele rozhodnutí o registraci originálního léčivého přípravku, tj. účastenství by sledovalo ve formě preventivní obrany omezení intenzity možného zásahu do vlastnických práv držitele rozhodnutí o registraci originálního léčivého přípravku. Protože se nabízí i tato výkladová alternativa podporovaná švédskou judikaturou, bylo namístě seznámit se s judikaturou ESD, a pokud by v ní nebylo možno nalézt odpověď, bylo by třeba položit předběžnou otázku ESD.
29. V tomto kontextu je nutné se též pozastavit nad praxí našich soudů, které se na ESD obracejí s předběžnou otázkou zcela výjimečně. Ze statistiky obsažené ve Výroční zprávě ESD za rok 2007 (s. 99nn.) plyne, že se Nejvyšší soud i Nejvyšší správní soud doposud nikdy neobrátily na ESD s předběžnou otázkou, ačkoli naše zkušenost s komunitárním právem je malá, což by naopak mělo vést k vyššímu počtu otázek. Malou zkušenost s komunitárním právem vykazuje i práce městského soudu v této věci. Tento soud se zcela mýlí v obsahu čl. 19 předmětné směrnice, uvádí-li, že toto ustanovení stanoví, že "je nepřijatelné, aby byl jeden soutěžitel na trhu oprávněn posuzovat výrobky a výkony jiného soutěžitele, resp. aby byl oprávněn účastnit se řízení, ve kterém se rozhoduje o právech, právem chráněných zájmech a povinnostech jiného soutěžitele.". Tento odkaz slouží městskému soudu jako podpůrný argument pro vyloučení možnosti účastenství stěžovatele na řízení, ačkoli článek 19 nic takového nestanoví. Citaci soud převzal z tvrzení vedlejšího účastníka, aniž by ji prověřoval.
30. Protože má stěžovatel právo na vyčerpání všech prostředků, které právní řád k ochraně jeho práva předvídá, dopustil se NSS jako soud poslední instance porušení práva na zákonného soudce, které je garantováno čl. 38 odst. 1 Listiny, když se svévolně (tj. v rozporu s čl. 2 odst. 3 Ústavy České republiky ve spojení s čl. 4 odst. 4 Listiny) neobrátil na ESD s předběžnou otázkou ohledně stěžovatelova účastenství v daném řízení. NSS také nevysvětlil a neodůvodnil s ohledem na existenci kogentní úpravy obsažené v článku 234 Smlouvy o založení Evropských společenství, proč je výklad příslušných norem komunitárního práva zcela zřejmý a proč zvolené řešení spočívající v nepřiznání účastenství v registračním řízení konvenuje účelu komunitární normy.
31. Ze shora uvedených důvodů Ústavní soud ústavní stížnosti vyhověl a podle §82 odst. 3 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, rozhodnutí NSS zrušil. Vycházel přitom z toho, že NSS jako soud poslední instance je ve smyslu článku 234 Smlouvy o založení Evropských společenství povinen předběžnou otázku položit, zatímco soudy nižší disponují v tomto ohledu pouze možností, nikoli však povinností, a možnost položit předběžnou otázku nemá správní orgán. Proto Ústavní soud odmítl ústavní stížnost proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, jakož i proti rozsudku Městského soudu v Praze jako návrh nepřípustný [§43 odst. 1 písm. e) zákona o Ústavním soudu].